Turvallisuus-, siedettävyys- ja immunogeenisuustutkimus kahdella eri hoito-ohjelmalla tetravalenttista Ad26.Mos4.HIV Prime -valmistetta, jota seurasi Boost tetravalentilla Ad26.Mos4.HIV:llä yhdessä joko Clade C gp140 Plus -adjuvantin kanssa TAI Mosaic- ja Clade140-adjuvantin yhdistelmällä Clade C Plus Terveet HIV-tartunnan saamattomat aikuiset (IPCAVD-012)
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaihe 1/2a -tutkimus terveillä HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla kahden erilaisen esi-/tehoste-ohjelman turvallisuuden/siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi: Pohjustus tetravalentilla Ad26.Mos4.HIV:llä ja tehosteella Tetravalent Ad26.Mos4.HIV ja joko Clade C gp140 Plus -adjuvantti TAI Mosaic- ja Clade C gp140 Plus -adjuvantin yhdistelmä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida eri rokotusohjelmien ja myöhäisen tehosterokotuksen turvallisuutta/siedettävyyttä; ja arvioida vaippaa (Env) sitovia vasta-ainevasteita (Ab) kahdessa eri rokoteohjelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääkitys), kaksoissokko (lääkäri tai osallistuja ei tiedä saatua hoitoa), lumekontrolloitu (plasebo on inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa), rinnakkaisryhmätutkimus (jokaista hoitoryhmää hoidetaan samanaikaisesti), monikeskustutkimus (useampi kuin yksi kliininen paikka) terveillä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saamattomilla aikuisilla.
Päätutkimus tehdään kolmessa vaiheessa: 6 viikon seulontajakso; 48 viikon rokotusjakso; ja seurantajakso viimeiselle pääopintovierailulle viikolla 72.
Pitkän aikavälin jatkovaihe (LTE) (noin 3 vuotta viikon 72 jälkeen) suoritetaan osallistujille, jotka on satunnaistettu ryhmään 1 tai ryhmään 2, jotka saavat kaikki 4 rokotusta ja ovat negatiivisia HIV-infektion suhteen viikolla 72.
Tutkimuksen kesto on noin 78 viikkoa osallistujille, jotka eivät osallistu LTE-vaiheeseen ja noin 222 viikkoa osallistujille, jotka osallistuvat LTE-vaiheeseen, mutta eivät saa myöhäistä tehosterokotusta ja noin 246 (12 kuukauden seuranta) tai 294 viikkoa. (24 kuukauden seuranta) viikot osallistujille, jotka saavat myöhäisen tehosterokotuksen.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kericho, Kenia, 20200
- Walter Reed Project Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Kigali, Ruanda, 780
- Center for Family Health Research/Project San Francisco
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102-4594
- Bridge HIV
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030-1705
- The Hope Clinic at Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Fenway Health
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Blood Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University HIV Vaccine Unit
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Strong Memorial Infectious Disease
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Seattle Vaccine Trials Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla terve seulonnoissa suoritetun sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen mittauksen perusteella
- Osallistujat ovat negatiivisia ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion suhteen seulonnassa
- Osallistujat voivat saada HIV-riskin vähentämisneuvontaa ja sitoutuvat säilyttämään käyttäytymisen, joka on sopusoinnussa alhaisen HIV-altistumisen riskin kanssa viimeisellä vaaditulla klinikkakäynnillä
- Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen annosta ensimmäisenä päivänä
- Osallistujat haluavat/pystyvät noudattamaan protokollassa ja tutkimusmenettelyissä määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
- Osallistujan on oltava ilmoittautunut LTE-vaiheeseen saadakseen myöhäisen tehosterokotuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä krooninen hepatiitti B (mitattu hepatiitti B -pinta-antigeenitestillä) tai aktiivinen hepatiitti C (mitattu hepatiitti C -viruksen [HCV] Ab-testillä; jos positiivinen, käytetään HCV ribonukleiinihappo [RNA] polymeraasiketjureaktio (PCR) -testiä vahvistamaan aktiivinen vs. aiempi HCV-infektio), aktiivinen kuppainfektio, klamydia, tippuri tai trichomonas
- Osallistujalla on ollut satunnaistamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana äskettäin hankittu herpes simplex -virus tyyppi 2 (HSV-2), kuppa, tippuri, ei-gonokokkivirtsaputket, klamydia, lantion tulehduksellinen sairaus, trichomonas, mukopurulenttinen kohdunkaulan tulehdus, lisäkivestulehdus, proktiitti, lymphogranulomavenereum, chancroid tai hepatiitti B
- Osallistujalle on tehty suuri leikkaus (esim. yleisanestesiaa vaativa) seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta tai hänellä on leikkaus suunnitteilla tutkimuksen aikana
- Osallistujalla on ollut kilpirauhasen poisto tai aktiivinen lääkitystä vaativa kilpirauhassairaus viimeisen 12 kuukauden aikana (ei poissuljettu: vakaa kilpirauhasen lisäravinne)
- Nykyinen tai aikaisempi huumeiden/alkoholin käyttö, jonka tutkija arvioi
- on saanut lisensoitua rokotetta 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen annosta, aikoo saada 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta tai aikoo saada 14 päivän sisällä ennen tai jälkeen toista, kolmatta tai neljättä annosta rokotus
- Onko profylaktisen tai terapeuttisen HIV-rokotteen saaja milloin tahansa tai muun kokeellisen rokotteen saaja viimeisen 12 kuukauden aikana ennen 1. päivän käyntiä (rokotus 1). Osallistujien, jotka ovat saaneet kokeellisen rokotteen (paitsi HIV-rokotteen) yli 12 kuukautta ennen 1. päivän käyntiä (rokotus 1), on toimitettava kokeellisen rokotteen henkilöllisyysasiakirjat sponsorille, joka määrittää kelpoisuuden tapaukseen. tapauskohtaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140
Osallistujat saavat Ad26.Mos4.HIV-rokotteen viikoilla 0 ja 12, minkä jälkeen Ad26.Mos4.HIV-rokotteen + Clade C-glykoproteiini 140 -rokotteen, joka sisältää 250 mikrogrammaa (mcg) kokonaisproteiinia sekoitettuna adjuvanttiin (alumiinifosfaatti 4 ja Week8 fosfaatti) .
Osallistujat, jotka saavat kaikki 4 rokotusta ja jotka ovat negatiivisia HIV-infektion suhteen viikolla 72, voivat suostua pitkäaikaiseen jatkovaiheeseen (LTE) (noin 3 vuotta viikon 72 jälkeen).
|
Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 viruspartikkelin (vp) annoksena lihakseen annettuna.
Clade C gp140 -rokote, joka sisältää 250 mikrogrammaa kokonaisproteiinia sekoitettuna alumiinifosfaattiadjuvanttiin 0,5 millilitraa (ml) lihakseen annettua injektiota kohti.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140 + Mosaic gp140
Osallistujat saavat Ad26.Mos4.HIV-rokotteen viikoilla 0 ja 12; sen jälkeen Ad26.Mos4.HIV-rokote + yhdistelmä 125 mcg Mosaic gp140:tä ja 125 mcg Clade C gp140:tä sekoitettuna adjuvanttiin (alumiinifosfaatti) viikoilla 24 ja 48.
Osallistujat, jotka saavat kaikki 4 rokotusta ja jotka ovat negatiivisia HIV-infektion suhteen viikolla 72, voivat suostua pitkäaikaiseen jatkovaiheeseen (LTE) (noin 3 vuotta viikon 72 jälkeen).
|
Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 viruspartikkelin (vp) annoksena lihakseen annettuna.
Clade C gp140 ja Mosaic gp140 (kumpikin 125 mikrogrammaa kokonaisproteiinia) sekoitettuna alumiinifosfaattiadjuvanttiin, 0,5 millilitran (ml) injektiota kohti, annettuna lihakseen.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3: Placebo
Osallistujat saavat yhden lumelääkeinjektion viikoilla 0 ja 12, ja sen jälkeen kaksi lumelääkettä viikoilla 24 ja 48.
|
Plasebo Sisältää 0,9 prosenttia normaalia suolaliuosta lihakseen annettuna.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1b: Ad26.Mos4.HIV + bivalenttinen HIV-rokote gp140
LTE-vaiheeseen ilmoittautuneet osallistujat saavat myöhäisen tehosterokotteen Ad26.Mos4.HIV-rokotteen ja kaksiarvoisen gp140:n 4 viikon sisällä ennen viikkoa 192 ja 4 kuukauden kuluessa viikon 192 jälkeen (eli noin 3 vuotta perusrokotussarjan 4. rokotuksen jälkeen).
|
Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 viruspartikkelin (vp) annoksena lihakseen annettuna.
gp140 HIV Bivalent Vaccine on adjuvanttia sisältävä proteiinikoostumus, jonka annosvahvuus on 80 mcg Clade C -proteiinia, 75 mcg Mosaic-proteiinia ja 425 mcg alumiinia (alumiinifosfaattiadjuvanttina).
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2b: Placebo
Osallistujat saavat lumeruiskeen viikolla 192 -4 viikkoa/+4 kuukautta, eli noin 3 vuotta perusrokotussarjan 4. rokotuksen jälkeen.
|
Plasebo Sisältää 0,9 prosenttia normaalia suolaliuosta lihakseen annettuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätutkimus: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE) 7 päivää rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (päivään 8 asti)
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen 1.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Pyydetyt haittavaikutukset olivat juuri paikallisia ja systeemisiä tapahtumia, joista osallistujaa erityisesti kyseenalaistetaan ja joiden oireet osallistuja huomasi päiväkirjaansa.
Pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema ja turvotus/kovettuma tutkimusrokotteen pistoskohdassa.
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat kuume (lämpötilan mittaus), väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu ja vilunväristykset.
|
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (päivään 8 asti)
|
|
Päätutkimus: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE) 7 päivää rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen 2 jälkeen (jopa mihin tahansa päivään päivästä 78 päivään 113) (rokotus 2 vaihteli päivästä 78 päivään 106)
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen 2.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Pyydetyt haittavaikutukset olivat juuri paikallisia ja systeemisiä tapahtumia, joista osallistujaa erityisesti kyseenalaistetaan ja joiden oireet osallistuja huomasi päiväkirjaansa.
Pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema ja turvotus/kovettuma tutkimusrokotteen pistoskohdassa.
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat kuume (lämpötilan mittaus), väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu ja vilunväristykset.
|
Jopa 7 päivää rokotuksen 2 jälkeen (jopa mihin tahansa päivään päivästä 78 päivään 113) (rokotus 2 vaihteli päivästä 78 päivään 106)
|
|
Päätutkimus: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE) 7 päivää rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen 3 jälkeen (jopa mihin tahansa päivään päivästä 162 päivään 197) (rokotus 3 vaihteli päivästä 162 päivään 190)
|
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Pyydetyt haittavaikutukset olivat juuri paikallisia ja systeemisiä tapahtumia, joista osallistujaa erityisesti kyseenalaistetaan ja joiden oireet osallistuja huomasi päiväkirjaansa.
Pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema ja turvotus/kovettuma tutkimusrokotteen pistoskohdassa.
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat kuume (lämpötilan mittaus), väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu ja vilunväristykset.
|
Jopa 7 päivää rokotuksen 3 jälkeen (jopa mihin tahansa päivään päivästä 162 päivään 197) (rokotus 3 vaihteli päivästä 162 päivään 190)
|
|
Päätutkimus: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE) 7 päivää rokotuksen jälkeen 4
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen 4 jälkeen (jopa mihin tahansa päivään päivästä 330 päivään 365) (rokotus 4 vaihteli päivästä 330 päivään 358)
|
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Pyydetyt haittavaikutukset olivat juuri paikallisia ja systeemisiä tapahtumia, joista osallistujaa erityisesti kyseenalaistetaan ja joiden oireet osallistuja huomasi päiväkirjaansa.
Pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema ja turvotus/kovettuma tutkimusrokotteen pistoskohdassa.
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat kuume (lämpötilan mittaus), väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu ja vilunväristykset.
|
Jopa 7 päivää rokotuksen 4 jälkeen (jopa mihin tahansa päivään päivästä 330 päivään 365) (rokotus 4 vaihteli päivästä 330 päivään 358)
|
|
Päätutkimus: niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) 28 päivää rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (päivään 29 asti)
|
Raportoitiin niiden osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen 1.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
|
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen 1 päivänä 1 (päivään 29 asti)
|
|
Päätutkimus: niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) 28 päivää rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen 2 jälkeen (jopa mihin tahansa päivään päivästä 78 päivään 134) (rokotus 2 vaihteli päivästä 78 päivään 106)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen 2 ilmoitettiin.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
|
Jopa 28 päivää rokotuksen 2 jälkeen (jopa mihin tahansa päivään päivästä 78 päivään 134) (rokotus 2 vaihteli päivästä 78 päivään 106)
|
|
Päätutkimus: niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) 28 päivää rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen 3 jälkeen (jopa mihin tahansa päivään päivästä 162 päivään 218) (rokotus 3 vaihteli päivästä 162 päivään 190)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen, 3 raportoitiin.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
|
Jopa 28 päivää rokotuksen 3 jälkeen (jopa mihin tahansa päivään päivästä 162 päivään 218) (rokotus 3 vaihteli päivästä 162 päivään 190)
|
|
Päätutkimus: niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) 28 päivää rokotuksen jälkeen 4
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen 4 jälkeen (jopa mihin tahansa päivään päivästä 330 päivään 358) (rokotus 4 vaihteli päivästä 330 päivään 358)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen, 4 raportoitiin.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
|
Jopa 28 päivää rokotuksen 4 jälkeen (jopa mihin tahansa päivään päivästä 330 päivään 358) (rokotus 4 vaihteli päivästä 330 päivään 358)
|
|
Päätutkimus: niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimusrokottamisen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 72 asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimusrokotuksen AE-tapausten vuoksi.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 72 asti
|
|
Päätutkimus: Vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 72 asti
|
SAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa, jossa annettiin lääkevalmistetta (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen.
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; epäillään tartunnanaiheuttajista lääkkeen välityksellä tai lääketieteellisesti tärkeä.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 72 asti
|
|
Päätutkimus ja LTE-tutkimus: Erityistä kiinnostavia haitallisia tapahtumia (AESI) koskevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 216 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI).
Suunnitelman mukaisesti vahvistettu HIV-infektio oli ainoa tapahtuma, joka arvioitiin AESI:ksi.
AESI:t (mukaan lukien mahdolliset AESI:t) ovat merkittäviä haittavaikutuksia, joiden katsotaan olevan erityisen kiinnostavia kliinisen merkityksen, tunnettujen tai epäiltyjen luokkavaikutusten tai ei-kliinisten signaalien perusteella.
AESI:t (mukaan lukien mahdolliset AESI:t) on raportoitava toimeksiantajalle 24 tunnin kuluessa tiedostamisesta riippumatta vakavuudesta (eli vakavasta ja ei-vakavasta AES:stä) tai syy-yhteydestä.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 216 asti
|
|
Late-boost (LB) -rokotusvaihe: niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Viikosta 188 opiskelun loppuun (viikko 288)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittavaikutusten vuoksi, ilmoitettiin.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
|
Viikosta 188 opiskelun loppuun (viikko 288)
|
|
Late-boost (LB) -rokotusvaihe: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE) 7 päivää myöhäisen tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää myöhäisen tehosterokotuksen jälkeen (jopa mihin tahansa päivään päivästä 1317 päivään 1464) (myöhäinen tehosterokotus vaihteli päivästä 1317 päivään 1457)
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän ajan myöhäisen tehosterokotuksen jälkeen.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Pyydetyt haittavaikutukset olivat juuri paikallisia ja systeemisiä tapahtumia, joista osallistujaa erityisesti kyseenalaistetaan ja joiden oireet osallistuja huomasi päiväkirjaansa.
Pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema ja turvotus/kovettuma tutkimusrokotteen pistoskohdassa.
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat kuume (lämpötilan mittaus), väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu ja vilunväristykset.
|
Jopa 7 päivää myöhäisen tehosterokotuksen jälkeen (jopa mihin tahansa päivään päivästä 1317 päivään 1464) (myöhäinen tehosterokotus vaihteli päivästä 1317 päivään 1457)
|
|
Late-boost (LB) -rokotusvaihe: osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) 28 päivää myöhäisen tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää myöhäisen tehosterokotuksen jälkeen (jopa mihin tahansa päivään päivästä 1317 päivään 1485) (myöhäinen tehosterokotus vaihteli päivästä 1317 1457)
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 myöhäisen tehosterokotuksen jälkeen.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
|
Jopa 28 päivää myöhäisen tehosterokotuksen jälkeen (jopa mihin tahansa päivään päivästä 1317 päivään 1485) (myöhäinen tehosterokotus vaihteli päivästä 1317 1457)
|
|
Late-boost (LB) -rokotusvaihe: vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikosta 188 opiskelun loppuun (viikko 288)
|
SAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa, jossa annettiin lääkevalmistetta (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen.
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; epäillään tartunnanaiheuttajista lääkkeen välityksellä tai lääketieteellisesti tärkeä.
|
Viikosta 188 opiskelun loppuun (viikko 288)
|
|
Late-boost (LB) -rokotusvaihe: niiden osallistujien määrä, joilla on HIV-infektion AESI tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Viikosta 188 opiskelun loppuun (viikko 288)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli AESI tutkimuksen loppuun mennessä, ilmoitettiin.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa, jossa annettiin lääkevalmistetta (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen.
AESI:t (mukaan lukien mahdolliset AESI:t) ovat merkittäviä haittavaikutuksia, joiden katsotaan olevan erityisen kiinnostavia kliinisen merkityksen, tunnettujen tai epäiltyjen luokkavaikutusten tai ei-kliinisten signaalien perusteella.
AESI:t (mukaan lukien mahdolliset AESI:t) on ilmoitettava toimeksiantajalle 24 tunnin kuluessa tiedostamisesta riippumatta niiden vakavuudesta (eli vakavasta ja ei-vakavasta AES:stä) tai syy-yhteydestä.
Vahvistettua HIV-infektiota pidettiin AESI:nä.
|
Viikosta 188 opiskelun loppuun (viikko 288)
|
|
Late-boost (LB) -rokotusvaihe: osallistujien määrä, joilla on trombosytopeniaoireyhtymän (TTS) aiheuttama tromboosi AESI
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta myöhäisen tehosterokotuksen jälkeen (jopa mihin tahansa päivään päivästä 1317 päivään 1639) (myöhäinen tehosterokotus vaihteli päivästä 1317 1457)
|
Osallistujien määrä, joilla oli TTS:n AESI, ilmoitettiin.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa, jossa annettiin lääkevalmistetta (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen.
AESI:t ovat merkittäviä haittavaikutuksia, joiden katsotaan olevan erityisen kiinnostavia kliinisen merkityksen, tunnettujen tai epäiltyjen luokkavaikutusten tai ei-kliinisten signaalien perusteella.
AESI:t on raportoitava toimeksiantajalle 24 tunnin kuluessa tietoisuuden vakavuudesta (eli vakavat ja ei-vakavat AE) tai syy-yhteydestä riippumatta.
Tromboottisia tapahtumia ja/tai trombosytopeniaa pidettiin AESI:nä.
|
Jopa 6 kuukautta myöhäisen tehosterokotuksen jälkeen (jopa mihin tahansa päivään päivästä 1317 päivään 1639) (myöhäinen tehosterokotus vaihteli päivästä 1317 1457)
|
|
Päätutkimus: Kirjekuoren geometrinen keskiarvo (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1 -spesifisten sitovien vasta-aineiden (Abs) vasteet arvioituna käyttämällä entsyymiliitosta Immunosorbenttimääritys (ELISA) viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Env Clade A:n geometrinen keskiarvo (92UG037.1),
B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012),
Mos1-spesifiset sitoutumis-Abs-vasteet arvioitiin käyttämällä ELISA:ta.
|
Viikko 28
|
|
Päätutkimus: Kirjekuoren geometrinen keskiarvo (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1 -spesifisten sitovien vasta-aineiden (Abs) vasteet arvioituna käyttämällä entsyymiliitosta Immunosorbenttimääritys (ELISA) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Env Clade A:n geometrinen keskiarvo (92UG037.1),
B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012),
Mos1-spesifiset sitoutumis-Abs-vasteet arvioitiin käyttämällä ELISA:ta.
|
Viikko 52
|
|
Päätutkimus: Kirjekuoren geometrinen keskiarvo (Env) Clade A (92UG037.1) B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1 -spesifisten sitovien vasta-aineiden (Abs) vasteet arvioituna käyttämällä entsyymi-immunosorbenttia Määritys (ELISA) viikolla 72
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Env Clade A (92UG037.1) geometrinen keskiarvo
B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012),
Mos1-spesifiset sitoutumis-Abs-vasteet arvioitiin käyttämällä ELISA:ta.
|
Viikko 72
|
|
Päätutkimus: Envelope (Env) -spesifisten sitovien vasta-aineiden tiittereiden vastaajien prosenttiosuus viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Vastaajien prosenttiosuus kirjekuoressa (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade C (1086C), Clade C (BF1266), CladeAE (conAE), Clade M(Con S) -spesifiset sitoutuvat vasta-ainetiitterit entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) käyttäen.
Vaste määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi, joka oli suurempi kuin (>) kvantifioinnin alaraja (LLOQ), jos lähtötason arvo oli pienempi kuin (<) LLOQ tai puuttuu, tai se määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi, joka on > 3-kertainen nousu lähtötasosta, jos perusarvo on suurempi kuin tai yhtä suuri kuin (>=) LLOQ.
|
Viikko 28
|
|
Päätutkimus: Envelope (Env) -spesifisten sitovien vasta-aineiden tiittereiden vastaajien prosenttiosuus viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Vastaajien prosenttiosuus kirjekuoressa (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade C (1086C), Clade C (BF1266), CladeAE (conAE), Clade M(Con S) -spesifiset sitoutuvat vasta-ainetiitterit entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) käyttäen arvioituja.
Vaste määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi, joka oli suurempi kuin (>) kvantifioinnin alaraja (LLOQ), jos lähtötason arvo oli pienempi kuin (<) LLOQ tai puuttuu, tai se määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi, joka on > 3-kertainen nousu lähtötasosta, jos perusarvo on suurempi kuin tai yhtä suuri kuin (>=) LLOQ.
|
Viikko 52
|
|
Päätutkimus: Envelope (Env) -spesifisten sitovien vasta-aineiden tiittereiden vastaajien prosenttiosuus viikolla 72
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Vastaajien prosenttiosuus kirjekuoressa (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade C (1086C), Clade C (BF1266), CladeAE (conAE), Clade M(Con S) -spesifiset sitoutuvat vasta-ainetiitterit entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) käyttäen.
Vaste määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi, joka oli suurempi kuin (>) kvantifioinnin alaraja (LLOQ), jos lähtötason arvo oli pienempi kuin (<) LLOQ tai puuttuu, tai se määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi, joka on > 3-kertainen nousu lähtötasosta, jos perusarvo on suurempi kuin tai yhtä suuri kuin (>=) LLOQ.
|
Viikko 72
|
|
Late-boost (LB) -rokotusvaihe: Kirjekuoren geometrinen keskiarvo (Env) Mos 1 -spesifisten sitoutuvien vasta-aineiden (Abs) vaste arvioituna käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) viikolla 192
Aikaikkuna: Viikko 192
|
Env Mos 1 -spesifisen sitoutumisen Abs-vasteen geometrinen keskiarvo viikolla 192 arvioitiin käyttämällä ELISA:ta.
|
Viikko 192
|
|
Late-boost (LB) -rokotusvaihe: Kirjekuoren geometrinen keskiarvo (Env) Mos 1 -spesifisten sitoutuvien vasta-aineiden (Abs) vaste arvioituna käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) viikolla 193
Aikaikkuna: Viikko 193
|
Env Mos 1 -spesifisen sitoutumisen Abs-vasteen geometrinen keskiarvo viikolla 193 arvioitiin käyttämällä ELISA:ta.
|
Viikko 193
|
|
Late-boost (LB) -rokotusvaihe: Kirjekuoren geometrinen keskiarvo (Env) Mos 1 -spesifisten sitoutuvien vasta-aineiden (Abs) vaste arvioituna käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) viikolla 196
Aikaikkuna: Viikko 196
|
Env Mos 1 -spesifisen sitoutumisen Abs-vasteen geometrinen keskiarvo viikolla 196 arvioitiin käyttämällä ELISA:ta.
|
Viikko 196
|
|
Late-boost (LB) -rokotusvaihe: Kirjekuoren geometrinen keskiarvo (Env) Mos 1 -spesifisten sitoutuvien vasta-aineiden (Abs) vaste arvioituna käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) viikolla 204
Aikaikkuna: Viikko 204
|
Env Mos 1 -spesifisen sitoutumisen Abs-vasteen geometrinen keskiarvo viikolla 204 arvioitiin käyttämällä ELISA:ta.
|
Viikko 204
|
|
Late-boost (LB) -rokotusvaihe: Kirjekuoren geometrinen keskiarvo (Env) Mos 1 -spesifisten sitoutuvien vasta-aineiden (Abs) vaste arvioituna käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) viikolla 216
Aikaikkuna: Viikko 216
|
Env Mos 1 -spesifisen sitoutumisen Abs-vasteen geometrinen keskiarvo viikolla 216 arvioitiin käyttämällä ELISA:ta.
|
Viikko 216
|
|
Late-boost (LB) -rokotusvaihe: Kirjekuoren geometrinen keskiarvo (Env) Mos 1 -spesifisten sitoutuvien vasta-aineiden (Abs) vaste arvioituna käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) viikolla 240
Aikaikkuna: Viikko 240
|
Env Mos 1 -spesifisen sitoutumisen Abs-vasteen geometrinen keskiarvo viikolla 240 arvioitiin käyttämällä ELISA:ta.
|
Viikko 240
|
|
Late-boost (LB) -rokotusvaihe: Kirjekuoren geometrinen keskiarvo (Env) Mos 1 -spesifisten sitoutuvien vasta-aineiden (Abs) vaste arvioituna käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) viikolla 288
Aikaikkuna: Viikko 288
|
Env Mos 1 -spesifisen sitoutumisen Abs-vasteen geometrinen keskiarvo viikolla 288 arvioitiin käyttämällä ELISA:ta.
|
Viikko 288
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätutkimus: Env-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden (nAbs) prosenttiosuus tason 1 viruksille
Aikaikkuna: Viikot 28, 52 ja 72 (vain Clade C [MW965])
|
Env-spesifisten nAb-vasta-aineiden prosenttiosuus tason 1 viruksille raportoitiin.
Käytettiin viruksia, joilla oli tason 1 neutralointifenotyyppi: Clade C: MW965 ja 97ZA012, ZM233M, CE703010010, 2759058, ZM215F, SO431, CE704810053.
Vaste määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi > LLOQ.
|
Viikot 28, 52 ja 72 (vain Clade C [MW965])
|
|
Pitkän aikavälin laajennusvaihe (LTE): Env-spesifisen neutraloivan vasta-aineen (nAb:t) vastaajien prosenttiosuus tason 1 viruksille
Aikaikkuna: Viikosta 72 viikkoon 216
|
Env-spesifisten nAb-vastaavien prosenttiosuus tason 1 viruksille suunniteltiin raportoitavan.
|
Viikosta 72 viikkoon 216
|
|
Late-boost (LB) -rokotusvaihe: Env-spesifisen neutraloivan vasta-aineen (nAbs) prosenttiosuus tason 1 viruksille
Aikaikkuna: Viikosta 188 opiskelun loppuun (viikko 288)
|
Env-spesifisten nAb-vastaavien prosenttiosuus tason 1 viruksille suunniteltiin raportoitavan.
|
Viikosta 188 opiskelun loppuun (viikko 288)
|
|
Päätutkimus: Env-spesifisen funktionaalisen vasta-ainevasteen vastaajien prosenttiosuus (Env ADCP gp140)
Aikaikkuna: Viikot 28, 52 ja 72 (viikot 52 ja 72 koskevat vain HIV ENV [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab)
|
Env-spesifiseen toiminnalliseen vasta-ainevasteeseen (Env ADCP gp140) reagoineiden prosenttiosuus raportoitiin.
Vaste määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi > havaitsemisrajaksi (LOD), jos lähtötilanteen arvo <LOD tai puuttuu, tai määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi >3-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta, jos lähtötason arvo >=LOD.
Tämän määrityksen alarajat (LOD) olivat 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 ja 4,28 (fagosyyttinen pistemäärä) Clade A:lle (92UG037.1),
Clade B (1990a), Clade C (Con C), Clade C (ZA) ja Mos1, vastaavasti.
|
Viikot 28, 52 ja 72 (viikot 52 ja 72 koskevat vain HIV ENV [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab)
|
|
Pitkän aikavälin laajennusvaihe (LTE): Env-spesifisen funktionaalisen vasta-ainevasteen (Env ADCP gp140) vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikosta 72 viikkoon 216
|
Env-spesifiseen toiminnalliseen vasta-ainevasteeseen (Env ADCP gp140) reagoineiden prosenttiosuus suunniteltiin raportoitavan.
|
Viikosta 72 viikkoon 216
|
|
Late-boost (LB) -rokotusvaihe: Env-spesifisen funktionaalisen vasta-ainevasteen (Env ADCP gp140) reagoijien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikosta 188 opiskelun loppuun (viikko 288)
|
Env-spesifiseen toiminnalliseen vasta-ainevasteeseen (Env ADCP gp140) reagoineiden prosenttiosuus suunniteltiin raportoitavan.
|
Viikosta 188 opiskelun loppuun (viikko 288)
|
|
Päätutkimus: Env-spesifisten sitovien Ab-isotyyppien (immunoglobuliini [Ig] G1 ja IgG3) vasteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 28, 52 ja 72
|
Env-spesifisten sitovien Ab-isotyyppien (IgG1 ja IgG3) Clade C:n (ZA) vastaisten prosenttiosuus ELISA:lla arvioituna raportoitiin.
Vaste määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi >LLOQ, jos lähtötilanne <LLOQ tai puuttuu, tai määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi >3-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta, jos lähtötaso >=LLOQ.
Tämän määrityksen LLOQ-arvot olivat 12,3 ja 12,4 EC50 IgG1:lle ja IgG3:lle, vastaavasti.
EC50 = 50 % tehokas pitoisuus.
|
Viikot 28, 52 ja 72
|
|
Pitkän aikavälin laajennusvaihe (LTE): Env-spesifisten sitovien Ab-isotyyppien (immunoglobuliini [Ig] G1 ja IgG3) vasteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikosta 72 viikkoon 216
|
Env-spesifisen sitoutumisen Ab-isotyyppeihin IgG1 ja IgG3) reagoineiden prosenttiosuudet suunniteltiin raportoitavan.
|
Viikosta 72 viikkoon 216
|
|
Late-boost (LB) -rokotusvaihe: Env-spesifisesti sitoutuvien Ab-isotyyppien (immunoglobuliini [Ig] G1 ja IgG3) vasteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikosta 188 opiskelun loppuun (viikko 288)
|
Env-spesifisen sitoutumisen Ab-isotyyppeihin IgG1 ja IgG3) reagoineiden prosenttiosuudet suunniteltiin raportoitavan.
|
Viikosta 188 opiskelun loppuun (viikko 288)
|
|
Päätutkimus: Interferoni (IFN)-gamma-perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) prosenttiosuus, joka reagoi mosaiikkiin ja potentiaalisiin T-soluepitooppiin (PTE) Env/ryhmäspesifisen antigeenin (Gag)/polymeraasin (Pol) peptidipoolit
Aikaikkuna: Viikot 28, 52 ja 72
|
Raportoitiin IFN-gamma-PBMC-vastaajien prosenttiosuus mosaiikki- ja PTE-peptidipooleihin Env/Gag/Pol arvioituna ELISpotilla.
Vaste määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi > P95, jos lähtötilanne <P95 tai puuttuu, tai määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi >3-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta, jos lähtötaso >=P95.
|
Viikot 28, 52 ja 72
|
|
Pitkäaikainen pidennysvaihe (LTE): Interferoni (IFN) - perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) prosenttiosuus mosaiikki- ja potentiaalisten T-soluepitooppien (PTE) peptidipoolien Env/Ryhmäspesifinen antigeeni (Gag)/polymeraasi (Pol)
Aikaikkuna: Viikosta 72 viikkoon 216
|
Interferoni (IFN)-Gamma PBMC-vastaajien prosenttiosuus mosaiikki- ja potentiaalisten T-soluepitooppien (PTE) env/ryhmäspesifisen antigeenin (Gag)/polymeraasin (Pol) peptidipooleihin suunniteltiin raportoitavan.
|
Viikosta 72 viikkoon 216
|
|
Myöhäinen tehosterokotusvaihe (LB): Interferoni (IFN)-gamma-perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) prosenttiosuus, joka reagoi mosaiikkiin ja mahdollisiin T-soluepitooppiin (PTE) Env/ryhmäspesifisen antigeenin (Gag)/polypeptidin peptidipooleihin (Pol)
Aikaikkuna: Viikosta 188 opiskelun loppuun (viikko 288)
|
Interferoni (IFN)-Gamma PBMC-vastaajien prosenttiosuus mosaiikki- ja potentiaalisten T-soluepitooppien (PTE) Env/ryhmäspesifisen antigeenin (Gag)/polymeraasin (Pol) peptidipooleihin suunniteltiin raportoitavan.
|
Viikosta 188 opiskelun loppuun (viikko 288)
|
|
Päätutkimus: prosenttiosuus vastaajista, joilla on erilaistumisklusterin (CD) 4+ ja CD8+ T-solutoiminto
Aikaikkuna: Viikot 28, 52 ja 72
|
Vastaajien prosenttiosuus, joilla oli CD4+- ja CD8+-T-solutoiminnallisuus (IFN-gammaa ja/tai IL-2:ta tuottavat solut), raportoitiin.
Intrasellulaarinen sytokiinivärjäys (ICS) suoritettiin rokotukseen reagoivan T-solutyypin tutkimiseksi.
Vastaajan määritelmä perustui Fisherin tarkkaan tekstiin sytokiinia tuottavien solujen ja ei-tuottavien solujen välillä stimuloiduissa vs. ei-stimuloiduissa olosuhteissa.
|
Viikot 28, 52 ja 72
|
|
Pitkän aikavälin laajennusvaihe (LTE): prosenttiosuus vastaajista, joilla on erilaistumisklusterin (CD) 4+ ja CD8+ T-solutoiminto
Aikaikkuna: Viikosta 72 viikkoon 216
|
Niiden vasteiden prosenttiosuus, joilla on erilaistumisklusteri (CD) 4+ ja CD8+ T-solufunktionaalisuus (IFN-gammaa ja/tai interleukiinia [IL-2] tuottavat solut) suunniteltiin raportoitavan.
Intrasellulaarinen sytokiinivärjäys (ICS) suoritettiin rokotukseen reagoivan T-solutyypin tutkimiseksi.
Vastaajan määritelmä perustui Fisherin tarkkaan tekstiin sytokiinia tuottavien solujen ja ei-tuottavien solujen välillä stimuloiduissa vs. ei-stimuloiduissa olosuhteissa.
|
Viikosta 72 viikkoon 216
|
|
Late-boost (LB) -rokotusvaihe: Respondereiden prosenttiosuus, joilla on erilaistumisklusterin (CD) 4+ ja CD8+ T-solutoiminto
Aikaikkuna: Viikot 192 ja 196
|
Vastaajien prosenttiosuus, joilla oli CD4+- ja CD8+-T-solutoiminnallisuus (IFN-gammaa ja/tai IL-2:ta tuottavat solut), raportoitiin.
Intrasellulaarinen sytokiinivärjäys (ICS) suoritettiin rokotukseen reagoivan T-solutyypin tutkimiseksi.
Vastaajan määritelmä perustui Fisherin tarkkaan tekstiin sytokiinia tuottavien solujen ja ei-tuottavien solujen välillä stimuloiduissa vs. ei-stimuloiduissa olosuhteissa.
|
Viikot 192 ja 196
|
|
Päätutkimus: T-solujen kehitystä saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 72 asti
|
T-Cell-kehityksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus suunniteltiin raportoitavan.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 72 asti
|
|
Pitkän aikavälin laajennus (LTE) vaihe: T-solujen kehitystä tekevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikosta 72 viikkoon 216
|
T-Cell-kehityksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus suunniteltiin raportoitavan.
|
Viikosta 72 viikkoon 216
|
|
Late-boost (LB) -rokotusvaihe: T-solujen kehittyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikosta 188 opiskelun loppuun (viikko 288)
|
T-solukehitystä sairastavien osallistujien prosenttiosuus suunniteltiin raportoitavan.
|
Viikosta 188 opiskelun loppuun (viikko 288)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108207
- VAC89220HPX2003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Ad26.Mos4.HIV
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.LopetettuHIV-1Etelä-Afrikka, Malawi, Mosambik, Sambia, Zimbabwe
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ValmisTerveYhdysvallat, Meksiko, Espanja, Puerto Rico, Italia, Puola, Argentiina, Brasilia, Peru
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Valmis
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Beth Israel Deaconess Medical Center; US Military HIV Research Program; Ragon...Valmis
-
Boris Juelg, MD PhDNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Janssen Pharmaceuticals ja muut yhteistyökumppanitValmisImmuunikato | Sukupuolitaudit, virus | Retroviridae-infektiot | HIV | Immunologinen puutosoireyhtymä, hankittuYhdysvallat
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...US Military HIV Research Program; Janssen Vaccines & Prevention B.V.Peruutettu
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiIhmisen immuunikatovirusUganda
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisHIV-infektiotYhdysvallat
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Valmis
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis