In vivo hodnocení experimentální zubní pasty obsahující fluor s hydrokoloidem (FdentifriceT)

Design studie Jde o kvantitativní studii dvojitě zaslepeného randomizovaného zkříženého klinického typu s indukčním přístupem a dokumentací technického a přímého pozorování s měřením v laboratoři.

Za účelem posouzení biologické dostupnosti intraorálního fluoridu týden po použití fluoridových zubních past obsahujících přírodní hydrokoloid budou odebírány vzorky biofilmu 1h a 12h po čištění zubů; a nestimulované sliny v časech 3, 15, 30, 45, 60 minut a 12 hodin poté. Data budou získána fyzikální a chemickou analýzou vzorků fluoridu (F). Proto bude studie sestávat ze dvou vzájemně souvisejících kroků: klinické fáze pro odběr biofilmu a slin; a laboratorní stupeň pro analýzu fluoridů ve vzorcích.

Před zahájením studie bude proveden pilotní test se třemi účastníky.

Experimentální zubní pasta Pro tuto studii bude použito pět zubních past: 1100 ppm F- s hydrokoloidem; F- 550 ppm s hydrokoloidem; 1100 ppm F- bez hydrokoloidu; Bez fluoridu s hydrokoloidem; Bez fluoridů a bez hydrokoloidů. Zubní pasty, které společnost dodává z Brazílie, jsou baleny ve stejném obalu a mají příchuť tutti frutti. Kromě vymytí tuby zubní pastou bude nezávislý výzkumník identifikován podle barev (žlutá, zelená, červená a modrá). Barevný kód nebude prozrazen účastníkům ani výzkumníkovi, který je bude doprovázet. Ty budou náhodně vylosovány pro každodenní použití po dobu sedmi dnů ve čtyřech časech, přičemž mezi nimi bude interval jednoho týdne.

V těchto obdobích vymývání použijeme zubní pastu bez fluoridu a bez hydrokoloidu. Nakonec budou všichni účastníci studie používat 5 experimentálních přípravků na čištění zubů v různých časech.

Klinická fáze Účastník bude informován o studii a po jejím přijetí zahájí studii. Zpočátku bude provedeno klinické vyšetření za účelem hlášení přítomnosti některého z již uvedených vylučovacích kritérií. Po ověření absence těchto kritérií bude provedena dentální profylaxe pemza pro odstranění tohoto biofilmu a v některých případech může být provedeno supragingivální seškrábnutí. Pacientovi bude doporučeno, aby během experimentu nepoužíval žádný fluoridový produkt. Nejprve jsou dobrovolníci instruováni, aby první týden používali zubní pastu bez fluoridu a bez hydrokoloidu (vymytí), aby se účastníci studie srovnali a eliminovaly jakékoli potenciální přenosové účinky dříve používané zubní pasty.

Účastník dostane tubu zubní pasty a bude instruován, aby si čistil zuby po dobu 1 minuty a opláchl 10 ml vody dvakrát denně (ráno a večer). Sedmý den bude účastník instruován, aby si čistil pouze okluzní povrchy zubů, aby se umožnilo nahromadění biofilmu na plochých površích. Před spaním jste upozorněni, abyste nejedli a nepili (kromě vody), stejně jako si nečistili zuby do druhého dne. Následující ráno, přibližně 12 hodin po posledním čištění zubů a nalačno, se odebere první vzorek zubního biofilmu a nestimulované sliny. Bude použit k odstranění biofilmu Hollenbackových vestibulárních tváří, interproximálního, patrového a lingválního pravého hemiarchu a bude uložen do předem zvážené Eppendorfovy zkumavky v analytických vahách. K odběru slin dostane účastník, který je v klidu, pokyn, aby minutu plival do odměrné skleněné zkumavky. Poté bude účastník kartáčovat okluzní povrchy po dobu 1 minuty a opláchnout 10 ml vody. Brzy poté bude nová kolekce slin a plaku. Vzorky slin se vzdají v časech 3, 15, 30, 45 a 60 minut po čištění, zatímco biofilm levého hemiarchu bude odebrán jednu hodinu po čištění. Po sbírce bude nabídnuta snídaně pořádaná výzkumníky účastnícími se koruny tohoto výzkumného centra.