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Un estudio de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de 2 regímenes diferentes de tetravalente Ad26.Mos4.HIV Prime seguido de refuerzo con tetravalente Ad26.Mos4.HIV junto con adyuvante Clade C gp140 Plus O con una combinación de mosaico y adyuvante Clade C gp140 Plus en Adultos sanos no infectados por el VIH (IPCAVD-012)

22 de mayo de 2025 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, doble ciego de fase 1/2a en adultos sanos no infectados por el VIH para evaluar la seguridad/tolerabilidad e inmunogenicidad de 2 regímenes diferentes de cebado/refuerzo: cebado con Ad26.Mos4.HIV tetravalente y refuerzo con Ad26.Mos4.HIV tetravalente y adyuvante Clade C gp140 Plus O una combinación de mosaico y adyuvante Clade C gp140 Plus

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad/tolerabilidad de los diferentes regímenes de vacunas y de una vacunación de refuerzo tardía; y para evaluar las respuestas de anticuerpos (Ab) de unión a la envoltura (Env) de los 2 regímenes de vacunas diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (medicamento de estudio asignado al azar), doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el tratamiento recibido), controlado con placebo (el placebo es una sustancia inactiva que se compara con un fármaco para probar si el fármaco tiene un efecto real en un ensayo clínico), estudio de grupos paralelos (cada grupo de tratamiento será tratado al mismo tiempo), multicéntrico (más de un centro clínico) en adultos sanos no infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). El estudio principal se llevará a cabo en 3 fases: un período de selección de 6 semanas; un período de vacunación de 48 semanas; y un período de seguimiento de la visita principal final del estudio en la semana 72. Se realizará una fase de extensión a largo plazo (LTE) (aproximadamente 3 años después de la semana 72) para los participantes asignados al azar al Grupo 1 o al Grupo 2, que reciben las 4 vacunas y son negativos para la infección por VIH en la Semana 72. La duración aproximada del estudio será de aproximadamente 78 semanas para los participantes que no participen en la fase LTE y de aproximadamente 222 semanas para los participantes que participen en la fase LTE pero que no reciban una vacunación de refuerzo tardía y aproximadamente 246 (seguimiento de 12 meses) o 294 (seguimiento de 24 meses) semanas para los participantes que recibieron una vacunación de refuerzo tardía. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102-4594
        • Bridge HIV
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-1705
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Blood Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University HIV Vaccine Unit
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Infectious Disease
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle Vaccine Trials Unit
  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Walter Reed Project Clinical Research Center
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda, 780
        • Center for Family Health Research/Project San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe estar sano según el historial médico, el examen físico y la medición de los signos vitales realizados en la selección.
  • Los participantes dan negativo para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
  • Los participantes están dispuestos a recibir asesoramiento sobre la reducción del riesgo del VIH y están comprometidos a mantener un comportamiento consistente con un bajo riesgo de exposición al VIH durante la última visita clínica requerida por el protocolo.
  • Todas las participantes femeninas en edad fértil deben tener un resultado negativo en suero (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la dosis el día 1
  • Los participantes están dispuestos/pueden cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo y los procedimientos del estudio.
  • El participante debe estar inscrito en la fase LTE para recibir la vacuna de refuerzo tardío

Criterio de exclusión:

  • Tiene hepatitis B crónica (medida mediante la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B) o hepatitis C activa (medida mediante la prueba del anticuerpo del virus de la hepatitis C [VHC]; si es positivo, se usará la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del ácido ribonucleico [ARN] del VHC para confirmar infección por VHC activa versus pasada), infección por sífilis activa, clamidia, gonorrea o tricomonas
  • En los 12 meses anteriores a la aleatorización, el participante tiene antecedentes de virus del herpes simple tipo 2 (VHS-2) recién adquirido, sífilis, gonorrea, uretritis no gonocócica, clamidia, enfermedad inflamatoria pélvica, tricomonas, cervicitis mucopurulenta, epididimitis, proctitis, linfogranuloma venéreo, chancroide o hepatitis B
  • El participante se ha sometido a una cirugía mayor (p. ej., que requiere anestesia general) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o no se habrá recuperado por completo de la cirugía, o tiene una cirugía planificada durante el transcurso del estudio
  • El participante ha tenido una tiroidectomía o enfermedad tiroidea activa que requirió medicación durante los últimos 12 meses (no excluido: un suplemento tiroideo estable)
  • El uso actual o pasado de drogas/alcohol que el investigador evalúa representa algo más que un riesgo remotamente mayor de la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Ha recibido cualquier vacuna autorizada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o el placebo, planea recibirla dentro de los 14 días posteriores a la primera vacunación del estudio o planea recibirla dentro de los 14 días anteriores o posteriores a la segunda, tercera o cuarta vacunación
  • Es receptor de una vacuna candidata profiláctica o terapéutica contra el VIH en cualquier momento, o receptor de otra(s) vacuna(s) experimental(es) en los últimos 12 meses antes de la visita del Día 1 (Vacunación 1). Para los participantes que recibieron una vacuna experimental (excepto la vacuna contra el VIH) más de 12 meses antes de la visita del Día 1 (Vacunación 1), se debe proporcionar documentación de la identidad de la vacuna experimental al patrocinador, quien determinará la elegibilidad en un caso. por caso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Ad26.Mos4.HIV + Clado C gp140
Los participantes recibirán la vacuna Ad26.Mos4.HIV en las semanas 0 y 12, seguida de la vacuna Ad26.Mos4.HIV + la vacuna de glicoproteína 140 del clado C que contiene 250 microgramos (mcg) de proteína total mezclada con adyuvante (fosfato de aluminio) en las semanas 24 y 48 . Los participantes que reciben las 4 vacunas y son negativos para la infección por VIH en la semana 72 pueden dar su consentimiento para ser incluidos en una fase de extensión a largo plazo (LTE) (aproximadamente 3 años después de la semana 72).
Biológico: Ad26.Mos4.VIH
Ad26.Mos4.HIV a una dosis de 5*10^10 partículas virales (vp), administradas por vía intramuscular.
Biológico: Clado C gp140 más adyuvante
Vacuna de clado C gp140 que contiene 250 mcg de proteína total, mezclada con adyuvante de fosfato de aluminio, por inyección de 0,5 mililitros (ml) administrada por vía intramuscular.
Experimental: Grupo 2: Ad26.Mos4.HIV + Clado C gp140 + Mosaico gp140
Los participantes recibirán la vacuna Ad26.Mos4.HIV en las semanas 0 y 12; seguida de la vacuna Ad26.Mos4.HIV + combinación de 125 mcg de Mosaic gp140 y 125 mcg de Clade C gp140 mezclados con adyuvante (fosfato de aluminio) en las semanas 24 y 48. Los participantes que reciben las 4 vacunas y son negativos para la infección por VIH en la semana 72 pueden dar su consentimiento para ser incluidos en una fase de extensión a largo plazo (LTE) (aproximadamente 3 años después de la semana 72).
Biológico: Ad26.Mos4.VIH
Ad26.Mos4.HIV a una dosis de 5*10^10 partículas virales (vp), administradas por vía intramuscular.
Biológico: Clado C gp140/Mosaic gp140 más adyuvante
Clade C gp140 y Mosaic gp140 (cada uno con 125 mcg de proteína total) mezclados con adyuvante de fosfato de aluminio, por inyección de 0,5 mililitros (mL), administrados por vía intramuscular.
Comparador de placebos: Grupo 3: Placebo
Los participantes recibirán una sola inyección de placebo en las semanas 0 y 12, seguida de dos inyecciones de placebo en las semanas 24 y 48.
Otro: Placebo
Placebo que contiene solución salina normal al 0,9 por ciento, administrado por vía intramuscular.
Experimental: Grupo 1b: vacuna bivalente contra el VIH Ad26.Mos4.HIV + gp140
Los participantes inscritos en la fase LTE recibirán la vacuna de refuerzo tardío Ad26.Mos4.HIV y gp140 bivalente dentro de las 4 semanas anteriores a la Semana 192 hasta 4 meses después de la Semana 192 (es decir, aproximadamente 3 años después de la 4.ª vacunación de la serie de vacunación primaria).
Biológico: Ad26.Mos4.VIH
Ad26.Mos4.HIV a una dosis de 5*10^10 partículas virales (vp), administradas por vía intramuscular.
Biológico: Vacuna bivalente contra el VIH gp140
La vacuna bivalente contra el VIH gp140 es una coformulación de proteína adyuvada con una dosis de 80 mcg de proteína Clade C, 75 mcg de proteína mosaico y 425 mcg de aluminio (como adyuvante de fosfato de aluminio).
Comparador de placebos: Grupo 2b: Placebo
Los participantes recibirán una inyección de placebo en la semana 192 -4 semanas/+4 meses, es decir, aproximadamente 3 años después de la cuarta vacunación de la serie de vacunación primaria.
Otro: Placebo
Placebo que contiene solución salina normal al 0,9 por ciento, administrado por vía intramuscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio principal: Número de participantes con eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación 1 el día 1 (hasta el día 8)
Se informó el número de participantes con EA locales y sistémicos solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación 1. Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Los AA solicitados fueron precisamente eventos locales y sistémicos por los cuales se interroga específicamente al participante y cuyos síntomas fueron anotados por el participante en su diario. Los EA locales solicitados incluyeron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón/induración en el lugar de inyección de la vacuna del estudio. Los EA sistémicos solicitados incluyeron fiebre (medición de temperatura), fatiga, dolor de cabeza, náuseas, mialgia y escalofríos.
Hasta 7 días después de la vacunación 1 el día 1 (hasta el día 8)
Estudio principal: Número de participantes con eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación 2 (hasta cualquier día desde el día 78 hasta el día 113) (la vacunación 2 osciló entre el día 78 y el 106)
Se informó el número de participantes con EA locales y sistémicos solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación 2. Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Los AA solicitados fueron precisamente eventos locales y sistémicos por los cuales se interroga específicamente al participante y cuyos síntomas fueron anotados por el participante en su diario. Los EA locales solicitados incluyeron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón/induración en el lugar de inyección de la vacuna del estudio. Los EA sistémicos solicitados incluyeron fiebre (medición de temperatura), fatiga, dolor de cabeza, náuseas, mialgia y escalofríos.
Hasta 7 días después de la vacunación 2 (hasta cualquier día desde el día 78 hasta el día 113) (la vacunación 2 osciló entre el día 78 y el 106)
Estudio principal: Número de participantes con eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación 3
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación 3 (hasta cualquier día desde el día 162 hasta el día 197) (la vacunación 3 osciló entre el día 162 y el 190)
Se informó el número de participantes con EA locales y sistémicos solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación. Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Los AA solicitados fueron precisamente eventos locales y sistémicos por los cuales se interroga específicamente al participante y cuyos síntomas fueron anotados por el participante en su diario. Los EA locales solicitados incluyeron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón/induración en el lugar de inyección de la vacuna del estudio. Los EA sistémicos solicitados incluyeron fiebre (medición de temperatura), fatiga, dolor de cabeza, náuseas, mialgia y escalofríos.
Hasta 7 días después de la vacunación 3 (hasta cualquier día desde el día 162 hasta el día 197) (la vacunación 3 osciló entre el día 162 y el 190)
Estudio principal: Número de participantes con eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación 4
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación 4 (hasta cualquier día desde el día 330 hasta el día 365) (la vacunación 4 osciló entre el día 330 y el 358)
Se informó el número de participantes con EA locales y sistémicos solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación. Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Los AA solicitados fueron precisamente eventos locales y sistémicos por los cuales se interroga específicamente al participante y cuyos síntomas fueron anotados por el participante en su diario. Los EA locales solicitados incluyeron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón/induración en el lugar de inyección de la vacuna del estudio. Los EA sistémicos solicitados incluyeron fiebre (medición de temperatura), fatiga, dolor de cabeza, náuseas, mialgia y escalofríos.
Hasta 7 días después de la vacunación 4 (hasta cualquier día desde el día 330 hasta el día 365) (la vacunación 4 osciló entre el día 330 y el 358)
Estudio principal: Número de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados durante los 28 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación 1 el día 1 (hasta el día 29)
Se informó el número de participantes con EA no solicitados durante los 28 días posteriores a la vacunación 1. Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Los EA no solicitados fueron todos EA por los cuales no se interroga específicamente al participante en el diario del participante.
Hasta 28 días después de la vacunación 1 el día 1 (hasta el día 29)
Estudio principal: Número de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados durante los 28 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación 2 (hasta cualquier día desde el día 78 hasta el día 134) (la vacunación 2 osciló entre el día 78 y el 106)
Se informó el número de participantes con EA no solicitados durante los 28 días posteriores a la vacunación 2. Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Los EA no solicitados fueron todos EA por los cuales no se interroga específicamente al participante en el diario del participante.
Hasta 28 días después de la vacunación 2 (hasta cualquier día desde el día 78 hasta el día 134) (la vacunación 2 osciló entre el día 78 y el 106)
Estudio principal: Número de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados durante los 28 días posteriores a la vacunación 3
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación 3 (hasta cualquier día desde el día 162 hasta el día 218) (la vacunación 3 osciló entre el día 162 y el 190)
Se informó el número de participantes con EA no solicitados durante los 28 días posteriores a la vacunación. Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Los EA no solicitados fueron todos EA por los cuales no se interroga específicamente al participante en el diario del participante.
Hasta 28 días después de la vacunación 3 (hasta cualquier día desde el día 162 hasta el día 218) (la vacunación 3 osciló entre el día 162 y el 190)
Estudio principal: Número de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados durante los 28 días posteriores a la vacunación 4
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación 4 (hasta cualquier día desde el día 330 hasta el día 358) (la vacunación 4 osciló entre el día 330 y 358)
Se informó el número de participantes con EA no solicitados durante los 28 días posteriores a la vacunación. Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Los EA no solicitados fueron todos EA por los cuales no se interroga específicamente al participante en el diario del participante.
Hasta 28 días después de la vacunación 4 (hasta cualquier día desde el día 330 hasta el día 358) (la vacunación 4 osciló entre el día 330 y 358)
Estudio principal: Número de participantes que interrumpieron la vacunación del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 72
Se informó el número de participantes que interrumpieron la vacunación del estudio debido a EA. Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 72
Estudio principal: número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 72
Se informó el número de participantes con EAG. Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un estudio clínico en el que se administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna del estudio. Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o que se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; Sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento o de importancia médica.
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 72
Estudio principal y estudio LTE: número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 216
Se informó el número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI). Como estaba previsto, la infección por VIH confirmada fue el único evento evaluado como AESI. Los AESI (incluidos los AESI potenciales) son EA importantes que se consideran de especial interés debido a su importancia clínica, sus efectos de clase conocidos o sospechados o su base en señales no clínicas. Los AESI (incluidos los AESI potenciales) deben informarse al patrocinador dentro de las 24 horas siguientes a su conocimiento, independientemente de su gravedad (es decir, EA graves y no graves) o causalidad.
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 216
Fase de vacunación de refuerzo tardío (LB): número de participantes que interrumpieron el estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Desde la Semana 188 hasta el final del estudio (Semana 288)
Se informó el número de participantes que interrumpieron el estudio debido a EA. Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Desde la Semana 188 hasta el final del estudio (Semana 288)
Fase de vacunación de refuerzo tardío (LB): número de participantes con eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo tardío
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación de refuerzo tardía (hasta cualquier día desde el día 1317 al día 1464) (la vacunación de refuerzo tardía osciló entre el día 1317 y el 1457)
Se informó el número de participantes con EA locales y sistémicos solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo tardía. Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Los AA solicitados fueron precisamente eventos locales y sistémicos por los cuales se interroga específicamente al participante y cuyos síntomas fueron anotados por el participante en su diario. Los EA locales solicitados incluyeron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón/induración en el lugar de inyección de la vacuna del estudio. Los EA sistémicos solicitados incluyeron fiebre (medición de temperatura), fatiga, dolor de cabeza, náuseas, mialgia y escalofríos.
Hasta 7 días después de la vacunación de refuerzo tardía (hasta cualquier día desde el día 1317 al día 1464) (la vacunación de refuerzo tardía osciló entre el día 1317 y el 1457)
Fase de vacunación de refuerzo tardío (LB): número de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados durante los 28 días posteriores a la vacunación de refuerzo tardío
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación de refuerzo tardía (hasta cualquier día desde el día 1317 hasta el día 1485) (la vacunación de refuerzo tardía osciló entre el día 1317 y el 1457)
Se informó el número de participantes con EA no solicitados en 28 casos después de la vacunación de refuerzo tardía. Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Los EA no solicitados fueron todos EA por los cuales no se interroga específicamente al participante en el diario del participante.
Hasta 28 días después de la vacunación de refuerzo tardía (hasta cualquier día desde el día 1317 hasta el día 1485) (la vacunación de refuerzo tardía osciló entre el día 1317 y el 1457)
Fase de vacunación de refuerzo tardío (LB): número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la Semana 188 hasta el final del estudio (Semana 288)
Se informó el número de participantes con EAG. Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un estudio clínico en el que se administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna del estudio. Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o que se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; Sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento o de importancia médica.
Desde la Semana 188 hasta el final del estudio (Semana 288)
Fase de vacunación de refuerzo tardío (LB): número de participantes con AESI de infección por VIH hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Desde la Semana 188 hasta el final del estudio (Semana 288)
Se informó el número de participantes con AESI hasta el final del estudio. Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un estudio clínico en el que se administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna del estudio. Los AESI (incluidos los AESI potenciales) son EA importantes que se consideran de especial interés debido a su importancia clínica, sus efectos de clase conocidos o sospechados o su base en señales no clínicas. Los AESI (incluidos los AESI potenciales) deben informarse al patrocinador dentro de las 24 horas siguientes a su conocimiento, independientemente de su gravedad (es decir, EA graves y no graves) o causalidad. La infección por VIH confirmada se consideró un AESI.
Desde la Semana 188 hasta el final del estudio (Semana 288)
Fase de vacunación de refuerzo tardío (LB): número de participantes con AESI de trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo tardía (hasta cualquier día desde el día 1317 hasta el día 1639) (la vacunación de refuerzo tardía osciló entre el día 1317 y el 1457)
Se informó el número de participantes con AESI de TTS. Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un estudio clínico en el que se administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna del estudio. Los AESI son EA importantes que se consideran de especial interés debido a su importancia clínica, sus efectos de clase conocidos o sospechados o su base en señales no clínicas. Los AESI deben informarse al patrocinador dentro de las 24 horas siguientes a su conocimiento, independientemente de su gravedad (es decir, EA graves y no graves) o causalidad. Se consideraron eventos trombóticos y/o trombocitopenia como AESI.
Hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo tardía (hasta cualquier día desde el día 1317 hasta el día 1639) (la vacunación de refuerzo tardía osciló entre el día 1317 y el 1457)
Estudio principal: Media geométrica de las respuestas de los anticuerpos de unión específica (Abs) de la envoltura (Env) del clado A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1, evaluadas mediante enlaces enzimáticos Ensayo inmunoabsorbente (ELISA) en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
Media geométrica de Env Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Las respuestas de Abs de unión específica de Mos 1 se evaluaron mediante ELISA.
Semana 28
Estudio principal: Media geométrica de las respuestas de los anticuerpos de unión específica (Abs) de la envoltura (Env) del clado A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1, evaluadas mediante enlaces enzimáticos Ensayo inmunoabsorbente (ELISA) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Media geométrica de Env Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Las respuestas de Abs de unión específica de Mos 1 se evaluaron mediante ELISA.
Semana 52
Estudio principal: Media geométrica de las respuestas de los anticuerpos de unión específica (Abs) de la envoltura (Env) Clado A (92UG037.1) B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1, evaluadas mediante inmunoabsorción ligada a enzimas Ensayo (ELISA) en la semana 72
Periodo de tiempo: Semana 72
Media geométrica de Env Clade A (92UG037.1) B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Las respuestas de Abs de unión específica de Mos 1 se evaluaron mediante ELISA.
Semana 72
Estudio principal: Porcentaje de personas que respondieron a los títulos de anticuerpos de unión específicos de la envoltura (Env) en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
Porcentaje de respondedores para sobre (Env) Clado B (SC42261), Clado C (CH505TF), Clado A (9004S), Clado B (RHPA), Clado B (WITO), Clado C (1086C), Clado C (BF1266), Los títulos de anticuerpos de unión específicos de CladeAE (conAE), Clade M(Con S) evaluados mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) fueron informó. La respuesta se definió como un valor posterior al inicio mayor que (>) el límite inferior de cuantificación (LLOQ) si el valor inicial es menor que (<) LLOQ o faltante o se definió como un valor posterior al inicio >3 veces mayor que el valor inicial si el valor inicial es mayor. mayor o igual a (>=) LLOQ.
Semana 28
Estudio principal: Porcentaje de personas que respondieron a los títulos de anticuerpos de unión específicos de la envoltura (Env) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Porcentaje de respondedores para sobre (Env) Clado B (SC42261), Clado C (CH505TF), Clado A (9004S), Clado B (RHPA), Clado B (WITO), Clado C (1086C), Clado C (BF1266), Los títulos de anticuerpos de unión específicos de CladeAE (conAE), Clade M(Con S) evaluados mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) fueron informó. La respuesta se definió como un valor posterior al inicio mayor que (>) el límite inferior de cuantificación (LLOQ) si el valor inicial es menor que (<) LLOQ o faltante o se definió como un valor posterior al inicio >3 veces mayor que el valor inicial si el valor inicial es mayor. mayor o igual a (>=) LLOQ.
Semana 52
Estudio principal: Porcentaje de personas que respondieron a los títulos de anticuerpos de unión específicos de la envoltura (Env) en la semana 72
Periodo de tiempo: Semana 72
Porcentaje de respondedores para sobre (Env) Clado B (SC42261), Clado C (CH505TF), Clado A (9004S), Clado B (RHPA), Clado B (WITO), Clado C (1086C), Clado C (BF1266), Los títulos de anticuerpos de unión específicos de CladeAE (conAE), Clade M(Con S) evaluados mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) fueron informó. La respuesta se definió como un valor posterior al inicio mayor que (>) el límite inferior de cuantificación (LLOQ) si el valor inicial es menor que (<) LLOQ o faltante o se definió como un valor posterior al inicio >3 veces mayor que el valor inicial si el valor inicial es mayor. mayor o igual a (>=) LLOQ.
Semana 72
Fase de vacunación de refuerzo tardío (LB): media geométrica de la respuesta de los anticuerpos de unión específica (Abs) de la envoltura (Env) Mos 1 según lo evaluado mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en la semana 192
Periodo de tiempo: Semana 192
La media geométrica de la respuesta de Abs de unión específica de Env Mos 1 en la semana 192 se evaluó mediante ELISA.
Semana 192
Fase de vacunación de refuerzo tardío (LB): media geométrica de la respuesta de los anticuerpos de unión específica (Abs) de la envoltura (Env) Mos 1 según lo evaluado mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en la semana 193
Periodo de tiempo: Semana 193
La media geométrica de la respuesta Abs de unión específica de Env Mos 1 en la semana 193 se evaluó mediante ELISA.
Semana 193
Fase de vacunación de refuerzo tardío (LB): media geométrica de la respuesta de los anticuerpos de unión específica (Abs) de la envoltura (Env) Mos 1 según lo evaluado mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en la semana 196
Periodo de tiempo: Semana 196
La media geométrica de la respuesta de Abs de unión específica de Env Mos 1 en la semana 196 se evaluó mediante ELISA.
Semana 196
Fase de vacunación de refuerzo tardío (LB): media geométrica de la respuesta de los anticuerpos de unión específica (Abs) de la envoltura (Env) Mos 1 según lo evaluado mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en la semana 204
Periodo de tiempo: Semana 204
La media geométrica de la respuesta de Abs de unión específica de Env Mos 1 en la semana 204 se evaluó mediante ELISA.
Semana 204
Fase de vacunación de refuerzo tardío (LB): media geométrica de la respuesta de los anticuerpos de unión específica (Abs) de la envoltura (Env) Mos 1 según lo evaluado mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en la semana 216
Periodo de tiempo: Semana 216
La media geométrica de la respuesta de Abs de unión específica de Env Mos 1 en la semana 216 se evaluó mediante ELISA.
Semana 216
Fase de vacunación de refuerzo tardío (LB): media geométrica de la respuesta de los anticuerpos de unión específica (Abs) de la envoltura (Env) Mos 1 según lo evaluado mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en la semana 240
Periodo de tiempo: Semana 240
La media geométrica de la respuesta de Abs de unión específica de Env Mos 1 en la semana 240 se evaluó mediante ELISA.
Semana 240
Fase de vacunación de refuerzo tardío (LB): media geométrica de la respuesta de los anticuerpos de unión específica (Abs) de la envoltura (Env) Mos 1 según lo evaluado mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en la semana 288
Periodo de tiempo: Semana 288
La media geométrica de la respuesta de Abs de unión específica de Env Mos 1 en la semana 288 se evaluó mediante ELISA.
Semana 288

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio principal: Porcentaje de personas que responden al anticuerpo neutralizante específico de Env (nAbs) para virus de nivel 1
Periodo de tiempo: Semanas 28, 52 y 72 (solo para Clado C [MW965])
Se informó el porcentaje de personas que respondieron a los nAb específicos de Env para virus de nivel 1. Se utilizaron virus con fenotipo de neutralización Nivel 1: Clado C: MW965 y 97ZA012, ZM233M, CE703010010, 2759058, ZM215F, SO431, CE704810053. La respuesta se definió como valor post-basal >LLOQ.
Semanas 28, 52 y 72 (solo para Clado C [MW965])
Fase de extensión a largo plazo (LTE): porcentaje de personas que responden al anticuerpo neutralizante específico de Env (nAb) para virus de nivel 1
Periodo de tiempo: De la semana 72 a la semana 216
Se planificó informar el porcentaje de personas que respondieron a los nAb específicos de Env para virus de nivel 1.
De la semana 72 a la semana 216
Fase de vacunación de refuerzo tardío (LB): porcentaje de personas que responden al anticuerpo neutralizante específico de Env (nAbs) para virus de nivel 1
Periodo de tiempo: Desde la Semana 188 hasta el final del estudio (Semana 288)
Se planificó informar el porcentaje de personas que respondieron a los nAb específicos de Env para virus de nivel 1.
Desde la Semana 188 hasta el final del estudio (Semana 288)
Estudio principal: Porcentaje de personas que responden a la respuesta de anticuerpos funcionales específicos de Env (Env ADCP gp140)
Periodo de tiempo: Semanas 28, 52 y 72 (Las semanas 52 y 72 son solo para VIH ENV [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab)
Se informó el porcentaje de personas que respondieron a la respuesta de anticuerpos funcionales específicos de Env (Env ADCP gp140). La respuesta se definió como valor posterior al inicio > límite de detección (LOD) si el valor inicial <LOD o faltante o se definió como valor posterior al inicio >3 veces mayor que el valor inicial si el valor inicial >=LOD. Los límites inferiores de detección (LOD) para este ensayo fueron 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 y 4,28 (puntuación fagocítica) para el Clado A (92UG037.1), Clado B (1990a), Clado C (Con C), Clado C (ZA) y Mos1, respectivamente.
Semanas 28, 52 y 72 (Las semanas 52 y 72 son solo para VIH ENV [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab)
Fase de extensión a largo plazo (LTE): porcentaje de personas que responden a la respuesta de anticuerpos funcionales específicos de Env (Env ADCP gp140)
Periodo de tiempo: Desde la semana 72 hasta la semana 216
Se planificó informar el porcentaje de personas que respondieron a la respuesta de anticuerpos funcionales específicos de Env (Env ADCP gp140).
Desde la semana 72 hasta la semana 216
Fase de vacunación de refuerzo tardío (LB): porcentaje de personas que responden a la respuesta de anticuerpos funcionales específicos de Env (Env ADCP gp140)
Periodo de tiempo: Desde la Semana 188 hasta el final del estudio (Semana 288)
Se planificó informar el porcentaje de personas que respondieron a la respuesta de anticuerpos funcionales específicos de Env (Env ADCP gp140).
Desde la Semana 188 hasta el final del estudio (Semana 288)
Estudio principal: Porcentaje de personas que responden a los isotipos Ab de unión específica de Env (inmunoglobulina [Ig] G1 e IgG3)
Periodo de tiempo: Semanas 28, 52 y 72
Se informó el porcentaje de personas que respondieron a los isotipos Ab de unión específica de Env (IgG1 e IgG3) para el Clado C (ZA), según lo evaluado mediante ELISA. La respuesta se definió como valor posterior al inicio > LLOQ si el valor inicial < LLOQ o faltaba o se definió como un valor posterior al inicio > 3 veces mayor que el valor inicial si el valor inicial >= LLOQ. Los LLOQ para este ensayo fueron 12,3 y 12,4 EC50 para IgG1 e IgG3, respectivamente. EC50= 50% concentración efectiva.
Semanas 28, 52 y 72
Fase de extensión a largo plazo (LTE): porcentaje de personas que responden a los isotipos Ab de unión específica de Env (inmunoglobulina [Ig] G1 e IgG3)
Periodo de tiempo: Desde la semana 72 hasta la semana 216
Se planeó informar el porcentaje de respondedores para los isotipos de Ab de unión específica a Env (IgG1 e IgG3).
Desde la semana 72 hasta la semana 216
Fase de vacunación de refuerzo tardío (LB): porcentaje de personas que responden a los isotipos Ab de unión específica a Env (inmunoglobulina [Ig] G1 e IgG3)
Periodo de tiempo: Desde la Semana 188 hasta el final del estudio (Semana 288)
Se planeó informar el porcentaje de respondedores para los isotipos de Ab de unión específica a Env (IgG1 e IgG3).
Desde la Semana 188 hasta el final del estudio (Semana 288)
Estudio principal: Porcentaje de interferón (IFN) -células mononucleares de sangre periférica (PBMC) gamma que responden a grupos de péptidos de mosaico y epítopo potencial de células T (PTE) de Env/antígeno específico de grupo (Gag)/polimerasa (Pol)
Periodo de tiempo: Semanas 28, 52 y 72
Se informó el porcentaje de PBMC de IFN-gamma que respondieron a los grupos de péptidos mosaico y PTE de Env/Gag/Pol según lo evaluado por ELISpot. La respuesta se definió como un valor posterior al inicio >P95 si el valor inicial era <P95 o faltaba o se definió como un valor posterior al inicio >3 veces mayor que el valor inicial si el valor inicial era >=P95.
Semanas 28, 52 y 72
Fase de extensión a largo plazo (LTE) (Pol)
Periodo de tiempo: Desde la semana 72 hasta la semana 216
Se planificó informar el porcentaje de PBMC de interferón (IFN)-gamma que respondieron al mosaico y a los grupos de péptidos de epítopo potencial de células T (PTE) de Env/antígeno específico de grupo (Gag)/polimerasa (Pol).
Desde la semana 72 hasta la semana 216
Fase de vacunación de refuerzo tardío (LB): porcentaje de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) con interferón (IFN) gamma que responden al mosaico y a los grupos de péptidos de epítopo potencial de células T (PTE) de Env/antígeno específico de grupo (Gag)/polimerasa (Pol)
Periodo de tiempo: Desde la Semana 188 hasta el final del estudio (Semana 288)
Se planificó informar el porcentaje de PBMC de interferón (IFN)-gamma que respondieron al mosaico y a los grupos de péptidos de epítopo potencial de células T (PTE) de Env/antígeno específico de grupo (Gag)/polimerasa (Pol).
Desde la Semana 188 hasta el final del estudio (Semana 288)
Estudio principal: Porcentaje de respondedores con funcionalidad de células T de grupo de diferenciación (CD)4+ y CD8+
Periodo de tiempo: Semanas 28, 52 y 72
Se informó el porcentaje de respondedores con funcionalidad de células T CD4+ y CD8+ (células que producen IFN-gamma y/o IL-2). Se realizó tinción de citoquinas intracelulares (ICS) para examinar el tipo de célula T que responde a la vacunación. La definición de respondedor se basó en el texto exacto de Fisher entre células productoras de citoquinas y células no productoras en condiciones estimuladas versus no estimuladas.
Semanas 28, 52 y 72
Fase de extensión a largo plazo (LTE): porcentaje de respondedores con funcionalidad de células T de grupo de diferenciación (CD)4+ y CD8+
Periodo de tiempo: Desde la semana 72 hasta la semana 216
Se planificó informar el porcentaje de respondedores con funcionalidad de células T CD4+ y CD8+ (células que producen IFN-gamma y/o interleucina [IL-2]). Se realizó tinción de citoquinas intracelulares (ICS) para examinar el tipo de célula T que responde a la vacunación. La definición de respondedor se basó en el texto exacto de Fisher entre células productoras de citoquinas y células no productoras en condiciones estimuladas versus no estimuladas.
Desde la semana 72 hasta la semana 216
Fase de vacunación de refuerzo tardío (LB): porcentaje de respondedores con funcionalidad de células T de grupo de diferenciación (CD)4+ y CD8+
Periodo de tiempo: Semanas 192 y 196
Se informó el porcentaje de respondedores con funcionalidad de células T CD4+ y CD8+ (células que producen IFN-gamma y/o IL-2). Se realizó tinción de citoquinas intracelulares (ICS) para examinar el tipo de célula T que responde a la vacunación. La definición de respondedor se basó en el texto exacto de Fisher entre células productoras de citoquinas y células no productoras en condiciones estimuladas versus no estimuladas.
Semanas 192 y 196
Estudio principal: porcentaje de participantes con desarrollo de células T
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 72
Se planeó informar el porcentaje de participantes con desarrollo de células T.
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 72
Fase de extensión a largo plazo (LTE): porcentaje de participantes con desarrollo de células T
Periodo de tiempo: Desde la semana 72 hasta la semana 216
Se planeó informar el porcentaje de participantes con desarrollo de células T.
Desde la semana 72 hasta la semana 216
Fase de vacunación de refuerzo tardío (LB): porcentaje de participantes con desarrollo de células T
Periodo de tiempo: Desde la Semana 188 hasta el final del estudio (Semana 288)
Se planeó informar el porcentaje de participantes con desarrollo de células T.
Desde la Semana 188 hasta el final del estudio (Semana 288)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR108207
  • VAC89220HPX2003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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