다운증후군 성인에서 ACI-24 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 (3-Star)

포함 기준:

• 세포유전학적 진단이 21번 삼염색체증 또는 21번 염색체의 완전 불균형 전좌로 진단된 25세 이상 45세 이하의 다운 증후군이 있는 남성 또는 여성.
• 피험자 및 피험자의 연구 파트너/법적 대리인은 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있다고 연구자가 생각합니다.
• 시험 관련 활동 전에 피험자와 연구 파트너/법정 대리인으로부터 서면 동의서를 받았습니다.
• 조사자의 의견으로는 시험에 완전히 참여할 수 있고 연구 평가를 안정적으로 완료할 수 있을 만큼 영어에 충분히 능숙합니다.
• 피험자에게는 주당 최소 10시간 동안 피험자와 직접 접촉하고 피험자에 대한 질문을 할 수 있는 연구 파트너/법적 대리인이 있습니다.

제외 기준:

• 체중이 40kg 미만인 피험자.
• IQ가 40 미만(Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition(KBIT-2)에 의해 평가됨)
• 연구자의 의견에 따르면, 다운 증후군 이외의 재발 위험이 있는 과거 질병을 포함하여 현재 임상적으로 중요한 모든 정신과 또는 신경계 질병.
• 연구 약물의 안전성 평가를 상당히 방해할 가능성이 있는 모든 의학적 상태.
• 약물 또는 알코올 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV 기준은 현재 지난 5년 이내에 충족되었습니다.
• 조절되지 않는 발작의 병력 또는 존재. 발작 병력이 있는 경우 연구 스크리닝 전 지난 2년 동안 발작이 발생하지 않고 잘 조절되어야 합니다. 항경련제의 사용이 허용됩니다.
• 수막염 또는 수막뇌염의 병력.
• 연구 스크리닝 전 3년 이내 또는 현재 재발성 또는 전이성 질환의 증거가 있는 악성 신생물의 병력.
• 두부 외상 직후 지속적인 인지 장애의 병력.
• 염증성 신경 장애의 병력.
• CNS 침범 가능성이 있는 자가면역 질환의 병력.
• 스크리닝 시 MRI 스캔에서 뇌혈관성 부종, 표재 철침착증의 단일 영역 또는 이전의 거대출혈의 증거가 나타나거나 4개 이상의 뇌 미세출혈이 나타납니다(해부학적 위치 또는 "가능한" 또는 "확실한" 진단적 특성에 관계없이).
• MRI 검사 및/또는 심한 폐소공포증에 금기인 금속 임플란트를 포함하여 어떤 이유로든 MRI 검사를 실시할 수 없습니다.
• 프로토콜을 준수하고 결과 측정을 수행하는 것을 방해하는 연구자에 의해 관련이 있다고 판단되는 심각한 청각 또는 시각 장애 또는 기타 문제.
• 중증 감염 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술.
• 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 만성 또는 재발성 감염의 병력.
• 연구자에 의해 임상적으로 중요하다고 판단되는 면역학적 또는 염증성 상태의 병력 또는 존재.
• 연구 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 무글루텐 식이 요법을 하지 않은 셀리악병.
• 연구자의 의견에서 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되지 않는 한, 만성 양성 피부 병리.
• 기준선 이전 2개월 이내에 받은 모든 백신. 단, 기준선 이전 최소 2주 전에 접종해야 하는 인플루엔자 백신은 예외입니다.
• 스크리닝 시 ECG에서 임상적으로 유의한 부정맥 또는 기타 이상. (조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 문서화한 경미한 이상은 허용됩니다.)
• 160/90 mmHg 이상의 지속된 앉은 혈압을 포함하여 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후.
• 현장 조사관의 의견에 따르면, 임상적으로 유의하다고 판단되는 혈액학적 매개변수, 간 기능 검사 및 기타 생화학적 척도에 대한 정상 값의 편차.
• 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 약물의 안정적인 투여량에 있지 않고 스크리닝 시 임상적으로 유의한 비정상 혈청 T-4 및 TSH를 갖는 치료된 갑상선기능저하증이 있는 피험자.
• HbA1c가 8.0% 이상인 당뇨병 환자.
• 휴약 기간이 30일 미만이거나 약물의 반감기가 5개 미만인 것 중 더 긴 기간을 기준으로 다운 증후군에 대한 실험적 약물을 투여받은 피험자.
• 스크리닝 시 혈청 검사로 확인된 임신 또는 임신 또는 수유 계획이 있는 여성 피험자.
• 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성 피험자(기권하지 않는 한).
• 요추 천자 전 7일 동안 항응고제 또는 매일 100mg 이상의 아스피린을 복용한 환자(예정 또는 예정되지 않은 요추 천자 중 출혈 위험을 피하기 위해)
• 안정 용량의 SSRI/SNRI 이외의 항우울제, 항정신병제(전형적 또는 비전형적), GABA 작용제(예: 가바펜틴) 또는 각성제(예: 메틸페니데이트, 모다피닐). 예외적인 경우에는 비정형 항정신병약(예: 리스페리돈 최대 0.5mg/일 또는 퀘티아핀 최대 50mg/일) 또는 벤조디아제핀은 프로젝트 책임자 및/또는 의료 모니터와 상의하여 현장 주임 조사관이 검토한 후에만 허용됩니다.
• 연구 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절 약물의 현재 사용 또는 사용. 스테로이드의 현재 사용 또는 연구 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 사용.
• 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량이 아닌 경우 콜린에스테라아제 억제제 사용 또는 글루타메이트성 약물(Topiramate, Memantine, Lamotrigine) 사용.
• 스크리닝 전 30일 동안 혈액 또는 혈액제제를 기증한 피험자로서 연구에 참여하는 동안 또는 연구 종료 후 4주 이내에 헌혈할 계획이 있는 피험자.