Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 2 různých režimů tetravalentního Ad26.Mos4.HIV Prime s následným posílením pomocí tetravalentního Ad26.Mos4.HIV spolu s buď Clade C gp140 Plus adjuvans NEBO s kombinací Mosaic a Clade C adjuvant v gp140 Plus Zdraví HIV neinfikovaní dospělí (IPCAVD-012)

8. května 2024 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1/2a u zdravých HIV neinfikovaných dospělých k posouzení bezpečnosti/snášenlivosti a imunogenicity 2 různých režimů primární/posilovací dávky: Priming tetravalentním Ad26.Mos4.HIV a posilování pomocí Tetravalent Ad26.Mos4.HIV a buď Clade C gp140 Plus adjuvans NEBO kombinace Mosaic a Clade C gp140 Plus adjuvans

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost různých očkovacích režimů a pozdní posilovací vakcinace; a k posouzení odpovědí obálky (Env)-vazebných protilátek (Ab) 2 různých vakcinačních režimů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studijní medikaci přidělenou náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná přijatou léčbu), placebem kontrolovanou (placebo je neúčinná látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek v klinické studii), paralelní skupina (každá léčebná skupina bude léčena ve stejnou dobu), multicentrická (více než jedno klinické místo) studie u zdravých dospělých neinfikovaných virem lidské imunodeficience (HIV). Hlavní studie bude provedena ve 3 fázích: 6týdenní období screeningu; 48týdenní období očkování; a období navazující na závěrečnou hlavní studijní návštěvu v 72. týdnu. Fáze dlouhodobého prodloužení (LTE) (přibližně 3 roky po týdnu 72) bude provedena pro účastníky randomizované do skupiny 1 nebo skupiny 2, kteří dostanou všechna 4 očkování a jsou negativní na infekci HIV v 72. týdnu. Přibližná doba trvání studie bude přibližně 78 týdnů pro účastníky, kteří se neúčastní fáze LTE, a přibližně 222 týdnů pro účastníky, kteří se účastní fáze LTE, ale nedostanou pozdní posilovací vakcinaci, a přibližně 246 (12měsíční sledování) nebo 294 týdnů. (24měsíční sledování) týdny pro účastníky, kteří dostali pozdní posilovací vakcinaci. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kericho, Keňa, 20200
        • Walter Reed Project Clinical Research Center
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, 780
        • Center for Family Health Research/Project San Francisco
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102-4594
        • Bridge HIV
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030-1705
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Blood Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University HIV Vaccine Unit
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Memorial Infectious Disease
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Seattle Vaccine Trials Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a měření vitálních funkcí provedených při screeningu
  • Účastníci jsou při screeningu negativní na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Účastníci jsou přístupní poradenství v oblasti snižování rizika HIV a zavázali se udržovat chování konzistentní s nízkým rizikem expozice HIV během poslední požadované návštěvy kliniky podle protokolu
  • Všechny účastnice ve fertilním věku musí mít negativní sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test z moči před dávkou 1.
  • Účastníci jsou ochotni/schopni dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu a studijních postupech
  • Účastník musí být zaregistrován ve fázi LTE, aby mohl dostat pozdní posilovací vakcinaci

Kritéria vyloučení:

  • Má chronickou hepatitidu B (měřeno testem povrchového antigenu hepatitidy B) nebo aktivní hepatitidu C (měřeno virem hepatitidy C [HCV] Ab test; pokud je pozitivní, bude k potvrzení použit test polymerázové řetězové reakce HCV ribonukleové kyseliny [RNA] (PCR) aktivní versus prodělaná infekce HCV), aktivní infekce syfilis, chlamydie, kapavka nebo trichomonas
  • Během 12 měsíců před randomizací měl účastník v anamnéze nově získaný virus herpes simplex typu 2 (HSV-2), syfilis, kapavku, negonokokovou uretritidu, chlamydie, zánětlivé onemocnění pánve, trichomonas, mukopurulentní cervicitidu, epididymitidu, proktitidu, lymfogranulomavenereum, chancroid nebo hepatitida B
  • Účastník prodělal větší chirurgický zákrok (např. vyžadující celkovou anestezii) během 4 týdnů před screeningem nebo se plně nezotaví po operaci nebo má operaci plánovanou v průběhu studie
  • Účastník prodělal tyreoidektomii nebo aktivní onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu během posledních 12 měsíců (nevyloučeno: stabilní suplementace štítné žlázy)
  • Současné nebo minulé užívání drog/alkoholu, které vyšetřovatel vyhodnotí, představuje více než jen vzdáleně zvýšené riziko schopnosti účastníka splnit požadavky protokolu
  • Dostal jakoukoli registrovanou vakcínu během 14 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo placeba, plánuje dostat do 14 dnů po první studijní vakcinaci nebo plánuje dostat během 14 dnů před nebo po druhé, třetí nebo čtvrté očkování
  • Je příjemcem profylaktické nebo terapeutické vakcíny proti HIV kdykoli nebo příjemcem jiné experimentální vakcíny (vakcín) během posledních 12 měsíců před návštěvou Dne 1 (Vakcinace 1). Účastníci, kteří dostali experimentální vakcínu (kromě vakcíny proti HIV) více než 12 měsíců před návštěvou Dne 1 (očkování 1), musí být sponzorovi předložena dokumentace identity experimentální vakcíny, která určí způsobilost na základě případu- případ od případu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Ad26.Mos4.HIV + klad C gp140
Účastníci obdrží vakcínu Ad26.Mos4.HIV v týdnu 0 a 12, následně vakcínu Ad26.Mos4.HIV + vakcínu Clade C glykoprotein 140 obsahující 250 mikrogramů (mcg) celkového proteinu smíchaného s adjuvans (fosforečnan hlinitý) v týdnu 24 a 48 . Účastníci, kteří dostanou všechna 4 očkování a jsou negativní na infekci HIV v 72. týdnu, mohou souhlasit se zařazením do fáze dlouhodobého prodloužení (LTE) (přibližně 3 roky po 72. týdnu).
Biologický: Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV v dávce 5*10^10 virových částic (vp), podávaných intramuskulárně.
Biologický: Clade C gp140 plus adjuvans
Vakcína Clade C gp140 obsahující 250 mcg celkového proteinu, smíchaného s adjuvans fosforečnanem hlinitým, na 0,5 mililitrovou (ml) injekci podávanou intramuskulárně.
Experimentální: Skupina 2: Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140 + Mosaic gp140
Účastníci obdrží vakcínu Ad26.Mos4.HIV v týdnu 0 a 12; následovala vakcína Ad26.Mos4.HIV + kombinace 125 mcg Mosaic gp140 a 125 mcg Clade C gp140 ve směsi s adjuvans (fosforečnan hlinitý) v týdnu 24 a 48. Účastníci, kteří dostanou všechna 4 očkování a jsou negativní na infekci HIV v 72. týdnu, mohou souhlasit se zařazením do fáze dlouhodobého prodloužení (LTE) (přibližně 3 roky po 72. týdnu).
Biologický: Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV v dávce 5*10^10 virových částic (vp), podávaných intramuskulárně.
Biologický: Clade C gp140/Mosaic gp140 plus adjuvans
Clade C gp140 a Mosaic gp140 (každý 125 mcg celkového proteinu) smíchané s adjuvans fosforečnanem hlinitým, na 0,5 mililitrovou (ml) injekci, podávané intramuskulárně.
Komparátor placeba: Skupina 3: Placebo
Účastníci dostanou jednu injekci placeba v týdnech 0 a 12, následovanou dvěma injekcemi placeba v týdnech 24 a 48.
Jiný: Placebo
Placebo obsahující 0,9 % normálního fyziologického roztoku, podávané intramuskulárně.
Experimentální: Skupina lb: Ad26.Mos4.HIV + gp140 HIV bivalentní vakcína
Účastníci zařazení do fáze LTE dostanou pozdní posilovací vakcinaci Ad26.Mos4.HIV a bivalentní gp140 během 4 týdnů před 192. týdnem do 4 měsíců po 192. týdnu (tj. přibližně 3 roky po 4. vakcinaci základní vakcinační série).
Biologický: Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV v dávce 5*10^10 virových částic (vp), podávaných intramuskulárně.
Biologický: gp140 HIV bivalentní vakcína
gp140 HIV bivalentní vakcína je proteinová koformulace s adjuvans s dávkovou silou 80 mcg proteinu Clade C, 75 mcg proteinu Mosaic a 425 mcg hliníku (jako adjuvans fosforečnanu hlinitého).
Komparátor placeba: Skupina 2b: Placebo
Účastníci dostanou injekci placeba v týdnu 192 -4 týdny/+4 měsíce, tj. přibližně 3 roky po 4. očkování základní vakcinační série.
Jiný: Placebo
Placebo obsahující 0,9 % normálního fyziologického roztoku, podávané intramuskulárně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů po každé vakcinaci
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Výchozí stav do 7 dnů po každé vakcinaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po každé vakcinaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Výchozí stav do 28 dnů po každé vakcinaci
Přerušení očkování/studie kvůli AE
Časové okno: Výchozí stav do 72. týdne
Přerušení očkování/studie kvůli AE
Výchozí stav do 72. týdne
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a AEs zvláštního zájmu (AESI) při potvrzené infekci virem lidské imunodeficience (HIV)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 288
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a AEs Special Interest (AESI) potvrzenou infekcí HIV.
Výchozí stav do týdne 288
Vazebná protilátka (Abs) specifická pro obálku (Env) (titry a šířka)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 216
Vazebná protilátka (Abs) specifická pro obálku (Env) (titry a šířka)
Výchozí stav do týdne 216
Počet účastníků s AESI trombózy se syndromem trombocytopenie (TTS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 216
Počet účastníků s AESI TTS bude hlášen. Trombotické příhody a/nebo symptomatická trombocytopenie jsou považovány za potenciální AESI.
Výchozí stav do týdne 216

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Env-specifická neutralizační protilátka (nAbs) (titry a šířka) (pro viry úrovně 1 a úrovně 2)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 288
Env-specifická neutralizační protilátka (nAbs) (titry a šířka) (pro viry úrovně 1 a úrovně 2)
Výchozí stav do týdne 288
Env-specifické funkční protilátky (skóre fagocytózy a šířka)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 288
Env-specifické funkční protilátky (skóre fagocytózy a šířka)
Výchozí stav do týdne 288
Env-specifické vazebné Ab izotypy (Imunoglobulin A [IgA], IgG1-4) (titry a šířka)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 288
Env-specifické vazebné Ab izotypy (Imunoglobulin A [IgA], IgG1-4) (titry a šířka)
Výchozí stav do týdne 288
Interferon (IFN)-gama mononukleární buňky periferní krve (PBMC) reagující na mozaikové a potenciální T-buněčné epitopy (PTE) peptidové pooly Env/skupinově specifického antigenu (Gag)/polymerázy (Pol)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 288
Interferon (IFN)-gama mononukleární buňky periferní krve (PBMC) reagující na mozaikové a potenciální T-buněčné epitopy (PTE) peptidové pooly Env/skupinově specifického antigenu (Gag)/polymerázy (Pol)
Výchozí stav do týdne 288
Funkčnost shluků diferenciace (Cd)4+ a Cd8+ T-buněk (procento [%] buněk produkujících I-alfa, IFN-gama, interleukin [IL-2], IL-4, faktor nekrotizující nádory [TNF]-alfa)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 288
Funkčnost shluků diferenciace (Cd)4+ a Cd8+ T-buněk (procento [%] buněk produkujících I-alfa, IFN-gama, interleukin [IL-2], IL-4, faktor nekrotizující nádory [TNF]-alfa)
Výchozí stav do týdne 288
Vývoj T-buněk s důrazem na folikulární pomocné T-buňky a diferenciaci paměti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 288
Vývoj T-buněk s důrazem na folikulární pomocné T-buňky a diferenciaci paměti
Výchozí stav do týdne 288

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108207
  • VAC89220HPX2003 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ad26.Mos4.HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit