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親水コロイドを用いた実験的フッ化物含有歯磨剤の生体内評価 (FdentifriceT)

2022年5月16日 更新者：Fabio Correia Sampaio
文献は、フッ化物が歯の再石灰化のために最も広く使用され、研究されている手段であることを認識しています. 歯磨きにフッ化物歯磨き粉を使用することは、むし歯を予防するためのより合理的な方法と考えられています。 ただし、歯磨き粉の現在の課題は実質性であるため、これらの製剤に新しい化合物が導入されています. この研究の目的は、唾液および歯垢中のフッ化物保持における、天然物 - ハイドロコロイド タラガム - を含むフッ化物歯磨剤の in vivo 効果を評価することです。 臨床型と実験型、クロスオーバー、二重盲検、無作為化の研究が行われます。 サンプルの計算後、18 歳から 35 歳までの年齢で、健康、虫歯、欠損、充填歯指数が 6 未満で、ブラジル北東部の首都に住む合計 12 人の個人がサンプルの一部になります。 フッ化物のバイオアベイラビリティは、毎週フッ化物を使用した後、バイオフィルムと唾液で評価されます。 バイオ フィルムは、ブラッシング後 1 時間と 12 時間で評価されます。 3分後、15分後、30分後、45分後、60分後、12時間後の無刺激の唾液。 それは4つの練り歯磨きになります: 1100ppm F- ハイドロコロイド入り; F-親水コロイドで550ppm; 1100ppm F-親水コロイドなし;ハイドロコロイドでフッ化物なし。 数週間の使用の間に、持ち越し効果を避けるために、ブラッシングを延長して洗い流します (フッ化物および親水コロイドなし)。 α<0.05の量を考慮して、推論データ分析が実行されます。 虫歯が動的なプロセスであることを知っているので、親水コロイドによって促進される口腔液中の最大のフッ化物保持は、Des-Re プロセスと虫歯の制御に重要な影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 研究デザイン これは、実験室での測定による帰納的アプローチと技術​​的および直接的な観察の文書化を伴う、二重盲検無作為化クロスオーバー臨床型の定量的研究です。

    天然親水コロイドを含むフッ化物練り歯磨きを使用してから 1 週間後の口腔内フッ化物のバイオアベイラビリティを評価するために、ブラッシングの 1 時間後と 12 時間後にバイオフィルムのサンプルを収集します。 3分後、15分後、30分後、45分後、60分後、12時間後の無刺激の唾液。 データは、フッ化物 (F) のサンプルの物理的および化学的分析によって得られます。 したがって、この研究は、相互に関連する 2 つのステップで構成されます。バイオ フィルムの収集と唾液の臨床段階です。サンプル中のフッ化物分析のための実験室段階。

    試験開始前に、参加者3名でパイロット試験を実施します。

  2. サンプルサイズ サンプルサイズの計算は、歯のバイオフィルムの以前の研究におけるフッ化物濃度データを使用し、実験用歯磨剤 (親水コロイドを含む 1100 ppm F) と 12 時間後のバイオフィルム中の F- の少なくとも 3.4 ppm の陽性対照との間の効果サイズの差を取って実行されました。つまり、25% です。 10% のベータ誤差、5% のアルファ誤差、片側および 90% の統計的検出力の実験プロトコルを認めて、サンプル サイズは 6 人について計算されました。 計算には、エクセルソフトと優越性臨床試験の数式を使用しました。 サンプル損失を追加すると、12 人になりました。

  3. 実験用歯磨剤 この研究では、5 種類の歯磨き粉を使用します。 F-親水コロイドで550ppm; 1100ppm F-親水コロイドなし;親水コロイドを含むフッ化物なし;フッ化物なし、親水コロイドなし。 同社がブラジルから入手した歯磨き粉は、同じパッケージに詰められており、トゥッティフルッティの味がします. 歯磨き粉でチューブを洗い流すことを除いて、独立した研究者によって色 (黄色、緑、赤、青) で識別されます。 カラーコードは、参加者や同行する研究者には明かされません。 これらは、1 週間のウォッシュアウトの間隔を空けて、4 回で 7 日間の毎日の使用のために無作為に抽出されます。

    ウォッシュアウトのこれらの期間では、フッ化物や親水コロイドを含まない歯磨き粉を使用します. 最後に、すべての研究参加者は、異なる時間に 5 つの実験用歯磨剤を使用します。

  4. 臨床段階 参加者は研究について知らされ、受け入れられた後、研究を開始します。 すでにリストされている除外基準のいずれかの存在を報告するために、最初に臨床検査が行われます。 これらの基準がないことを確認した後、このバイオフィルムを除去するための歯科予防軽石が行われ、場合によっては歯肉縁上スクレイピングが行われることがあります。 患者は、実験中にフッ化物製品を使用しないようにアドバイスされます。 最初に、ボランティアは、研究参加者を同一視し、以前に使用した歯磨き粉の潜在的なキャリーオーバー効果を排除するために、最初の週にフッ化物と親水コロイドを含まない歯磨き粉を使用するように指示されます.

    参加者は歯磨き粉のチューブを受け取り、1 分間歯を磨き、1 日 2 回 (朝と夜) 10 mL の水ですすぐように指示されます。 7 日目に、参加者は歯の咬合面のみを磨いて、平らな面にバイオフィルムが蓄積するように指示されます。 寝るときは、食べたり飲んだりしないように（水を除く）、翌日まで歯を磨かないように警告されています。 翌朝、最後のブラッシングと絶食から約 12 時間後に、最初の歯のバイオ フィルム サンプルと刺激されていない唾液を採取します。 これは、バイオフィルムのホレンバック前庭面、歯間、口蓋および舌右半弓を除去するために使用され、分析天秤で事前に計量されたエッペンドルフチューブに入れられます。 唾液を採取するために、参加者は安静時に、目盛り付きのガラス管に 1 分間唾を吐くように指示されます。 その後、参加者は咬合面を 1 分間ブラッシングし、10 mL の水ですすいでください。 その後すぐに、唾液とプラークが新たに収集されます。 唾液サンプルは、ブラッシング後 3、15、30、45、および 60 分であきらめますが、バイオフィルム左半弓は、ブラッシング後 1 時間で収集されます。 コレクションは、その研究センターの王冠に参加している研究者によって組織された朝食で提供されます。

  5. 実験段階 サンプルは、較正されたフッ化物電極を使用したフッ化物の物理化学分析によって評価されます。 サンプルは、ヘキサメチル ジシロキサン (HMDS) で拡散を促進した後、イオン固有の電極を使用してフッ化物濃度を分析します。 検量線は分析ごとに作成されます。 すべての分析は三重に行われ、検証のために提出されます。
  6. データ分析 調査データは、p < 0.05 を考慮した推論統計によって分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Paraíba
      • João Pessoa、Paraíba、ブラジル
        • Federal University of Paraíba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～32年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ジョアン・ペソア在住
  • 腐敗、欠落、塗りつぶされたインデックス<6
  • 元気

除外基準:

  • 矯正治療
  • 歯肉炎
  • 歯周病
  • 喫煙者
  • 現在進行中の虫歯
  • 歯の過敏症
  • 過去4週間にフッ化物製品および/または抗菌剤の使用による治療を受けている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
フッ素とタラガムを含まない歯磨き剤。
他の：歯磨剤Fコンプレックス
1 週間、1 日 2 回のブラッシングで数回の歯磨き剤の使用。
他の：歯磨剤 F-コンプレックス + NaF
1 週間、1 日 2 回のブラッシングで数回の歯磨き剤の使用。
他の：歯磨剤規格
1 週間、1 日 2 回のブラッシングで数回の歯磨き剤の使用。 フッ素のポジティブコントロール用です
他の：タラガム入り歯みがき剤
1 週間、1 日 2 回のブラッシングで数回の歯磨き剤の使用。 フッ素のネガティブコントロールやタラガムのみの作用の分析用です。
アクティブコンパレータ：歯磨剤規格
タラガムを含まない1100 ppmのフッ化ナトリウム（NaF）の歯磨剤。 陽性対照
他の：歯磨剤規格
1 週間、1 日 2 回のブラッシングで数回の歯磨き剤の使用。 フッ素のポジティブコントロール用です
プラセボコンパレーター：タラガム入り歯みがき剤
フッ素を含まず、親水コロイドのタラガムを配合した歯磨き剤。
他の：タラガム入り歯みがき剤
1 週間、1 日 2 回のブラッシングで数回の歯磨き剤の使用。 フッ素のネガティブコントロールやタラガムのみの作用の分析用です。
実験的：歯磨剤 F-コンプレックス + NaF
フッ化物 (1100 ppm) がタラガムに組み込まれているフッ化物の半分であり、残りの半分がフリーフォームの NaF である実験的な歯磨剤
他の：歯磨剤 F-コンプレックス + NaF
1 週間、1 日 2 回のブラッシングで数回の歯磨き剤の使用。
実験的：歯磨剤Fコンプレックス
すべてタラガムに組み込まれたフッ化物 (1100 ppm) を使用した実験的な歯磨剤。
他の：歯磨剤Fコンプレックス
1 週間、1 日 2 回のブラッシングで数回の歯磨き剤の使用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
口腔内フッ化物（バイオフィルムと唾液）のバイオアベイラビリティ
時間枠：六ヶ月
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fabio Correia Sampaio

捜査官

  • スタディディレクター：Fábio Sampaio, Doctor、University Federal of Paraiba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Fluoride dentifrice tara

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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