En studie av sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av 2 forskjellige regimer av tetravalent Ad26.Mos4.HIV Prime etterfulgt av boost med tetravalent Ad26.Mos4.HIV sammen med enten Clade C gp140 Plus-adjuvans ELLER med en kombinasjon av mosaikk og Clade C gp140 Plus Adjuvant Friske HIV-uinfiserte voksne (IPCAVD-012)
24. april 2024 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
En randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, dobbeltblind fase 1/2a-studie i friske HIV-uinfiserte voksne for å vurdere sikkerhet/tolerabilitet og immunogenisitet for 2 forskjellige prime/boost-regimer: priming med tetravalent Ad26.Mos4.HIV og boosting med Tetravalent Ad26.Mos4.HIV og enten Clade C gp140 Plus Adjuvans ELLER en kombinasjon av Mosaic og Clade C gp140 Plus Adjuvans
Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten/toleransen til de forskjellige vaksineregimene og av en sen boost-vaksinasjon; og å vurdere envelope (Env)-bindende antistoff (Ab) responser av de 2 forskjellige vaksine regimene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert (studiemedisin tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken lege eller deltaker kjenner til behandlingen som er mottatt), placebokontrollert (placebo er et inaktivt stoff som sammenlignes med et legemiddel for å teste om legemidlet har en reell effekt i en klinisk studie), parallell-gruppe (hver behandlingsgruppe vil bli behandlet samtidig), multisenter (mer enn ett klinisk sted) studie i friske, humane immunsviktvirus (HIV)-ikke-infiserte voksne.
Hovedstudien vil bli utført i 3 faser: en 6-ukers screeningperiode; en 48-ukers vaksinasjonsperiode; og en oppfølgingsperiode til siste hovedstudiebesøk i uke 72.
En langsiktig forlengelsesfase (LTE) (omtrent 3 år etter uke 72) vil bli utført for deltakere som er randomisert til gruppe 1 eller gruppe 2, som mottar alle 4 vaksinasjoner og er negative for HIV-infeksjon ved uke 72.
Den omtrentlige varigheten av studien vil være ca. 78 uker for deltakere som ikke deltar i LTE-fasen og ca. 222 uker for deltakere som deltar i LTE-fasen, men som ikke mottar en sen boost-vaksinasjon og ca. 246 (12-måneders oppfølging) eller 294 (24 måneders oppfølging) uker for deltakere som får en sen boostvaksinasjon.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
155
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102-4594
- Bridge HIV
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030-1705
- The Hope Clinic at Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Fenway Health
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- New York Blood Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University HIV Vaccine Unit
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Strong Memorial Infectious Disease
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Seattle Vaccine Trials Unit
-
-
-
-
-
Kericho, Kenya, 20200
- Walter Reed Project Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Kigali, Rwanda, 780
- Center for Family Health Research/Project San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være frisk på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og måling av vitale tegn utført ved screening
- Deltakerne er negative for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) ved screening
- Deltakerne er mottagelige for HIV-risikoreduksjonsrådgivning og forpliktet til å opprettholde atferd i samsvar med lav risiko for HIV-eksponering gjennom det siste påkrevde klinikkbesøket
- Alle kvinnelige deltakere i fertil alder må ha et negativt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) ved screeningbesøket, og en negativ uringraviditetstest før-dose på dag 1
- Deltakerne er villige/i stand til å overholde forbudene og restriksjonene spesifisert i protokollen og studieprosedyrene
- Deltakeren må være registrert i LTE-fasen for å motta sen boostvaksinasjon
Ekskluderingskriterier:
- Har kronisk hepatitt B (målt ved hepatitt B overflateantigentest) eller aktiv hepatitt C (målt ved hepatitt C virus [HCV] Ab-test; hvis positiv, vil HCV ribonukleinsyre [RNA] polymerasekjedereaksjon (PCR) test bli brukt for å bekrefte aktiv versus tidligere HCV-infeksjon), aktiv syfilisinfeksjon, klamydia, gonoré eller trichomonas
- I løpet av de 12 månedene før randomisering, har deltakeren en historie med nylig ervervet herpes simplex virus type 2 (HSV-2), syfilis, gonoré, ikke-gonokokk uretritt, klamydia, bekkenbetennelse, trichomonas, mukopurulent cervicitt, epididymitt, proctitt, lymfogranulomavenereum, chancroid eller hepatitt B
- Deltakeren har hatt en større operasjon (f.eks. krever generell anestesi) innen 4 uker før screening, eller vil ikke ha blitt helt restituert etter operasjonen, eller har planlagt operasjon i løpet av studien
- Deltakeren har hatt en tyreoidektomi eller aktiv skjoldbruskkjertelsykdom som krever medisinering i løpet av de siste 12 månedene (ikke ekskludert: et stabilt tilskudd av skjoldbruskkjertelen)
- Nåværende eller tidligere bruk av narkotika/alkohol som etterforskeren vurderer utgjør noe mer enn en fjern økt risiko for deltakerens evne til å overholde protokollkravene
- Har mottatt en lisensiert vaksine innen 14 dager før den første dosen av studievaksine eller placebo, planlegger å motta innen 14 dager etter den første studievaksinasjonen, eller planlegger å motta innen 14 dager før eller etter den andre, tredje eller fjerde vaksinasjon
- Er mottaker av en profylaktisk eller terapeutisk HIV-vaksinekandidat til enhver tid, eller mottaker av andre eksperimentelle vaksine(r) innen de siste 12 månedene før besøket dag 1 (vaksinasjon 1). For deltakere som mottok en eksperimentell vaksine (unntatt HIV-vaksine) mer enn 12 måneder før dag 1-besøket (vaksinasjon 1), må dokumentasjon på identiteten til den eksperimentelle vaksinen gis til sponsoren, som vil avgjøre kvalifisering i en sak- fra saksbasis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140
Deltakerne vil motta Ad26.Mos4.HIV-vaksine ved uke 0 og 12, etterfulgt av Ad26.Mos4.HIV-vaksine + Clade C glykoprotein 140-vaksine som inneholder 250 mikrogram (mcg) totalt protein blandet med adjuvans (aluminiumfosfat) ved uke 24 og 48 .
Deltakere som mottar alle de 4 vaksinasjonene og er negative for HIV-infeksjon i uke 72, kan samtykke til å bli inkludert i en langsiktig forlengelsesfase (LTE) (ca. 3 år etter uke 72).
|
Ad26.Mos4.HIV i en dose på 5*10^10 virale partikler (vp), administrert intramuskulært.
Clade C gp140-vaksine som inneholder 250 mcg totalt protein, blandet med aluminiumfosfatadjuvans, per 0,5 milliliter (ml) injeksjon administrert intramuskulært.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140 + Mosaic gp140
Deltakerne vil motta Ad26.Mos4.HIV-vaksine i uke 0 og 12; etterfulgt av Ad26.Mos4.HIV-vaksine + kombinasjon av 125 mcg Mosaic gp140 og 125 mcg Clade C gp140 blandet med adjuvans (aluminiumfosfat) i uke 24 og 48.
Deltakere som mottar alle de 4 vaksinasjonene og er negative for HIV-infeksjon i uke 72, kan samtykke til å bli inkludert i en langsiktig forlengelsesfase (LTE) (ca. 3 år etter uke 72).
|
Ad26.Mos4.HIV i en dose på 5*10^10 virale partikler (vp), administrert intramuskulært.
Clade C gp140 og Mosaic gp140 (hver 125 mcg totalt protein) blandet med aluminiumfosfatadjuvans, per 0,5 milliliter (ml) injeksjon, administrert intramuskulært.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3: Placebo
Deltakerne vil få en enkelt placebo-injeksjon i uke 0 og 12, etterfulgt av to placebo-injeksjoner i uke 24 og 48.
|
Placebo Inneholder 0,9 prosent normalt saltvann, administrert intramuskulært.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1b: Ad26.Mos4.HIV + gp140 HIV bivalent vaksine
Deltakere som er registrert i LTE-fasen vil motta sen boost-vaksinasjon Ad26.Mos4.HIV og bivalent gp140 innen 4 uker før uke 192 til 4 måneder etter uke 192 (det vil si ca. 3 år etter 4. vaksinasjon i primærvaksinasjonsserien).
|
Ad26.Mos4.HIV i en dose på 5*10^10 virale partikler (vp), administrert intramuskulært.
gp140 HIV Bivalent Vaccine er adjuvant proteinko-formulering med en doseringsstyrke på 80 mcg Clade C-protein, 75 mcg Mosaic-protein og 425 mcg aluminium (som aluminiumfosfat-adjuvans).
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2b: Placebo
Deltakerne vil få placebo-injeksjon ved uke 192 -4 uker/+4 måneder, det vil si ca. 3 år etter 4. vaksinasjon i primærvaksinasjonsserien.
|
Placebo Inneholder 0,9 prosent normalt saltvann, administrert intramuskulært.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 7 dager etter hver vaksinasjon
|
Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE)
|
Baseline opptil 7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter hver vaksinasjon
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
|
Baseline opptil 28 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Seponeringer fra vaksinasjon/fra studie på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Baseline frem til uke 72
|
Seponeringer fra vaksinasjon/fra studie på grunn av bivirkninger
|
Baseline frem til uke 72
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og AE av spesiell interesse (AESI) av bekreftet humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 288
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og AE av spesiell interesse (AESI) av bekreftet HIV-infeksjon.
|
Baseline frem til uke 288
|
|
Konvolutt (Env)-spesifikt bindende antistoff (abs) (titre og bredde)
Tidsramme: Baseline frem til uke 216
|
Konvolutt (Env)-spesifikt bindende antistoff (abs) (titre og bredde)
|
Baseline frem til uke 216
|
|
Antall deltakere med AESI-er av trombose med trombocytopenisyndrom (TTS)
Tidsramme: Baseline frem til uke 216
|
Antall deltakere med AESI-er for TTS vil bli rapportert.
Trombotiske hendelser og/eller symptomatisk trombocytopeni anses å være potensielle AESI-er.
|
Baseline frem til uke 216
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Env-spesifikt nøytraliserende antistoff (nAbs) (titre og bredde) (for nivå 1 og nivå 2 virus)
Tidsramme: Baseline frem til uke 288
|
Env-spesifikt nøytraliserende antistoff (nAbs) (titre og bredde) (for nivå 1 og nivå 2 virus)
|
Baseline frem til uke 288
|
|
Env-spesifikke funksjonelle abs (fagocytosepoeng og bredde)
Tidsramme: Baseline frem til uke 288
|
Env-spesifikke funksjonelle abs (fagocytosepoeng og bredde)
|
Baseline frem til uke 288
|
|
Env-spesifikke bindende Ab-isotyper (Immunoglobulin A [IgA], IgG1-4) (Titre og bredde)
Tidsramme: Baseline frem til uke 288
|
Env-spesifikke bindende Ab-isotyper (Immunoglobulin A [IgA], IgG1-4) (Titre og bredde)
|
Baseline frem til uke 288
|
|
Interferon (IFN)-gamma perifert blod mononukleær celle (PBMC) reagerer på mosaikk og potensielle T-celle epitop (PTE) peptidpooler av Env/gruppespesifikt antigen (Gag)/polymerase (Pol)
Tidsramme: Baseline frem til uke 288
|
Interferon (IFN)-gamma perifert blod mononukleær celle (PBMC) reagerer på mosaikk og potensielle T-celle epitop (PTE) peptidpooler av Env/gruppespesifikt antigen (Gag)/polymerase (Pol)
|
Baseline frem til uke 288
|
|
Klynge av differensiering (Cd)4+ og Cd8+ T-cellefunksjonalitet (prosentandel [%] celler som produserer I-alfa, IFN-gamma, interleukin [IL-2], IL-4, tumornekrosefaktor [TNF]-alfa)
Tidsramme: Baseline frem til uke 288
|
Klynge av differensiering (Cd)4+ og Cd8+ T-cellefunksjonalitet (prosentandel [%] celler som produserer I-alfa, IFN-gamma, interleukin [IL-2], IL-4, tumornekrosefaktor [TNF]-alfa)
|
Baseline frem til uke 288
|
|
T-celleutvikling med vekt på follikulære hjelpe-T-celler og minnedifferensiering
Tidsramme: Baseline frem til uke 288
|
T-celleutvikling med vekt på follikulære hjelpe-T-celler og minnedifferensiering
|
Baseline frem til uke 288
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
17. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR108207
- VAC89220HPX2003 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Ad26.Mos4.HIV
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Avsluttet
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.FullførtSunnForente stater, Mexico, Spania, Puerto Rico, Italia, Polen, Argentina, Brasil, Peru
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Fullført
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Beth Israel Deaconess Medical Center; US Military HIV Research Program; Ragon...FullførtHumant immunsviktvirusForente stater
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHumant immunsviktvirusUganda
-
Boris Juelg, MD PhDNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); The University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringErvervet immunsviktsyndrom | Seksuelt overførbare sykdommer, virale | Retroviridae-infeksjoner | HIV | Immunologisk mangelsyndrom, ervervetForente stater
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...US Military HIV Research Program; Janssen Vaccines & Prevention B.V.Har ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjonerForente stater
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Fullført