再発/難治性 CLL 患者におけるイブルチニブと組み合わせた静脈内 BI 836826

包含基準:

• 国際ワークショップ慢性リンパ性白血病（IWCLL）基準に従って確立された慢性リンパ性白血病（CLL）の診断。
• -CLLの全身療法の少なくとも1つの以前のラインで前治療された再発または難治性のCLL。
• -IWCLL基準と一致する治療の適応、つまり、次の基準の少なくとも1つを満たす必要があります
• -貧血および/または血小板減少症の発症または悪化によって明らかにされる進行性骨髄不全の証拠。
• 大規模または進行性または症候性の脾腫。
• 巨大な結節または進行性または症候性リンパ節腫脹。
• -感染していない場合の進行性リンパ球増加症で、血中絶対リンパ球数（ALC）が2か月間で50％以上増加するか、リンパ球倍加時間（LDT）が6か月未満（最初のALCが>である限り） =30000/μl)。
• -コルチコステロイドまたはその他の標準療法に反応しにくい自己免疫性貧血および/または血小板減少症。
• 次の疾患関連の症状または徴候のいずれか 1 つまたは複数として定義される全身症状:
• 過去 6 か月以内の意図しない 10% 以上の体重減少
• かなりの疲労
• 100.5°F または 38.0°C を超える発熱が 2 週間以上続き、他に感染の証拠がない
• 感染の証拠のない寝汗が 1 か月以上続く
• -以下の少なくとも1つとして定義される臨床的に定量化可能な疾患負荷：
• ALC >10 000/µL、または
• 測定可能なリンパ節腫脹
• スクリーニング中の骨髄生検で記録された定量可能な骨髄浸潤
• -以前の抗腫瘍療法のすべての臨床的に関連する急性の非血液毒性効果の解決は、グレード<= 1に解決されました
• 次のように定義されたベースライン検査データ:

ヘモグロビン (Hb): >=8g/dL 絶対好中球数 (ANC): >=1000/μL 血小板 (PLT): >=25000/μL 糸球体濾過率 (GFR) またはクレアチニンクリアランス: >=30ml/分 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ( AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT): <3 x 正常ビリルビンの上限 (ULN) - 合計: <1.5 x ULN 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)、プロトロンビン時間 (PT) または国際正規化比 (INR): <= 1.5 x ULN PT <=1.5 x ULN、INR <=1.5

• 男性または女性の患者。 出産の可能性のある女性は、試験中、および BI 836826 の最終投与から少なくとも 1 年間、およびイブルチニブの最終投与から 1 か月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススコア。
• 年齢 18歳以上
• イブルチニブの調達を確保する資格があり、確保できる
• 書面によるインフォームド コンセント
• 追加の包含基準が適用されます

除外基準:

• -スクリーニング時の慢性リンパ性白血病（CLL）の攻撃的なB細胞悪性腫瘍への既知の変換
• -1年以内の以前の同種幹細胞移植または活発な移植片対宿主病。
• -in situで適切に治療された、完全奏効（CR）のステージ1または2の癌腫、または癌治療の終了後2年以上CRにある他の癌を除く非CLL悪性腫瘍の病歴。
• 活動的で制御されていない自己免疫性血球減少症。 コルチコステロイドで制御されている自己免疫性血球減少症の患者 20 mg以下のプレドニゾロンまたは同等の用量で登録されている可能性があります。
• -CD37標的抗体またはCD37抗体薬物複合体による以前のCLL治療。
• イブルチニブによる以前の治療
• -別のブルトンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤による以前の治療。
• -コルチコステロイド以外の進行中の全身免疫抑制療法。
• -研究登録時に全身治療を必要とする活動的な細菌、ウイルス、または真菌感染症。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
• ウイルス特異的デオキシリボ核酸 (DNA) またはリボ核酸 (RNA) の検出によって証明される活動性 B 型または C 型肝炎。
• -登録前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴
• 慢性持続性心房粗動または心房細動。 -間欠性心房細動の患者は、6か月以上のエピソードがなく、抗凝固の適応がない場合、登録することができます
• -スクリーニング時のワルファリンまたは直接経口抗凝固薬による慢性抗凝固療法の必要性。
• 慢性治療（すなわち >7 日) 強力なシトクロム P450 (CYP3A) 阻害剤を使用しており、イブルチニブの初回投与前に終了させることはできません。
• 不安定狭心症、コントロール不良の高血圧、コントロール不良の喘息またはその他の肺疾患
• 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
• さらなる除外基準が適用されます