Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av 2 forskjellige regimer av tetravalent Ad26.Mos4.HIV Prime etterfulgt av boost med tetravalent Ad26.Mos4.HIV sammen med enten Clade C gp140 Plus-adjuvans ELLER med en kombinasjon av mosaikk og Clade C gp140 Plus Adjuvant Friske HIV-uinfiserte voksne (IPCAVD-012)

22. mai 2025 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, dobbeltblind fase 1/2a-studie i friske HIV-uinfiserte voksne for å vurdere sikkerhet/tolerabilitet og immunogenisitet for 2 forskjellige prime/boost-regimer: priming med tetravalent Ad26.Mos4.HIV og boosting med Tetravalent Ad26.Mos4.HIV og enten Clade C gp140 Plus Adjuvans ELLER en kombinasjon av Mosaic og Clade C gp140 Plus Adjuvans

Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten/toleransen til de forskjellige vaksineregimene og av en sen boost-vaksinasjon; og å vurdere envelope (Env)-bindende antistoff (Ab) responser av de 2 forskjellige vaksine regimene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studiemedisin tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken lege eller deltaker kjenner til behandlingen som er mottatt), placebokontrollert (placebo er et inaktivt stoff som sammenlignes med et legemiddel for å teste om legemidlet har en reell effekt i en klinisk studie), parallell-gruppe (hver behandlingsgruppe vil bli behandlet samtidig), multisenter (mer enn ett klinisk sted) studie i friske, humane immunsviktvirus (HIV)-ikke-infiserte voksne. Hovedstudien vil bli utført i 3 faser: en 6-ukers screeningperiode; en 48-ukers vaksinasjonsperiode; og en oppfølgingsperiode til siste hovedstudiebesøk i uke 72. En langsiktig forlengelsesfase (LTE) (omtrent 3 år etter uke 72) vil bli utført for deltakere som er randomisert til gruppe 1 eller gruppe 2, som mottar alle 4 vaksinasjoner og er negative for HIV-infeksjon ved uke 72. Den omtrentlige varigheten av studien vil være ca. 78 uker for deltakere som ikke deltar i LTE-fasen og ca. 222 uker for deltakere som deltar i LTE-fasen, men som ikke mottar en sen boost-vaksinasjon og ca. 246 (12-måneders oppfølging) eller 294 (24 måneders oppfølging) uker for deltakere som får en sen boostvaksinasjon. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102-4594
        • Bridge HIV
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030-1705
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Fenway Health
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Blood Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University HIV Vaccine Unit
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Strong Memorial Infectious Disease
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Seattle Vaccine Trials Unit
  • Kenya
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Walter Reed Project Clinical Research Center
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, 780
        • Center for Family Health Research/Project San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være frisk på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og måling av vitale tegn utført ved screening
  • Deltakerne er negative for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) ved screening
  • Deltakerne er mottagelige for HIV-risikoreduksjonsrådgivning og forpliktet til å opprettholde atferd i samsvar med lav risiko for HIV-eksponering gjennom det siste påkrevde klinikkbesøket
  • Alle kvinnelige deltakere i fertil alder må ha et negativt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) ved screeningbesøket, og en negativ uringraviditetstest før-dose på dag 1
  • Deltakerne er villige/i stand til å overholde forbudene og restriksjonene spesifisert i protokollen og studieprosedyrene
  • Deltakeren må være registrert i LTE-fasen for å motta sen boostvaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har kronisk hepatitt B (målt ved hepatitt B overflateantigentest) eller aktiv hepatitt C (målt ved hepatitt C virus [HCV] Ab-test; hvis positiv, vil HCV ribonukleinsyre [RNA] polymerasekjedereaksjon (PCR) test bli brukt for å bekrefte aktiv versus tidligere HCV-infeksjon), aktiv syfilisinfeksjon, klamydia, gonoré eller trichomonas
  • I løpet av de 12 månedene før randomisering, har deltakeren en historie med nylig ervervet herpes simplex virus type 2 (HSV-2), syfilis, gonoré, ikke-gonokokk uretritt, klamydia, bekkenbetennelse, trichomonas, mukopurulent cervicitt, epididymitt, proctitt, lymfogranulomavenereum, chancroid eller hepatitt B
  • Deltakeren har hatt en større operasjon (f.eks. krever generell anestesi) innen 4 uker før screening, eller vil ikke ha blitt helt restituert etter operasjonen, eller har planlagt operasjon i løpet av studien
  • Deltakeren har hatt en tyreoidektomi eller aktiv skjoldbruskkjertelsykdom som krever medisinering i løpet av de siste 12 månedene (ikke ekskludert: et stabilt tilskudd av skjoldbruskkjertelen)
  • Nåværende eller tidligere bruk av narkotika/alkohol som etterforskeren vurderer utgjør noe mer enn en fjern økt risiko for deltakerens evne til å overholde protokollkravene
  • Har mottatt en lisensiert vaksine innen 14 dager før den første dosen av studievaksine eller placebo, planlegger å motta innen 14 dager etter den første studievaksinasjonen, eller planlegger å motta innen 14 dager før eller etter den andre, tredje eller fjerde vaksinasjon
  • Er mottaker av en profylaktisk eller terapeutisk HIV-vaksinekandidat til enhver tid, eller mottaker av andre eksperimentelle vaksine(r) innen de siste 12 månedene før besøket dag 1 (vaksinasjon 1). For deltakere som mottok en eksperimentell vaksine (unntatt HIV-vaksine) mer enn 12 måneder før dag 1-besøket (vaksinasjon 1), må dokumentasjon på identiteten til den eksperimentelle vaksinen gis til sponsoren, som vil avgjøre kvalifisering i en sak- fra saksbasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140
Deltakerne vil motta Ad26.Mos4.HIV-vaksine ved uke 0 og 12, etterfulgt av Ad26.Mos4.HIV-vaksine + Clade C glykoprotein 140-vaksine som inneholder 250 mikrogram (mcg) totalt protein blandet med adjuvans (aluminiumfosfat) ved uke 24 og 48 . Deltakere som mottar alle de 4 vaksinasjonene og er negative for HIV-infeksjon i uke 72, kan samtykke til å bli inkludert i en langsiktig forlengelsesfase (LTE) (ca. 3 år etter uke 72).
Biologisk: Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV i en dose på 5*10^10 virale partikler (vp), administrert intramuskulært.
Biologisk: Clade C gp140 pluss adjuvans
Clade C gp140-vaksine som inneholder 250 mcg totalt protein, blandet med aluminiumfosfatadjuvans, per 0,5 milliliter (ml) injeksjon administrert intramuskulært.
Eksperimentell: Gruppe 2: Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140 + Mosaic gp140
Deltakerne vil motta Ad26.Mos4.HIV-vaksine i uke 0 og 12; etterfulgt av Ad26.Mos4.HIV-vaksine + kombinasjon av 125 mcg Mosaic gp140 og 125 mcg Clade C gp140 blandet med adjuvans (aluminiumfosfat) i uke 24 og 48. Deltakere som mottar alle de 4 vaksinasjonene og er negative for HIV-infeksjon i uke 72, kan samtykke til å bli inkludert i en langsiktig forlengelsesfase (LTE) (ca. 3 år etter uke 72).
Biologisk: Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV i en dose på 5*10^10 virale partikler (vp), administrert intramuskulært.
Biologisk: Clade C gp140/Mosaic gp140 pluss adjuvans
Clade C gp140 og Mosaic gp140 (hver 125 mcg totalt protein) blandet med aluminiumfosfatadjuvans, per 0,5 milliliter (ml) injeksjon, administrert intramuskulært.
Placebo komparator: Gruppe 3: Placebo
Deltakerne vil få en enkelt placebo-injeksjon i uke 0 og 12, etterfulgt av to placebo-injeksjoner i uke 24 og 48.
Annen: Placebo
Placebo Inneholder 0,9 prosent normalt saltvann, administrert intramuskulært.
Eksperimentell: Gruppe 1b: Ad26.Mos4.HIV + gp140 HIV bivalent vaksine
Deltakere som er registrert i LTE-fasen vil motta sen boost-vaksinasjon Ad26.Mos4.HIV og bivalent gp140 innen 4 uker før uke 192 til 4 måneder etter uke 192 (det vil si ca. 3 år etter 4. vaksinasjon i primærvaksinasjonsserien).
Biologisk: Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV i en dose på 5*10^10 virale partikler (vp), administrert intramuskulært.
Biologisk: gp140 HIV bivalent vaksine
gp140 HIV Bivalent Vaccine er adjuvant proteinko-formulering med en doseringsstyrke på 80 mcg Clade C-protein, 75 mcg Mosaic-protein og 425 mcg aluminium (som aluminiumfosfat-adjuvans).
Placebo komparator: Gruppe 2b: Placebo
Deltakerne vil få placebo-injeksjon ved uke 192 -4 uker/+4 måneder, det vil si ca. 3 år etter 4. vaksinasjon i primærvaksinasjonsserien.
Annen: Placebo
Placebo Inneholder 0,9 prosent normalt saltvann, administrert intramuskulært.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedstudie: Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE) i 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Opptil 7 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (opptil dag 8)
Antall deltakere med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger i 7 dager etter vaksinasjon 1 ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. Forespurte bivirkninger var nettopp lokale og systemiske hendelser som deltakeren er spesifikt spurt om og symptomer på som ble notert av deltakeren i dagboken. Etterspurte lokale bivirkninger inkluderte smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse/indurasjon på injeksjonsstedet for studievaksinen. Etterspurte systemiske bivirkninger inkluderte feber (temperaturmåling), tretthet, hodepine, kvalme, myalgi og frysninger.
Opptil 7 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (opptil dag 8)
Hovedstudie: Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE) i 7 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Opptil 7 dager etter vaksinasjon 2 (opptil en hvilken som helst dag fra dag 78 til dag 113) (vaksinasjon 2 varierte fra dag 78 til 106)
Antall deltakere med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger i 7 dager etter vaksinasjon 2 ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. Forespurte bivirkninger var nettopp lokale og systemiske hendelser som deltakeren er spesifikt spurt om og symptomer på som ble notert av deltakeren i dagboken. Etterspurte lokale bivirkninger inkluderte smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse/indurasjon på injeksjonsstedet for studievaksinen. Etterspurte systemiske bivirkninger inkluderte feber (temperaturmåling), tretthet, hodepine, kvalme, myalgi og frysninger.
Opptil 7 dager etter vaksinasjon 2 (opptil en hvilken som helst dag fra dag 78 til dag 113) (vaksinasjon 2 varierte fra dag 78 til 106)
Hovedstudie: Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE) i 7 dager etter vaksinasjon 3
Tidsramme: Opptil 7 dager etter vaksinasjon 3 (opptil en hvilken som helst dag fra dag 162 til dag 197) (vaksinasjon 3 varierte fra dag 162 til 190)
Antall deltakere med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger i 7 dager etter vaksinasjon 3 ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. Forespurte bivirkninger var nettopp lokale og systemiske hendelser som deltakeren er spesifikt spurt om og symptomer på som ble notert av deltakeren i dagboken. Etterspurte lokale bivirkninger inkluderte smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse/indurasjon på injeksjonsstedet for studievaksinen. Etterspurte systemiske bivirkninger inkluderte feber (temperaturmåling), tretthet, hodepine, kvalme, myalgi og frysninger.
Opptil 7 dager etter vaksinasjon 3 (opptil en hvilken som helst dag fra dag 162 til dag 197) (vaksinasjon 3 varierte fra dag 162 til 190)
Hovedstudie: Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE) i 7 dager etter vaksinasjon 4
Tidsramme: Opptil 7 dager etter vaksinasjon 4 (opptil en hvilken som helst dag fra dag 330 til dag 365) (vaksinasjon 4 varierte fra dag 330 til 358)
Antall deltakere med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger i 7 dager etter vaksinasjon 4 ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. Forespurte bivirkninger var nettopp lokale og systemiske hendelser som deltakeren er spesifikt spurt om og symptomer på som ble notert av deltakeren i dagboken. Etterspurte lokale bivirkninger inkluderte smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse/indurasjon på injeksjonsstedet for studievaksinen. Etterspurte systemiske bivirkninger inkluderte feber (temperaturmåling), tretthet, hodepine, kvalme, myalgi og frysninger.
Opptil 7 dager etter vaksinasjon 4 (opptil en hvilken som helst dag fra dag 330 til dag 365) (vaksinasjon 4 varierte fra dag 330 til 358)
Hovedstudie: Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE) i 28 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Opptil 28 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (opptil dag 29)
Antall deltakere med uønskede bivirkninger i 28 dager etter vaksinasjon 1 ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
Opptil 28 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (opptil dag 29)
Hovedstudie: Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE) i 28 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Opptil 28 dager etter vaksinasjon 2 (opptil en hvilken som helst dag fra dag 78 til dag 134) (vaksinasjon 2 varierte fra dag 78 til 106)
Antall deltakere med uønskede bivirkninger i 28 dager etter vaksinasjon 2 ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
Opptil 28 dager etter vaksinasjon 2 (opptil en hvilken som helst dag fra dag 78 til dag 134) (vaksinasjon 2 varierte fra dag 78 til 106)
Hovedstudie: Antall deltakere med uønskede bivirkninger (AE) i 28 dager etter vaksinasjon 3
Tidsramme: Opptil 28 dager etter vaksinasjon 3 (opptil en hvilken som helst dag fra dag 162 til dag 218) (vaksinasjon 3 varierte fra dag 162 til 190)
Antall deltakere med uønskede bivirkninger i 28 dager etter vaksinasjon 3 ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
Opptil 28 dager etter vaksinasjon 3 (opptil en hvilken som helst dag fra dag 162 til dag 218) (vaksinasjon 3 varierte fra dag 162 til 190)
Hovedstudie: Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE) i 28 dager etter vaksinasjon 4
Tidsramme: Opptil 28 dager etter vaksinasjon 4 (opptil en hvilken som helst dag fra dag 330 til dag 358) (vaksinasjon 4 varierte fra dag 330 til 358)
Antall deltakere med uønskede bivirkninger i 28 dager etter vaksinasjon 4 ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
Opptil 28 dager etter vaksinasjon 4 (opptil en hvilken som helst dag fra dag 330 til dag 358) (vaksinasjon 4 varierte fra dag 330 til 358)
Hovedstudie: Antall deltakere som avbrøt studievaksinasjon på grunn av AE
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 72
Antall deltakere som avbrøt studievaksinasjonen på grunn av bivirkninger ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
Fra baseline (dag 1) til uke 72
Hovedstudie: Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 72
Antall deltakere med SAE ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studie administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studievaksinen. En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistenkt overføring av smittestoff via et legemiddel eller medisinsk viktig.
Fra baseline (dag 1) til uke 72
Hovedstudie og LTE-studie: Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 216
Antall deltakere med bivirkninger av spesiell interesse (AESI) ble rapportert. Som planlagt var bekreftet HIV-infeksjon den eneste hendelsen som ble vurdert som en AESI. AESI-er (inkludert potensielle AESI-er) er betydelige AESI-er som vurderes å være av spesiell interesse på grunn av klinisk betydning, kjente eller mistenkte klasseeffekter, eller basert på ikke-kliniske signaler. AESI-er (inkludert potensielle AESI-er) må rapporteres til sponsor innen 24 timer etter bevissthet uavhengig av alvorlighetsgrad (det vil si alvorlige og ikke-seriøse AE-er) eller årsakssammenheng.
Fra baseline (dag 1) til uke 216
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: Antall deltakere som avbrøt studien på grunn av AE
Tidsramme: Fra uke 188 til studieslutt (uke 288)
Antall deltakere som avbrøt studien på grunn av bivirkninger ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
Fra uke 188 til studieslutt (uke 288)
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE) i 7 dager etter sen boost vaksinasjon
Tidsramme: Opptil 7 dager etter sen boostvaksinasjon (opptil en hvilken som helst dag fra dag 1317 til dag 1464) (sen boostvaksinasjon varierte fra dag 1317 til 1457)
Antall deltakere med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger i 7 dager etter sen boostvaksinasjon ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. Forespurte bivirkninger var nettopp lokale og systemiske hendelser som deltakeren er spesifikt spurt om og symptomer på som ble notert av deltakeren i dagboken. Etterspurte lokale bivirkninger inkluderte smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse/indurasjon på injeksjonsstedet for studievaksinen. Etterspurte systemiske bivirkninger inkluderte feber (temperaturmåling), tretthet, hodepine, kvalme, myalgi og frysninger.
Opptil 7 dager etter sen boostvaksinasjon (opptil en hvilken som helst dag fra dag 1317 til dag 1464) (sen boostvaksinasjon varierte fra dag 1317 til 1457)
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE) i 28 dager etter sen boost vaksinasjon
Tidsramme: Opptil 28 dager etter sen boostvaksinasjon (opptil en hvilken som helst dag fra dag 1317 til dag 1485) (sen boostvaksinasjon varierte fra dag 1317 til 1457)
Antall deltakere med uønskede bivirkninger for 28 post-sen boost-vaksinasjon ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
Opptil 28 dager etter sen boostvaksinasjon (opptil en hvilken som helst dag fra dag 1317 til dag 1485) (sen boostvaksinasjon varierte fra dag 1317 til 1457)
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra uke 188 til studieslutt (uke 288)
Antall deltakere med SAE ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studie administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studievaksinen. En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistenkt overføring av smittestoff via et legemiddel eller medisinsk viktig.
Fra uke 188 til studieslutt (uke 288)
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: Antall deltakere med AESI av HIV-infeksjon frem til slutten av studien
Tidsramme: Fra uke 188 til studieslutt (uke 288)
Antall deltakere med AESI frem til slutten av studien ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studie administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studievaksinen. AESI-er (inkludert potensielle AESI-er) er betydelige AESI-er som vurderes å være av spesiell interesse på grunn av klinisk betydning, kjente eller mistenkte klasseeffekter, eller basert på ikke-kliniske signaler. AESI-er (inkludert potensielle AESI-er) må rapporteres til sponsor innen 24 timer etter bevissthet uavhengig av alvorlighetsgrad (dvs. alvorlige og ikke-seriøse AE) eller årsakssammenheng. Bekreftet HIV-infeksjon ble ansett som en AESI.
Fra uke 188 til studieslutt (uke 288)
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: Antall deltakere med AESIs av trombose med trombocytopeni syndrom (TTS)
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter sen boostvaksinasjon (opptil en hvilken som helst dag fra dag 1317 til dag 1639) (sen boostvaksinasjon varierte fra dag 1317 til 1457)
Antall deltakere med AESI av TTS ble rapportert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studie administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studievaksinen. AESI-er er signifikante AE-er som vurderes å være av spesiell interesse på grunn av klinisk betydning, kjente eller mistenkte klasseeffekter, eller basert på ikke-kliniske signaler. AESI-er må rapporteres til sponsoren innen 24 timer etter bevissthet, uavhengig av alvorlighetsgrad (dvs. alvorlige og ikke-seriøse AE) eller årsakssammenheng. Trombotiske hendelser og/eller trombocytopeni ble ansett som AESI.
Opptil 6 måneder etter sen boostvaksinasjon (opptil en hvilken som helst dag fra dag 1317 til dag 1639) (sen boostvaksinasjon varierte fra dag 1317 til 1457)
Hovedstudie: Geometrisk gjennomsnitt av envelope (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1 Spesifikke bindende antistoffer (abs)-responser vurdert ved bruk av enzymkoblet Immunosorbentanalyse (ELISA) ved uke 28
Tidsramme: Uke 28
Geometrisk gjennomsnitt av Env Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1 spesifikke bindende Abs-responser ble vurdert ved bruk av ELISA.
Uke 28
Hovedstudie: Geometrisk gjennomsnitt av envelope (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1 Spesifikke bindende antistoffer (abs)-responser vurdert ved bruk av enzymkoblet Immunosorbentanalyse (ELISA) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Geometrisk gjennomsnitt av Env Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1 spesifikke bindende Abs-responser ble vurdert ved bruk av ELISA.
Uke 52
Hovedstudie: Geometrisk gjennomsnitt av konvolutt (Env) Clade A (92UG037.1) B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1 Spesifikke bindende antistoffer (Abs)-responser vurdert ved bruk av enzymkoblet immunosorbent Assay (ELISA) ved uke 72
Tidsramme: Uke 72
Geometrisk gjennomsnitt av Env Clade A (92UG037.1) B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1 spesifikke bindende Abs-responser ble vurdert ved bruk av ELISA.
Uke 72
Hovedstudie: prosentandel av respondenter for konvolutt (Env)-spesifikke bindende antistofftitere ved uke 28
Tidsramme: Uke 28
Prosentandel av respondere for envelop (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade C (1086C), Clade C (BF1266), CladeAE (conAE), Clade M(Con S)-spesifikke bindende antistofftitere vurdert ved bruk av enzymbundet immunosorbent analyse (ELISA) ble rapportert. Responsen ble definert som post-baseline-verdi større enn (>) nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) hvis baseline-verdien er mindre enn (<) LLOQ eller mangler eller definert som post-baseline-verdi >3 ganger økning fra baseline hvis baseline-verdien er større enn eller lik (>=) LLOQ.
Uke 28
Hovedstudie: prosentandel av respondenter for konvolutt (Env)-spesifikke bindende antistofftitere ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Prosentandel av respondere for envelop (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade C (1086C), Clade C (BF1266), CladeAE (conAE), Clade M(Con S)-spesifikke bindende antistofftitere vurdert ved bruk av enzymbundet immunosorbent analyse (ELISA) ble rapportert. Responsen ble definert som post-baseline-verdi større enn (>) nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) hvis baseline-verdien er mindre enn (<) LLOQ eller mangler eller definert som post-baseline-verdi >3 ganger økning fra baseline hvis baseline-verdien er større enn eller lik (>=) LLOQ.
Uke 52
Hovedstudie: prosentandel av respondenter for konvolutt (Env)-spesifikke bindende antistofftitere ved uke 72
Tidsramme: Uke 72
Prosentandel av respondere for envelop (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade C (1086C), Clade C (BF1266), CladeAE (conAE), Clade M(Con S)-spesifikke bindende antistofftitere vurdert ved bruk av enzymbundet immunosorbent analyse (ELISA) ble rapportert. Responsen ble definert som post-baseline-verdi større enn (>) nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) hvis baseline-verdien er mindre enn (<) LLOQ eller mangler eller definert som post-baseline-verdi >3 ganger økning fra baseline hvis baseline-verdien er større enn eller lik (>=) LLOQ.
Uke 72
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: geometrisk gjennomsnitt av konvolutten (Env) Mos 1 spesifikke bindende antistoffer (abs) respons som vurdert ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) i uke 192
Tidsramme: Uke 192
Geometrisk gjennomsnitt av Env Mos 1-spesifikk bindings-Abs-respons ved uke 192 ble vurdert ved bruk av ELISA.
Uke 192
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: geometrisk gjennomsnitt av envelope (Env) Mos 1 spesifikke bindende antistoffer (abs) respons som vurdert ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) i uke 193
Tidsramme: Uke 193
Geometrisk gjennomsnitt av Env Mos 1 spesifikk bindings-Abs-respons ved uke 193 ble vurdert ved bruk av ELISA.
Uke 193
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: geometrisk gjennomsnitt av konvolutten (Env) Mos 1 spesifikke bindende antistoffer (abs) respons som vurdert ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) i uke 196
Tidsramme: Uke 196
Geometrisk gjennomsnitt av Env Mos 1-spesifikk bindings-Abs-respons ved uke 196 ble vurdert ved bruk av ELISA.
Uke 196
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: Geometrisk gjennomsnitt av envelope (Env) Mos 1 spesifikke bindende antistoffer (abs) respons som vurderes ved bruk av Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) i uke 204
Tidsramme: Uke 204
Geometrisk gjennomsnitt av Env Mos 1-spesifikk bindings-Abs-respons ved uke 204 ble vurdert ved bruk av ELISA.
Uke 204
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: geometrisk gjennomsnitt av konvolutten (Env) Mos 1 spesifikke bindende antistoffer (abs) respons som vurderes ved bruk av Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) i uke 216
Tidsramme: Uke 216
Geometrisk gjennomsnitt av Env Mos 1-spesifikk bindings-Abs-respons ved uke 216 ble vurdert ved bruk av ELISA.
Uke 216
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: geometrisk gjennomsnitt av envelope (Env) Mos 1 spesifikke bindende antistoffer (abs) respons som vurdert ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) ved uke 240
Tidsramme: Uke 240
Geometrisk gjennomsnitt av Env Mos 1-spesifikk bindende Abs-respons ved uke 240 ble vurdert ved bruk av ELISA.
Uke 240
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: geometrisk gjennomsnitt av konvolutten (Env) Mos 1 spesifikke bindende antistoffer (abs) respons som vurderes ved bruk av Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) i uke 288
Tidsramme: Uke 288
Geometrisk gjennomsnitt av Env Mos 1-spesifikk bindings-Abs-respons ved uke 288 ble vurdert ved bruk av ELISA.
Uke 288

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedstudie: prosentandel av respondenter av env-spesifikt nøytraliserende antistoff (nAbs) for nivå 1-virus
Tidsramme: Uke 28, 52 og 72 (kun for Clade C [MW965])
Prosentandelen av respondere av Env-spesifikke nAbs for tier 1-virus ble rapportert. Virus med en Tier 1-nøytraliseringsfenotype: Clade C: MW965 og 97ZA012, ZM233M, CE703010010, 2759058, ZM215F, SO431, CE704810053 ble brukt. Responsen ble definert som post-baseline verdi >LLOQ.
Uke 28, 52 og 72 (kun for Clade C [MW965])
Langsiktig utvidelsesfase (LTE): prosentandel av respondenter av env-spesifikt nøytraliserende antistoff (nAbs) for nivå 1-virus
Tidsramme: Fra uke 72 til uke 216
Prosentandelen av respondere av Env-spesifikke nAbs for tier 1-virus var planlagt rapportert.
Fra uke 72 til uke 216
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: prosentandel av respondenter av env-spesifikt nøytraliserende antistoff (nAbs) for nivå 1-virus
Tidsramme: Fra uke 188 til studieslutt (uke 288)
Prosentandelen av respondere av Env-spesifikke nAbs for tier 1-virus var planlagt rapportert.
Fra uke 188 til studieslutt (uke 288)
Hovedstudie: prosentandel av respondenter for env-spesifikk funksjonell antistoffrespons (Env ADCP gp140)
Tidsramme: Uke 28, 52 og 72 (uke 52 og 72 er kun for HIV ENV [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab)
Prosentandel av respondere for Env-spesifikk funksjonell antistoffrespons (Env ADCP gp140) ble rapportert. Responsen ble definert som post-baseline verdi > grense for deteksjon (LOD) hvis baseline verdi <LOD eller mangler eller definert som post-baseline verdi >3 ganger økning fra baseline hvis baseline verdi >=LOD. De nedre deteksjonsgrensene (LODs) for denne analysen var 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 og 4,28 (fagocytisk poengsum) for Clade A (92UG037.1), Clade B (1990a), Clade C (Con C), Clade C (ZA) og Mos1.
Uke 28, 52 og 72 (uke 52 og 72 er kun for HIV ENV [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab)
Langsiktig utvidelsesfase (LTE): prosentandel av respondenter for env-spesifikk funksjonell antistoffrespons (Env ADCP gp140)
Tidsramme: Fra uke 72 til uke 216
Prosentandel av respondere for Env-spesifikk funksjonell antistoffrespons (Env ADCP gp140) var planlagt rapportert.
Fra uke 72 til uke 216
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: prosentandel av respondenter for env-spesifikk funksjonell antistoffrespons (Env ADCP gp140)
Tidsramme: Fra uke 188 til studieslutt (uke 288)
Prosentandel av respondere for Env-spesifikk funksjonell antistoffrespons (Env ADCP gp140) var planlagt rapportert.
Fra uke 188 til studieslutt (uke 288)
Hovedstudie: prosentandel av respondenter for env-spesifikke bindende ab-isotyper (immunoglobulin [Ig] G1 og IgG3)
Tidsramme: Uke 28, 52 og 72
Prosentandel av respondere for Env-spesifikke bindende Ab-isotyper (IgG1 og IgG3) for Clade C (ZA) vurdert ved bruk av ELISA ble rapportert. Responsen ble definert som post-baseline-verdi >LLOQ hvis baseline <LLOQ eller mangler, eller definert som post-baseline-verdi >3 ganger økning fra baseline hvis baseline >=LLOQ. LLOQ-verdiene for denne analysen var 12,3 og 12,4 EC50 for henholdsvis IgG1 og IgG3. EC50= 50 % effektiv konsentrasjon.
Uke 28, 52 og 72
Langsiktig forlengelsesfase (LTE): prosentandel av respondenter for env-spesifikke bindende ab-isotyper (immunoglobulin [Ig] G1 og IgG3)
Tidsramme: Fra uke 72 til uke 216
Prosentandelen av respondere for Env-spesifikke bindende Ab-isotyper IgG1 og IgG3) var planlagt rapportert.
Fra uke 72 til uke 216
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: prosentandel av respondenter for env-spesifikke bindende ab-isotyper (immunoglobulin [Ig] G1 og IgG3)
Tidsramme: Fra uke 188 til studieslutt (uke 288)
Prosentandelen av respondere for Env-spesifikke bindende Ab-isotyper IgG1 og IgG3) var planlagt rapportert.
Fra uke 188 til studieslutt (uke 288)
Hovedstudie: prosentandel av interferon (IFN)-gamma perifert blod mononukleære celle (PBMC) som reagerer på mosaikk og potensielle T-celle epitop (PTE) peptidpooler av env/gruppespesifikt antigen (Gag)/polymerase (Pol)
Tidsramme: Uke 28, 52 og 72
Prosentandelen av IFN-gamma PBMC-respondere på mosaikk- og PTE-peptidpooler av Env/Gag/Pol som vurdert av ELISpot ble rapportert. Responsen ble definert som post-baseline-verdi >P95 hvis baseline <P95 eller mangler, eller definert som post-baseline-verdi >3 ganger økning fra baseline hvis baseline >=P95.
Uke 28, 52 og 72
Langsiktig utvidelsesfase (LTE): prosentandel av interferon (IFN)-gamma perifert blod mononukleær celle (PBMC) som reagerer på mosaikk og potensielle T-celle epitop (PTE) peptidpooler av env/gruppespesifikt antigen (Gag)/polymerase (Pol)
Tidsramme: Fra uke 72 til uke 216
Prosentandel av interferon (IFN)-Gamma PBMC respondere på mosaikk og potensielle T-celle epitop (PTE) peptidpooler av Env/gruppespesifikt antigen (Gag)/polymerase (Pol) var planlagt rapportert.
Fra uke 72 til uke 216
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: prosentandel av interferon (IFN)-gamma perifert blod mononukleær celle (PBMC) som reagerer på mosaikk og potensielle T-celle epitop (PTE) peptidpooler av env/gruppespesifikt antigen (Gag)/polymerase (Pol)
Tidsramme: Fra uke 188 til studieslutt (uke 288)
Prosentandel av interferon (IFN)-Gamma PBMC-respondere på Mosaic and Potential T-cell Epitope (PTE) Peptide Pools of Env/Group-Specific Antigen (Gag)/ Polymerase (Pol) var planlagt rapportert.
Fra uke 188 til studieslutt (uke 288)
Hovedstudie: prosentandel av respondenter med klynge av differensiering (CD)4+ og CD8+ T-cellefunksjonalitet
Tidsramme: Uke 28, 52 og 72
Prosentandel av respondere med CD4+ og CD8+ T-cellefunksjonalitet (celler som produserer IFN-gamma og/eller IL-2) ble rapportert. Intracellulær cytokinfarging (ICS) ble utført for å undersøke typen T-celle som responderte på vaksinasjon. Responderdefinisjonen var basert på Fishers eksakte tekst mellom cytokinproduserende celler og ikke-produserende celler under stimulerte versus ikke-stimulerte forhold.
Uke 28, 52 og 72
Langsiktig utvidelsesfase (LTE): Prosentandel av respondenter med Cluster of Differentiation (CD)4+ og CD8+ T-cellefunksjonalitet
Tidsramme: Fra uke 72 til uke 216
Prosentandel av respondenter med Cluster of Differentiation (CD)4+ og CD8+ T-cellefunksjonalitet (celler som produserer IFN-Gamma og/eller Interleukin [IL-2]) var planlagt rapportert. Intracellulær cytokinfarging (ICS) ble utført for å undersøke typen T-celle som responderte på vaksinasjon. Responderdefinisjonen var basert på Fishers eksakte tekst mellom cytokinproduserende celler og ikke-produserende celler under stimulerte versus ikke-stimulerte forhold.
Fra uke 72 til uke 216
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: prosentandel av respondenter med Cluster of Differentiation (CD)4+ og CD8+ T-cellefunksjonalitet
Tidsramme: Uke 192 og 196
Prosentandel av respondere med CD4+ og CD8+ T-cellefunksjonalitet (celler som produserer IFN-gamma og/eller IL-2) ble rapportert. Intracellulær cytokinfarging (ICS) ble utført for å undersøke typen T-celle som responderte på vaksinasjon. Responderdefinisjonen var basert på Fishers eksakte tekst mellom cytokinproduserende celler og ikke-produserende celler under stimulerte versus ikke-stimulerte forhold.
Uke 192 og 196
Hovedstudie: Prosentandel av deltakere med T-celleutvikling
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 72
Prosentandelen av deltakerne med T-celleutvikling var planlagt rapportert.
Fra baseline (dag 1) til uke 72
Langsiktig utvidelsesfase (LTE): Prosentandel av deltakere med T-celleutvikling
Tidsramme: Fra uke 72 til uke 216
Prosentandelen av deltakerne med T-celleutvikling var planlagt rapportert.
Fra uke 72 til uke 216
Sen boost (LB) vaksinasjonsfase: prosentandel av deltakere med T-celleutvikling
Tidsramme: Fra uke 188 til studieslutt (uke 288)
Prosentandelen av deltakerne med T-celleutvikling var planlagt rapportert.
Fra uke 188 til studieslutt (uke 288)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

17. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR108207
  • VAC89220HPX2003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Ad26.Mos4.HIV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere