In-vivo-Bewertung einer experimentellen fluoridhaltigen Zahnpasta mit Hydrokolloid (FdentifriceT)

Studiendesign Es handelt sich um eine quantitative Studie vom doppelblinden randomisierten Crossover-Kliniktyp mit induktivem Ansatz und Dokumentation der technischen und direkten Beobachtung mit Messungen im Labor.

Um die Bioverfügbarkeit von intraoralem Fluorid eine Woche nach der Verwendung von fluoridhaltigen Zahnpasten mit natürlichem Hydrokolloid zu beurteilen, werden Biofilmproben 1 h und 12 h nach dem Zähneputzen entnommen; und unstimulierter Speichel in Zeiten von 3, 15, 30, 45, 60 Minuten und 12 Stunden danach. Die Daten werden durch physikalische und chemische Analyse der Fluorid (F)-Proben gewonnen. Daher wird die Studie aus zwei miteinander verbundenen Schritten bestehen: einer klinischen Phase für die Sammlung von Biofilm und Speichel; und Laborstufe für die Fluoridanalyse in den Proben.

Vor Beginn der Studie wird ein Pilotversuch mit drei Teilnehmern durchgeführt.

Experimentelles Zahnputzmittel Für diese Studie werden fünf Zahnpasten verwendet: 1100 ppm F- mit Hydrokolloid; F- 550 ppm mit Hydrokolloid; 1100 ppm F- ohne Hydrokolloid; Ohne Fluorid mit Hydrokolloid; Ohne Fluorid und ohne Hydrokolloid. Die Zahnpasta, die das Unternehmen aus Brasilien zur Verfügung stellt, ist in der gleichen Verpackung verpackt und hat den Geschmack von Tutti Frutti. Außer dem Auswaschen werden die Tuben mit Zahnpasta von einem unabhängigen Forscher anhand von Farben (gelb, grün, rot und blau) identifiziert. Der Farbcode wird weder den Teilnehmern noch dem sie begleitenden Forscher mitgeteilt. Diese werden nach dem Zufallsprinzip für den täglichen Gebrauch an sieben Tagen in vier Zeiten gezogen, wobei zwischen ihnen ein Intervall von einer Woche zum Auswaschen besteht.

Verwenden Sie in diesen Auswaschphasen eine Zahnpasta ohne Fluorid und ohne Hydrokolloid. Am Ende werden alle Studienteilnehmer die 5 experimentellen Zahncremes zu unterschiedlichen Zeiten verwenden.

Klinische Phase Der Teilnehmer wird über die Studie informiert und nach deren Annahme initiiert er die Studie. Zunächst erfolgt eine klinische Untersuchung, um das Vorliegen eines der bereits aufgeführten Ausschlusskriterien zu melden. Nach Nachweis des Fehlens dieser Kriterien erfolgt eine zahnärztliche Prophylaxe Bimsstein zur Entfernung dieses Biofilms und gegebenenfalls ein supragingivales Schaben. Der Patient wird angewiesen, während des Experiments kein Fluoridprodukt zu verwenden. Die Probanden werden zunächst angewiesen, in der ersten Woche eine Zahnpasta ohne Fluorid und ohne Hydrokolloid (Wash-Out) zu verwenden, um die Studienteilnehmer gleichzusetzen und mögliche Verschleppungseffekte von zuvor verwendeter Zahnpasta auszuschließen.

Der Teilnehmer erhält eine Tube Zahnpasta und wird angewiesen, seine Zähne 1 Minute lang zu putzen und zweimal täglich (morgens und abends) mit 10 ml Wasser zu spülen. Am siebten Tag wird der Teilnehmer angewiesen, nur die Okklusalflächen Ihrer Zähne zu putzen, um die Ansammlung von Biofilm auf flachen Oberflächen zu ermöglichen. Beim Zubettgehen wird darauf hingewiesen, bis zum nächsten Tag nicht zu essen oder zu trinken (außer Wasser) und sich die Zähne nicht zu putzen. Am folgenden Morgen, etwa 12 Stunden nach dem letzten Zähneputzen und Fasten, wird die erste Zahnbiofilmprobe und unstimulierter Speichel gesammelt. Es wird verwendet, um den Biofilm Hollenback vestibuläre Flächen, interproximale, palatinale und linguale rechte Hemiarche zu entfernen und in einem vorgewogenen Eppendorf-Röhrchen in einer Analysenwaage zu deponieren. Zur Speichelsammlung wird der Teilnehmer in Ruhe angewiesen, eine Minute lang in ein graduiertes Glasröhrchen zu spucken. Danach putzt der Teilnehmer die Okklusalflächen 1 Minute lang und spült sie mit 10 ml Wasser ab. Bald darauf wird eine neue Sammlung von Speichel und Plaque durchgeführt. Speichelproben werden in Zeiten von 3, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach dem Zähneputzen abgegeben, während der linke Hemiarch des Biofilms eine Stunde nach dem Zähneputzen gesammelt wird. Nach der Sammlung wird ein Frühstück angeboten, das von Forschern organisiert wird, die an der Krone dieses Forschungszentrums teilnehmen.