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4가 Ad26.Mos4.HIV 프라임의 2가지 다른 요법에 대한 안전성, 내약성 및 면역원성 연구에서 클레이드 C gp140 플러스 보조제와 함께 또는 모자이크 및 클레이드 C gp140 플러스 보조제의 조합과 함께 4가 Ad26.Mos4.HIV를 사용한 부스트 건강한 HIV 감염되지 않은 성인 (IPCAVD-012)

2025년 5월 22일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

건강한 HIV에 감염되지 않은 성인을 대상으로 2가지 다른 프라임/부스트 요법의 안전성/내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조, 이중 맹검 1/2a상 연구: 4가 Ad26.Mos4.HIV로 프라이밍 및 부스팅 4가 Ad26.Mos4.HIV 및 클레이드 C gp140 플러스 보조제 또는 모자이크와 클레이드 C gp140 플러스 보조제의 조합

이 연구의 주요 목적은 다양한 백신 요법 및 후기 부스트 백신 접종의 안전성/내약성을 평가하는 것입니다. 2가지 다른 백신 요법의 봉투(Env)-결합 항체(Ab) 반응을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(의사도 참가자도 받은 치료를 알지 못함), 위약 통제(위약은 약물이 실제 효과가 있는지 테스트하기 위해 약물과 비교되는 비활성 물질입니다. 임상 시험에서), 병렬 그룹(각 치료 그룹이 동시에 치료됨), 건강한 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염되지 않은 성인을 대상으로 한 다기관(둘 이상의 임상 사이트) 연구. 주요 연구는 3단계로 진행됩니다: 6주간의 스크리닝 기간; 48주 백신접종 기간; 및 72주차에 최종 주요 연구 방문에 대한 후속 조치 기간. 장기 연장(LTE) 단계(72주 후 약 3년)는 그룹 1 또는 그룹 2로 무작위 배정된 참가자로서 4가지 백신 접종을 모두 받고 72주차에 HIV 감염에 대해 음성인 참가자에 대해 수행됩니다. 연구의 대략적인 기간은 LTE 단계에 참여하지 않는 참가자의 경우 약 78주, LTE 단계에 참여하지만 후기 부스트 백신 접종을 받지 않은 참가자의 경우 약 222주, 약 246(12개월 후속 조치) 또는 294주가 될 것입니다. (24개월 후속 조치) 후기 부스트 백신 접종을 받는 참가자의 경우 몇 주. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 르완다
      • Kigali, 르완다, 780
        • Center for Family Health Research/Project San Francisco
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94102-4594
        • Bridge HIV
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030-1705
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Fenway Health
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Blood Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University HIV Vaccine Unit
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Strong Memorial Infectious Disease
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Seattle Vaccine Trials Unit
  • 케냐
      • Kericho, 케냐, 20200
        • Walter Reed Project Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참여자는 병력, 신체검사, 스크리닝 시 수행한 활력징후 측정에 근거하여 건강해야 함
  • 참가자는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 음성입니다.
  • 참가자는 HIV 위험 감소 상담을 받을 수 있으며 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문을 통해 낮은 HIV 노출 위험과 일치하는 행동을 유지하기 위해 노력합니다.
  • 가임 가능성이 있는 모든 여성 참가자는 스크리닝 방문 시 음성 혈청(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[베타-hCG])이 있어야 하고 투여 1일차에 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
  • 참가자는 프로토콜 및 연구 절차에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지/능력이 있습니다.
  • 참가자는 후기 부스트 백신 접종을 받으려면 LTE 단계에 등록해야 합니다.

제외 기준:

  • 만성 B형 간염(B형 간염 표면 항원 검사로 측정) 또는 활동성 C형 간염(C형 간염 바이러스[HCV] Ab 검사로 측정, 양성인 경우 HCV 리보핵산[RNA] 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 검사를 사용하여 확진합니다. 활동성 대 과거 HCV 감염), 활동성 매독 감염, 클라미디아, 임질 또는 트리코모나스
  • 무작위 배정 전 12개월 동안 참가자는 새로 획득한 단순 헤르페스 바이러스 2형(HSV-2), 매독, 임질, 비임균성 요도염, 클라미디아, 골반 염증성 질환, 트리코모나스, 점액화농성 자궁경부염, 부고환염, 직장염, 림프육아종막, 연성하감 또는 B형 간염
  • 참가자가 스크리닝 전 4주 이내에 대수술(예: 전신 마취 필요)을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 연구 과정을 통해 수술을 계획한 경우
  • 참가자는 지난 12개월 동안 갑상선 절제술 또는 약물 치료가 필요한 활동성 갑상선 질환을 앓은 적이 있습니다(제외되지 않음: 안정적인 갑상선 보충)
  • 조사자가 평가하는 현재 또는 과거의 약물/알코올 사용은 참가자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력의 원격 증가 위험 이상을 제기합니다.
  • 연구 백신 또는 위약의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 허가된 백신을 받았거나, 첫 번째 연구 백신 접종 후 14일 이내에 받을 계획이거나, 두 번째, 세 번째 또는 네 번째 전후 14일 이내에 받을 계획 백신 접종
  • 언제든지 예방 또는 치료용 HIV 백신 후보를 받았거나 1일차 방문(백신 1) 전 지난 12개월 이내에 다른 실험적 백신(들)을 받았음. 1일차 방문(백신접종 1) 12개월 이전에 실험 백신(HIV 백신 제외)을 받은 참가자의 경우 실험 백신의 신원 문서를 후원자에게 제공해야 하며, 후원자는 사례에 대한 적격성을 결정할 것입니다. 바이 케이스 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: Ad26.Mos4.HIV + 클레이드 C gp140
참가자는 0주와 12주차에 Ad26.Mos4.HIV 백신을 투여받은 후 24주차와 48주차에 보조제(인산알루미늄)와 혼합된 250mcg의 총 단백질을 함유하는 Ad26.Mos4.HIV 백신 + 클레이드 C 당단백질 140 백신을 투여받습니다. . 4번의 백신 접종을 모두 받고 72주차에 HIV 감염이 음성인 참가자는 장기 연장(LTE) 단계(72주 후 약 3년)에 포함되는 데 동의할 수 있습니다.
생물학적: Ad26.Mos4.HIV
5*10^10 바이러스 입자(vp) 용량의 Ad26.Mos4.HIV, 근육 내 투여.
생물학적: 클레이드 C gp140 플러스 어쥬번트
Clade C gp140 백신은 0.5밀리리터(mL) 주사당 인산알루미늄 보조제와 혼합된 250mcg의 총 단백질을 근육 내 투여합니다.
실험적: 그룹 2: Ad26.Mos4.HIV + 클레이드 C gp140 + 모자이크 gp140
참가자는 0주와 12주차에 Ad26.Mos4.HIV 백신을 접종받게 됩니다. 이어서 Ad26.Mos4.HIV 백신 + 125mcg Mosaic gp140 및 125mcg Clade C gp140을 보조제(인산알루미늄)와 혼합하여 24주차 및 48주차에 투여했습니다. 4번의 백신 접종을 모두 받고 72주차에 HIV 감염이 음성인 참가자는 장기 연장(LTE) 단계(72주 후 약 3년)에 포함되는 데 동의할 수 있습니다.
생물학적: Ad26.Mos4.HIV
5*10^10 바이러스 입자(vp) 용량의 Ad26.Mos4.HIV, 근육 내 투여.
생물학적: 클레이드 C gp140/모자이크 gp140 플러스 어쥬번트
Clade C gp140 및 Mosaic gp140(총 단백질의 각 125mcg)은 인산알루미늄 보조제와 혼합되어 0.5밀리리터(mL) 주사당 근육 내 투여됩니다.
위약 비교기: 그룹 3: 위약
참가자는 0주와 12주에 위약 주사를 한 번 받고 24주와 48주에 위약 주사를 두 번 받습니다.
다른: 위약
위약 0.9% 생리 식염수를 함유하고 근육주사.
실험적: 그룹 1b: Ad26.Mos4.HIV + gp140 HIV 2가 백신
LTE 단계에 등록한 참가자는 192주 전 4주 내에서 192주 후 4개월까지(즉, 1차 접종 시리즈의 4차 접종 후 약 3년 후) 후기 추가 백신 접종 Ad26.Mos4.HIV 및 2가 gp140을 받게 됩니다.
생물학적: Ad26.Mos4.HIV
5*10^10 바이러스 입자(vp) 용량의 Ad26.Mos4.HIV, 근육 내 투여.
생물학적: gp140 HIV 2가 백신
gp140 HIV 2가 백신은 80 mcg Clade C 단백질, 75 mcg 모자이크 단백질 및 425 mcg 알루미늄(인산알루미늄 보조제)의 용량 강도를 가진 보조 단백질 복합 제제입니다.
위약 비교기: 그룹 2b: 위약
참가자는 192주 -4주/+4개월, 즉 1차 접종 시리즈의 4차 접종 후 약 3년 후에 위약 주사를 맞을 것입니다.
다른: 위약
위약 0.9% 생리 식염수를 함유하고 근육주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 연구: 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 부작용(AE)이 발생한 참가자 수 1
기간: 1일차 접종 후 7일까지(8일차까지)
백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다1. AE는 의약(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE가 반드시 치료와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. 요청된 AE는 참가자가 구체적으로 질문을 받고 참가자가 일기에 증상을 기록한 국소 및 전신 사건이었습니다. 요청된 국소 AE에는 연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부종/경결이 포함되었습니다. 요청된 전신 이상반응에는 발열(온도 측정), 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통 및 오한이 포함되었습니다.
1일차 접종 후 7일까지(8일차까지)
주요 연구: 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 부작용(AE)이 발생한 참가자 수 2
기간: 2차 접종 후 최대 7일(78일차부터 113일차까지) (2차 접종 범위는 78일차부터 106일차까지)
백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 의약(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE가 반드시 치료와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. 요청된 AE는 참가자가 구체적으로 질문을 받고 참가자가 일기에 증상을 기록한 국소 및 전신 사건이었습니다. 요청된 국소 AE에는 연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부종/경결이 포함되었습니다. 요청된 전신 이상반응에는 발열(온도 측정), 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통 및 오한이 포함되었습니다.
2차 접종 후 최대 7일(78일차부터 113일차까지) (2차 접종 범위는 78일차부터 106일차까지)
주요 연구: 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 부작용(AE)이 발생한 참가자 수 3
기간: 3차 접종 후 최대 7일(162일차부터 197일차까지) (3차 접종 범위는 162일차부터 190일차까지)
백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다3. AE는 의약(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE가 반드시 치료와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. 요청된 AE는 참가자가 구체적으로 질문을 받고 참가자가 일기에 증상을 기록한 국소 및 전신 사건이었습니다. 요청된 국소 AE에는 연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부종/경결이 포함되었습니다. 요청된 전신 이상반응에는 발열(온도 측정), 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통 및 오한이 포함되었습니다.
3차 접종 후 최대 7일(162일차부터 197일차까지) (3차 접종 범위는 162일차부터 190일차까지)
주요 연구: 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 부작용(AE)이 발생한 참가자 수 4
기간: 4차 접종 후 최대 7일(330일부터 365일까지 최대)(4차 접종 범위는 330일부터 358일까지)
백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 AE가 발생한 참가자의 수4가 보고되었습니다. AE는 의약(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE가 반드시 치료와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. 요청된 AE는 참가자가 구체적으로 질문을 받고 참가자가 일기에 증상을 기록한 국소 및 전신 사건이었습니다. 요청된 국소 AE에는 연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부종/경결이 포함되었습니다. 요청된 전신 이상반응에는 발열(온도 측정), 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통 및 오한이 포함되었습니다.
4차 접종 후 최대 7일(330일부터 365일까지 최대)(4차 접종 범위는 330일부터 358일까지)
주요 연구: 백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수 1
기간: 1일째 접종 후 28일까지(29일까지)
백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 의약(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE가 반드시 치료와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. 원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문받지 않은 모든 AE였습니다.
1일째 접종 후 28일까지(29일까지)
주요 연구: 백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수 2
기간: 2차 접종 후 최대 28일(78일부터 134일까지 최대)(2차 접종 범위는 78일부터 106일까지)
백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 의약(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE가 반드시 치료와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. 원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문받지 않은 모든 AE였습니다.
2차 접종 후 최대 28일(78일부터 134일까지 최대)(2차 접종 범위는 78일부터 106일까지)
주요 연구: 백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수 3
기간: 3차 접종 후 최대 28일(162일부터 218일까지 최대)(3차 접종은 162일부터 190일까지)
백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 의약(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE가 반드시 치료와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. 원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문받지 않은 모든 AE였습니다.
3차 접종 후 최대 28일(162일부터 218일까지 최대)(3차 접종은 162일부터 190일까지)
주요 연구: 백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수 4
기간: 4차 접종 후 최대 28일(330일부터 358일까지 최대)(4차 접종 범위는 330일부터 358일까지)
백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 의약(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE가 반드시 치료와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. 원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문받지 않은 모든 AE였습니다.
4차 접종 후 최대 28일(330일부터 358일까지 최대)(4차 접종 범위는 330일부터 358일까지)
주요 연구: AE로 인해 연구 백신 접종을 중단한 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 72주차까지
AE로 인해 연구 백신 접종을 중단한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 의약(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE가 반드시 치료와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
기준선(1일차)부터 72주차까지
주요 연구: 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 72주차까지
SAE 참가자 수가 보고되었습니다. AE는 의약(임상 또는 비임상) 제품을 투여한 임상 연구에서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. AE가 반드시 연구 백신과 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함; 의약품을 통해 또는 의학적으로 중요한 감염원의 전파가 의심되는 경우.
기준선(1일차)부터 72주차까지
주요 연구 및 LTE 연구: 특별 관심 대상 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 216주차까지
특별한 관심을 끄는 부작용(AESI)이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. 계획대로, 확인된 HIV 감염은 AESI로 평가된 유일한 사건이었습니다. AESI(잠재적 AESI 포함)는 임상적 중요성, 알려졌거나 의심되는 계열 효과 또는 비임상적 신호를 기반으로 하여 특별한 관심이 있는 것으로 판단되는 중요한 AE입니다. AESI(잠재적 AESI 포함)는 심각성(즉, 심각하거나 심각하지 않은 AE) 또는 인과관계에 관계없이 인지 후 24시간 이내에 의뢰자에게 보고되어야 합니다.
기준선(1일차)부터 216주차까지
후기 부스트(LB) 백신 접종 단계: AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 188주차부터 연구 종료(288주차)까지
AE로 인해 연구를 중단한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 의약(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE가 반드시 치료와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
188주차부터 연구 종료(288주차)까지
후기 부스트(LB) 백신 접종 단계: 후기 부스트 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 후기 추가 백신 접종 후 최대 7일(1317일부터 1464일까지 최대 하루)(후기 추가 백신 접종 범위는 1317일부터 1457일까지)
추가 추가 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 의약(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE가 반드시 치료와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. 요청된 AE는 참가자가 구체적으로 질문을 받고 참가자가 일기에 증상을 기록한 국소 및 전신 사건이었습니다. 요청된 국소 AE에는 연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부종/경결이 포함되었습니다. 요청된 전신 이상반응에는 발열(온도 측정), 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통 및 오한이 포함되었습니다.
후기 추가 백신 접종 후 최대 7일(1317일부터 1464일까지 최대 하루)(후기 추가 백신 접종 범위는 1317일부터 1457일까지)
후기 부스트(LB) 백신 접종 단계: 후기 부스트 백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 후기 추가 백신 접종 후 최대 28일(1317일부터 1485일까지 최대 하루)(후기 추가 백신 접종 범위는 1317일부터 1457일까지)
늦은 부스트 ​​백신 접종 후 28회의 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 의약(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE가 반드시 치료와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. 원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문받지 않은 모든 AE였습니다.
후기 추가 백신 접종 후 최대 28일(1317일부터 1485일까지 최대 하루)(후기 추가 백신 접종 범위는 1317일부터 1457일까지)
후기 부스트(LB) 백신 접종 단계: 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 188주차부터 연구 종료(288주차)까지
SAE 참가자 수가 보고되었습니다. AE는 의약(임상 또는 비임상) 제품을 투여한 임상 연구에서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. AE가 반드시 연구 백신과 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함; 의약품을 통해 또는 의학적으로 중요한 감염원의 전파가 의심되는 경우.
188주차부터 연구 종료(288주차)까지
후기 부스트(LB) 백신 접종 단계: 연구가 끝날 때까지 HIV 감염의 AESI가 있는 참가자 수
기간: 188주차부터 연구 종료(288주차)까지
연구가 끝날 때까지 AESI를 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 의약(임상 또는 비임상) 제품을 투여한 임상 연구에서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. AE가 반드시 연구 백신과 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. AESI(잠재적 AESI 포함)는 임상적 중요성, 알려졌거나 의심되는 계열 효과 또는 비임상적 신호를 기반으로 하여 특별한 관심이 있는 것으로 판단되는 중요한 AE입니다. AESI(잠재적 AESI 포함)는 심각성(즉, 심각하거나 심각하지 않은 AE) 또는 인과관계에 관계없이 인지 후 24시간 이내에 의뢰자에게 보고되어야 합니다. 확인된 HIV 감염은 AESI로 간주되었습니다.
188주차부터 연구 종료(288주차)까지
후기 부스트(LB) 백신 접종 단계: 혈소판감소증 증후군(TTS)을 동반한 혈전증의 AESI 참가자 수
기간: 후기 추가 백신 접종 후 최대 6개월(1317일부터 1639일까지 최대 하루)(후기 추가 백신 접종 범위는 1317일부터 1457일까지)
TTS의 AESI를 가진 참가자 수가 보고되었습니다. AE는 의약(임상 또는 비임상) 제품을 투여한 임상 연구에서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. AE가 반드시 연구 백신과 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. AESI는 임상적 중요성, 알려졌거나 의심되는 계열 효과 또는 비임상적 신호를 기반으로 하여 특별한 관심이 있다고 판단되는 중요한 AE입니다. AESI는 심각성(즉, 심각하거나 심각하지 않은 AE) 또는 인과관계에 관계없이 인지 후 24시간 이내에 후원자에게 보고되어야 합니다. 혈전증 사건 및/또는 혈소판 감소증은 AESI로 간주되었습니다.
후기 추가 백신 접종 후 최대 6개월(1317일부터 1639일까지 최대 하루)(후기 추가 백신 접종 범위는 1317일부터 1457일까지)
주요 연구: 엔벨로프(Env) 클레이드 A(92UG037.1), B(1990a), C(Con C), (C97ZA.012), 효소 연결을 사용하여 평가된 Mos 1 특이적 결합 항체(Abs) 반응의 기하 평균 28주차의 면역흡착 분석(ELISA)
기간: 28주차
Env Clade A(92UG037.1)의 기하 평균, B(1990a), C(Con C), (C97ZA.012), Mos 1 특이적 결합 Abs 반응은 ELISA를 사용하여 평가되었습니다.
28주차
주요 연구: 엔벨로프(Env) 클레이드 A(92UG037.1), B(1990a), C(Con C), (C97ZA.012), 효소 연결을 사용하여 평가된 Mos 1 특이적 결합 항체(Abs) 반응의 기하 평균 52주차의 면역흡착 분석(ELISA)
기간: 52주차
Env Clade A(92UG037.1)의 기하 평균, B(1990a), C(Con C), (C97ZA.012), Mos 1 특이적 결합 Abs 반응은 ELISA를 사용하여 평가되었습니다.
52주차
주요 연구: Envelope(Env) Clade A(92UG037.1) B(1990a), C(Con C), (C97ZA.012), Mos 1 특이적 결합 항체(Abs) 반응의 기하 평균은 효소 연결 면역흡착제를 사용하여 평가됨 72주차 분석(ELISA)
기간: 72주차
Env Clade A(92UG037.1)의 기하 평균 B(1990a), C(Con C), (C97ZA.012), Mos 1 특이적 결합 Abs 반응은 ELISA를 사용하여 평가되었습니다.
72주차
주요 연구: 28주차 엔벨로프(Env)-특이적 결합 항체 역가에 대한 반응자의 백분율
기간: 28주차
봉투(Env) Clade B(SC42261), Clade C(CH505TF), Clade A(9004S), Clade B(RHPA), Clade B(WITO), Clade C(1086C), Clade C(BF1266)에 대한 응답자의 백분율 CladeAE(conAE), Clade M(Con S)-특이적 결합 항체 역가는 효소 결합 면역흡착제를 사용하여 평가되었습니다. 분석(ELISA)이 보고되었습니다. 반응은 기준선 값이 LLOQ보다 작거나(<) LLOQ인 경우 정량 하한(LLOQ)보다 큰(>) 기준선 이후 값으로 정의되거나, 기준선 값이 더 큰 경우 기준선 이후 값 >3배 증가로 정의되었습니다. (>=) LLOQ 이상입니다.
28주차
주요 연구: 52주차 엔벨로프(Env)-특이적 결합 항체 역가에 대한 반응자의 백분율
기간: 52주차
봉투(Env) Clade B(SC42261), Clade C(CH505TF), Clade A(9004S), Clade B(RHPA), Clade B(WITO), Clade C(1086C), Clade C(BF1266)에 대한 응답자의 백분율 CladeAE(conAE), Clade M(Con S)-특이적 결합 항체 역가는 효소 결합 면역흡착제를 사용하여 평가되었습니다. 분석(ELISA)이 보고되었습니다. 반응은 기준선 값이 LLOQ보다 작거나(<) LLOQ인 경우 정량 하한(LLOQ)보다 큰(>) 기준선 이후 값으로 정의되거나, 기준선 값이 더 큰 경우 기준선 이후 값 >3배 증가로 정의되었습니다. (>=) LLOQ 이상입니다.
52주차
주요 연구: 72주차 엔벨로프(Env)-특이적 결합 항체 역가에 대한 반응자의 백분율
기간: 72주차
봉투(Env) Clade B(SC42261), Clade C(CH505TF), Clade A(9004S), Clade B(RHPA), Clade B(WITO), Clade C(1086C), Clade C(BF1266)에 대한 응답자의 백분율 CladeAE(conAE), Clade M(Con S)-특이적 결합 항체 역가는 효소 결합 면역흡착제를 사용하여 평가되었습니다. 분석(ELISA)이 보고되었습니다. 반응은 기준선 값이 LLOQ보다 작거나(<) LLOQ인 경우 정량 하한(LLOQ)보다 큰(>) 기준선 이후 값으로 정의되거나, 기준선 값이 더 큰 경우 기준선 이후 값 >3배 증가로 정의되었습니다. (>=) LLOQ 이상입니다.
72주차
후기 부스트(LB) 백신 접종 단계: 192주차에 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 평가된 봉투(Env) Mos 1 특이적 결합 항체(Abs) 반응의 기하 평균
기간: 192주차
192주차에 Env Mos 1 특이적 결합 Ab 반응의 기하 평균을 ELISA를 사용하여 평가했습니다.
192주차
후기 부스트(LB) 백신 접종 단계: 193주차에 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 평가된 봉투(Env) Mos 1 특이적 결합 항체(Abs) 반응의 기하 평균
기간: 193주차
193주차의 Env Mos 1 특이적 결합 Ab 반응의 기하 평균을 ELISA를 사용하여 평가했습니다.
193주차
후기 부스트(LB) 백신 접종 단계: 196주차에 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 평가된 봉투(Env) Mos 1 특이적 결합 항체(Abs) 반응의 기하 평균
기간: 196주차
196주차의 Env Mos 1 특이적 결합 Ab 반응의 기하 평균을 ELISA를 사용하여 평가했습니다.
196주차
후기 부스트(LB) 백신 접종 단계: 204주차에 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 평가된 봉투(Env) Mos 1 특이적 결합 항체(Abs) 반응의 기하 평균
기간: 204주차
204주차의 Env Mos 1 특이적 결합 Ab 반응의 기하 평균을 ELISA를 사용하여 평가했습니다.
204주차
후기 부스트(LB) 백신 접종 단계: 216주차에 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 평가된 봉투(Env) Mos 1 특이적 결합 항체(Abs) 반응의 기하 평균
기간: 216주차
216주차의 Env Mos 1 특이적 결합 Ab 반응의 기하 평균을 ELISA를 사용하여 평가했습니다.
216주차
후기 부스트(LB) 백신 접종 단계: 240주차에 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 평가된 봉투(Env) Mos 1 특이적 결합 항체(Abs) 반응의 기하 평균
기간: 240주차
240주차에 Env Mos 1 특이적 결합 Abs 반응의 기하 평균을 ELISA를 사용하여 평가했습니다.
240주차
후기 부스트(LB) 백신 접종 단계: 288주차에 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 평가된 봉투(Env) Mos 1 특이적 결합 항체(Abs) 반응의 기하 평균
기간: 288주차
288주차에 Env Mos 1 특이적 결합 Abs 반응의 기하 평균을 ELISA를 사용하여 평가했습니다.
288주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 연구: Tier 1 바이러스에 대한 Env 특이적 중화 항체(nAbs) 응답자의 비율
기간: 28주차, 52주차, 72주차(클레이드 C [MW965]에만 해당)
계층 1 바이러스에 대한 Env 특정 nAb의 응답자 비율이 보고되었습니다. Tier 1 중화 표현형을 갖는 바이러스: Clade C: MW965 및 97ZA012, ZM233M, CE703010010, 2759058, ZM215F, SO431, CE704810053이 사용되었습니다. 반응은 기준선 이후 값 >LLOQ로 정의되었습니다.
28주차, 52주차, 72주차(클레이드 C [MW965]에만 해당)
장기 연장(LTE) 단계: Tier 1 바이러스에 대한 환경 특이적 중화 항체(nAbs)의 응답자 비율
기간: 72주차부터 216주차까지
계층 1 바이러스에 대한 Env 특정 nAb의 응답자 비율이 보고될 예정이었습니다.
72주차부터 216주차까지
후기 부스트(LB) 백신 접종 단계: Tier 1 바이러스에 대한 환경 특이적 중화 항체(nAbs) 반응자의 백분율
기간: 188주차부터 연구 종료(288주차)까지
계층 1 바이러스에 대한 Env 특정 nAb의 응답자 비율이 보고될 예정이었습니다.
188주차부터 연구 종료(288주차)까지
주요 연구: Env 특이적 기능성 항체 반응에 대한 응답자의 비율(Env ADCP gp140)
기간: 28주차, 52주차, 72주차(52주차와 72주차는 HIV ENV [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab에만 해당)
Env 특이적 기능성 항체 반응(Env ADCP gp140)에 대한 반응자의 백분율이 보고되었습니다. 반응은 기준값 <LOD 또는 누락된 경우 기준선 이후 값 > 검출 한계(LOD)로 정의되었으며, 기준선 값 >=LOD인 경우 기준선 이후 값 >3배 증가로 정의되었습니다. 이 분석에 대한 검출 하한(LOD)은 Clade A(92UG037.1)에 대해 5.16, 6.43, 6.49, 4.32 및 4.28(식세포 점수)이었습니다. 각각 Clade B(1990a), Clade C(Con C), Clade C(ZA) 및 Mos1.
28주차, 52주차, 72주차(52주차와 72주차는 HIV ENV [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab에만 해당)
장기 연장(LTE) 단계: Env-특이적 기능성 항체 반응에 대한 응답자의 백분율(Env ADCP gp140)
기간: 72주차부터 216주차까지
Env 특이적 기능성 항체 반응(Env ADCP gp140)에 대한 반응자 비율이 보고될 예정이었습니다.
72주차부터 216주차까지
후기 부스트(LB) 백신접종 단계: Env-특이적 기능성 항체 반응에 대한 반응자의 백분율(Env ADCP gp140)
기간: 188주차부터 연구 종료(288주차)까지
Env 특이적 기능성 항체 반응(Env ADCP gp140)에 대한 반응자 비율이 보고될 예정이었습니다.
188주차부터 연구 종료(288주차)까지
주요 연구: 환경 특이적 결합 Ab 동형(면역글로불린[Ig] G1 및 IgG3)에 대한 반응자의 백분율
기간: 28주차, 52주차, 72주차
ELISA를 사용하여 평가한 Clade C(ZA)에 대한 Env 특이적 결합 Ab 이소형(IgG1 및 IgG3)에 대한 반응자의 백분율이 보고되었습니다. 기준선 <LLOQ 또는 누락된 경우 반응은 기준선 후 값 >LLOQ로 정의되었으며, 기준선 >=LLOQ인 경우 기준선 후 값 >3배 증가로 정의되었습니다. 이 분석에 대한 LLOQ는 IgG1 및 IgG3에 대해 각각 12.3 및 12.4 EC50이었습니다. EC50= 50% 유효 농도.
28주차, 52주차, 72주차
장기 연장(LTE) 단계: 환경 특이적 결합 Ab 동형(면역글로불린[Ig] G1 및 IgG3)에 대한 반응자의 백분율
기간: 72주차부터 216주차까지
Env-특이적 결합 Ab 동종형(IgG1 및 IgG3)에 대한 반응자의 백분율을 보고할 계획이었습니다.
72주차부터 216주차까지
후기 부스트(LB) 백신 접종 단계: 환경 특이적 결합 Ab 동형(면역글로불린[Ig] G1 및 IgG3)에 대한 반응자의 백분율
기간: 188주차부터 연구 종료(288주차)까지
Env-특이적 결합 Ab 동종형(IgG1 및 IgG3)에 대한 반응자의 백분율을 보고할 계획이었습니다.
188주차부터 연구 종료(288주차)까지
주요 연구: Env/그룹 특정 항원(Gag)/중합효소(Pol)의 모자이크 및 잠재적 T 세포 에피토프(PTE) 펩타이드 풀에 대한 인터페론(IFN)-감마 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 반응자의 백분율
기간: 28주차, 52주차, 72주차
ELISpot에 의해 평가된 Env/Gag/Pol의 모자이크 및 PTE 펩티드 풀에 대한 IFN-감마 PBMC 반응자의 백분율이 보고되었습니다. 기준선 <P95이거나 누락된 경우 반응은 기준선 후 값 >P95로 정의되었으며, 기준선 >=P95인 경우 기준선 후 값 >3배 증가로 정의되었습니다.
28주차, 52주차, 72주차
장기 연장(LTE) 단계: Env/그룹 특정 항원(Gag)/중합효소의 모자이크 및 잠재적 T 세포 에피토프(PTE) 펩타이드 풀에 대한 인터페론(IFN)-감마 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 반응자의 백분율 (폴)
기간: 72주차부터 216주차까지
Env/그룹 특정 항원(Gag)/폴리머라제(Pol)의 모자이크 및 잠재적 T 세포 에피토프(PTE) 펩타이드 풀에 대한 인터페론(IFN)-감마 PBMC 반응자의 백분율이 보고될 예정이었습니다.
72주차부터 216주차까지
후기 부스트(LB) 백신 접종 단계: 환경/그룹 특정 항원(Gag)/중합효소의 모자이크 및 잠재적 T 세포 에피토프(PTE) 펩타이드 풀에 대한 인터페론(IFN)-감마 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 반응자의 백분율 (폴)
기간: 188주차부터 연구 종료(288주차)까지
Env/그룹 특정 항원(Gag)/폴리머라제(Pol)의 모자이크 및 잠재적 T 세포 에피토프(PTE) 펩타이드 풀에 대한 인터페론(IFN)-감마 PBMC 반응자의 백분율이 보고될 예정이었습니다.
188주차부터 연구 종료(288주차)까지
주요 연구: 분화 클러스터(CD)4+ 및 CD8+ T 세포 기능을 갖춘 응답자의 비율
기간: 28주차, 52주차, 72주차
CD4+ 및 CD8+ T 세포 기능(IFN-감마 및/또는 IL-2를 생성하는 세포)을 갖춘 반응자의 백분율이 보고되었습니다. 백신접종에 반응하는 T 세포의 유형을 조사하기 위해 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 수행했습니다. 반응자 정의는 자극 조건과 비자극 조건에서 사이토카인 생산 세포와 비생산 세포 사이의 Fisher의 정확한 텍스트를 기반으로 했습니다.
28주차, 52주차, 72주차
장기 연장(LTE) 단계: 분화 클러스터(CD)4+ 및 CD8+ T 세포 기능을 갖춘 응답자의 비율
기간: 72주차부터 216주차까지
분화 클러스터(CD)4+ 및 CD8+ T 세포 기능(IFN-감마 및/또는 인터루킨[IL-2]을 생성하는 세포)을 가진 응답자의 백분율이 보고될 계획이었습니다. 백신접종에 반응하는 T 세포의 유형을 조사하기 위해 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 수행했습니다. 반응자 정의는 자극 조건과 비자극 조건에서 사이토카인 생산 세포와 비생산 세포 사이의 Fisher의 정확한 텍스트를 기반으로 했습니다.
72주차부터 216주차까지
후기 부스트(LB) 백신 접종 단계: 분화 클러스터(CD)4+ 및 CD8+ T 세포 기능을 갖춘 응답자의 비율
기간: 192주 및 196주
CD4+ 및 CD8+ T 세포 기능(IFN-감마 및/또는 IL-2를 생성하는 세포)을 갖춘 반응자의 백분율이 보고되었습니다. 백신접종에 반응하는 T 세포의 유형을 조사하기 위해 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 수행했습니다. 반응자 정의는 자극 조건과 비자극 조건에서 사이토카인 생산 세포와 비생산 세포 사이의 Fisher의 정확한 텍스트를 기반으로 했습니다.
192주 및 196주
주요 연구: T 세포 발달 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 72주차까지
T-Cell 개발에 참여한 참가자의 비율이 보고될 예정이었습니다.
기준선(1일차)부터 72주차까지
장기 연장(LTE) 단계: T 세포 발달이 있는 참가자의 비율
기간: 72주차부터 216주차까지
T-Cell 개발에 참여한 참가자의 비율이 보고될 예정이었습니다.
72주차부터 216주차까지
후기 부스트(LB) 백신 접종 단계: T 세포 발달이 있는 참가자의 비율
기간: 188주차부터 연구 종료(288주차)까지
T-Cell Development 참가자의 비율이 보고될 예정이었습니다.
188주차부터 연구 종료(288주차)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR108207
  • VAC89220HPX2003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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