関節リウマチのフレアを管理するための新しいモバイルアプリと人口管理システム
2023年2月16日 更新者：Daniel H. Solomon, M.D.,MPH、Brigham and Women's Hospital
この提案の全体的な目的は、スマートフォン アプリケーション (アプリ) + 人口管理システムを実装して、予定された医師の診察の間に関節リウマチ (RA) の疾患活動を監視することです。
個体群管理システムには、1) 事前にプログラムされたアルゴリズムを使用して受信した患者報告データを統合し、疾患活動の増加を特定する Web ベースのダッシュボード、および 2) 個体群マネージャー、Web ベースのダッシュボードを監視する訓練を受けた個人、および患者と医療提供者 (HCP) を結び付けます。
研究者の中心的な仮説は、スマートフォン アプリと人口管理システムを組み合わせることで、患者の満足度と RA 疾患活動の管理が改善されるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 認定リウマチ専門医によるRAの診断
- DMARDの服用（スルファサラジン、メトトレキサート、レフルノミド、アザチオプリン、セルトリズマブ、シクロスポリン、アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、ゴリムマブ、アバタセプト、トシリズマブ、アナキンラ、トファシチニブ、リツキシマブ、ヒドロキシクロロキン）
- Android または iPhone オペレーティング システムを搭載したスマートフォンを所有している
- 英語を話す
除外基準:
- ブリガム・アンド・ウィメンズ病院関節炎センターでフォローアップ治療を受ける予定のない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイル アプリケーション + ポピュレーション マネージャー
研究のこのアームには、無作為化後の研究集団の半分が含まれます。
このアームの参加者は、最初の訪問後に毎日の質問が記載されたモバイル アプリケーションを受け取ります。
集団マネージャーは、Web ベースのダッシュボードを介して患者から報告された症状を確認し、事前に指定されたガイドラインに基づいて被験者に連絡します。
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参加者の痛み、機能、病気の活動について毎日質問するモバイル健康アプリケーション。
研究スタッフは、Web ベースのダッシュボードの背後でケア マネージャーとして行動し、モバイル アプリケーションでの毎日の質問に対する参加者の回答を監視し、参加者を HCP と結び付けます。
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介入なし：モバイル アプリケーションなし
研究のこのアームには、無作為化後の研究集団の半分が含まれます。
このアームの参加者は、最初の訪問後にモバイル アプリケーションを受信しません。
参加者には研究スタッフの連絡先情報が提供されますが、被験者が開始しない限り、被験者との積極的な接触はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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臨床疾患活動指数 (CDAI)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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患者と医師の相互作用に関するアンケート (PEPPI) における有効性の知覚
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者活動尺度-II (PAS-II)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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関節リウマチにおけるフレア評価 (FLARE) アンケート
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee YC, Lu F, Colls J, Luo D, Wang P, Dunlop DD, Muhammad LN, Song J, Michaud K, Solomon DH. Outcomes of a Mobile App to Monitor Patient-Reported Outcomes in Rheumatoid Arthritis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2021 Aug;73(8):1421-1429. doi: 10.1002/art.41686. Epub 2021 Jun 18.
- Colls J, Lee YC, Xu C, Corrigan C, Lu F, Marquez-Grap G, Murray M, Suh DH, Solomon DH. Patient adherence with a smartphone app for patient-reported outcomes in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2021 Jan 5;60(1):108-112. doi: 10.1093/rheumatology/keaa202.
- Wang P, Luo D, Lu F, Elias JS, Landman AB, Michaud KD, Lee YC. A Novel Mobile App and Population Management System to Manage Rheumatoid Arthritis Flares: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Apr 11;7(4):e84. doi: 10.2196/resprot.8771.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2024年5月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モバイルアプリの臨床試験
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The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)引きこもった
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Environment and Health Group, Inc.Prisma Health完了
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center募集
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Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.Techobserver完了
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Cochlear募集
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Medical College of WisconsinChildren's National Research Institute終了しました