CRBSI/CLABSI 치료를 위한 Mino-Lok 요법(MLT)

CRBSI/CLABSI를 가진 피험자는 조사자의 의견에 따라 카테터 보유가 타당하거나 대체 정맥 접근의 부족으로 인해 필요합니다. 여기에는 세균성 병원균 및 칸디다 종을 가진 대상이 포함됩니다.

포함 기준

1. 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다.
2. 12세 이상의 남성 또는 여성

3. 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 CVC 외에 다른 명백한 원인이 없는 혈류 감염이 있어야 합니다.

   • 하나 이상의 혈액 배양에서 배양된 것으로 알려진 단일 병원체; 또는
   • 열(섭씨 38.0도 이상), 오한 또는 저혈압(수축기 혈압 90mmHg 미만)이 있는 피험자로부터 같은 날 또는 연속된 날짜에 채취한 2회 이상의 혈액 배양에서 배양된 일반적인 피부 오염 물질; 참고: 가능하면 CVC와 말초 정맥 천자 모두에서 수집하는 것이 좋습니다.
4. 최소 5일 동안 삽입된 유치 CVC(즉, 완전히 이식 가능한 포트, 터널형 또는 비터널형 CVC, 혈액 투석 카테터 또는 말초 삽입형 CVC)가 있는 입원 환자 또는 외래 환자

5. 등록 전 96시간 이내에 기록된 혈류 감염(그리고 중앙 실험실에서 분석을 위해 기준 병원체(들)의 분리체가 여전히 이용 가능함) 및 CRBSI 또는 CLABSI의 프로토콜 정의를 입증함;

   참고: 피험자는 지역 실험실에서 표준 혈액 배양 결과를 기다리는 동안 등록 및 무작위 배정될 수 있습니다.

   • FDA 승인 신속 진단 검사(예: T2MR®)를 사용한 혈액 검체 검사에서 유기체가 확인된 경우; 또는
   • 양성 혈액 배양 검체가 다음 중 하나에 의해 유기체를 나타내는 경우:

   그람염색; 또는 FDA 승인 분자 신속 진단 테스트(예: FilmArray® BCID 또는 Verigene®); 계류 중인 혈액 배양이 표준 방법으로 적격한 유기체를 확인하지 못하고 중앙 실험실에서 분리된 것을 테스트할 수 없는 경우, 피험자는 연구 약물 치료에서 제외되고 조사자의 재량에 따라 관리됩니다.

   참고: 등록 전 최대 120시간 전에 양성 혈액 배양이 확인되었고 기준 병원체가 중앙 실험실에서 여전히 분석에 사용할 수 있는 피험자는 의료 모니터의 사전 승인을 받아 사례별로 고려할 수 있습니다.

6. 연구자의 의견에 따라 연구 기간(6주) 동안 카테터 보유가 합리적이거나 필요한 피험자;

7. 가임 여성 피험자는 무작위화 전 5일 이내에 소변 및/또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

   참고: 다음은 가임 가능성이 없는 여성으로 간주됩니다.

   • 폐경기(최소 연속 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨); 또는
   • 외과적으로 멸균된 것으로 문서화됨.
8. 가임 여성 피험자와 성적으로 왕성한 남성 피험자는 정보에 입각한 동의 시점부터 투여 후 30일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 매우 효과적인 피임 방법에는 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 파트너 불임 또는 금욕이 포함됩니다.
9. 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다. 그리고
10. 피험자는 연구 기간 동안 입원 환자든 외래 환자이든 모든 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준

1. 테트라사이클린 항생제 또는 에데테이트 디소듐에 과민성 또는 알레르기가 있는 피험자;
2. 근수축 지원이 필요하거나 수액 소생술에 반응하지 않는 패혈성 쇼크가 있는 피험자;
3. 무작위화 시점에 디설피람을 복용하거나 연구 약물로 치료하는 동안 언제든지 디설피람을 복용할 것으로 예상되는 피험자;
4. 관상동맥 스텐트 및 말초 스텐트를 제외한 인공 심장 판막, 혈관 이식편, 페이서, 자동 이식형 제세동기 또는 기타 제거할 수 없는 혈관 이물질이 있는 피험자
5. 깊숙이 자리 잡은 혈관내 감염원이 있는 피험자(예: 심내막염[심초음파 또는 임상적 의심에서 식생으로 입증됨] 또는 패혈성 혈전증);
6. 혈액에서 배양된 동일한 유기체로 인한 것으로 알려진 다른 감염원(예: 골수염, 폐렴, 피부 감염, 요로 감염, 관절 감염 또는 복부 감염)의 문서화된 미생물학적 증거가 있는 균혈증이 있는 피험자;
7. 적절한 잠금 요법 치료를 위해 여러 항생제를 사용해야 하는 병원균에 의해 유발된 다균성 CRBSI/CLABSI가 있는 피험자. 예를 들어, 반코마이신 및 메로페넴 치료가 필요한 메티실린 내성 황색포도상구균 및 대장균 환자는 연구에서 제외됩니다. S. aureus 및 Staphylococcus epidermidis가 있는 피험자는 둘 다 병원균으로 확인되고 둘 다 반코마이신으로 치료될 수 있습니다. 참고: 1개 이상의 유기체가 분리된 경우 조사자는 어떤 유기체가 병원균이고 치료가 필요한지 결정해야 합니다. 모든 유기체의 분리물은 중앙 실험실로 보내져야 합니다. 대상체가 1개 이상의 전신 치료 표준(SOC) 항감염제로 치료받는 경우, 연구자는 항생제 잠금에 사용되어야 하는 단일 항생제를 지정할 것입니다. 지역 SOC에 따라 필요에 따라 SOC 항생제 잠금이 SOC 항감염제와 다른 것은 허용됩니다.
8. 터널 또는 카테터 출구 부위 감염 또는 출구 부위의 화농성, 또는 홍반을 동반한 염증 또는 직경 1cm 이상의 경결로 나타나는 주입구 주머니 농양이 있는 피험자;
9. 이전에 본 연구에 무작위 배정된 피험자;
10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자
11. 감염 유기체가 감수성이 있는 전신 항감염 요법 및 잠금 요법 둘 다의 72시간에도 불구하고 지속성 균혈증 또는 진균혈증이 입증되거나 의심되는 피험자;
12. 5일 이상 체류하는 단기 CVC가 있는 피험자;
13. 중심선 관련 미코박테리아 감염 또는 칸디다 이외의 진균이 있는 피험자; 또는
14. 조사자의 의견에 따라 CRBSI/CLABSI 이외의 질병 과정으로 인해 무작위 배정 후 3개월 이내에 사망할 확률이 높은 피험자.