Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Peginterferonu Alfa-2a s nebo bez ribavirinu u účastníků s chronickou hepatitidou D (CHD)

3. června 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, pilotní, otevřená, monocentrická studie účinnosti a bezpečnosti zkoumající účinky Peginterferonu Alfa-2a (Pegasys) s nebo bez ribavirinu (Copegus) u pacientů s chronickou hepatitidou D

Tato jednocentrová, randomizovaná, otevřená, pilotní studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost 48týdenní léčby samotným peginterferonem alfa-2a oproti kombinaci s ribavirinem u účastníků s ICHS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) za posledních 6 měsíců
  • Pozitivní anti-delta za předchozí 3 měsíce
  • Pozitivní HDV RNA při screeningu
  • Zvýšená ALT (1 až 10násobek horní hranice normálu) před první dávkou
  • Chronická, nekrozánětlivá hepatitida dokumentovaná během předchozích 18 měsíců (bez cirhotické choroby) nebo 30 měsíců (cirhotická)
  • Negativní těhotenství a adekvátní užívání antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Antivirová léčba ICHS během předchozích 3 měsíců
  • Pozitivní na hepatitidu A nebo C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Zvýšené riziko metabolického onemocnění jater
  • Dekompenzované onemocnění jater
  • Zvýšený bilirubin
  • Špatná hematologická nebo renální funkce
  • Zneužívání drog/alkoholu během 1 roku před studií
  • Anamnéza významného psychiatrického, autoimunitního, plicního, srdečního, onkologického onemocnění nebo onemocnění štítné žlázy
  • Transplantace orgánů se stávajícím funkčním štěpem
  • Retinopatie nebo jiná oftalmologická komplikace diabetu nebo hypertenze
  • Zařazení do dalšího zkušebního hodnocení během předchozích 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Monoterapie Peginterferonem alfa-2a
Účastníci budou dostávat samotný peginterferon alfa-2a podávaný po dobu 48 týdnů.
Lék: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a bude podáván v dávce 180 mikrogramů (mcg) jednou týdně subkutánní (sc) injekcí.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Experimentální: Skupina B: Kombinace s Peginterferonem alfa-2a + Ribavirinem
Účastníci budou dostávat kombinovanou terapii s peginterferonem alfa-2a plus ribavirinem, podávanou po dobu 48 týdnů.
Lék: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a bude podáván v dávce 180 mikrogramů (mcg) jednou týdně subkutánní (sc) injekcí.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Ribavirin bude podáván jako 1000 až 1200 miligramů (mg) denně v rozdělených perorálních dávkách.
Ostatní jména:
  • Copegus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s normalizací alaninaminotransferázy (ALT) plus negativní ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy D (HDV) 48 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 96. týden
Normalizovaná ALT byla definována jako hodnota ALT nad horní hranicí normálu (ULN) na začátku léčby s poklesem hodnoty ALT na/pod ULN ve 48. týdnu po ukončení léčby (96. týden). Negativní HDV RNA byla definována jako HDV RNA nedetekovaná polymerázovou řetězovou reakcí (PCR). Byl hlášen počet účastníků s ALT normalizací a negativní HDV RNA v týdnu 96.
96. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ALT normalizací plus negativní HDV RNA na konci léčby
Časové okno: 48. týden
Normalizovaná ALT byla definována jako hodnota ALT nad ULN na začátku léčby s poklesem hodnoty ALT na/pod ULN na konci léčby (48. týden). Negativní HDV RNA byla definována jako HDV RNA nedetekovaná pomocí PCR. Byl hlášen počet účastníků s ALT normalizací a negativní HDV RNA v týdnu 48.
48. týden
Počet účastníků s normalizací ALT 48 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 96. týden
Normalizovaná ALT byla definována jako hodnota ALT nad ULN na začátku léčby s poklesem hodnoty ALT na/pod ULN 48 týdnů po ukončení léčby (96. týden). Byl hlášen počet účastníků s normalizací ALT v 96. týdnu.
96. týden
Počet účastníků s normalizací ALT na konci léčby
Časové okno: 48. týden
Normalizovaná ALT byla definována jako hodnota ALT nad ULN na začátku léčby s poklesem hodnoty ALT na/pod ULN na konci léčby (48. týden). Byl hlášen počet účastníků s normalizací ALT v týdnu 48.
48. týden
Počet účastníků s negativní HDV RNA 48 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 96. týden
Negativní HDV RNA byla definována jako HDV RNA nedetekovaná pomocí PCR. Byl hlášen počet účastníků s negativní HDV RNA 48 týdnů po ukončení léčby (96. týden).
96. týden
Počet účastníků s negativní HDV RNA na konci léčby
Časové okno: 48. týden
Negativní HDV RNA byla definována jako HDV RNA nedetekovaná pomocí PCR. Byl hlášen počet účastníků s negativní HDV RNA na konci léčby (48. týden).
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML18149

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida D, chronická

Klinické studie na Peginterferon alfa-2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit