Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 2 různých režimů tetravalentního Ad26.Mos4.HIV Prime s následným posílením pomocí tetravalentního Ad26.Mos4.HIV spolu s buď Clade C gp140 Plus adjuvans NEBO s kombinací Mosaic a Clade C adjuvant v gp140 Plus Zdraví HIV neinfikovaní dospělí (IPCAVD-012)

22. května 2025 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1/2a u zdravých HIV neinfikovaných dospělých k posouzení bezpečnosti/snášenlivosti a imunogenicity 2 různých režimů primární/posilovací dávky: Priming tetravalentním Ad26.Mos4.HIV a posilování pomocí Tetravalent Ad26.Mos4.HIV a buď Clade C gp140 Plus adjuvans NEBO kombinace Mosaic a Clade C gp140 Plus adjuvans

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost různých očkovacích režimů a pozdní posilovací vakcinace; a k posouzení odpovědí obálky (Env)-vazebných protilátek (Ab) 2 různých vakcinačních režimů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studijní medikaci přidělenou náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná přijatou léčbu), placebem kontrolovanou (placebo je neúčinná látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek v klinické studii), paralelní skupina (každá léčebná skupina bude léčena ve stejnou dobu), multicentrická (více než jedno klinické místo) studie u zdravých dospělých neinfikovaných virem lidské imunodeficience (HIV). Hlavní studie bude provedena ve 3 fázích: 6týdenní období screeningu; 48týdenní období očkování; a období navazující na závěrečnou hlavní studijní návštěvu v 72. týdnu. Fáze dlouhodobého prodloužení (LTE) (přibližně 3 roky po týdnu 72) bude provedena pro účastníky randomizované do skupiny 1 nebo skupiny 2, kteří dostanou všechna 4 očkování a jsou negativní na infekci HIV v 72. týdnu. Přibližná doba trvání studie bude přibližně 78 týdnů pro účastníky, kteří se neúčastní fáze LTE, a přibližně 222 týdnů pro účastníky, kteří se účastní fáze LTE, ale nedostanou pozdní posilovací vakcinaci, a přibližně 246 (12měsíční sledování) nebo 294 týdnů. (24měsíční sledování) týdny pro účastníky, kteří dostali pozdní posilovací vakcinaci. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kericho, Keňa, 20200
        • Walter Reed Project Clinical Research Center
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, 780
        • Center for Family Health Research/Project San Francisco
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102-4594
        • Bridge HIV
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030-1705
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Blood Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University HIV Vaccine Unit
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Memorial Infectious Disease
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Seattle Vaccine Trials Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a měření vitálních funkcí provedených při screeningu
  • Účastníci jsou při screeningu negativní na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Účastníci jsou přístupní poradenství v oblasti snižování rizika HIV a zavázali se udržovat chování konzistentní s nízkým rizikem expozice HIV během poslední požadované návštěvy kliniky podle protokolu
  • Všechny účastnice ve fertilním věku musí mít negativní sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test z moči před dávkou 1.
  • Účastníci jsou ochotni/schopni dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu a studijních postupech
  • Účastník musí být zaregistrován ve fázi LTE, aby mohl dostat pozdní posilovací vakcinaci

Kritéria vyloučení:

  • Má chronickou hepatitidu B (měřeno testem povrchového antigenu hepatitidy B) nebo aktivní hepatitidu C (měřeno virem hepatitidy C [HCV] Ab test; pokud je pozitivní, bude k potvrzení použit test polymerázové řetězové reakce HCV ribonukleové kyseliny [RNA] (PCR) aktivní versus prodělaná infekce HCV), aktivní infekce syfilis, chlamydie, kapavka nebo trichomonas
  • Během 12 měsíců před randomizací měl účastník v anamnéze nově získaný virus herpes simplex typu 2 (HSV-2), syfilis, kapavku, negonokokovou uretritidu, chlamydie, zánětlivé onemocnění pánve, trichomonas, mukopurulentní cervicitidu, epididymitidu, proktitidu, lymfogranulomavenereum, chancroid nebo hepatitida B
  • Účastník prodělal větší chirurgický zákrok (např. vyžadující celkovou anestezii) během 4 týdnů před screeningem nebo se plně nezotaví po operaci nebo má operaci plánovanou v průběhu studie
  • Účastník prodělal tyreoidektomii nebo aktivní onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu během posledních 12 měsíců (nevyloučeno: stabilní suplementace štítné žlázy)
  • Současné nebo minulé užívání drog/alkoholu, které vyšetřovatel vyhodnotí, představuje více než jen vzdáleně zvýšené riziko schopnosti účastníka splnit požadavky protokolu
  • Dostal jakoukoli registrovanou vakcínu během 14 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo placeba, plánuje dostat do 14 dnů po první studijní vakcinaci nebo plánuje dostat během 14 dnů před nebo po druhé, třetí nebo čtvrté očkování
  • Je příjemcem profylaktické nebo terapeutické vakcíny proti HIV kdykoli nebo příjemcem jiné experimentální vakcíny (vakcín) během posledních 12 měsíců před návštěvou Dne 1 (Vakcinace 1). Účastníci, kteří dostali experimentální vakcínu (kromě vakcíny proti HIV) více než 12 měsíců před návštěvou Dne 1 (očkování 1), musí být sponzorovi předložena dokumentace identity experimentální vakcíny, která určí způsobilost na základě případu- případ od případu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Ad26.Mos4.HIV + klad C gp140
Účastníci obdrží vakcínu Ad26.Mos4.HIV v týdnu 0 a 12, následně vakcínu Ad26.Mos4.HIV + vakcínu Clade C glykoprotein 140 obsahující 250 mikrogramů (mcg) celkového proteinu smíchaného s adjuvans (fosforečnan hlinitý) v týdnu 24 a 48 . Účastníci, kteří dostanou všechna 4 očkování a jsou negativní na infekci HIV v 72. týdnu, mohou souhlasit se zařazením do fáze dlouhodobého prodloužení (LTE) (přibližně 3 roky po 72. týdnu).
Biologický: Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV v dávce 5*10^10 virových částic (vp), podávaných intramuskulárně.
Biologický: Clade C gp140 plus adjuvans
Vakcína Clade C gp140 obsahující 250 mcg celkového proteinu, smíchaného s adjuvans fosforečnanem hlinitým, na 0,5 mililitrovou (ml) injekci podávanou intramuskulárně.
Experimentální: Skupina 2: Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140 + Mosaic gp140
Účastníci obdrží vakcínu Ad26.Mos4.HIV v týdnu 0 a 12; následovala vakcína Ad26.Mos4.HIV + kombinace 125 mcg Mosaic gp140 a 125 mcg Clade C gp140 ve směsi s adjuvans (fosforečnan hlinitý) v týdnu 24 a 48. Účastníci, kteří dostanou všechna 4 očkování a jsou negativní na infekci HIV v 72. týdnu, mohou souhlasit se zařazením do fáze dlouhodobého prodloužení (LTE) (přibližně 3 roky po 72. týdnu).
Biologický: Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV v dávce 5*10^10 virových částic (vp), podávaných intramuskulárně.
Biologický: Clade C gp140/Mosaic gp140 plus adjuvans
Clade C gp140 a Mosaic gp140 (každý 125 mcg celkového proteinu) smíchané s adjuvans fosforečnanem hlinitým, na 0,5 mililitrovou (ml) injekci, podávané intramuskulárně.
Komparátor placeba: Skupina 3: Placebo
Účastníci dostanou jednu injekci placeba v týdnech 0 a 12, následovanou dvěma injekcemi placeba v týdnech 24 a 48.
Jiný: Placebo
Placebo obsahující 0,9 % normálního fyziologického roztoku, podávané intramuskulárně.
Experimentální: Skupina lb: Ad26.Mos4.HIV + gp140 HIV bivalentní vakcína
Účastníci zařazení do fáze LTE dostanou pozdní posilovací vakcinaci Ad26.Mos4.HIV a bivalentní gp140 během 4 týdnů před 192. týdnem do 4 měsíců po 192. týdnu (tj. přibližně 3 roky po 4. vakcinaci základní vakcinační série).
Biologický: Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV v dávce 5*10^10 virových částic (vp), podávaných intramuskulárně.
Biologický: gp140 HIV bivalentní vakcína
gp140 HIV bivalentní vakcína je proteinová koformulace s adjuvans s dávkovou silou 80 mcg proteinu Clade C, 75 mcg proteinu Mosaic a 425 mcg hliníku (jako adjuvans fosforečnanu hlinitého).
Komparátor placeba: Skupina 2b: Placebo
Účastníci dostanou injekci placeba v týdnu 192 -4 týdny/+4 měsíce, tj. přibližně 3 roky po 4. očkování základní vakcinační série.
Jiný: Placebo
Placebo obsahující 0,9 % normálního fyziologického roztoku, podávané intramuskulárně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie: Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími příhodami (AE) po dobu 7 dnů po vakcinaci 1
Časové okno: Až 7 dní po vakcinaci 1 v den 1 (až do dne 8)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími účinky po dobu 7 dnů po vakcinaci 1 . AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Vyžádané AE byly přesně lokální a systémové události, kvůli kterým je účastník konkrétně dotazován a jejichž symptomy si účastník zaznamenal do svého deníku. Vyžádané lokální AE zahrnovaly bolest/citlivost v místě vpichu, erytém a otok/indurace v místě vpichu studované vakcíny. Vyžádané systémové AE zahrnovaly horečku (měření teploty), únavu, bolest hlavy, nevolnost, myalgii a zimnici.
Až 7 dní po vakcinaci 1 v den 1 (až do dne 8)
Hlavní studie: Počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími příhodami (AE) po dobu 7 dní po vakcinaci 2
Časové okno: Do 7 dnů po vakcinaci 2 (do kteréhokoli dne od 78. do 113. dne) (vakcinace 2 se pohybovala od 78. do 106. dne)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími účinky po dobu 7 dnů po vakcinaci 2 . AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Vyžádané AE byly přesně lokální a systémové události, kvůli kterým je účastník konkrétně dotazován a jejichž symptomy si účastník zaznamenal do svého deníku. Vyžádané lokální AE zahrnovaly bolest/citlivost v místě vpichu, erytém a otok/indurace v místě vpichu studované vakcíny. Vyžádané systémové AE zahrnovaly horečku (měření teploty), únavu, bolest hlavy, nevolnost, myalgii a zimnici.
Do 7 dnů po vakcinaci 2 (do kteréhokoli dne od 78. do 113. dne) (vakcinace 2 se pohybovala od 78. do 106. dne)
Hlavní studie: Počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími příhodami (AE) po dobu 7 dní po vakcinaci 3
Časové okno: Do 7 dnů po vakcinaci 3 (do kteréhokoli dne od 162. do 197. dne) (vakcinace 3 se pohybovala od 162. do 190. dne)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími účinky po dobu 7 dnů po vakcinaci 3 . AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Vyžádané AE byly přesně lokální a systémové události, kvůli kterým je účastník konkrétně dotazován a jejichž symptomy si účastník zaznamenal do svého deníku. Vyžádané lokální AE zahrnovaly bolest/citlivost v místě vpichu, erytém a otok/indurace v místě vpichu studované vakcíny. Vyžádané systémové AE zahrnovaly horečku (měření teploty), únavu, bolest hlavy, nevolnost, myalgii a zimnici.
Do 7 dnů po vakcinaci 3 (do kteréhokoli dne od 162. do 197. dne) (vakcinace 3 se pohybovala od 162. do 190. dne)
Hlavní studie: Počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími příhodami (AE) po dobu 7 dnů po vakcinaci 4
Časové okno: Až 7 dní po vakcinaci 4 (až do kteréhokoli dne od 330. do 365. dne) (vakcinace 4 se pohybovala od 330. do 358. dne)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími účinky po dobu 7 dnů po vakcinaci4. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Vyžádané AE byly přesně lokální a systémové události, kvůli kterým je účastník konkrétně dotazován a jejichž symptomy si účastník zaznamenal do svého deníku. Vyžádané lokální AE zahrnovaly bolest/citlivost v místě vpichu, erytém a otok/indurace v místě vpichu studované vakcíny. Vyžádané systémové AE zahrnovaly horečku (měření teploty), únavu, bolest hlavy, nevolnost, myalgii a zimnici.
Až 7 dní po vakcinaci 4 (až do kteréhokoli dne od 330. do 365. dne) (vakcinace 4 se pohybovala od 330. do 358. dne)
Hlavní studie: Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) po dobu 28 dní po vakcinaci 1
Časové okno: Až 28 dní po vakcinaci 1 v den 1 (až do dne 29)
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE po dobu 28 dnů po vakcinaci 1 . AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Nevyžádané AE byly všechny AE, pro které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
Až 28 dní po vakcinaci 1 v den 1 (až do dne 29)
Hlavní studie: Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) po dobu 28 dní po vakcinaci 2
Časové okno: Až 28 dní po vakcinaci 2 (až do kteréhokoli dne od 78. do 134. dne) (vakcinace 2 se pohybovala od 78. do 106. dne)
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE po dobu 28 dnů po vakcinaci 2 . AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Nevyžádané AE byly všechny AE, pro které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
Až 28 dní po vakcinaci 2 (až do kteréhokoli dne od 78. do 134. dne) (vakcinace 2 se pohybovala od 78. do 106. dne)
Hlavní studie: Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) po dobu 28 dní po vakcinaci 3
Časové okno: Až 28 dní po vakcinaci 3 (až do kteréhokoli dne od 162. do 218. dne) (vakcinace 3 se pohybovala od 162. do 190. dne)
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE po dobu 28 dnů po vakcinaci 3 . AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Nevyžádané AE byly všechny AE, pro které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
Až 28 dní po vakcinaci 3 (až do kteréhokoli dne od 162. do 218. dne) (vakcinace 3 se pohybovala od 162. do 190. dne)
Hlavní studie: Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) po dobu 28 dní po vakcinaci 4
Časové okno: Do 28 dnů po očkování 4 (do kteréhokoli dne od 330. do 358. dne) (očkování 4 se pohybovalo od 330. do 358. dne)
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE po dobu 28 dnů po vakcinaci 4 . AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Nevyžádané AE byly všechny AE, pro které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
Do 28 dnů po očkování 4 (do kteréhokoli dne od 330. do 358. dne) (očkování 4 se pohybovalo od 330. do 358. dne)
Hlavní studie: Počet účastníků, kteří přerušili očkování ve studii kvůli AE
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 72. týdne
Byl hlášen počet účastníků, kteří přerušili studijní očkování kvůli AE. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Od základního stavu (1. den) do 72. týdne
Hlavní studie: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 72. týdne
Byl hlášen počet účastníků s SAE. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost v klinické studii, kde byl podáván léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku nebo lékařsky důležitého.
Od základního stavu (1. den) do 72. týdne
Hlavní studie a studie LTE: Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od základní linie (1. den) do týdne 216
Byl hlášen počet účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI). Podle plánu byla potvrzená infekce HIV jedinou událostí hodnocenou jako AESI. AESI (včetně potenciálních AESI) jsou významné AE, které jsou považovány za zvláště zajímavé z důvodu klinické důležitosti, známých nebo předpokládaných skupinových účinků nebo na základě neklinických signálů. AESI (včetně potenciálních AESI) musí být nahlášeny zadavateli do 24 hodin od zjištění bez ohledu na závažnost (tj. vážné a nezávažné AE) nebo kauzalitu.
Od základní linie (1. den) do týdne 216
Fáze pozdního posílení (LB) očkování: Počet účastníků, kteří ukončili studii kvůli AE
Časové okno: Od 188. týdne do konce studia (288. týden)
Byl hlášen počet účastníků, kteří přerušili studii kvůli AE. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Od 188. týdne do konce studia (288. týden)
Fáze pozdního posílení (LB): Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími účinky (AE) po dobu 7 dní po pozdním posílení očkování
Časové okno: Až 7 dní po pozdní posilovací vakcinaci (až do kteréhokoli dne od 1317 do 1464) (pozdní posilovací vakcinace se pohybovala od 1317 do 1457)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými AE po dobu 7 dnů po pozdní posilovací vakcinaci. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Vyžádané AE byly přesně lokální a systémové události, kvůli kterým je účastník konkrétně dotazován a jejichž symptomy si účastník zaznamenal do svého deníku. Vyžádané lokální AE zahrnovaly bolest/citlivost v místě vpichu, erytém a otok/indurace v místě vpichu studované vakcíny. Vyžádané systémové AE zahrnovaly horečku (měření teploty), únavu, bolest hlavy, nevolnost, myalgii a zimnici.
Až 7 dní po pozdní posilovací vakcinaci (až do kteréhokoli dne od 1317 do 1464) (pozdní posilovací vakcinace se pohybovala od 1317 do 1457)
Fáze pozdního posílení (LB): Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) po dobu 28 dní po pozdním posílení očkování
Časové okno: Až 28 dní po pozdní posilovací vakcinaci (až do kteréhokoli dne od 1317 do 1485) (pozdní posilovací vakcinace se pohybovala od 1317 do 1457)
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE 28 po pozdní posilovací vakcinaci. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Nevyžádané AE byly všechny AE, pro které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
Až 28 dní po pozdní posilovací vakcinaci (až do kteréhokoli dne od 1317 do 1485) (pozdní posilovací vakcinace se pohybovala od 1317 do 1457)
Fáze pozdního posílení (LB) očkování: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od 188. týdne do konce studia (288. týden)
Byl hlášen počet účastníků s SAE. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost v klinické studii, kde byl podáván léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku nebo lékařsky důležitého.
Od 188. týdne do konce studia (288. týden)
Fáze pozdního posílení (LB) očkování: Počet účastníků s AESI infekce HIV do konce studie
Časové okno: Od 188. týdne do konce studia (288. týden)
Byl hlášen počet účastníků s AESI do konce studie. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost v klinické studii, kde byl podáván léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou. AESI (včetně potenciálních AESI) jsou významné AE, které jsou považovány za zvláště zajímavé z důvodu klinické důležitosti, známých nebo předpokládaných skupinových účinků nebo na základě neklinických signálů. AESI (včetně potenciálních AESI) musí být nahlášeny zadavateli do 24 hodin od zjištění bez ohledu na závažnost (tj. závažné a nezávažné AE) nebo kauzalitu. Potvrzená infekce HIV byla považována za AESI.
Od 188. týdne do konce studia (288. týden)
Fáze pozdního očkování (LB): Počet účastníků s AESI trombózy se syndromem trombocytopenie (TTS)
Časové okno: Až 6 měsíců po pozdní posilovací vakcinaci (až do kteréhokoli dne od 1317 do 1639) (pozdní posilovací vakcinace se pohybovala od 1317 do 1457)
Byl hlášen počet účastníků s AESI TTS. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost v klinické studii, kde byl podáván léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou. AESI jsou významné AE, které jsou považovány za zvláště zajímavé z důvodu klinické důležitosti, známých nebo předpokládaných skupinových účinků nebo na základě neklinických signálů. AESI musí být nahlášeny zadavateli do 24 hodin od zjištění bez ohledu na závažnost (tj. vážné a nezávažné AE) nebo kauzalitu. Trombotické příhody a/nebo trombocytopenie byly považovány za AESI.
Až 6 měsíců po pozdní posilovací vakcinaci (až do kteréhokoli dne od 1317 do 1639) (pozdní posilovací vakcinace se pohybovala od 1317 do 1457)
Hlavní studie: Geometrický průměr obálky (Env) Klade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), odezvy specifických vazebných protilátek Mos 1 (Abs) podle hodnocení pomocí enzymu vázaných Immunosorbent Assay (ELISA) v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
Geometrický průměr Env Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Odpovědi proti specifickým vazebným Abs Mos 1 byly hodnoceny pomocí ELISA.
28. týden
Hlavní studie: Geometrický průměr obálky (Env) Klade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), odezvy specifických vazebných protilátek Mos 1 (Abs) podle hodnocení pomocí enzymu vázaných Immunosorbent Assay (ELISA) v týdnu 52
Časové okno: 52. týden
Geometrický průměr Env Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Odpovědi proti specifickým vazebným Abs Mos 1 byly hodnoceny pomocí ELISA.
52. týden
Hlavní studie: Geometrický průměr obálky (Env) Klad A (92UG037.1) B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), odezvy specifických vazebných protilátek Mos 1 (Abs) podle hodnocení pomocí imunosorbentu vázaného na enzym Test (ELISA) v 72. týdnu
Časové okno: 72. týden
Geometrický průměr Env Clade A (92UG037.1) B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Odpovědi proti specifickým vazebným Abs Mos 1 byly hodnoceny pomocí ELISA.
72. týden
Hlavní studie: Procento respondentů na titry vazebných protilátek specifických pro obálku (Env) ve 28. týdnu
Časové okno: 28. týden
Procento respondentů pro obálku (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade C (1086C), Clade C (BF1266), Titry specifických vazebných protilátek CladeAE (conAE), Clade M(Con S) hodnocené pomocí enzymu imunosorbentní test (ELISA). Odpověď byla definována jako hodnota po výchozím stavu vyšší než (>) dolní mez kvantifikace (LLOQ), pokud výchozí hodnota nižší než (<) LLOQ nebo chybí nebo je definována jako hodnota po výchozím stavu > 3násobné zvýšení od výchozího stavu, pokud je výchozí hodnota vyšší než nebo rovno (>=) LLOQ.
28. týden
Hlavní studie: Procento respondentů na titry vazebných protilátek specifických pro obálku (Env) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Procento respondentů pro obálku (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade C (1086C), Clade C (BF1266), Titry specifických vazebných protilátek CladeAE (conAE), Clade M(Con S) hodnocené pomocí enzymu imunosorbentní test (ELISA). Odpověď byla definována jako hodnota po výchozím stavu vyšší než (>) dolní mez kvantifikace (LLOQ), pokud výchozí hodnota nižší než (<) LLOQ nebo chybí nebo je definována jako hodnota po výchozím stavu > 3násobné zvýšení od výchozího stavu, pokud je výchozí hodnota vyšší než nebo rovno (>=) LLOQ.
52. týden
Hlavní studie: Procento respondentů na titry vazebných protilátek specifických pro obálku (Env) v 72. týdnu
Časové okno: 72. týden
Procento respondentů pro obálku (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade C (1086C), Clade C (BF1266), Titry specifických vazebných protilátek CladeAE (conAE), Clade M(Con S) hodnocené pomocí enzymu imunosorbentní test (ELISA). Odpověď byla definována jako hodnota po výchozím stavu vyšší než (>) dolní mez kvantifikace (LLOQ), pokud výchozí hodnota nižší než (<) LLOQ nebo chybí nebo je definována jako hodnota po výchozím stavu > 3násobné zvýšení od výchozího stavu, pokud je výchozí hodnota vyšší než nebo rovno (>=) LLOQ.
72. týden
Fáze pozdního zesílení (LB) vakcinace: Geometrický průměr odpovědi obálky (Env) Mos 1 specifických vazebných protilátek (Abs) podle hodnocení pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) v týdnu 192
Časové okno: Týden 192
Geometrický průměr Env Mos 1 specifické vazebné Abs reakce v týdnu 192 byly hodnoceny pomocí ELISA.
Týden 192
Fáze pozdního zesílení (LB) vakcinace: Geometrický průměr obálky (Env) odezva specifických vazebných protilátek (Abs) Mos 1, jak byla vyhodnocena pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) v týdnu 193
Časové okno: Týden 193
Geometrický průměr Env Mos 1 specifické vazebné odpovědi Abs v týdnu 193 byly hodnoceny pomocí ELISA.
Týden 193
Fáze pozdního zesílení (LB) vakcinace: Geometrický průměr odpovědi obálky (Env) Mos 1 specifických vazebných protilátek (Abs) podle hodnocení pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) v týdnu 196
Časové okno: Týden 196
Geometrický průměr Env Mos 1 specifické vazebné Abs reakce v týdnu 196 byly hodnoceny pomocí ELISA.
Týden 196
Fáze pozdního zesílení (LB) vakcinace: Geometrický průměr odpovědi obálky (Env) Mos 1 specifických vazebných protilátek (Abs) podle hodnocení pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) v týdnu 204
Časové okno: Týden 204
Geometrický průměr Env Mos 1 specifické vazebné Abs reakce v týdnu 204 byly hodnoceny pomocí ELISA.
Týden 204
Fáze pozdního zesílení (LB) vakcinace: Geometrický průměr odpovědi obálky (Env) Mos 1 specifických vazebných protilátek (Abs) podle hodnocení pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) v týdnu 216
Časové okno: Týden 216
Geometrický průměr Env Mos 1 specifické vazebné Abs reakce v týdnu 216 byly hodnoceny pomocí ELISA.
Týden 216
Fáze pozdního zesílení (LB) vakcinace: Geometrický průměr obálky (Env) Odezva specifických vazebných protilátek Mos 1 (Abs) podle hodnocení pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) v týdnu 240
Časové okno: Týden 240
Geometrický průměr Env Mos 1 specifické vazebné Abs reakce v týdnu 240 byly hodnoceny pomocí ELISA.
Týden 240
Fáze pozdního zesílení (LB) vakcinace: Geometrický průměr obálky (Env) Odezva specifických vazebných protilátek (Abs) Mos 1, jak byla vyhodnocena pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) v týdnu 288
Časové okno: Týden 288
Geometrický průměr Env Mos 1 specifické vazebné Abs reakce v týdnu 288 byly hodnoceny pomocí ELISA.
Týden 288

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie: Procento respondentů na env-specifickou neutralizační protilátku (nAbs) pro viry 1. úrovně
Časové okno: Týdny 28, 52 a 72 (pouze pro Clade C [MW965])
Bylo hlášeno procento respondérů na Env-specifické nAb pro viry 1. úrovně. Byly použity viry s neutralizačním fenotypem Tier 1: Klad C: MW965 a 97ZA012, ZM233M, CE703010010, 2759058, ZM215F, SO431, CE704810053. Odpověď byla definována jako post-baseline hodnota >LLOQ.
Týdny 28, 52 a 72 (pouze pro Clade C [MW965])
Fáze dlouhodobého prodloužení (LTE): Procento reagujících na env-specifickou neutralizační protilátku (nAbs) pro viry 1. úrovně
Časové okno: Od týdne 72 do týdne 216
Bylo plánováno, že bude hlášeno procento respondérů na Env-specifické nAb pro viry 1. úrovně.
Od týdne 72 do týdne 216
Fáze pozdního zesílení (LB) vakcinace: Procento reagujících na env-specifickou neutralizační protilátku (nAbs) pro viry Tier 1
Časové okno: Od 188. týdne do konce studia (288. týden)
Bylo plánováno, že bude hlášeno procento respondérů na Env-specifické nAb pro viry 1. úrovně.
Od 188. týdne do konce studia (288. týden)
Hlavní studie: Procento respondentů na odpověď na funkční protilátku specifickou pro Env (Env ADCP gp140)
Časové okno: Týdny 28, 52 a 72 (Týdny 52 a 72 jsou pouze pro HIV ENV [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab)
Bylo uvedeno procento respondérů na Env-specifickou funkční protilátkovou odpověď (Env ADCP gp140). Odpověď byla definována jako hodnota po základní linii > limit detekce (LOD), pokud výchozí hodnota <LOD nebo chybí, nebo byla definována jako hodnota po základní linii > 3násobné zvýšení od výchozí hodnoty, pokud výchozí hodnota >=LOD. Spodní limity detekce (LOD) pro tento test byly 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 a 4,28 (fagocytární skóre) pro Clade A (92UG037.1), Clade B (1990a), Clade C (Con C), Clade C (ZA), respektive Mos1.
Týdny 28, 52 a 72 (Týdny 52 a 72 jsou pouze pro HIV ENV [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab)
Fáze dlouhodobého prodloužení (LTE): Procento respondentů pro odpověď na funkční protilátku specifickou pro Env (Env ADCP gp140)
Časové okno: Od týdne 72 do týdne 216
Bylo plánováno, že bude uvedeno procento respondérů na Env-specifickou funkční protilátkovou odpověď (Env ADCP gp140).
Od týdne 72 do týdne 216
Fáze pozdního posílení (LB) vakcinace: Procento respondentů na odpověď funkčních protilátek specifických pro Env (Env ADCP gp140)
Časové okno: Od 188. týdne do konce studia (288. týden)
Bylo plánováno, že bude uvedeno procento respondérů na Env-specifickou funkční protilátkovou odpověď (Env ADCP gp140).
Od 188. týdne do konce studia (288. týden)
Hlavní studie: Procento respondentů na izotypy vazebných protilátek specifických pro Env (imunoglobulin [Ig] G1 a IgG3)
Časové okno: 28., 52. a 72. týden
Bylo uvedeno procento respondérů na Env-specifické vazebné Ab izotypy (IgG1 a IgG3) pro klad C (ZA), jak bylo hodnoceno pomocí ELISA. Odpověď byla definována jako hodnota po výchozím stavu >LLOQ, pokud výchozí hodnota <LLOQ nebo chybí, nebo byla definována jako hodnota po výchozím stavu >3násobné zvýšení od výchozí hodnoty, pokud výchozí hodnota >=LLOQ. LLOQ pro tento test byly 12,3 a 12,4 EC50 pro IgG1 a IgG3, v daném pořadí. EC50 = 50% účinná koncentrace.
28., 52. a 72. týden
Fáze dlouhodobého prodloužení (LTE): Procento respondérů na izotypy vazebných Ab izotypů specifických pro Env (imunoglobulin [Ig] G1 a IgG3)
Časové okno: Od týdne 72 do týdne 216
Bylo plánováno, že bude uvedeno procento respondérů na Env-specifické vazebné Ab izotypy IgG1 a IgG3).
Od týdne 72 do týdne 216
Fáze pozdního posílení (LB) vakcinace: Procento respondentů na izotypy vazebných protilátek specifických pro Env (imunoglobulin [Ig] G1 a IgG3)
Časové okno: Od 188. týdne do konce studia (288. týden)
Bylo plánováno, že bude uvedeno procento respondérů na Env-specifické vazebné Ab izotypy IgG1 a IgG3).
Od 188. týdne do konce studia (288. týden)
Hlavní studie: Procento interferonových (IFN)-gama mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) reagujících na mozaiku a potenciální epitop T-buněk (PTE) Peptidové zásoby Env/antigenu specifického pro skupinu (Gag)/polymerázy (Pol)
Časové okno: 28., 52. a 72. týden
Bylo uvedeno procento IFN-gama PBMC respondérů na mozaikové a PTE peptidové pooly Env/Gag/Pol, jak bylo hodnoceno pomocí ELISpot. Odpověď byla definována jako hodnota po výchozím stavu >P95, pokud výchozí hodnota <P95 nebo chybí, nebo byla definována jako hodnota po výchozím stavu >3násobné zvýšení od výchozí hodnoty, pokud výchozí hodnota >=P95.
28., 52. a 72. týden
Fáze dlouhodobého prodloužení (LTE): Procento interferonů (IFN)-gama mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) reagující na mozaiku a potenciální epitop T-buněk (PTE) Peptidové zásoby env/antigenu specifického pro skupinu (Gag)/polymerázy (Pol)
Časové okno: Od týdne 72 do týdne 216
Bylo plánováno, že bude hlášeno procento interferonových (IFN)-Gamma PBMC respondérů na mozaikové a potenciální T-buněčné epitopové (PTE) peptidové pooly Env/skupina-specifický antigen (Gag)/polymeráza (Pol).
Od týdne 72 do týdne 216
Fáze pozdního posílení (LB): Procento interferonových (IFN)-gama mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) reagujících na mozaikové a potenciální T-buněčné epitopy (PTE) peptidové pooly env/antigenu specifického pro skupinu (Gag)/polymeráza (Pol)
Časové okno: Od 188. týdne do konce studia (288. týden)
Procento interferonových (IFN)-Gamma PBMC respondérů na mozaikové a potenciální T-buněčné epitopy (PTE) peptidové pooly Env/skupinově specifický antigen (Gag)/polymeráza (Pol) byly plánovány jako zprávy.
Od 188. týdne do konce studia (288. týden)
Hlavní studie: Procento respondentů s funkcí klastru diferenciace (CD)4+ a CD8+ T-buněk
Časové okno: 28., 52. a 72. týden
Bylo hlášeno procento respondérů s CD4+ a CD8+ T-buněčnou funkčností (buňky produkující IFN-gama a/nebo IL-2). Intracelulární cytokinové barvení (ICS) bylo provedeno pro zkoumání typu T-buněk reagujících na vakcinaci. Definice respondéru byla založena na přesném Fisherově textu mezi buňkami produkujícími cytokiny a buňkami neprodukujícími ve stimulovaných versus nestimulovaných podmínkách.
28., 52. a 72. týden
Fáze dlouhodobého rozšíření (LTE): Procento respondentů s funkcí klastru diferenciace (CD)4+ a CD8+ T-buněk
Časové okno: Od týdne 72 do týdne 216
Bylo plánováno, že bude hlášeno procento respondentů s funkcí klastru diferenciace (CD)4+ a CD8+ T-buněk (buňky produkující IFN-gama a/nebo interleukin [IL-2]). Intracelulární cytokinové barvení (ICS) bylo provedeno pro zkoumání typu T-buněk reagujících na vakcinaci. Definice respondéru byla založena na přesném Fisherově textu mezi buňkami produkujícími cytokiny a buňkami neprodukujícími ve stimulovaných versus nestimulovaných podmínkách.
Od týdne 72 do týdne 216
Fáze pozdního posílení (LB) vakcinace: Procento respondentů s funkcí klastru diferenciace (CD)4+ a CD8+ T-buněk
Časové okno: Týdny 192 a 196
Bylo hlášeno procento respondérů s CD4+ a CD8+ T-buněčnou funkčností (buňky produkující IFN-gama a/nebo IL-2). Intracelulární cytokinové barvení (ICS) bylo provedeno pro zkoumání typu T-buněk reagujících na vakcinaci. Definice respondéru byla založena na přesném Fisherově textu mezi buňkami produkujícími cytokiny a buňkami neprodukujícími ve stimulovaných versus nestimulovaných podmínkách.
Týdny 192 a 196
Hlavní studie: Procento účastníků s rozvojem T-buněk
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 72. týdne
Bylo plánováno, že bude hlášeno procento účastníků s vývojem T-buněk.
Od základního stavu (1. den) do 72. týdne
Fáze dlouhodobého rozšíření (LTE): Procento účastníků s rozvojem T-buněk
Časové okno: Od týdne 72 do týdne 216
Bylo plánováno, že bude hlášeno procento účastníků s vývojem T-buněk.
Od týdne 72 do týdne 216
Fáze pozdního posílení (LB) očkování: Procento účastníků s rozvojem T-buněk
Časové okno: Od 188. týdne do konce studia (288. týden)
Bylo plánováno, že bude hlášeno procento účastníků s vývojem T-buněk.
Od 188. týdne do konce studia (288. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108207
  • VAC89220HPX2003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ad26.Mos4.HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit