Mino-Lok Therapy (MLT) CRBSI/CLABSI:n hoitoon

CRBSI/CLABSI-potilaat, joille katetrin säilyttäminen on tutkijan mielestä kohtuullinen tai pakollinen vaihtoehtoisen laskimopääsyn puuttumisen vuoksi. Tämä sisältää koehenkilöt, joilla on bakteeripatogeenejä ja Candida spp.

Sisällyttämiskriteerit

1. Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan on toimitettava allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
2. Mies tai nainen vähintään 12-vuotias;

3. Tutkittavalla on oltava verenkiertotulehdus, jolla ei ole muuta ilmeistä lähdettä kuin CVC ja joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

   • Tunnistettu yksittäinen patogeeni, joka on viljelty yhdestä tai useammasta veriviljelmästä; TAI
   • Tavallinen ihokontaminantti, joka on viljelty kahdesta tai useammasta veriviljelmästä, jotka on otettu samana tai peräkkäisenä kalenteripäivänä henkilöltä, jolla on kuume (yli 38,0 astetta), vilunväristykset tai hypotensio (systolinen verenpaine alle 90 mmHg); HUOMAA: Mikäli mahdollista, on suositeltavaa kerätä sekä CVC:stä että perifeerisestä laskimopunktiosta.
4. Potilas- tai avohoito, jossa on pysyvä CVC (eli täysin implantoitava portti, tunneloitu tai tunneloitu CVC, hemodialyysikatetri tai perifeerisesti asetettu CVC), joka on ollut paikallaan vähintään 5 päivää;

5. Verenkiertoinfektio, joka on dokumentoitu 96 tunnin sisällä ennen rekisteröintiä (ja josta lähtötilanteen patogeenin (patogeenien) isolaatti on edelleen saatavilla analysoitavaksi keskuslaboratoriossa) ja osoittaa CRBSI:n tai CLABSI:n protokollan määritelmän;

   HUOMAUTUS: Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan ja satunnaistetaan odottaessaan paikallisen laboratorion standardiveriviljelytuloksia:

   • Jos organismi on tunnistettu verinäytteen testauksessa käyttämällä FDA:n hyväksymää pikadiagnostista testiä (esim. T2MR®); tai
   • Jos positiivinen veriviljelynäyte osoittaa organismin yhdellä seuraavista:

   Gram tahra; tai FDA:n hyväksymä molekyylipikadiagnostiikkatesti (esim. FilmArray® BCID tai Verigene®); Mikäli vireillä oleva veriviljely ei vahvista kelvollista organismia standardimenetelmin eikä isolaattia ole saatavilla keskuslaboratoriossa testattavaksi, koehenkilö poistetaan tutkimuslääkehoidosta ja sitä hoidetaan tutkijan harkinnan mukaan.

   HUOMAA: Potilaita, joilla on positiivinen veriviljelmä, joka on todettu enintään 120 tuntia ennen ilmoittautumista ja joiden peruspatogeeni on vielä saatavilla keskuslaboratorion analysoitavaksi, voidaan harkita tapauskohtaisesti Medical Monitorin ennakkoluvalla.

6. Koehenkilöt, joille tutkijan mielestä katetrin säilyttäminen tutkimuksen ajan (6 viikkoa) on kohtuullista tai pakollista;

7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan ja/tai seerumin raskaustesti 5 päivän kuluessa ennen satunnaistamista;

   HUOMAA: Seuraavia pidetään naisina, jotka EIVÄT ole hedelmällisessä iässä:

   • Postmenopausaalinen (määritelty kuukautisten puuttumisena vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana); tai
   • Dokumentoitu olevan kirurgisesti steriili;
8. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisesta suostumuksesta 30 päivään annoksen jälkeen; HUOMAA: Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, kumppanin steriiliys tai raittius.
9. Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; ja
10. Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, olivatpa ne sitten sairaala- tai avohoidossa, tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit

1. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia tetrasykliiniantibiooteille tai dinatriumedetaattille;
2. Potilaat, joilla on septinen sokki, joka vaatii inotrooppista tukea tai jotka eivät reagoi nesteen elvyttämiseen;
3. Koehenkilöt, jotka ottavat disulfiraamia satunnaistamisen aikana tai joiden odotetaan ottavan disulfiraamia milloin tahansa tutkimuslääkehoidon aikana;
4. Potilaat, joilla on proteettisia sydänläppä, verisuonigraftit, tahdistimet, automaattinen implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori tai muu ei-irrotettava verisuonen vieraskappale, lukuun ottamatta sepelvaltimostenttejä ja perifeerisiä stenttejä;
5. Potilaat, joilla on syvälle juurtunut suonensisäinen infektion lähde (esim. endokardiitti [joka näkyy kaikukardiogrammissa tai kliinisen epäilyn perusteella] tai septinen tromboosi);
6. Potilaat, joilla on bakteremia ja joilla on dokumentoituja mikrobiologisia todisteita toisesta infektiolähteestä (esim. osteomyeliitti, keuhkokuume, ihotulehdus, virtsatieinfektio, niveltulehdus tai vatsatulehdus), jonka tiedetään johtuvan samasta verestä viljellystä organismista;
7. Potilaat, joilla on polymikrobinen CRBSI/CLABSI, jonka aiheuttavat patogeenit, jotka edellyttäisivät useiden antibioottien käyttöä riittävään lukkohoitoon. Esimerkiksi henkilö, jolla on metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus ja Escherichia coli ja jotka tarvitsevat vankomysiini- ja meropeneemihoitoa, suljettaisiin pois tutkimuksesta. Potilas, jolla on S. aureus ja Staphylococcus epidermidis, joissa molemmat on tunnistettu patogeeneiksi ja joissa molempia voitaisiin hoitaa vankomysiinillä, olisi kelvollinen; HUOMAA: Jos useampi kuin yksi organismi eristetään, tutkijan tulee päättää, mitkä organismit ovat patogeenejä ja vaativat hoitoa. Kaikkien organismien isolaatit tulee lähettää keskuslaboratorioon. Jos kohdetta hoidetaan useammalla kuin yhdellä systeemisen hoitostandardin (SOC) anti-infektiolla, tutkija määrittelee yhden antibiootin, jota tulee käyttää antibioottilukkona. On hyväksyttävää, että SOC-antibioottilukko poikkeaa SOC-tartunnan vastaisista aineista paikallisen SOC:n mukaan.
8. Potilaat, joilla on tunneli- tai katetrin ulostulokohdan infektio tai infuusioporttitaskun paise, joka ilmenee ulostulokohdan märkivänä tai tulehduksena, johon liittyy punoitusta, tai halkaisijaltaan vähintään 1 cm:n kovettuma;
9. Koehenkilöt, jotka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen;
10. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät;
11. Potilaat, joilla on todettu tai epäilty jatkuva bakteremia tai fungemia huolimatta 72 tunnin systeemisestä infektionvastaisesta hoidosta ja lukitushoidosta, jolle tartunnan aiheuttava organismi on herkkä;
12. Koehenkilöt, joilla on lyhytaikainen CVC-sairaus vähintään 5 päivää;
13. Potilaat, joilla on keskuslinjaan liittyvä mykobakteeri-infektio tai muita sieniä kuin Candida; tai
14. Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä korkea todennäköisyys kuolla 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta muun sairausprosessin kuin CRBSI/CLABSI:n vuoksi.