Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en immunogeniciteitsstudie van 2 verschillende regimes van tetravalent Ad26.Mos4.HIV Prime gevolgd door een boost met tetravalent Ad26.Mos4.HIV samen met Clade C gp140 Plus adjuvans OF met een combinatie van Mosaic en Clade C gp140 Plus adjuvans in Gezonde HIV-niet-geïnfecteerde volwassenen (IPCAVD-012)

22 mei 2025 bijgewerkt door: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind fase 1/2a-onderzoek met parallelle groepen bij gezonde, niet met hiv geïnfecteerde volwassenen om de veiligheid/verdraagbaarheid en immunogeniciteit van 2 verschillende prime/boost-regimes te beoordelen: priming met tetravalente Ad26.Mos4.HIV en boosting met Tetravalent Ad26.Mos4.HIV en Clade C gp140 Plus adjuvans OF een combinatie van Mosaic en Clade C gp140 Plus adjuvans

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid/verdraagbaarheid van de verschillende vaccinregimes en van een late boost-vaccinatie; en om envelop (Env)-bindende antilichaam (Ab) reacties van de 2 verschillende vaccinregimes te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (toevallig toegewezen studiemedicatie), dubbelblind (noch arts noch deelnemer kent de ontvangen behandeling), placebogecontroleerd (placebo is een inactieve stof die wordt vergeleken met een medicijn om te testen of het medicijn echt effect heeft) in een klinische studie), parallelle groep (elke behandelingsgroep wordt tegelijkertijd behandeld), multicenter (meer dan één klinische locatie) studie bij gezonde, niet met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde volwassenen. De hoofdstudie zal in 3 fasen worden uitgevoerd: een screeningperiode van 6 weken; een vaccinatieperiode van 48 weken; en een follow-upperiode tot het laatste hoofdonderzoeksbezoek in week 72. Een langetermijnverlengingsfase (LTE) (ongeveer 3 jaar na week 72) zal worden uitgevoerd voor deelnemers gerandomiseerd naar groep 1 of groep 2, die alle 4 de vaccinaties krijgen en in week 72 negatief zijn voor hiv-infectie. De geschatte duur van het onderzoek zal ongeveer 78 weken zijn voor deelnemers die niet deelnemen aan de LTE-fase en ongeveer 222 weken voor deelnemers die deelnemen aan de LTE-fase maar geen late boostvaccinatie krijgen en ongeveer 246 (12 maanden follow-up) of 294 weken. (24 maanden follow-up) weken voor deelnemers die een late boost-vaccinatie kregen. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Walter Reed Project Clinical Research Center
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, 780
        • Center for Family Health Research/Project San Francisco
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102-4594
        • Bridge HIV
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030-1705
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Fenway Health
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Blood Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University HIV Vaccine Unit
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Strong Memorial Infectious Disease
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Seattle Vaccine Trials Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet gezond zijn op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en meting van vitale functies uitgevoerd bij screening
  • Deelnemers zijn bij screening negatief voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Deelnemers staan ​​open voor hiv-risicoverminderingsadvies en zetten zich in om gedrag te handhaven dat consistent is met een laag risico op hiv-blootstelling tijdens het laatste vereiste protocolbezoek aan de kliniek
  • Alle vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) hebben bij het screeningsbezoek en een negatieve zwangerschapstest in de urine vóór de dosis op dag 1
  • Deelnemers zijn bereid/in staat zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het protocol en de onderzoeksprocedures zijn gespecificeerd
  • Deelnemer moet ingeschreven zijn in de LTE-fase om de late boost-vaccinatie te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft chronische hepatitis B (gemeten met hepatitis B-oppervlakteantigeentest) of actieve hepatitis C (gemeten met hepatitis C-virus [HCV] Ab-test; indien positief, zal HCV ribonucleïnezuur [RNA] polymerase kettingreactie (PCR) test worden gebruikt om te bevestigen actieve versus vroegere HCV-infectie), actieve syfilisinfectie, chlamydia, gonorroe of trichomonas
  • In de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie heeft de deelnemer een voorgeschiedenis van nieuw verworven herpes simplex virus type 2 (HSV-2), syfilis, gonorroe, niet-gonokokken urethritis, chlamydia, bekkenontsteking, trichomonas, mucopurulente cervicitis, epididymitis, proctitis, lymfogranulomavenereum, chancroid of hepatitis B
  • Deelnemer heeft een grote operatie ondergaan (bijv. waarvoor algehele anesthesie nodig was) binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening, of zal nog niet volledig hersteld zijn van een operatie, of heeft een operatie gepland in de loop van het onderzoek
  • Deelnemer heeft in de afgelopen 12 maanden een thyreoïdectomie of actieve schildklieraandoening gehad waarvoor medicatie nodig was (niet uitgesloten: een stabiele schildkliersuppletie)
  • Huidig ​​of vroeger drugs-/alcoholgebruik dat door de onderzoeker wordt beoordeeld, vormt niet meer dan een enigszins verhoogd risico op het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de protocolvereisten
  • Heeft een goedgekeurd vaccin gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of placebo, is van plan om het te ontvangen binnen 14 dagen na de eerste studievaccinatie, of is van plan om het te krijgen binnen 14 dagen voor of na de tweede, derde of vierde vaccinatie
  • Is op enig moment een ontvanger van een profylactisch of therapeutisch kandidaat-hiv-vaccin, of een ontvanger van andere experimentele vaccins in de laatste 12 maanden voorafgaand aan het bezoek op dag 1 (vaccinatie 1). Voor deelnemers die meer dan 12 maanden voorafgaand aan het bezoek op dag 1 (vaccinatie 1) een experimenteel vaccin (behalve hiv-vaccin) hebben gekregen, moet documentatie van de identiteit van het experimentele vaccin worden verstrekt aan de sponsor, die zal bepalen of ze in aanmerking komen voor een geval- per geval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140
Deelnemers krijgen Ad26.Mos4.HIV-vaccin in week 0 en 12, gevolgd door Ad26.Mos4.HIV-vaccin + Clade C-glycoproteïne 140-vaccin met 250 microgram (mcg) totaal eiwit gemengd met adjuvans (aluminiumfosfaat) in week 24 en 48 . Deelnemers die alle 4 de vaccinaties hebben gekregen en in week 72 negatief zijn voor HIV-infectie, kunnen toestemming geven om te worden opgenomen in een langetermijnverlengingsfase (LTE) (ongeveer 3 jaar na week 72).
Biologisch: Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV in een dosis van 5*10^10 virusdeeltjes (vp), intramusculair toegediend.
Biologisch: Clade C gp140 plus adjuvans
Clade C gp140-vaccin met 250 mcg totaal eiwit, gemengd met aluminiumfosfaatadjuvans, per injectie van 0,5 milliliter (ml), intramusculair toegediend.
Experimenteel: Groep 2: Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140 + Mozaïek gp140
Deelnemers krijgen Ad26.Mos4.HIV-vaccin in week 0 en 12; gevolgd door Ad26.Mos4.HIV-vaccin + combinatie van 125 mcg Mosaic gp140 en 125 mcg Clade C gp140 gemengd met adjuvans (aluminiumfosfaat) in week 24 en 48. Deelnemers die alle 4 de vaccinaties hebben gekregen en in week 72 negatief zijn voor HIV-infectie, kunnen toestemming geven om te worden opgenomen in een langetermijnverlengingsfase (LTE) (ongeveer 3 jaar na week 72).
Biologisch: Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV in een dosis van 5*10^10 virusdeeltjes (vp), intramusculair toegediend.
Biologisch: Clade C gp140/Mozaïek gp140 plus adjuvans
Clade C gp140 en Mosaic gp140 (elk 125 mcg totaal eiwit) gemengd met aluminiumfosfaatadjuvans, per injectie van 0,5 milliliter (ml), intramusculair toegediend.
Placebo-vergelijker: Groep 3: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele placebo-injectie in week 0 en 12, gevolgd door twee placebo-injecties in week 24 en 48.
Ander: Placebo
Placebo Bevat 0,9 procent normale zoutoplossing, intramusculair toegediend.
Experimenteel: Groep 1b: Ad26.Mos4.HIV + gp140 HIV bivalent vaccin
Deelnemers die deelnemen aan de LTE-fase krijgen late boost-vaccinatie Ad26.Mos4.HIV en bivalent gp140 binnen 4 weken voorafgaand aan week 192 tot 4 maanden na week 192 (dat wil zeggen ongeveer 3 jaar na de 4e vaccinatie van de primaire vaccinatiereeks).
Biologisch: Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV in een dosis van 5*10^10 virusdeeltjes (vp), intramusculair toegediend.
Biologisch: gp140 HIV bivalent vaccin
gp140 HIV Bivalent Vaccine is een co-formulering van eiwit met adjuvans met een doseringssterkte van 80 mcg Clade C-eiwit, 75 mcg Mozaïek-eiwit en 425 mcg aluminium (als aluminiumfosfaatadjuvans).
Placebo-vergelijker: Groep 2b: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo-injectie in week 192 -4 weken/+4 maanden, dat wil zeggen ongeveer 3 jaar na de 4e vaccinatie van de primaire vaccinatiereeks.
Ander: Placebo
Placebo Bevat 0,9 procent normale zoutoplossing, intramusculair toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdonderzoek: aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AE’s) gedurende 7 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie 1 op Dag 1 (tot Dag 8)
Het aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen gedurende 7 dagen na vaccinatie 1 werd gerapporteerd. Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) krijgt toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling. Gevraagde bijwerkingen waren precies lokale en systemische gebeurtenissen waarvoor de deelnemer specifiek werd ondervraagd en waarvan de symptomen door de deelnemer in zijn dagboek werden genoteerd. Gevraagde lokale bijwerkingen omvatten pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem en zwelling/verharding op de injectieplaats van het onderzoeksvaccin. Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten koorts (temperatuurmeting), vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn en koude rillingen.
Tot 7 dagen na vaccinatie 1 op Dag 1 (tot Dag 8)
Hoofdonderzoek: aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AE’s) gedurende 7 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie 2 (tot elke dag van dag 78 tot dag 113) (vaccinatie 2 varieerde van dag 78 tot 106)
Het aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen gedurende 7 dagen na vaccinatie 2 werd gerapporteerd. Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) krijgt toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling. Gevraagde bijwerkingen waren precies lokale en systemische gebeurtenissen waarvoor de deelnemer specifiek werd ondervraagd en waarvan de symptomen door de deelnemer in zijn dagboek werden genoteerd. Gevraagde lokale bijwerkingen omvatten pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem en zwelling/verharding op de injectieplaats van het onderzoeksvaccin. Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten koorts (temperatuurmeting), vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn en koude rillingen.
Tot 7 dagen na vaccinatie 2 (tot elke dag van dag 78 tot dag 113) (vaccinatie 2 varieerde van dag 78 tot 106)
Hoofdonderzoek: aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AE’s) gedurende 7 dagen na vaccinatie 3
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie 3 (tot elke dag van dag 162 tot dag 197) (vaccinatie 3 varieerde van dag 162 tot 190)
Het aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen gedurende 7 dagen na vaccinatie3 werd gerapporteerd. Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) krijgt toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling. Gevraagde bijwerkingen waren precies lokale en systemische gebeurtenissen waarvoor de deelnemer specifiek werd ondervraagd en waarvan de symptomen door de deelnemer in zijn dagboek werden genoteerd. Gevraagde lokale bijwerkingen omvatten pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem en zwelling/verharding op de injectieplaats van het onderzoeksvaccin. Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten koorts (temperatuurmeting), vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn en koude rillingen.
Tot 7 dagen na vaccinatie 3 (tot elke dag van dag 162 tot dag 197) (vaccinatie 3 varieerde van dag 162 tot 190)
Hoofdonderzoek: aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AE’s) gedurende 7 dagen na vaccinatie 4
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie 4 (tot elke dag vanaf dag 330 tot dag 365) (vaccinatie 4 varieerde van dag 330 tot 358)
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen gedurende 7 dagen na de vaccinatie. Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) krijgt toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling. Gevraagde bijwerkingen waren precies lokale en systemische gebeurtenissen waarvoor de deelnemer specifiek werd ondervraagd en waarvan de symptomen door de deelnemer in zijn dagboek werden genoteerd. Gevraagde lokale bijwerkingen omvatten pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem en zwelling/verharding op de injectieplaats van het onderzoeksvaccin. Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten koorts (temperatuurmeting), vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn en koude rillingen.
Tot 7 dagen na vaccinatie 4 (tot elke dag vanaf dag 330 tot dag 365) (vaccinatie 4 varieerde van dag 330 tot 358)
Hoofdonderzoek: aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AE’s) gedurende 28 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na vaccinatie 1 op dag 1 (tot dag 29)
Het aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na vaccinatie 1 werd gerapporteerd. Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) krijgt toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling. Ongevraagde bijwerkingen zijn alle bijwerkingen waarvoor de deelnemer niet specifiek wordt ondervraagd in het deelnemersdagboek.
Tot 28 dagen na vaccinatie 1 op dag 1 (tot dag 29)
Hoofdonderzoek: aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AE’s) gedurende 28 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na vaccinatie 2 (tot elke dag van dag 78 tot dag 134) (vaccinatie 2 varieerde van dag 78 tot 106)
Het aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na vaccinatie 2 werd gerapporteerd. Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) krijgt toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling. Ongevraagde bijwerkingen zijn alle bijwerkingen waarvoor de deelnemer niet specifiek wordt ondervraagd in het deelnemersdagboek.
Tot 28 dagen na vaccinatie 2 (tot elke dag van dag 78 tot dag 134) (vaccinatie 2 varieerde van dag 78 tot 106)
Hoofdonderzoek: aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AE’s) gedurende 28 dagen na vaccinatie 3
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na vaccinatie 3 (tot elke dag van dag 162 tot dag 218) (vaccinatie 3 varieerde van dag 162 tot 190)
Het aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na vaccinatie 3 werd gerapporteerd. Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) krijgt toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling. Ongevraagde bijwerkingen zijn alle bijwerkingen waarvoor de deelnemer niet specifiek wordt ondervraagd in het deelnemersdagboek.
Tot 28 dagen na vaccinatie 3 (tot elke dag van dag 162 tot dag 218) (vaccinatie 3 varieerde van dag 162 tot 190)
Hoofdonderzoek: aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AE’s) gedurende 28 dagen na vaccinatie 4
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na vaccinatie 4 (tot elke dag van dag 330 tot dag 358) (vaccinatie 4 varieerde van dag 330 tot 358)
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na vaccinatie Er werd 4 gerapporteerd. Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) krijgt toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling. Ongevraagde bijwerkingen zijn alle bijwerkingen waarvoor de deelnemer niet specifiek wordt ondervraagd in het deelnemersdagboek.
Tot 28 dagen na vaccinatie 4 (tot elke dag van dag 330 tot dag 358) (vaccinatie 4 varieerde van dag 330 tot 358)
Hoofdonderzoek: aantal deelnemers dat de onderzoeksvaccinatie heeft stopgezet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot week 72
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd dat de onderzoeksvaccinatie had stopgezet vanwege bijwerkingen. Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) krijgt toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling.
Vanaf baseline (dag 1) tot week 72
Hoofdonderzoek: aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot week 72
Het aantal deelnemers met SAE's werd gerapporteerd. Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval in een klinische studie waarbij een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) werd toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het onderzoeksvaccin. Een SAE is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel of medisch belangrijk.
Vanaf baseline (dag 1) tot week 72
Hoofdonderzoek en LTE-onderzoek: aantal deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang (AESI’s)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot week 216
Er werd een aantal deelnemers gemeld met bijwerkingen van speciaal belang (AESI's). Zoals gepland was een bevestigde HIV-infectie de enige gebeurtenis die als AESI werd beoordeeld. AESI's (inclusief potentiële AESI's) zijn significante bijwerkingen die van bijzonder belang worden geacht vanwege het klinische belang, bekende of vermoedelijke klasse-effecten, of op basis van niet-klinische signalen. AESI's (inclusief mogelijke AESI's) moeten binnen 24 uur nadat zij zich ervan bewust zijn, aan de sponsor worden gemeld, ongeacht de ernst (dat wil zeggen ernstige en niet-ernstige bijwerkingen) of causaliteit.
Vanaf baseline (dag 1) tot week 216
Late-boost (LB) vaccinatiefase: aantal deelnemers dat de studie heeft stopgezet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Van week 188 tot einde studie (week 288)
Er werd melding gemaakt van het aantal deelnemers dat de studie stopzette vanwege bijwerkingen. Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) krijgt toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling.
Van week 188 tot einde studie (week 288)
Late boost-vaccinatiefase (LB): aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AE's) gedurende 7 dagen na late boost-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na late boostvaccinatie (tot elke dag vanaf dag 1317 tot dag 1464) (late boostvaccinatie varieerde van dag 1317 tot 1457)
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen gedurende 7 dagen na de late boostvaccinatie. Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) krijgt toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling. Gevraagde bijwerkingen waren precies lokale en systemische gebeurtenissen waarvoor de deelnemer specifiek werd ondervraagd en waarvan de symptomen door de deelnemer in zijn dagboek werden genoteerd. Gevraagde lokale bijwerkingen omvatten pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem en zwelling/verharding op de injectieplaats van het onderzoeksvaccin. Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten koorts (temperatuurmeting), vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn en koude rillingen.
Tot 7 dagen na late boostvaccinatie (tot elke dag vanaf dag 1317 tot dag 1464) (late boostvaccinatie varieerde van dag 1317 tot 1457)
Late boost-vaccinatiefase (LB): aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AE's) gedurende 28 dagen na late boost-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na late boostvaccinatie (tot elke dag vanaf dag 1317 tot dag 1485) (late boostvaccinatie varieerde van dag 1317 tot 1457)
Er werd een aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen gemeld voor 28 post-late boost-vaccinaties. Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) krijgt toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling. Ongevraagde bijwerkingen zijn alle bijwerkingen waarvoor de deelnemer niet specifiek wordt ondervraagd in het deelnemersdagboek.
Tot 28 dagen na late boostvaccinatie (tot elke dag vanaf dag 1317 tot dag 1485) (late boostvaccinatie varieerde van dag 1317 tot 1457)
Late boost-vaccinatiefase (LB): aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van week 188 tot einde studie (week 288)
Het aantal deelnemers met SAE's werd gerapporteerd. Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval in een klinische studie waarbij een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) werd toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het onderzoeksvaccin. Een SAE is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel of medisch belangrijk.
Van week 188 tot einde studie (week 288)
Late-boost-vaccinatiefase (LB): aantal deelnemers met AESI's van HIV-infectie tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Van week 188 tot einde studie (week 288)
Het aantal deelnemers met AESI's tot het einde van het onderzoek werd gerapporteerd. Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval in een klinische studie waarbij een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) werd toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het onderzoeksvaccin. AESI's (inclusief potentiële AESI's) zijn significante bijwerkingen die van bijzonder belang worden geacht vanwege het klinische belang, bekende of vermoedelijke klasse-effecten, of op basis van niet-klinische signalen. AESI's (inclusief mogelijke AESI's) moeten binnen 24 uur nadat zij zich bewust zijn geworden, aan de sponsor worden gemeld, ongeacht de ernst (d.w.z. ernstige en niet-ernstige bijwerkingen) of causaliteit. Een bevestigde HIV-infectie werd als een AESI beschouwd.
Van week 188 tot einde studie (week 288)
Late-boost (LB) vaccinatiefase: aantal deelnemers met AESI's van trombose met trombocytopeniesyndroom (TTS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de late boostvaccinatie (tot elke dag vanaf dag 1317 tot dag 1639) (de late boostvaccinatie varieerde van dag 1317 tot 1457)
Er werd een aantal deelnemers met AESI's van TTS gerapporteerd. Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval in een klinische studie waarbij een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) werd toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het onderzoeksvaccin. AESI's zijn significante bijwerkingen die van bijzonder belang worden geacht vanwege het klinische belang, bekende of vermoede klasse-effecten, of op basis van niet-klinische signalen. AESI's moeten binnen 24 uur nadat zij zich bewust zijn geworden, aan de sponsor worden gemeld, ongeacht de ernst (d.w.z. ernstige en niet-ernstige bijwerkingen) of causaliteit. Trombotische voorvallen en/of trombocytopenie werden als AESI’s beschouwd.
Tot 6 maanden na de late boostvaccinatie (tot elke dag vanaf dag 1317 tot dag 1639) (de late boostvaccinatie varieerde van dag 1317 tot 1457)
Hoofdstudie: Geometrisch gemiddelde van envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1 specifieke bindingsantilichamen (Abs) reacties zoals beoordeeld met behulp van enzymgekoppelde Immunosorbenttest (ELISA) in week 28
Tijdsspanne: Week 28
Geometrisch gemiddelde van Env Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1-specifieke bindende Abs-reacties werden beoordeeld met behulp van ELISA.
Week 28
Hoofdstudie: Geometrisch gemiddelde van envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1 specifieke bindingsantilichamen (Abs) reacties zoals beoordeeld met behulp van enzymgekoppelde Immunosorbenttest (ELISA) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Geometrisch gemiddelde van Env Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1-specifieke bindende Abs-reacties werden beoordeeld met behulp van ELISA.
Week 52
Hoofdstudie: Geometrisch gemiddelde van envelop (Env) Clade A (92UG037.1) B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1 specifieke bindingsantilichamen (Abs) reacties zoals beoordeeld met behulp van enzymgekoppelde immunosorbens Test (ELISA) in week 72
Tijdsspanne: Week 72
Geometrisch gemiddelde van Env Clade A (92UG037.1) B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1-specifieke bindende Abs-reacties werden beoordeeld met behulp van ELISA.
Week 72
Hoofdonderzoek: percentage responders voor envelop- (Env)-specifieke bindende antilichaamtiters in week 28
Tijdsspanne: Week 28
Percentage responders voor envelop (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade C (1086C), Clade C (BF1266), Er zijn CladeAE (conAE), Clade M(Con S)-specifieke bindende antilichaamtiters gerapporteerd, beoordeeld met behulp van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA). De respons werd gedefinieerd als een post-baselinewaarde groter dan (>) de onderste kwantificeringsgrens (LLOQ) als de baselinewaarde lager is dan (<) LLOQ of ontbreekt, of gedefinieerd als een post-baselinewaarde >3-voudige stijging ten opzichte van de baseline als de baselinewaarde groter is dan of gelijk aan (>=) LLOQ.
Week 28
Hoofdonderzoek: percentage responders voor envelop- (Env)-specifieke bindende antilichaamtiters in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Percentage responders voor envelop (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade C (1086C), Clade C (BF1266), Er zijn CladeAE (conAE), Clade M(Con S)-specifieke bindende antilichaamtiters gerapporteerd, beoordeeld met behulp van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA). De respons werd gedefinieerd als een post-baselinewaarde groter dan (>) de onderste kwantificeringsgrens (LLOQ) als de baselinewaarde lager is dan (<) LLOQ of ontbreekt, of gedefinieerd als een post-baselinewaarde >3-voudige stijging ten opzichte van de baseline als de baselinewaarde groter is dan of gelijk aan (>=) LLOQ.
Week 52
Hoofdonderzoek: percentage responders voor envelop- (Env)-specifieke bindende antilichaamtiters in week 72
Tijdsspanne: Week 72
Percentage responders voor envelop (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade C (1086C), Clade C (BF1266), Er zijn CladeAE (conAE), Clade M(Con S)-specifieke bindende antilichaamtiters gerapporteerd, beoordeeld met behulp van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA). De respons werd gedefinieerd als een post-baselinewaarde groter dan (>) de onderste kwantificeringsgrens (LLOQ) als de baselinewaarde lager is dan (<) LLOQ of ontbreekt, of gedefinieerd als een post-baselinewaarde >3-voudige stijging ten opzichte van de baseline als de baselinewaarde groter is dan of gelijk aan (>=) LLOQ.
Week 72
Late-boost (LB) vaccinatiefase: Geometrisch gemiddelde van envelop (Env) Mos 1 Specifieke bindende antilichamen (Abs) respons zoals beoordeeld met behulp van Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) in week 192
Tijdsspanne: Week 192
Het geometrische gemiddelde van de Env Mos 1-specifieke binding Abs-respons in week 192 werd beoordeeld met behulp van ELISA.
Week 192
Late-boost (LB) vaccinatiefase: Geometrisch gemiddelde van envelop (Env) Mos 1 Specifieke bindende antilichamen (Abs) respons zoals beoordeeld met behulp van Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) in week 193
Tijdsspanne: Week 193
Geometrisch gemiddelde van Env Mos 1-specifieke binding Abs-respons in week 193 werd beoordeeld met behulp van ELISA.
Week 193
Late-boost (LB) vaccinatiefase: Geometrisch gemiddelde van envelop (Env) Mos 1 Specifieke bindende antilichamen (Abs) respons zoals beoordeeld met behulp van Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) in week 196
Tijdsspanne: Week 196
Het geometrische gemiddelde van de Env Mos 1-specifieke bindende Abs-respons in week 196 werd beoordeeld met behulp van ELISA.
Week 196
Late-boost (LB) vaccinatiefase: Geometrisch gemiddelde van envelop (Env) Mos 1 Specifieke bindende antilichamen (Abs) respons zoals beoordeeld met behulp van Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) in week 204
Tijdsspanne: Week 204
Het geometrische gemiddelde van de Env Mos 1-specifieke binding Abs-respons in week 204 werd beoordeeld met behulp van ELISA.
Week 204
Late-boost (LB) vaccinatiefase: Geometrisch gemiddelde van envelop (Env) Mos 1 Specifieke bindende antilichamen (Abs) respons zoals beoordeeld met behulp van Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) in week 216
Tijdsspanne: Week 216
Het geometrische gemiddelde van de Env Mos 1-specifieke binding Abs-respons in week 216 werd beoordeeld met behulp van ELISA.
Week 216
Late-boost (LB) vaccinatiefase: Geometrisch gemiddelde van envelop (Env) Mos 1 Specifieke bindende antilichamen (Abs) respons zoals beoordeeld met behulp van Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) in week 240
Tijdsspanne: Week 240
Het geometrische gemiddelde van de Env Mos 1-specifieke bindende Abs-respons in week 240 werd beoordeeld met behulp van ELISA.
Week 240
Late-boost (LB) vaccinatiefase: Geometrisch gemiddelde van envelop (Env) Mos 1 Specifieke bindende antilichamen (Abs) respons zoals beoordeeld met behulp van Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) in week 288
Tijdsspanne: Week 288
Het geometrische gemiddelde van de Env Mos 1-specifieke binding Abs-respons in week 288 werd beoordeeld met behulp van ELISA.
Week 288

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdonderzoek: Percentage responders van Env-specifiek neutraliserend antilichaam (nAbs) voor Tier 1-virussen
Tijdsspanne: Weken 28, 52 en 72 (alleen voor Clade C [MW965])
Er werd een percentage responders van Env-specifieke nAbs voor Tier 1-virussen gerapporteerd. Er werden virussen met een Tier 1-neutralisatiefenotype gebruikt: Clade C: MW965 en 97ZA012, ZM233M, CE703010010, 2759058, ZM215F, SO431, CE704810053. De respons werd gedefinieerd als een post-baselinewaarde >LLOQ.
Weken 28, 52 en 72 (alleen voor Clade C [MW965])
Langetermijnverlengingsfase (LTE): Percentage responders van Env-specifiek neutraliserend antilichaam (nAbs) voor Tier 1-virussen
Tijdsspanne: Van week 72 tot week 216
Het was de bedoeling dat het percentage responders van Env-specifieke nAbs voor tier 1-virussen zou worden gerapporteerd.
Van week 72 tot week 216
Late-boost-vaccinatiefase (LB): Percentage responders van Env-specifiek neutraliserend antilichaam (nAbs) voor Tier 1-virussen
Tijdsspanne: Van week 188 tot einde studie (week 288)
Het was de bedoeling dat het percentage responders van Env-specifieke nAbs voor tier 1-virussen zou worden gerapporteerd.
Van week 188 tot einde studie (week 288)
Hoofdonderzoek: Percentage responders voor Env-specifieke functionele antilichaamrespons (Env ADCP gp140)
Tijdsspanne: Weken 28, 52 en 72 (de weken 52 en 72 zijn alleen voor HIV ENV [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab)
Er werd een percentage responders op Env-specifieke functionele antilichaamrespons (Env ADCP gp140) gerapporteerd. De respons werd gedefinieerd als post-baselinewaarde > detectielimiet (LOD) als baselinewaarde <LOD of ontbreekt, of gedefinieerd als post-baselinewaarde >3-voudige toename ten opzichte van baseline als baselinewaarde >=LOD. De onderste detectielimieten (LOD's) voor deze test waren 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 en 4,28 (fagocytische score) voor Clade A (92UG037.1), respectievelijk Clade B (1990a), Clade C (Con C), Clade C (ZA) en Mos1.
Weken 28, 52 en 72 (de weken 52 en 72 zijn alleen voor HIV ENV [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab)
Langetermijnverlengingsfase (LTE): Percentage responders voor Env-specifieke functionele antilichaamrespons (Env ADCP gp140)
Tijdsspanne: Van week 72 tot en met week 216
Het was de bedoeling dat het percentage responders op Env-specifieke functionele antilichaamrespons (Env ADCP gp140) zou worden gerapporteerd.
Van week 72 tot en met week 216
Late-boost (LB) vaccinatiefase: percentage responders voor Env-specifieke functionele antilichaamrespons (Env ADCP gp140)
Tijdsspanne: Van week 188 tot einde studie (week 288)
Het was de bedoeling dat het percentage responders op Env-specifieke functionele antilichaamrespons (Env ADCP gp140) zou worden gerapporteerd.
Van week 188 tot einde studie (week 288)
Hoofdonderzoek: percentage responders voor env-specifieke bindende Ab-isotypen (immunoglobuline [Ig] G1 en IgG3)
Tijdsspanne: Weken 28, 52 en 72
Er werd een percentage responders gerapporteerd voor Env-specifieke bindende Ab-isotypen (IgG1 en IgG3) voor Clade C (ZA), zoals beoordeeld met behulp van ELISA. De respons werd gedefinieerd als post-baselinewaarde >LLOQ als baseline <LLOQ of ontbreekt, of gedefinieerd als post-baselinewaarde >3-voudige stijging ten opzichte van baseline als baseline >=LLOQ. De LLOQ's voor deze test waren respectievelijk 12,3 en 12,4 EC50 voor IgG1 en IgG3. EC50= 50% effectieve concentratie.
Weken 28, 52 en 72
Langetermijnverlengingsfase (LTE): percentage responders voor Env-specifieke bindende Ab-isotypen (immunoglobuline [Ig] G1 en IgG3)
Tijdsspanne: Van week 72 tot en met week 216
Het was de bedoeling dat het percentage responders voor Env-specifieke bindende Ab-isotypen IgG1 en IgG3 zou worden gerapporteerd.
Van week 72 tot en met week 216
Late-boost (LB) vaccinatiefase: percentage responders voor Env-specifieke bindende Ab-isotypen (immunoglobuline [Ig] G1 en IgG3)
Tijdsspanne: Van week 188 tot einde studie (week 288)
Het was de bedoeling dat het percentage responders voor Env-specifieke bindende Ab-isotypen IgG1 en IgG3 zou worden gerapporteerd.
Van week 188 tot einde studie (week 288)
Hoofdstudie: Percentage interferon (IFN)-gamma-perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC)-responders op mozaïek- en potentiële T-celepitoop (PTE)-peptidepools van Env/groepsspecifiek antigeen (Gag)/polymerase (Pol)
Tijdsspanne: Weken 28, 52 en 72
Het percentage IFN-gamma-PBMC-responders op mozaïek- en PTE-peptidepools van Env/Gag/Pol zoals beoordeeld door ELISpot werd gerapporteerd. De respons werd gedefinieerd als een post-baselinewaarde >P95 als baseline <P95 of ontbreekt, of gedefinieerd als een post-baselinewaarde >3-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde als baseline >=P95.
Weken 28, 52 en 72
Langetermijnverlengingsfase (LTE): Percentage interferon (IFN)-Gamma Perifere Bloed Mononucleaire Cellen (PBMC)-responders op Mozaïek en Potentiële T-cel Epitoop (PTE) Peptidepools van Env/Groepsspecifiek Antigeen (Gag)/Polymerase (pol)
Tijdsspanne: Van week 72 tot en met week 216
Het was de bedoeling dat het percentage interferon (IFN)-Gamma PBMC-responders op mozaïek en potentiële T-celepitoop (PTE) peptidepools van Env/groepsspecifiek antigeen (Gag)/polymerase (Pol) zou worden gerapporteerd.
Van week 72 tot en met week 216
Late-boost (LB) vaccinatiefase: Percentage interferon (IFN)-Gamma perifere bloed-mononucleaire cellen (PBMC)-responders op mozaïek- en potentiële T-cel-epitoop (PTE) peptidenpools van Env/groepsspecifiek antigeen (Gag)/polymerase (pol)
Tijdsspanne: Van week 188 tot einde studie (week 288)
Het was de bedoeling dat het percentage interferon (IFN)-Gamma PBMC-responders op mozaïek en potentiële T-celepitoop (PTE) peptidepools van Env/groepsspecifiek antigeen (Gag)/polymerase (Pol) zou worden gerapporteerd.
Van week 188 tot einde studie (week 288)
Hoofdonderzoek: percentage responders met cluster van differentiatie (CD)4+ en CD8+ T-celfunctionaliteit
Tijdsspanne: Weken 28, 52 en 72
Er werd een percentage responders met CD4+- en CD8+-T-celfunctionaliteit (cellen die IFN-gamma en/of IL-2 produceren) gerapporteerd. Intracellulaire cytokinekleuring (ICS) werd uitgevoerd om het type T-cel te onderzoeken dat op vaccinatie reageerde. De definitie van de responder was gebaseerd op de exacte tekst van Fisher tussen cytokineproducerende cellen en niet-producerende cellen in gestimuleerde versus niet-gestimuleerde omstandigheden.
Weken 28, 52 en 72
Langetermijnverlengingsfase (LTE): percentage responders met cluster van differentiatie (CD)4+ en CD8+ T-celfunctionaliteit
Tijdsspanne: Van week 72 tot en met week 216
Het was de bedoeling dat het percentage responders met Cluster of Differentiation (CD)4+ en CD8+ T-celfunctionaliteit (cellen die IFN-Gamma en/of Interleukine [IL-2] produceren) gerapporteerd zou worden. Intracellulaire cytokinekleuring (ICS) werd uitgevoerd om het type T-cel te onderzoeken dat op vaccinatie reageerde. De definitie van de responder was gebaseerd op de exacte tekst van Fisher tussen cytokineproducerende cellen en niet-producerende cellen in gestimuleerde versus niet-gestimuleerde omstandigheden.
Van week 72 tot en met week 216
Late-boost (LB) vaccinatiefase: percentage responders met cluster van differentiatie (CD)4+ en CD8+ T-celfunctionaliteit
Tijdsspanne: Weken 192 en 196
Er werd een percentage responders met CD4+- en CD8+-T-celfunctionaliteit (cellen die IFN-gamma en/of IL-2 produceren) gerapporteerd. Intracellulaire cytokinekleuring (ICS) werd uitgevoerd om het type T-cel te onderzoeken dat op vaccinatie reageerde. De definitie van de responder was gebaseerd op de exacte tekst van Fisher tussen cytokineproducerende cellen en niet-producerende cellen in gestimuleerde versus niet-gestimuleerde omstandigheden.
Weken 192 en 196
Hoofdonderzoek: percentage deelnemers met T-celontwikkeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot week 72
Het was de bedoeling dat het percentage deelnemers met T-celontwikkeling zou worden gerapporteerd.
Vanaf baseline (dag 1) tot week 72
Langetermijnverlengingsfase (LTE): percentage deelnemers met T-celontwikkeling
Tijdsspanne: Van week 72 tot en met week 216
Het was de bedoeling dat het percentage deelnemers met T-celontwikkeling zou worden gerapporteerd.
Van week 72 tot en met week 216
Late-boost (LB) vaccinatiefase: percentage deelnemers met T-celontwikkeling
Tijdsspanne: Van week 188 tot einde studie (week 288)
Het was de bedoeling dat het percentage deelnemers met T-Cell Development zou worden gerapporteerd.
Van week 188 tot einde studie (week 288)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

17 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR108207
  • VAC89220HPX2003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Ad26.Mos4.HIV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren