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聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 联合或不联合利巴韦林在慢性丁型肝炎 (CHD) 参与者中的研究

2016年6月3日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项随机、试点、开放标签、单中心、疗效和安全性研究，检查聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (Pegasys) 联合或不联合利巴韦林 (Copegus) 对慢性丁型肝炎患者的影响

这项单中心、随机、开放标签的初步研究旨在评估单独使用聚乙二醇干扰素 alfa-2a 与利巴韦林联合治疗 48 周治疗冠心病参与者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 前 6 个月乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈阳性
  • 前 3 个月的正 anti-delta
  • 筛查时 HDV RNA 阳性
  • 首次给药前 ALT 升高（正常上限的 1 至 10 倍）
  • 在过去 18 个月（非肝硬化）或 30 个月（肝硬化）内记录的慢性坏死性炎症性肝炎
  • 阴性妊娠和充分使用避孕药具

排除标准：

  • 前 3 个月内接受过冠心病抗病毒治疗
  • 甲型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
  • 增加代谢性肝病的风险
  • 失代偿性肝病
  • 胆红素升高
  • 血液学或肾功能不佳
  • 研究前 1 年内滥用药物/酒精
  • 重大精神病、自身免疫、肺、心脏、肿瘤或甲状腺疾病史
  • 现有功能移植物的器官移植
  • 糖尿病或高血压的视网膜病变或其他眼科并发症
  • 在过去 12 周内纳入另一项研究性试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：聚乙二醇干扰素 alfa-2a 单一疗法
参与者将单独接受聚乙二醇干扰素 alfa-2a，给药时间超过 48 周。
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
聚乙二醇干扰素 alfa-2a 将通过皮下 (SC) 注射以 180 微克 (mcg) 的形式每周给药一次。
其他名称：
  • 飞马座
实验性的：B 组：聚乙二醇干扰素 alfa-2a + 利巴韦林的组合
参与者将接受聚乙二醇干扰素 alfa-2a 加利巴韦林的联合治疗，给药时间超过 48 周。
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
聚乙二醇干扰素 alfa-2a 将通过皮下 (SC) 注射以 180 微克 (mcg) 的形式每周给药一次。
其他名称：
  • 飞马座
药品：利巴韦林
利巴韦林将以每天 1000 至 1200 毫克 (mg) 的形式分次口服给药。
其他名称：
  • 眼镜蛇属

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束后 48 周丙氨酸转氨酶 (ALT) 正常化加上阴性丁型肝炎病毒 (HDV) 核糖核酸 (RNA) 的参与者人数
大体时间：96周
标准化 ALT 定义为基线时 ALT 值高于正常上限 (ULN)，且在治疗结束后 48 周（第 96 周）时 ALT 值降低至等于/低于 ULN。 阴性 HDV RNA 定义为聚合酶链反应 (PCR) 未检测到的 HDV RNA。 报告了第 96 周 ALT 正常化和 HDV RNA 阴性的参与者人数。
96周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束时 ALT 正常化加上 HDV RNA 阴性的参与者人数
大体时间：第 48 周
归一化 ALT 定义为基线时 ALT 值高于 ULN，治疗结束时（第 48 周）ALT 值降低至/低于 ULN。 阴性 HDV RNA 定义为 PCR 未检测到的 HDV RNA。 报告了第 48 周时 ALT 正常化和 HDV RNA 阴性的参与者人数。
第 48 周
治疗结束后 48 周 ALT 正常化的参与者人数
大体时间：96周
标准化 ALT 定义为基线时 ALT 值高于 ULN，且在治疗结束后 48 周（第 96 周）时 ALT 值降低至等于/低于 ULN。 报告了第 96 周 ALT 正常化的参与者人数。
96周
治疗结束时 ALT 正常化的参与者人数
大体时间：第 48 周
归一化 ALT 定义为基线时 ALT 值高于 ULN，治疗结束时（第 48 周）ALT 值降低至/低于 ULN。 报告了第 48 周 ALT 正常化的参与者人数。
第 48 周
治疗结束后 48 周时 HDV RNA 阴性的参与者人数
大体时间：96周
阴性 HDV RNA 定义为 PCR 未检测到的 HDV RNA。 报告了治疗结束后 48 周（第 96 周）HDV RNA 阴性的参与者人数。
96周
治疗结束时 HDV RNA 阴性的参与者人数
大体时间：第 48 周
阴性 HDV RNA 定义为 PCR 未检测到的 HDV RNA。 报告了治疗结束时（第 48 周）HDV RNA 阴性的参与者人数。
第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月2日

首次发布 (估计)

2016年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月3日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML18149

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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