ダウン症の成人におけるACI-24ワクチンの安全性、忍容性および免疫原性 (3-Star)

包含基準:

• 年齢が 25 歳以上から 45 歳以下のダウン症候群の男性または女性で、細胞遺伝学的診断が 21 トリソミーまたは 21 番染色体の完全な不均衡転座のいずれかである。
• -被験者とその研究パートナー/法定代理人は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる研究者の意見です。
• 試験関連の活動の前に、被験者およびその研究パートナー/法定代理人から書面によるインフォームドコンセントを得た。
• 治験責任医師の意見では、試験に完全に参加することができ、十分に英語に堪能であり、試験評価を確実に完了することができます。
• 被験者には、週に少なくとも10時間被験者と直接接触し、被験者について質問できる研究パートナー/法定代理人がいます。

除外基準:

• 体重が40kg未満の被験者。
• IQが40未満（Kaufman Brief Intelligence Test、Second Edition（KBIT-2）で評価）。
• -研究者の意見では、ダウン症候群以外の再発のリスクがある過去の病気を含む、臨床的に重要な現在の精神医学的または神経学的疾患。
• -治験薬の安全性の評価を著しく妨げる可能性のある病状。
• 薬物またはアルコールの乱用または依存に関する DSM-IV 基準は、過去 5 年以内に現在満たされています。
• -制御されていない発作の病歴または存在。 発作の既往歴がある場合は、研究スクリーニング前の過去 2 年間に発作が発生しておらず、十分に制御されている必要があります。 抗てんかん薬の使用は許可されています。
• -髄膜炎または髄膜脳炎の病歴。
• -研究スクリーニング前の3年以内の悪性新生物の病歴、または再発または転移性疾患の現在の証拠がある場合。
• 頭部外傷直後の持続的な認知障害の病歴。
• -炎症性神経障害の病歴。
• -CNS関与の可能性がある自己免疫疾患の病歴。
• -脳血管原性浮腫、表在性鉄沈着症、または以前の大出血の証拠の単一領域を示すスクリーニング時のMRIスキャン、または4つ以上の脳微小出血を示す（それらの解剖学的位置または「可能」または「明確」としての診断的特徴付けに関係なく）。
• MRI検査は、MRI研究および/または重度の閉所恐怖症に禁忌の金属インプラントを含む、いかなる理由でも行うことができません.
• -重大な聴覚障害または視覚障害、または治験責任医師が関連すると判断したその他の問題により、プロトコルの遵守と結果測定の実行が妨げられている。
• -スクリーニング前の3か月以内の重度の感染症または大規模な外科手術。
• -研究者によって臨床的に重要であると判断された慢性または再発性感染症の病歴。
• -研究者によって臨床的に重要であると判断された免疫学的または炎症状態の病歴または存在。
• -研究スクリーニングの少なくとも3か月前にグルテンを含まない食事をしていないセリアック病。
• -治験責任医師の意見で臨床的に重要でないと見なされない限り、慢性良性皮膚病変。
• -ベースラインの少なくとも2週間前に投与する必要があるインフルエンザワクチンを除く、ベースラインの過去2か月以内に受けたワクチン。
• -スクリーニング時の心電図上の臨床的に重大な不整脈またはその他の異常。 (研究者によって臨床的に重要でないと文書化された軽微な異常は許可されます。)
• -160/90 mmHgを超える持続的な座位血圧を含む、臨床的に重大な異常なバイタルサイン。
• サイト調査官の意見では、臨床的に重要であると判断される血液学的パラメーター、肝機能検査、およびその他の生化学的測定値の正常値からの逸脱。
• -甲状腺機能低下症の治療を受けている被験者 スクリーニング前の少なくとも3か月間安定した用量の投薬を受けておらず、スクリーニング時に臨床的に有意な異常な血清T-4およびTSHを有する。
• -HbA1cが8.0％以上の真性糖尿病の被験者。
• 30日未満のウォッシュアウトでダウン症候群の実験薬を投与されている被験者、または薬物の半減期が5未満のいずれか長い方。
• -スクリーニング時の血清検査によって確認された妊娠中の女性被験者、または妊娠中または授乳中の計画。
• -信頼できる避妊方法を使用していない女性被験者（禁欲しない限り）。
• -腰椎穿刺の7日前に1日100 mgを超える用量で抗凝固薬またはアスピリンを投与されている患者（予定または予定外の腰椎穿刺中の出血のリスクを回避するため）
• 安定した用量でのSSRI/SNRI以外の抗うつ薬の使用、抗精神病薬（定型または非定型）、GABAアゴニスト（例： ガバペンチン)、または覚せい剤 (例: メチルフェニデート、モダフィニル）。 例外的なケースでは、低用量の非定型抗精神病薬 (例: 0.5 mg/日までのリスペリドンまたは 50 mg/日までのクエチアピン) またはベンゾジアゼピンは、プロジェクト ディレクターおよび/または医療モニターと相談して、サイトの主任研究者による審査後にのみ許可されます。
• -免疫抑制剤または免疫調節薬の現在の使用、または過去6か月以内のそれらの使用 スクリーニングを研究する前。 -ステロイドの現在の使用、または研究スクリーニング前の過去3か月以内の使用。
• -コリンエステラーゼ阻害剤の使用またはグルタミン酸作動薬（トピラマート、メマンチン、ラモトリジン）の使用 スクリーニング前の少なくとも3か月間安定した用量でない場合。
• -スクリーニング前の30日間に血液または血液製剤を寄付した被験者 研究に参加している間、または研究の完了後4週間以内に献血を計画している被験者。