Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági, tolerálhatósági és immunogenitási vizsgálat 2 különböző tetravalens Ad26.Mos4.HIV Prime kezelési renddel, majd Boost tetravalens Ad26.Mos4.HIV-vel együtt Clade C gp140 Plus adjuvánssal VAGY Mosaic és Clade Clade140 adjuvant C Plus kombinációjával Egészséges HIV-fertőzetlen felnőttek (IPCAVD-012)

2025. május 22. frissítette: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, kettős-vak, 1/2a fázisú vizsgálat egészséges HIV-fertőzetlen felnőtteken, hogy felmérjék 2 különböző indító/fokozó séma biztonságát/tolerabilitását és immunogenitását: Tetravalens Ad26.Mos4.HIV és Boosting kezelés Tetravalent Ad26.Mos4.HIV és Clade C gp140 Plus Adjuváns VAGY Mosaic és Clade C gp140 Plus Adjuváns kombinációja

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a különböző vakcina-sémák és a késői emlékeztető oltás biztonságosságának/tolerálhatóságának felmérése; és a burok (Env)-kötő antitest (Ab) válaszok értékelésére a 2 különböző vakcina-sémában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszer), kettős vak (sem az orvos, sem a résztvevő nem ismeri a kapott kezelést), placebo-kontrollos (a placebo egy inaktív anyag, amelyet összehasonlítanak egy gyógyszerrel, hogy megvizsgálják, a gyógyszernek van-e valódi hatása klinikai vizsgálatban), párhuzamos csoportos (minden kezelési csoportot egyidejűleg kezelnek), multicentrikus (egynél több klinikai helyszínen) végzett vizsgálat egészséges humán immundeficiencia vírussal (HIV) nem fertőzött felnőtteken. A fő vizsgálatot 3 fázisban hajtják végre: egy 6 hetes szűrési időszak; 48 hetes oltási időszak; és a 72. héten az utolsó fő tanulmányút követési időszaka. Hosszú távú kiterjesztési (LTE) fázist (körülbelül 3 évvel a 72. hét után) hajtanak végre az 1. vagy 2. csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőknél, akik mind a 4 védőoltást megkapják, és a 72. héten HIV-fertőzésre negatívak. A vizsgálat hozzávetőleges időtartama körülbelül 78 hét lesz az LTE-fázisban nem résztvevő résztvevők számára, és körülbelül 222 hét azoknak a résztvevőknek, akik részt vesznek az LTE-fázisban, de nem kapnak késői emlékeztető oltást, és körülbelül 246 hét (12 hónapos követés) vagy 294 hét. (24 hónapos követési) hét a késői emlékeztető oltásban részesülő résztvevők számára. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102-4594
        • Bridge HIV
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030-1705
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Fenway Health
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Blood Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University HIV Vaccine Unit
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Strong Memorial Infectious Disease
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Seattle Vaccine Trials Unit
  • Kenya
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Walter Reed Project Clinical Research Center
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda, 780
        • Center for Family Health Research/Project San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a kórelőzmény, fizikális vizsgálat és a szűréskor végzett életjel-mérés alapján
  • A szűrés során a résztvevők negatívak a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre
  • A résztvevők részt vehetnek a HIV-kockázat csökkentésére irányuló tanácsadáson, és elkötelezettek amellett, hogy a HIV-expozíció alacsony kockázatának megfelelő magatartást fenntartsák az utolsó szükséges klinikai vizit során
  • Minden fogamzóképes nőnek negatív szérummal (béta-humán koriongonadotropin [béta-hCG]) kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie az első napon.
  • A résztvevők hajlandóak/tudnak betartani a protokollban és a vizsgálati eljárásokban meghatározott tilalmakat és korlátozásokat
  • A késői emlékeztető oltás megszerzéséhez a résztvevőnek be kell jelentkeznie az LTE fázisba

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus hepatitis B (hepatitis B felületi antigén teszttel mérve) vagy aktív hepatitis C (hepatitis C vírus [HCV] Ab teszttel mérve; ha pozitív, HCV ribonukleinsav [RNS] polimeráz láncreakció (PCR) tesztet használnak a megerősítéshez aktív és múltbeli HCV fertőzés), aktív szifilisz fertőzés, chlamydia, gonorrhoea vagy trichomonas
  • A randomizációt megelőző 12 hónapban a résztvevőnek újonnan szerzett 2-es típusú herpes simplex vírus (HSV-2), szifilisz, gonorrhoea, nem gonokokkusz eredetű urethritis, chlamydia, kismedencei gyulladás, trichomonas, mucopurulens cervicitis, epididymitis, proctitis, lymphogranulomavenereum, chancroid vagy hepatitis B
  • A résztvevőn nagy műtéten esett át (pl. általános érzéstelenítést igénylő) a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy nem fog teljesen felépülni a műtétből, vagy műtétet terveznek a vizsgálat során
  • A résztvevőnek az elmúlt 12 hónapban pajzsmirigy eltávolítása vagy gyógyszeres kezelést igénylő aktív pajzsmirigybetegsége volt (nem kizárt: stabil pajzsmirigy-pótlás)
  • A vizsgáló által értékelt jelenlegi vagy múltbeli kábítószer-/alkoholfogyasztás nem jelent többet, mint távolról megnövekedett kockázatot a résztvevő azon képességére nézve, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek.
  • Bármilyen engedélyezett vakcinát kapott a vizsgálati vakcina vagy placebo első adagját megelőző 14 napon belül, az első vizsgálati vakcinázást követő 14 napon belül, vagy a második, harmadik vagy negyedik oltás előtt vagy után 14 napon belül tervezi megkapni oltás
  • Bármikor kapott profilaktikus vagy terápiás HIV-vakcinát, vagy más kísérleti vakcinát kapott az 1. napi látogatást megelőző 12 hónapban (1. oltás). Azon résztvevők esetében, akik az 1. napi látogatás (1. oltás) előtt több mint 12 hónappal kísérleti vakcinát kaptak (kivéve a HIV-oltást), a kísérleti vakcina személyazonosságát igazoló dokumentumokat át kell adni a megbízónak, aki meghatározza az eset alkalmasságát. eseti alapon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140
A résztvevők Ad26.Mos4.HIV vakcinát kapnak a 0. és 12. héten, majd Ad26.Mos4.HIV vakcinát + Clade C glikoprotein 140 vakcinát, amely 250 mikrogramm (mcg) összfehérjét tartalmaz adjuvánssal (alumínium-foszfáttal és 4 Week8-foszfáttal) keverve. . Azok a résztvevők, akik mind a 4 oltást megkapják, és a 72. héten negatívak a HIV-fertőzésre, beleegyezhetnek abba, hogy bekerüljenek a hosszú távú kiterjesztési (LTE) fázisba (körülbelül 3 évvel a 72. hét után).
Biológiai: Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 vírusrészecskék (vp) dózisban, intramuszkulárisan beadva.
Biológiai: Clade C gp140 plusz adjuváns
Clade C gp140 vakcina, amely 250 mcg összfehérjét tartalmaz alumínium-foszfát adjuvánssal keverve, 0,5 milliliter (ml) injekciónként intramuszkulárisan beadva.
Kísérleti: 2. csoport: Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140 + Mosaic gp140
A résztvevők Ad26.Mos4.HIV vakcinát kapnak a 0. és 12. héten; majd Ad26.Mos4.HIV vakcina + 125 mcg Mosaic gp140 és 125 mcg Clade C gp140 kombinációja adjuvánssal (alumínium-foszfáttal) keverve a 24. és 48. héten. Azok a résztvevők, akik mind a 4 oltást megkapják, és a 72. héten negatívak a HIV-fertőzésre, beleegyezhetnek abba, hogy bekerüljenek a hosszú távú kiterjesztési (LTE) fázisba (körülbelül 3 évvel a 72. hét után).
Biológiai: Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 vírusrészecskék (vp) dózisban, intramuszkulárisan beadva.
Biológiai: Clade C gp140/Mosaic gp140 plusz adjuváns
Clade C gp140 és Mosaic gp140 (mindegyik 125 mcg összfehérje) alumínium-foszfát adjuvánssal keverve, 0,5 milliliteres (ml) injekcióban, intramuszkulárisan beadva.
Placebo Comparator: 3. csoport: Placebo
A résztvevők egyetlen placebo injekciót kapnak a 0. és 12. héten, majd két placebo injekciót a 24. és 48. héten.
Egyéb: Placebo
Placebo 0,9% normál sóoldatot tartalmaz, intramuszkulárisan beadva.
Kísérleti: 1b csoport: Ad26.Mos4.HIV + gp140 HIV bivalens vakcina
Az LTE-fázisba beiratkozott résztvevők Ad26.Mos4.HIV és bivalens gp140 elleni késői emlékeztető oltást kapnak a 192. hetet megelőző 4 héten belül a 192. hetet követő 4 hónapon belül (azaz körülbelül 3 évvel az elsődleges oltási sorozat 4. oltása után).
Biológiai: Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 vírusrészecskék (vp) dózisban, intramuszkulárisan beadva.
Biológiai: gp140 HIV bivalens vakcina
A gp140 HIV Bivalens Vaccine egy adjuváns fehérje koformuláció, amelynek dóziserőssége 80 mcg Clade C fehérje, 75 mcg Mosaic protein és 425 mcg alumínium (alumínium-foszfát adjuvánsként).
Placebo Comparator: 2b csoport: Placebo
A résztvevők placebo injekciót kapnak a 192. héten – 4 hét/+4 hónap, azaz körülbelül 3 évvel az elsődleges oltási sorozat 4. oltása után.
Egyéb: Placebo
Placebo 0,9% normál sóoldatot tartalmaz, intramuszkulárisan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fő vizsgálat: A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma az oltást követő 7 napon keresztül 1
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az 1. oltás után az 1. napon (a 8. napig)
Az oltást követő 7 napon át kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát 1 jelentették. A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A kért nemkívánatos események pontosan olyan lokális és szisztémás események voltak, amelyek miatt a résztvevőt kifejezetten megkérdezték, és amelyek tüneteit a résztvevő feljegyezte a naplójába. A kért helyi nemkívánatos események közé tartozott az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom/érzékenység, bőrpír és duzzanat/merevedés a vizsgálati vakcina beadási helyén. A kért szisztémás nemkívánatos események közé tartozott a láz (hőmérsékletmérés), a fáradtság, a fejfájás, az émelygés, az izomfájdalom és a hidegrázás.
Legfeljebb 7 nappal az 1. oltás után az 1. napon (a 8. napig)
Fő vizsgálat: A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma az oltást követő 7 napon keresztül 2
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a 2. oltás után (a 78. naptól a 113. napig bármelyik napig) (a 2. oltás a 78. és 106. nap között változott)
Az oltás utáni 7 napon át kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát 2 jelentették. A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A kért nemkívánatos események pontosan olyan lokális és szisztémás események voltak, amelyek miatt a résztvevőt kifejezetten megkérdezték, és amelyek tüneteit a résztvevő feljegyezte a naplójába. A kért helyi nemkívánatos események közé tartozott az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom/érzékenység, bőrpír és duzzanat/merevedés a vizsgálati vakcina beadási helyén. A kért szisztémás nemkívánatos események közé tartozott a láz (hőmérsékletmérés), a fáradtság, a fejfájás, az émelygés, az izomfájdalom és a hidegrázás.
Legfeljebb 7 nappal a 2. oltás után (a 78. naptól a 113. napig bármelyik napig) (a 2. oltás a 78. és 106. nap között változott)
Fő vizsgálat: A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma az oltást követő 7 napon keresztül 3
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a 3. oltás után (a 162. naptól a 197. napig bármelyik napig) (a 3. oltás a 162. és 190. nap között változott)
Az oltást követő 7 napon át kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát 3 jelentették. A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A kért nemkívánatos események pontosan olyan lokális és szisztémás események voltak, amelyek miatt a résztvevőt kifejezetten megkérdezték, és amelyek tüneteit a résztvevő feljegyezte a naplójába. A kért helyi nemkívánatos események közé tartozott az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom/érzékenység, bőrpír és duzzanat/merevedés a vizsgálati vakcina beadási helyén. A kért szisztémás nemkívánatos események közé tartozott a láz (hőmérsékletmérés), a fáradtság, a fejfájás, az émelygés, az izomfájdalom és a hidegrázás.
Legfeljebb 7 nappal a 3. oltás után (a 162. naptól a 197. napig bármelyik napig) (a 3. oltás a 162. és 190. nap között változott)
Fő vizsgálat: A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma az oltást követő 7 napon keresztül 4
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a 4. oltás után (a 330. naptól a 365. napig bármely napig) (a 4. oltás a 330. és 358. nap között változott)
Az oltást követő 7 napon keresztül kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát 4 jelentették. A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A kért nemkívánatos események pontosan olyan lokális és szisztémás események voltak, amelyek miatt a résztvevőt kifejezetten megkérdezték, és amelyek tüneteit a résztvevő feljegyezte a naplójába. A kért helyi nemkívánatos események közé tartozott az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom/érzékenység, bőrpír és duzzanat/merevedés a vizsgálati vakcina beadási helyén. A kért szisztémás nemkívánatos események közé tartozott a láz (hőmérsékletmérés), a fáradtság, a fejfájás, az émelygés, az izomfájdalom és a hidegrázás.
Legfeljebb 7 nappal a 4. oltás után (a 330. naptól a 365. napig bármely napig) (a 4. oltás a 330. és 358. nap között változott)
Fő vizsgálat: A kéretlen nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma az oltást követő 28 napon keresztül 1
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az 1. vakcinázás után az 1. napon (29. napig)
Az oltást követő 28 napon keresztül kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát 1 jelentették. A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A kéretlen AE minden olyan AE volt, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
Legfeljebb 28 nappal az 1. vakcinázás után az 1. napon (29. napig)
Fő vizsgálat: A kéretlen mellékhatásokkal (AE) szenvedő résztvevők száma az oltást követő 28 napon keresztül 2
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a 2. oltás után (a 78. naptól a 134. napig bármelyik napig) (a 2. oltás a 78. és 106. nap között változott)
Az oltást követő 28 napon keresztül kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát 2 jelentették. A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A kéretlen AE minden olyan AE volt, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
Legfeljebb 28 nappal a 2. oltás után (a 78. naptól a 134. napig bármelyik napig) (a 2. oltás a 78. és 106. nap között változott)
Fő vizsgálat: A kéretlen nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma az oltást követő 28 napon keresztül 3
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a 3. oltás után (a 162. naptól a 218. napig bármelyik napig) (a 3. oltás a 162. és 190. nap között változott)
Az oltást követő 28 napon keresztül kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát 3 jelentették. A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A kéretlen AE minden olyan AE volt, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
Legfeljebb 28 nappal a 3. oltás után (a 162. naptól a 218. napig bármelyik napig) (a 3. oltás a 162. és 190. nap között változott)
Fő vizsgálat: A kéretlen mellékhatásokkal (AE) szenvedő résztvevők száma az oltást követő 28 napon keresztül 4
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a 4. oltás után (a 330. naptól a 358. napig bármelyik napig) (a 4. oltás a 330. és 358. nap között változott)
Az oltást követő 28 napon keresztül kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát 4 jelentették. A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A kéretlen AE minden olyan AE volt, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
Legfeljebb 28 nappal a 4. oltás után (a 330. naptól a 358. napig bármelyik napig) (a 4. oltás a 330. és 358. nap között változott)
Fő vizsgálat: azoknak a résztvevőknek a száma, akik a nemkívánatos események miatt abbahagyták a tanulmányi vakcinázást
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a 72. hétig
Azon résztvevők számát jelentették, akik nem mellékhatások miatt abbahagyták a vizsgálati oltást. A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
Az alaphelyzettől (1. nap) a 72. hétig
Fő tanulmány: A súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a 72. hétig
A SAE-ben szenvedő résztvevők számát jelentették. A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálat során, amikor gyógyszeres (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket adtak be. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitelének gyanúja vagy orvosilag fontos.
Az alaphelyzettől (1. nap) a 72. hétig
Fő tanulmány és LTE-tanulmány: A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a 216. hétig
A résztvevők számát jelentették a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben (AESI). A terveknek megfelelően a megerősített HIV-fertőzés volt az egyetlen esemény, amelyet AESI-ként értékeltek. Az AESI-k (beleértve a potenciális AESI-ket is) olyan jelentős nemkívánatos események, amelyek klinikai jelentősége, ismert vagy feltételezett osztályhatásai, illetve nem klinikai jelek alapján különösen érdekesek. Az AESI-ket (beleértve a lehetséges AESI-ket is) jelenteni kell a szponzornak az észlelést követő 24 órán belül, függetlenül a súlyosságtól (vagyis a súlyos és nem súlyos AES-ktől) vagy az okozati összefüggéstől.
Az alaphelyzettől (1. nap) a 216. hétig
Late-boost (LB) oltási fázis: azoknak a résztvevőknek a száma, akik nemkívánatos események miatt abbahagyták a vizsgálatot
Időkeret: A 188. héttől a tanulmány végéig (288. hét)
Azon résztvevők számát jelentették, akik nemkívánatos események miatt abbahagyták a vizsgálatot. A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
A 188. héttől a tanulmány végéig (288. hét)
Late-boost (LB) vakcinázási fázis: a kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma a késői emlékeztető oltás utáni 7 napig
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a késői emlékeztető oltás után (az 1317. naptól az 1464. napig bármelyik napig) (a késői emlékeztető oltás 1317. és 1457. nap között változott)
A késői emlékeztető oltás után 7 napig kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették. A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A kért nemkívánatos események pontosan olyan lokális és szisztémás események voltak, amelyek miatt a résztvevőt kifejezetten megkérdezték, és amelyek tüneteit a résztvevő feljegyezte a naplójába. A kért helyi nemkívánatos események közé tartozott az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom/érzékenység, bőrpír és duzzanat/merevedés a vizsgálati vakcina beadási helyén. A kért szisztémás nemkívánatos események közé tartozott a láz (hőmérsékletmérés), a fáradtság, a fejfájás, az émelygés, az izomfájdalom és a hidegrázás.
Legfeljebb 7 nappal a késői emlékeztető oltás után (az 1317. naptól az 1464. napig bármelyik napig) (a késői emlékeztető oltás 1317. és 1457. nap között változott)
Late-boost (LB) oltási fázis: a kéretlen nemkívánatos eseményeket (AE) szenvedő résztvevők száma a késői emlékeztető oltás utáni 28 napon belül
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a késői emlékeztető oltás után (az 1317. naptól az 1485. napig bármely napig) (a késői emlékeztető oltás 1317. és 1457. nap között változott)
A késői emlékeztető oltás után 28 alkalommal kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették. A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A kéretlen AE minden olyan AE volt, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
Legfeljebb 28 nappal a késői emlékeztető oltás után (az 1317. naptól az 1485. napig bármely napig) (a késői emlékeztető oltás 1317. és 1457. nap között változott)
Late-boost (LB) vakcinázási fázis: súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 188. héttől a tanulmány végéig (288. hét)
A SAE-ben szenvedő résztvevők számát jelentették. A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálat során, amikor gyógyszeres (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket adtak be. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitelének gyanúja vagy orvosilag fontos.
A 188. héttől a tanulmány végéig (288. hét)
Late-boost (LB) oltási fázis: HIV-fertőzött AESI-vel rendelkező résztvevők száma a vizsgálat végéig
Időkeret: A 188. héttől a tanulmány végéig (288. hét)
A vizsgálat végéig AESI-ben szenvedő résztvevők számát jelentették. A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálat során, amikor gyógyszeres (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket adtak be. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. Az AESI-k (beleértve a potenciális AESI-ket is) olyan jelentős nemkívánatos események, amelyek klinikai jelentősége, ismert vagy feltételezett osztályhatásai, illetve nem klinikai jelek alapján különösen érdekesek. Az AESI-ket (beleértve a lehetséges AESI-ket is) jelenteni kell a szponzornak az észleléstől számított 24 órán belül, függetlenül a súlyosságtól (azaz súlyos és nem súlyos AES-k) vagy az okozati összefüggéstől. A megerősített HIV-fertőzést AESI-nek tekintették.
A 188. héttől a tanulmány végéig (288. hét)
Late-boost (LB) vakcinázási fázis: AESI-vel rendelkező thrombocytopenia-szindrómás (TTS) thrombosisban szenvedők száma
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a késői emlékeztető oltás után (1317. naptól 1639. napig bármelyik napig) (a késői emlékeztető oltás 1317. és 1457. nap között változott)
A TTS AESI-vel rendelkező résztvevők számát jelentették. A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálat során, amikor gyógyszeres (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket adtak be. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. Az AESI-k olyan jelentős nemkívánatos események, amelyek klinikai jelentősége, ismert vagy feltételezett osztályhatásai vagy nem klinikai jelek alapján különleges érdeklődésre tartanak számot. Az AESI-ket az észleléstől számított 24 órán belül jelenteni kell a szponzornak, függetlenül a súlyosságtól (azaz súlyos és nem súlyos AE-k) vagy okozati összefüggéstől. A thromboticus eseményeket és/vagy thrombocytopeniát AESI-nek tekintették.
Legfeljebb 6 hónappal a késői emlékeztető oltás után (1317. naptól 1639. napig bármelyik napig) (a késői emlékeztető oltás 1317. és 1457. nap között változott)
Fő vizsgálat: A burok geometriai átlaga (Env) A klade (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1 specifikus kötő antitestekre (Abs) adott válaszok enzimhez kötött felhasználással értékelve Immunszorbens vizsgálat (ELISA) a 28. héten
Időkeret: 28. hét
Env Clade A geometriai átlaga (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), A Mos 1 specifikus kötő Abs válaszokat ELISA segítségével értékeltük.
28. hét
Fő vizsgálat: A burok geometriai átlaga (Env) A klade (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1 specifikus kötő antitestekre (Abs) adott válaszok enzimhez kötött felhasználással értékelve Immunszorbens vizsgálat (ELISA) az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Env Clade A geometriai átlaga (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), A Mos 1 specifikus kötő Abs válaszokat ELISA segítségével értékeltük.
52. hét
Fő vizsgálat: A burok geometriai átlaga (Env) A klade (92UG037.1) B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1 specifikus kötő antitestekre (Abs) adott válaszok enzimhez kötött immunszorbens segítségével értékelve Assay (ELISA) a 72. héten
Időkeret: 72. hét
Az Env Clade A geometriai átlaga (92UG037.1) B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), A Mos 1 specifikus kötő Abs válaszokat ELISA segítségével értékeltük.
72. hét
Fő vizsgálat: Envelope (Env)-specifikus kötő antitest titerekre reagálók százalékos aránya a 28. héten
Időkeret: 28. hét
A válaszadók százalékos aránya a borítékolásra (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade (1086C), Clade (BF1266), CladeAE (conAE), Clade M(Con S)-specifikus kötő antitest titerek enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelték. A választ úgy határozták meg, mint a kiindulási érték utáni érték, amely nagyobb, mint (>) a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ), ha a kiindulási érték kisebb, mint (<) LLOQ vagy hiányzik, vagy az alapvonal utáni érték a kiindulási értékhez képest >3-szoros növekedésként lett meghatározva, ha a kiindulási érték nagyobb. mint vagy egyenlő (>=) LLOQ.
28. hét
Fő vizsgálat: Envelope (Env)-specifikus kötő antitest titerekre reagálók százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A válaszadók százalékos aránya a borítékolásra (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade (1086C), Clade (BF1266), CladeAE (conAE), Clade M(Con S)-specifikus kötő antitest titerek enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelték. A választ úgy határozták meg, mint a kiindulási érték utáni érték, amely nagyobb, mint (>) a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ), ha a kiindulási érték kisebb, mint (<) LLOQ vagy hiányzik, vagy az alapvonal utáni érték a kiindulási értékhez képest >3-szoros növekedésként lett meghatározva, ha a kiindulási érték nagyobb. mint vagy egyenlő (>=) LLOQ.
52. hét
Fő vizsgálat: Envelope (Env)-specifikus kötő antitest titerekre reagálók százalékos aránya a 72. héten
Időkeret: 72. hét
A válaszadók százalékos aránya a borítékolásra (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade (1086C), Clade (BF1266), CladeAE (conAE), Clade M(Con S)-specifikus kötő antitest titerek enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelték. A választ úgy határozták meg, mint a kiindulási érték utáni érték, amely nagyobb, mint (>) a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ), ha a kiindulási érték kisebb, mint (<) LLOQ vagy hiányzik, vagy az alapvonal utáni érték a kiindulási értékhez képest >3-szoros növekedésként lett meghatározva, ha a kiindulási érték nagyobb. mint vagy egyenlő (>=) LLOQ.
72. hét
Késői emlékeztető (LB) vakcinázási fázis: A burok geometriai átlaga (Env) Mos 1 specifikus kötő antitestek (Abs) válasz az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelve a 192. héten
Időkeret: 192. hét
Az Env Mos 1 specifikus kötődési Abs válasz geometriai átlagát a 192. héten ELISA-val határoztuk meg.
192. hét
Késői emlékeztető (LB) oltási fázis: A burok geometriai átlaga (Env) Mos 1 specifikus kötő antitestek (Abs) válasza az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelve a 193. héten
Időkeret: 193. hét
Az Env Mos 1 specifikus kötődési Abs válasz geometriai átlagát a 193. héten ELISA-val értékeltük.
193. hét
Késői emlékeztető (LB) vakcinázási fázis: A burok geometriai átlaga (Env) Mos 1 specifikus kötő antitestek (Abs) válasz az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelve a 196. héten
Időkeret: 196. hét
Az Env Mos 1 specifikus kötődési Abs válasz geometriai átlagát a 196. héten ELISA-val határoztuk meg.
196. hét
Késői emlékeztető (LB) vakcinázási fázis: A burok geometriai átlaga (Env) Mos 1 specifikus kötő antitestek (Abs) válasza az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelve a 204. héten
Időkeret: 204. hét
Az Env Mos 1 specifikus kötődési Abs válasz geometriai átlagát a 204. héten ELISA-val határoztuk meg.
204. hét
Késői emlékeztető (LB) vakcinázási fázis: A burok geometriai átlaga (Env) Mos 1 specifikus kötő antitestek (Abs) válasz az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelve a 216. héten
Időkeret: 216. hét
Az Env Mos 1 specifikus kötődési Abs válasz geometriai átlagát a 216. héten ELISA-val határoztuk meg.
216. hét
Késői emlékeztető (LB) vakcinázási fázis: A burok geometriai átlaga (Env) Mos 1 specifikus kötő antitestek (Abs) válasz az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelve a 240. héten
Időkeret: 240. hét
Az Env Mos 1 specifikus kötődési Abs válasz geometriai átlagát a 240. héten ELISA-val határoztuk meg.
240. hét
Késői emlékeztető (LB) vakcinázási fázis: A burok geometriai átlaga (Env) Mos 1 specifikus kötő antitestek (Abs) válasz az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelve a 288. héten
Időkeret: 288. hét
Az Env Mos 1 specifikus kötődési Abs válasz geometriai átlagát a 288. héten ELISA-val határoztuk meg.
288. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fő vizsgálat: Az 1. szintű vírusok Env-specifikus semlegesítő ellenanyagaira (nAbs) reagálók százalékos aránya
Időkeret: 28., 52. és 72. hét (csak Clade C [MW965] esetén)
Az 1. szintű vírusok Env-specifikus nAb-jaira reagálók százalékos arányát jelentették. Tier 1 neutralizációs fenotípusú vírusok: Clade C: MW965 és 97ZA012, ZM233M, CE703010010, 2759058, ZM215F, SO431, CE704810053. A választ a kiindulási érték utáni > LLOQ értékként határoztuk meg.
28., 52. és 72. hét (csak Clade C [MW965] esetén)
Hosszú távú kiterjesztési (LTE) fázis: Az 1. szintű vírusok Env-specifikus semlegesítő ellenanyagaira (nAbs) reagálók százalékos aránya
Időkeret: A 72. héttől a 216. hétig
A tervek szerint jelenteni fogják az 1. szintű vírusok Env-specifikus nAb-jaira reagálók százalékos arányát.
A 72. héttől a 216. hétig
Late-boost (LB) vakcinázási fázis: Env-specifikus semlegesítő antitestekre (nAbs) reagálók százalékos aránya az 1. szintű vírusok esetében
Időkeret: A 188. héttől a tanulmány végéig (288. hét)
A tervek szerint jelenteni fogják az 1. szintű vírusok Env-specifikus nAb-jaira reagálók százalékos arányát.
A 188. héttől a tanulmány végéig (288. hét)
Fő vizsgálat: Az Env-specifikus funkcionális antitestre adott válaszadók százalékos aránya (Env ADCP gp140)
Időkeret: 28., 52. és 72. hét (az 52. és 72. hét csak a HIV ENV [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab esetében)
Az Env-specifikus funkcionális antitestválaszra (Env ADCP gp140) reagálók százalékos arányát jelentették. A választ úgy határozták meg, mint a kiindulási érték utáni érték > észlelési határ (LOD), ha a kiindulási érték <LOD vagy hiányzik, vagy a kiindulási érték utáni érték > 3-szoros növekedés az alapvonalhoz képest, ha a kiindulási érték >=LOD. Az alsó kimutatási határok (LOD) ennél a vizsgálatnál 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 és 4,28 (fagocita pontszám) voltak az A klade (92UG037.1) esetében, Clade B (1990a), Clade C (Con C), Clade C (ZA) és Mos1.
28., 52. és 72. hét (az 52. és 72. hét csak a HIV ENV [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab esetében)
Hosszú távú kiterjesztési (LTE) fázis: Env-specifikus funkcionális antitestre adott válaszadók százalékos aránya (Env ADCP gp140)
Időkeret: A 72. héttől a 216. hétig
A tervek szerint jelenteni kellett az Env-specifikus funkcionális antitestválaszra (Env ADCP gp140) reagálók százalékos arányát.
A 72. héttől a 216. hétig
Late-boost (LB) oltási fázis: Env-specifikus funkcionális antitestre adott válaszadók százalékos aránya (Env ADCP gp140)
Időkeret: A 188. héttől a tanulmány végéig (288. hét)
A tervek szerint jelenteni kellett az Env-specifikus funkcionális antitestválaszra (Env ADCP gp140) reagálók százalékos arányát.
A 188. héttől a tanulmány végéig (288. hét)
Fő vizsgálat: Az Env-specifikus kötő Ab izotípusok (immunglobulin [Ig] G1 és IgG3) válaszadóinak százalékos aránya
Időkeret: 28., 52. és 72. hét
A Clade C (ZA) Env-specifikus kötő Ab izotípusaira (IgG1 és IgG3) reagálók százalékos arányát ELISA-val határozták meg. A választ a kiindulási érték > LLOQ utáni értékként határozták meg, ha a kiindulási érték <LLOQ vagy hiányzik, vagy a kiindulási érték utáni értékként határozták meg, ha a kiindulási érték >=LLOQ értéke > 3-szoros növekedés az alapvonalhoz képest. Ennek a vizsgálatnak az LLOQ értéke 12,3 és 12,4 EC50 volt az IgG1 és IgG3 esetében. EC50 = 50%-os hatásos koncentráció.
28., 52. és 72. hét
Hosszú távú kiterjesztési (LTE) fázis: Az Env-specifikus kötő Ab izotípusokra (immunglobulin [Ig] G1 és IgG3) reagálók százalékos aránya
Időkeret: A 72. héttől a 216. hétig
A tervek szerint jelenteni fogják az Env-specifikus IgG1 és IgG3 Ab izotípusokra reagálók százalékos arányát.
A 72. héttől a 216. hétig
Késői emlékeztető (LB) vakcinázási fázis: Env-specifikus kötőab-izotípusokra (immunglobulin [Ig] G1 és IgG3) reagálók százalékos aránya
Időkeret: A 188. héttől a tanulmány végéig (288. hét)
A tervek szerint jelenteni fogják az Env-specifikus IgG1 és IgG3 Ab izotípusokra reagálók százalékos arányát.
A 188. héttől a tanulmány végéig (288. hét)
Fő vizsgálat: Az interferon (IFN)-gamma perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) mozaik- és potenciális T-sejt-epitópra (PTE) reagáló env/csoportspecifikus antigén (Gag)/polimeráz (Pol) peptidkészletei százalékos aránya
Időkeret: 28., 52. és 72. hét
Beszámoltak az Env/Gag/Pol mozaik- és PTE-peptidkészletére IFN-gamma PBMC válaszadók százalékáról az ELISpot segítségével. A választ a kiindulási érték >P95 utáni értékként határozták meg, ha a kiindulási érték <P95 vagy hiányzik, vagy a kiindulási érték utáni értékként határozták meg a kiindulási értékhez képest >3-szoros növekedést, ha a kiindulási érték >=P95.
28., 52. és 72. hét
Hosszú távú kiterjesztési (LTE) fázis: Az interferon (IFN)-gamma perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) mozaik- és potenciális T-sejt-epitóp- (PTE) peptidkészlete, az Env/csoportspecifikus antigén (Gag)/polimeráz készletei (Pol)
Időkeret: A 72. héttől a 216. hétig
A tervek szerint jelenteni fogják az interferon (IFN)-Gamma PBMC válaszadók százalékos arányát a mozaik és a potenciális T-sejt epitóp (PTE) env/csoportspecifikus antigén (Gag)/polimeráz (Pol) peptidkészletére.
A 72. héttől a 216. hétig
Késői emlékeztető (LB) vakcinázási fázis: az interferon (IFN)-gamma perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) mozaik- és potenciális T-sejt-epitóp (PTE) Env/csoport-specifikus antigén (Gag)/polipeptid készletei (Pol)
Időkeret: A 188. héttől a tanulmány végéig (288. hét)
A tervek szerint jelenteni fogják az interferon (IFN)-Gamma PBMC válaszadók százalékos arányát a mozaik és a potenciális T-sejt epitóp (PTE) Env/csoportspecifikus antigén (Gag)/polimeráz (Pol) peptidkészletére.
A 188. héttől a tanulmány végéig (288. hét)
Fő tanulmány: A differenciálódási klaszterrel (CD) 4+ és CD8+ T-sejt funkcióval rendelkezők százalékos aránya
Időkeret: 28., 52. és 72. hét
A CD4+ és CD8+ T-sejt funkcióval rendelkező (IFN-gammát és/vagy IL-2-t termelő sejtek) válaszadók százalékos arányát jelentették. Intracelluláris citokinfestést (ICS) végeztünk a vakcinációra reagáló T-sejt típusának vizsgálatára. A válaszadó meghatározása a Fisher-féle pontos szövegen alapult, amely citokintermelő sejtek és nem termelő sejtek között stimulált és nem stimulált körülmények között szerepel.
28., 52. és 72. hét
Hosszú távú kiterjesztési (LTE) fázis: a differenciálódási klaszterrel (CD) 4+ és CD8+ T-Cell funkcióval rendelkezők százalékos aránya
Időkeret: A 72. héttől a 216. hétig
A Cluster of Differentiation (CD)4+ és CD8+ T-sejt funkcióval (IFN-gammát és/vagy interleukint [IL-2] termelő sejtek) rendelkező válaszadók százalékos arányának bejelentését tervezték. Intracelluláris citokinfestést (ICS) végeztünk a vakcinációra reagáló T-sejt típusának vizsgálatára. A válaszadó meghatározása a Fisher-féle pontos szövegen alapult, amely citokintermelő sejtek és nem termelő sejtek között stimulált és nem stimulált körülmények között szerepel.
A 72. héttől a 216. hétig
Late-boost (LB) vakcinázási fázis: a differenciálódási csoporttal (CD) 4+ és CD8+ T-sejt funkcióval rendelkezők százalékos aránya
Időkeret: 192. és 196. hét
A CD4+ és CD8+ T-sejt funkcióval rendelkező (IFN-gammát és/vagy IL-2-t termelő sejtek) válaszadók százalékos arányát jelentették. Intracelluláris citokinfestést (ICS) végeztünk a vakcinációra reagáló T-sejt típusának vizsgálatára. A válaszadó meghatározása a Fisher-féle pontos szövegen alapult, amely citokintermelő sejtek és nem termelő sejtek között stimulált és nem stimulált körülmények között szerepel.
192. és 196. hét
Fő vizsgálat: A T-sejt fejlődésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a 72. hétig
A tervek szerint jelenteni fogják a T-Cell fejlesztéssel rendelkező résztvevők százalékos arányát.
Az alaphelyzettől (1. nap) a 72. hétig
Hosszú távú kiterjesztési (LTE) fázis: A T-sejtfejlődésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 72. héttől a 216. hétig
A tervek szerint jelenteni fogják a T-Cell fejlesztéssel rendelkező résztvevők százalékos arányát.
A 72. héttől a 216. hétig
Late-boost (LB) oltási fázis: T-sejtfejlődésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 188. héttől a tanulmány végéig (288. hét)
A tervek szerint jelenteni kellett a T-sejtfejlődésben szenvedő résztvevők százalékos arányát.
A 188. héttől a tanulmány végéig (288. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 14.

Első közzététel (Becsült)

2016. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108207
  • VAC89220HPX2003 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Ad26.Mos4.HIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel