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Eine Sicherheits-, Verträglichkeits- und Immunogenitätsstudie von 2 verschiedenen Regimen von tetravalentem Ad26.Mos4.HIV Prime, gefolgt von einer Auffrischung mit tetravalentem Ad26.Mos4.HIV zusammen mit entweder Clade C gp140 Plus Adjuvans ODER mit einer Kombination aus Mosaic und Clade C gp140 Plus Adjuvans in Gesunde, nicht mit HIV infizierte Erwachsene (IPCAVD-012)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 1/2a bei gesunden, nicht mit HIV infizierten Erwachsenen zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und Immunogenität von 2 verschiedenen Prime/Boost-Schemata: Priming mit tetravalentem Ad26.Mos4.HIV und Boosting mit Tetravalentes Ad26.Mos4.HIV und entweder Clade C gp140 Plus Adjuvans ODER eine Kombination aus Mosaic und Clade C gp140 Plus Adjuvans

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit der verschiedenen Impfschemata und einer späten Auffrischungsimpfung; und um die Hüll (Env)-bindenden Antikörper (Ab)-Antworten der 2 verschiedenen Impfschemata zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine randomisierte (zufällig zugewiesene Studienmedikation), doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die erhaltene Behandlung), placebokontrollierte (Placebo ist eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament eine echte Wirkung hat in einer klinischen Studie), Parallelgruppen- (jede Behandlungsgruppe wird zur gleichen Zeit behandelt), Multicenter-Studie (an mehr als einem klinischen Zentrum) bei gesunden, nicht mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Erwachsenen. Die Hauptstudie wird in 3 Phasen durchgeführt: eine 6-wöchige Screening-Periode; eine 48-wöchige Impfperiode; und eine Nachbeobachtungszeit bis zum letzten Hauptstudienbesuch in Woche 72. Eine langfristige Verlängerungsphase (LTE) (ungefähr 3 Jahre nach Woche 72) wird für Teilnehmer durchgeführt, die randomisiert Gruppe 1 oder Gruppe 2 zugeteilt wurden, die alle 4 Impfungen erhalten und in Woche 72 negativ auf eine HIV-Infektion sind. Die ungefähre Dauer der Studie beträgt ungefähr 78 Wochen für Teilnehmer, die nicht an der LTE-Phase teilnehmen, und ungefähr 222 Wochen für Teilnehmer, die an der LTE-Phase teilnehmen, aber keine späte Auffrischimpfung erhalten, und ungefähr 246 (12-Monats-Follow-up) oder 294 (24-Monats-Follow-up) Wochen für Teilnehmer, die eine späte Auffrischungsimpfung erhalten. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Walter Reed Project Clinical Research Center
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda, 780
        • Center for Family Health Research/Project San Francisco
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102-4594
        • Bridge HIV
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030-1705
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Blood Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University HIV Vaccine Unit
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Infectious Disease
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle Vaccine Trials Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der beim Screening durchgeführten Messung der Vitalfunktionen gesund sein
  • Die Teilnehmer sind beim Screening negativ auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Die Teilnehmer sind für eine Beratung zur Reduzierung des HIV-Risikos zugänglich und verpflichten sich, ein Verhalten beizubehalten, das mit einem geringen Risiko einer HIV-Exposition bis zum letzten erforderlichen Klinikbesuch im Einklang steht
  • Alle weiblichen Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch ein negatives Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Dosis am Tag 1 haben
  • Die Teilnehmer sind bereit / in der Lage, die im Protokoll und in den Studienverfahren festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten
  • Der Teilnehmer muss in die LTE-Phase eingeschrieben sein, um die späte Auffrischimpfung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hat chronische Hepatitis B (gemessen durch Hepatitis-B-Oberflächenantigentest) oder aktive Hepatitis C (gemessen durch Hepatitis-C-Virus [HCV] Ab-Test; wenn positiv, wird ein HCV-Ribonukleinsäure [RNA]-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) zur Bestätigung verwendet aktive versus frühere HCV-Infektion), aktive Syphilis-Infektion, Chlamydien, Gonorrhoe oder Trichomonaden
  • In den 12 Monaten vor der Randomisierung hatte der Teilnehmer eine Vorgeschichte von neu erworbenem Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV-2), Syphilis, Gonorrhoe, nicht-Gonokokken-Urethritis, Chlamydien, entzündlicher Beckenerkrankung, Trichomonaden, mukopurulenter Zervizitis, Epididymitis, Proktitis, Lymphogranulomavenereum, Ulcus molle oder Hepatitis B
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening eine größere Operation (z. B. die eine Vollnarkose erforderte) oder wird sich nicht vollständig von der Operation erholt haben oder eine Operation im Verlauf der Studie geplant haben
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 12 Monaten eine Thyreoidektomie oder eine aktive Schilddrüsenerkrankung, die eine Medikation erforderte (nicht ausgeschlossen: eine stabile Schilddrüsenergänzung)
  • Der aktuelle oder frühere Drogen-/Alkoholkonsum, den der Prüfer einschätzt, stellt mehr als ein entfernt erhöhtes Risiko für die Fähigkeit des Teilnehmers dar, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder Placebos einen zugelassenen Impfstoff erhalten, plant den Erhalt innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Studienimpfung oder plant den Erhalt innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der zweiten, dritten oder vierten Impfung
  • Ist ein Empfänger eines prophylaktischen oder therapeutischen HIV-Impfstoffkandidaten zu irgendeinem Zeitpunkt oder ein Empfänger anderer experimenteller Impfstoffe innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Tag-1-Besuch (Impfung 1). Für Teilnehmer, die mehr als 12 Monate vor dem Besuch an Tag 1 (Impfung 1) einen experimentellen Impfstoff (außer HIV-Impfstoff) erhalten haben, muss dem Sponsor eine Dokumentation der Identität des experimentellen Impfstoffs vorgelegt werden, der die Eignung in einem Fall bestimmt. von Fall zu Fall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140
Die Teilnehmer erhalten Ad26.Mos4.HIV-Impfstoff in Woche 0 und 12, gefolgt von Ad26.Mos4.HIV-Impfstoff + Clade C-Glykoprotein-140-Impfstoff mit 250 Mikrogramm (mcg) Gesamtprotein gemischt mit Adjuvans (Aluminiumphosphat) in Woche 24 und 48 . Teilnehmer, die alle 4 Impfungen erhalten haben und in Woche 72 negativ auf eine HIV-Infektion sind, können zustimmen, in eine langfristige Verlängerungsphase (LTE) aufgenommen zu werden (ungefähr 3 Jahre nach Woche 72).
Biologisch: Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV in einer Dosis von 5*10^10 Viruspartikeln (vp), intramuskulär verabreicht.
Biologisch: Clade C gp140 plus Adjuvans
Clade C gp140-Impfstoff mit 250 µg Gesamtprotein, gemischt mit Aluminiumphosphat-Adjuvans, pro intramuskulär verabreichter 0,5-ml-Injektion.
Experimental: Gruppe 2: Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140 + Mosaik gp140
Die Teilnehmer erhalten den Ad26.Mos4.HIV-Impfstoff in Woche 0 und 12; gefolgt von Ad26.Mos4.HIV-Impfstoff + Kombination aus 125 µg Mosaic gp140 und 125 µg Clade C gp140 gemischt mit Adjuvans (Aluminiumphosphat) in Woche 24 und 48. Teilnehmer, die alle 4 Impfungen erhalten haben und in Woche 72 negativ auf eine HIV-Infektion sind, können zustimmen, in eine langfristige Verlängerungsphase (LTE) aufgenommen zu werden (ungefähr 3 Jahre nach Woche 72).
Biologisch: Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV in einer Dosis von 5*10^10 Viruspartikeln (vp), intramuskulär verabreicht.
Biologisch: Clade C gp140/Mosaic gp140 plus Adjuvans
Clade C gp140 und Mosaic gp140 (jeweils 125 mcg Gesamtprotein), gemischt mit Aluminiumphosphatadjuvans, pro 0,5 Milliliter (ml) Injektion, intramuskulär verabreicht.
Placebo-Komparator: Gruppe 3: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0 und 12 eine einzelne Placebo-Injektion, gefolgt von zwei Placebo-Injektionen in den Wochen 24 und 48.
Sonstiges: Placebo
Placebo Enthält 0,9 % normale Kochsalzlösung, intramuskulär verabreicht.
Experimental: Gruppe 1b: Ad26.Mos4.HIV + gp140 Bivalenter HIV-Impfstoff
Teilnehmer, die in die LTE-Phase eingeschrieben sind, erhalten eine späte Auffrischimpfung Ad26.Mos4.HIV und bivalentes gp140 innerhalb von 4 Wochen vor Woche 192 bis 4 Monate nach Woche 192 (d. h. ungefähr 3 Jahre nach der 4. Impfung der Grundimmunisierungsserie).
Biologisch: Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV in einer Dosis von 5*10^10 Viruspartikeln (vp), intramuskulär verabreicht.
Biologisch: gp140 Bivalenter HIV-Impfstoff
Der bivalente HIV-Impfstoff gp140 ist eine adjuvantierte Protein-Co-Formulierung mit einer Dosierungsstärke von 80 µg Clade C-Protein, 75 µg Mosaic-Protein und 425 µg Aluminium (als Aluminiumphosphat-Adjuvans).
Placebo-Komparator: Gruppe 2b: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in Woche 192 -4 Wochen/+4 Monate, d. h. ungefähr 3 Jahre nach der 4. Impfung der Grundimmunisierungsserie, eine Placebo-Injektion.
Sonstiges: Placebo
Placebo Enthält 0,9 % normale Kochsalzlösung, intramuskulär verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach der Impfung 1
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung 1 am Tag 1 (bis Tag 8)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Impfung 1 wurde gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Angeforderte UEs waren genau lokale und systemische Ereignisse, zu denen der Teilnehmer gezielt befragt wurde und deren Symptome der Teilnehmer in seinem Tagebuch notierte. Zu den angeforderten lokalen Nebenwirkungen gehörten Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung/Verhärtung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs. Zu den erbetenen systemischen Nebenwirkungen gehörten Fieber (Temperaturmessung), Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie und Schüttelfrost.
Bis zu 7 Tage nach der Impfung 1 am Tag 1 (bis Tag 8)
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach der Impfung 2
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Impfung 2 (bis zu jedem Tag von Tag 78 bis Tag 113) (Impfung 2 reichte von Tag 78 bis 106)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Impfung gemeldet: 2. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Angeforderte UEs waren genau lokale und systemische Ereignisse, zu denen der Teilnehmer gezielt befragt wurde und deren Symptome der Teilnehmer in seinem Tagebuch notierte. Zu den angeforderten lokalen Nebenwirkungen gehörten Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung/Verhärtung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs. Zu den erbetenen systemischen Nebenwirkungen gehörten Fieber (Temperaturmessung), Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie und Schüttelfrost.
Bis zu 7 Tage nach Impfung 2 (bis zu jedem Tag von Tag 78 bis Tag 113) (Impfung 2 reichte von Tag 78 bis 106)
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach der Impfung 3
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Impfung 3 (bis zu jedem Tag von Tag 162 bis Tag 197) (Impfung 3 reichte von Tag 162 bis 190)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Impfung gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Angeforderte UEs waren genau lokale und systemische Ereignisse, zu denen der Teilnehmer gezielt befragt wurde und deren Symptome der Teilnehmer in seinem Tagebuch notierte. Zu den angeforderten lokalen Nebenwirkungen gehörten Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung/Verhärtung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs. Zu den erbetenen systemischen Nebenwirkungen gehörten Fieber (Temperaturmessung), Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie und Schüttelfrost.
Bis zu 7 Tage nach Impfung 3 (bis zu jedem Tag von Tag 162 bis Tag 197) (Impfung 3 reichte von Tag 162 bis 190)
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach der Impfung 4
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Impfung 4 (bis zu jedem Tag von Tag 330 bis Tag 365) (Impfung 4 reichte von Tag 330 bis 358)
Es wurden 4 Teilnehmer gemeldet, die 7 Tage nach der Impfung angeforderte lokale und systemische Nebenwirkungen aufwiesen. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Angeforderte UEs waren genau lokale und systemische Ereignisse, zu denen der Teilnehmer gezielt befragt wurde und deren Symptome der Teilnehmer in seinem Tagebuch notierte. Zu den angeforderten lokalen Nebenwirkungen gehörten Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung/Verhärtung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs. Zu den erbetenen systemischen Nebenwirkungen gehörten Fieber (Temperaturmessung), Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie und Schüttelfrost.
Bis zu 7 Tage nach Impfung 4 (bis zu jedem Tag von Tag 330 bis Tag 365) (Impfung 4 reichte von Tag 330 bis 358)
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) 28 Tage nach der Impfung 1
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung 1 am ersten Tag (bis zum 29. Tag)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen 28 Tage nach der Impfung 1 gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
Bis zu 28 Tage nach der Impfung 1 am ersten Tag (bis zum 29. Tag)
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) für 28 Tage nach der Impfung 2
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Impfung 2 (bis zu jedem Tag von Tag 78 bis Tag 134) (Impfung 2 reichte von Tag 78 bis 106)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen 28 Tage nach der Impfung gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
Bis zu 28 Tage nach Impfung 2 (bis zu jedem Tag von Tag 78 bis Tag 134) (Impfung 2 reichte von Tag 78 bis 106)
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) für 28 Tage nach der Impfung 3
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Impfung 3 (bis zu jedem Tag von Tag 162 bis Tag 218) (Impfung 3 reichte von Tag 162 bis 190)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen 28 Tage nach der Impfung gemeldet: 3. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
Bis zu 28 Tage nach Impfung 3 (bis zu jedem Tag von Tag 162 bis Tag 218) (Impfung 3 reichte von Tag 162 bis 190)
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) für 28 Tage nach der Impfung 4
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Impfung 4 (bis zu jedem Tag von Tag 330 bis Tag 358) (Impfung 4 reichte von Tag 330 bis Tag 358)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen 28 Tage nach der Impfung gemeldet: 4. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
Bis zu 28 Tage nach Impfung 4 (bis zu jedem Tag von Tag 330 bis Tag 358) (Impfung 4 reichte von Tag 330 bis Tag 358)
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienimpfung aufgrund von UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 72
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die die Studienimpfung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 72
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 72
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit SUEs gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einer klinischen Studie, bei der ein Arzneimittel (in der Prüfphase befindliches oder nicht in der Prüfphase befindliches Produkt) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff. Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel oder medizinisch relevant.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 72
Hauptstudie und LTE-Studie: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 216
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) gemeldet. Wie geplant war die bestätigte HIV-Infektion das einzige Ereignis, das als AESI bewertet wurde. AESIs (einschließlich potenzieller AESIs) sind signifikante AESIs, die aufgrund ihrer klinischen Bedeutung, bekannter oder vermuteter Klasseneffekte oder aufgrund nichtklinischer Signale als von besonderem Interesse eingestuft werden. AESIs (einschließlich potenzieller AESIs) müssen dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden gemeldet werden, unabhängig von der Schwere (d. h. schwerwiegende und nicht schwerwiegende UEs) oder der Kausalität.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 216
Late-Boost-Impfphase (LB): Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben
Zeitfenster: Von Woche 188 bis zum Ende des Studiums (Woche 288)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die das Studium aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
Von Woche 188 bis zum Ende des Studiums (Woche 288)
Phase der Late-Boost-Impfung (LB): Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach der Late-Boost-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der späten Auffrischimpfung (bis zu einem beliebigen Tag von Tag 1317 bis Tag 1464) (die späte Auffrischimpfung reichte von Tag 1317 bis 1457)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der späten Auffrischungsimpfung gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Angeforderte UEs waren genau lokale und systemische Ereignisse, zu denen der Teilnehmer gezielt befragt wurde und deren Symptome der Teilnehmer in seinem Tagebuch notierte. Zu den angeforderten lokalen Nebenwirkungen gehörten Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung/Verhärtung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs. Zu den erbetenen systemischen Nebenwirkungen gehörten Fieber (Temperaturmessung), Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie und Schüttelfrost.
Bis zu 7 Tage nach der späten Auffrischimpfung (bis zu einem beliebigen Tag von Tag 1317 bis Tag 1464) (die späte Auffrischimpfung reichte von Tag 1317 bis 1457)
Phase der Late-Boost-Impfung (LB): Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) für 28 Tage nach der Late-Boost-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der späten Auffrischimpfung (bis zu einem beliebigen Tag von Tag 1317 bis Tag 1485) (die späte Auffrischimpfung reichte von Tag 1317 bis 1457)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten Nebenwirkungen für 28 Post-Late-Booster-Impfungen gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
Bis zu 28 Tage nach der späten Auffrischimpfung (bis zu einem beliebigen Tag von Tag 1317 bis Tag 1485) (die späte Auffrischimpfung reichte von Tag 1317 bis 1457)
Late-Boost (LB)-Impfphase: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Woche 188 bis zum Ende des Studiums (Woche 288)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit SUEs gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einer klinischen Studie, bei der ein Arzneimittel (in der Prüfphase befindliches oder nicht in der Prüfphase befindliches Produkt) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff. Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel oder medizinisch relevant.
Von Woche 188 bis zum Ende des Studiums (Woche 288)
Late-Boost (LB)-Impfphase: Anzahl der Teilnehmer mit AESIs einer HIV-Infektion bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Von Woche 188 bis zum Ende des Studiums (Woche 288)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit AESIs bis zum Ende der Studie angegeben. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einer klinischen Studie, bei der ein Arzneimittel (in der Prüfphase befindliches oder nicht in der Prüfphase befindliches Produkt) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff. AESIs (einschließlich potenzieller AESIs) sind signifikante AESIs, die aufgrund ihrer klinischen Bedeutung, bekannter oder vermuteter Klasseneffekte oder aufgrund nichtklinischer Signale als von besonderem Interesse eingestuft werden. AESIs (einschließlich potenzieller AESIs) müssen dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden gemeldet werden, unabhängig von der Schwere (d. h. schwerwiegende und nicht schwerwiegende UEs) oder der Kausalität. Eine bestätigte HIV-Infektion wurde als AESI gewertet.
Von Woche 188 bis zum Ende des Studiums (Woche 288)
Late-Boost (LB)-Impfphase: Anzahl der Teilnehmer mit AESIs einer Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der späten Auffrischungsimpfung (bis zu einem beliebigen Tag von Tag 1317 bis Tag 1639) (die späte Auffrischungsimpfung reichte von Tag 1317 bis 1457)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit AESIs oder TTS gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einer klinischen Studie, bei der ein Arzneimittel (in der Prüfphase befindliches oder nicht in der Prüfphase befindliches Produkt) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff. AESIs sind signifikante UEs, die aufgrund ihrer klinischen Bedeutung, bekannter oder vermuteter Klasseneffekte oder aufgrund nichtklinischer Signale als von besonderem Interesse eingestuft werden. AESIs müssen dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden gemeldet werden, unabhängig von der Schwere (d. h. schwerwiegende und nicht schwerwiegende UE) oder der Kausalität. Thrombotische Ereignisse und/oder Thrombozytopenie wurden als AESIs betrachtet.
Bis zu 6 Monate nach der späten Auffrischungsimpfung (bis zu einem beliebigen Tag von Tag 1317 bis Tag 1639) (die späte Auffrischungsimpfung reichte von Tag 1317 bis 1457)
Hauptstudie: Geometrisches Mittel der Hüllkurve (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1-spezifische Bindungsantikörper (Abs)-Reaktionen, bewertet mit Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
Geometrisches Mittel von Env Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Die Mos-1-spezifischen bindenden Abs-Reaktionen wurden mittels ELISA bewertet.
Woche 28
Hauptstudie: Geometrisches Mittel der Hüllkurve (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1-spezifische Bindungsantikörper (Abs)-Reaktionen, bewertet mit Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Geometrisches Mittel von Env Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Die Mos-1-spezifischen bindenden Abs-Reaktionen wurden mittels ELISA bewertet.
Woche 52
Hauptstudie: Geometrisches Mittel der Hülle (Env) Klade A (92UG037.1) B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Mos 1-spezifische Bindungsantikörper (Abs)-Reaktionen, bewertet unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbens Test (ELISA) in Woche 72
Zeitfenster: Woche 72
Geometrisches Mittel von Env Clade A (92UG037.1) B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Die Mos-1-spezifischen bindenden Abs-Reaktionen wurden mittels ELISA bewertet.
Woche 72
Hauptstudie: Prozentsatz der Responder für Envelope (Env)-spezifische Bindungsantikörpertiter in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
Prozentsatz der Responder für Envelop (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade C (1086C), Clade C (BF1266), CladeAE (conAE)- und Clade M(Con S)-spezifische Bindungsantikörpertiter wurden mithilfe des Enzymimmunoassays (ELISA) bestimmt gemeldet. Die Reaktion wurde als Post-Baseline-Wert größer (>) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) definiert, wenn der Baseline-Wert kleiner als (<) LLOQ war oder fehlte, oder als Post-Baseline-Wert > 3-facher Anstieg gegenüber dem Baseline-Wert definiert, wenn der Baseline-Wert größer war als oder gleich (>=) LLOQ.
Woche 28
Hauptstudie: Prozentsatz der Responder für Envelope (Env)-spezifische Bindungsantikörpertiter in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Responder für Envelop (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade C (1086C), Clade C (BF1266), CladeAE (conAE)- und Clade M(Con S)-spezifische Bindungsantikörpertiter wurden mithilfe des Enzymimmunoassays (ELISA) bestimmt gemeldet. Die Reaktion wurde als Post-Baseline-Wert größer (>) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) definiert, wenn der Baseline-Wert kleiner als (<) LLOQ war oder fehlte, oder als Post-Baseline-Wert > 3-facher Anstieg gegenüber dem Baseline-Wert definiert, wenn der Baseline-Wert größer war als oder gleich (>=) LLOQ.
Woche 52
Hauptstudie: Prozentsatz der Responder für Envelope (Env)-spezifische Bindungsantikörpertiter in Woche 72
Zeitfenster: Woche 72
Prozentsatz der Responder für Envelop (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade C (1086C), Clade C (BF1266), CladeAE (conAE)- und Clade M(Con S)-spezifische Bindungsantikörpertiter wurden mithilfe des Enzymimmunoassays (ELISA) bestimmt gemeldet. Die Reaktion wurde als Post-Baseline-Wert größer (>) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) definiert, wenn der Baseline-Wert kleiner als (<) LLOQ war oder fehlte, oder als Post-Baseline-Wert > 3-facher Anstieg gegenüber dem Baseline-Wert definiert, wenn der Baseline-Wert größer war als oder gleich (>=) LLOQ.
Woche 72
Late-Boost-(LB)-Impfphase: Geometrisches Mittel der Hüllkurven-(Env)-Mos-1-spezifischen Bindungsantikörper-(Abs)-Reaktion, bewertet mit dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) in Woche 192
Zeitfenster: Woche 192
Das geometrische Mittel der Env Mos 1-spezifischen Bindungs-Abs-Reaktion in Woche 192 wurde mittels ELISA ermittelt.
Woche 192
Late-Boost-(LB)-Impfphase: Geometrisches Mittel der Hüllkurven-(Env)-Mos-1-spezifischen Bindungsantikörper-(Abs)-Reaktion, bewertet mit dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) in Woche 193
Zeitfenster: Woche 193
Das geometrische Mittel der Env Mos 1-spezifischen Bindungs-Abs-Reaktion in Woche 193 wurde mittels ELISA ermittelt.
Woche 193
Late-Boost-(LB)-Impfphase: Geometrisches Mittel der Hüllkurvenreaktion (Env) auf spezifische Bindungsantikörper (Abs), bewertet mit dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) in Woche 196
Zeitfenster: Woche 196
Das geometrische Mittel der Env Mos 1-spezifischen bindenden Abs-Reaktion in Woche 196 wurde mittels ELISA ermittelt.
Woche 196
Late-Boost-(LB)-Impfphase: Geometrisches Mittel der Hüllkurven-(Env)-Mos-1-spezifischen Bindungsantikörper-(Abs)-Reaktion, bewertet mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) in Woche 204
Zeitfenster: Woche 204
Das geometrische Mittel der Env Mos 1-spezifischen bindenden Abs-Reaktion in Woche 204 wurde mittels ELISA ermittelt.
Woche 204
Late-Boost-(LB)-Impfphase: Geometrisches Mittel der Hüllkurven-(Env)-Mos-1-spezifischen Bindungsantikörper-(Abs)-Reaktion, bewertet mit dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) in Woche 216
Zeitfenster: Woche 216
Das geometrische Mittel der Env Mos 1-spezifischen Bindungs-Abs-Reaktion in Woche 216 wurde mittels ELISA ermittelt.
Woche 216
Late-Boost-(LB)-Impfphase: Geometrisches Mittel der Hüllkurven-(Env)-Mos-1-spezifischen Bindungsantikörper-(Abs)-Reaktion, bewertet mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) in Woche 240
Zeitfenster: Woche 240
Das geometrische Mittel der Env Mos 1-spezifischen Bindungs-Abs-Reaktion in Woche 240 wurde mittels ELISA ermittelt.
Woche 240
Late-Boost (LB)-Impfphase: Geometrisches Mittel der Hüllkurvenreaktion (Env) Mos 1-spezifischer Bindungsantikörper (Abs), bewertet mit dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) in Woche 288
Zeitfenster: Woche 288
Das geometrische Mittel der Env Mos 1-spezifischen Bindungs-Abs-Reaktion in Woche 288 wurde mittels ELISA ermittelt.
Woche 288

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie: Prozentsatz der Responder von Env-spezifischen neutralisierenden Antikörpern (nAbs) für Tier-1-Viren
Zeitfenster: Wochen 28, 52 und 72 (nur für Clade C [MW965])
Es wurde der Prozentsatz der Responder auf Env-spezifische nAbs für Viren der Stufe 1 angegeben. Es wurden Viren mit einem Neutralisierungsphänotyp der Stufe 1 verwendet: Clade C: MW965 und 97ZA012, ZM233M, CE703010010, 2759058, ZM215F, SO431, CE704810053. Die Reaktion wurde als Post-Baseline-Wert >LLOQ definiert.
Wochen 28, 52 und 72 (nur für Clade C [MW965])
Langzeitverlängerungsphase (LTE): Prozentsatz der Responder mit env-spezifischen neutralisierenden Antikörpern (nAbs) für Tier-1-Viren
Zeitfenster: Von Woche 72 bis Woche 216
Es war geplant, den Prozentsatz der Responder auf Env-spezifische nAbs für Viren der Stufe 1 zu melden.
Von Woche 72 bis Woche 216
Late-Boost (LB)-Impfphase: Prozentsatz der Responder mit env-spezifischen neutralisierenden Antikörpern (nAbs) für Tier-1-Viren
Zeitfenster: Von Woche 188 bis zum Ende des Studiums (Woche 288)
Es war geplant, den Prozentsatz der Responder auf Env-spezifische nAbs für Viren der Stufe 1 zu melden.
Von Woche 188 bis zum Ende des Studiums (Woche 288)
Hauptstudie: Prozentsatz der Responder für Env-spezifische funktionelle Antikörperantwort (Env ADCP gp140)
Zeitfenster: Wochen 28, 52 und 72 (Wochen 52 und 72 gelten nur für HIV ENV [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab)
Der Prozentsatz der Responder für eine Env-spezifische funktionelle Antikörperantwort (Env ADCP gp140) wurde angegeben. Die Reaktion wurde als Post-Baseline-Wert > Nachweisgrenze (LOD) definiert, wenn der Baseline-Wert <LOD oder fehlt, oder als Post-Baseline-Wert > 3-facher Anstieg gegenüber dem Baseline-Wert, wenn der Baseline-Wert >=LOD. Die unteren Nachweisgrenzen (LODs) für diesen Test betrugen 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 und 4,28 (Phagozytose-Score) für Clade A (92UG037.1). Clade B (1990a), Clade C (Con C), Clade C (ZA) bzw. Mos1.
Wochen 28, 52 und 72 (Wochen 52 und 72 gelten nur für HIV ENV [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab)
Langzeitverlängerungsphase (LTE): Prozentsatz der Responder für Env-spezifische funktionelle Antikörperantwort (Env ADCP gp140)
Zeitfenster: Von Woche 72 bis Woche 216
Es war geplant, den Prozentsatz der Responder für eine Env-spezifische funktionelle Antikörperantwort (Env ADCP gp140) zu melden.
Von Woche 72 bis Woche 216
Late-Boost (LB)-Impfphase: Prozentsatz der Responder für Env-spezifische funktionelle Antikörperantwort (Env ADCP gp140)
Zeitfenster: Von Woche 188 bis zum Ende des Studiums (Woche 288)
Es war geplant, den Prozentsatz der Responder für eine Env-spezifische funktionelle Antikörperantwort (Env ADCP gp140) zu melden.
Von Woche 188 bis zum Ende des Studiums (Woche 288)
Hauptstudie: Prozentsatz der Responder für Env-spezifische bindende Ab-Isotypen (Immunglobulin [Ig] G1 und IgG3)
Zeitfenster: Wochen 28, 52 und 72
Der Prozentsatz der Responder für Env-spezifische Bindungs-Ab-Isotypen (IgG1 und IgG3) für Clade C (ZA), ermittelt mittels ELISA, wurde angegeben. Die Reaktion wurde als Post-Baseline-Wert >LLOQ definiert, wenn der Baseline-Wert <LLOQ oder fehlte, oder als Post-Baseline-Wert >3-facher Anstieg gegenüber dem Baseline-Wert, wenn der Baseline-Wert >=LLOQ. Die LLOQs für diesen Test betrugen 12,3 bzw. 12,4 EC50 für IgG1 bzw. IgG3. EC50 = 50 % effektive Konzentration.
Wochen 28, 52 und 72
Langzeitverlängerungsphase (LTE): Prozentsatz der Responder für Env-spezifische Bindungs-Ab-Isotypen (Immunglobulin [Ig] G1 und IgG3)
Zeitfenster: Von Woche 72 bis Woche 216
Es war geplant, den Prozentsatz der Responder für die Env-spezifischen bindenden Ab-Isotypen IgG1 und IgG3 zu melden.
Von Woche 72 bis Woche 216
Late-Boost (LB)-Impfphase: Prozentsatz der Responder auf Env-spezifische bindende Ab-Isotypen (Immunglobulin [Ig] G1 und IgG3)
Zeitfenster: Von Woche 188 bis zum Ende des Studiums (Woche 288)
Es war geplant, den Prozentsatz der Responder für die Env-spezifischen bindenden Ab-Isotypen IgG1 und IgG3 zu melden.
Von Woche 188 bis zum Ende des Studiums (Woche 288)
Hauptstudie: Prozentsatz der Interferon (IFN)-Gamma-peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC), die auf Mosaik- und potenzielle T-Zell-Epitop (PTE)-Peptidpools von Env/gruppenspezifischem Antigen (Gag)/Polymerase (Pol) reagieren
Zeitfenster: Wochen 28, 52 und 72
Der Prozentsatz der IFN-gamma-PBMC-Responder auf Mosaik- und PTE-Peptidpools von Env/Gag/Pol, ermittelt durch ELISpot, wurde angegeben. Die Reaktion wurde als Post-Baseline-Wert >P95 definiert, wenn der Baseline-Wert <P95 oder fehlte, oder als Post-Baseline-Wert >3-facher Anstieg gegenüber dem Baseline-Wert, wenn der Baseline-Wert >=P95 war.
Wochen 28, 52 und 72
Langzeitverlängerungsphase (LTE): Prozentsatz der Interferon (IFN)-Gamma-peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC), die auf Mosaik- und potenzielle T-Zell-Epitop (PTE)-Peptidpools von Env/gruppenspezifischem Antigen (Gag)/Polymerase reagieren (Pol)
Zeitfenster: Von Woche 72 bis Woche 216
Es war geplant, den Prozentsatz der Interferon (IFN)-Gamma-PBMC-Responder auf Mosaik- und potenzielle T-Zell-Epitop (PTE)-Peptidpools von Env/Gruppenspezifischem Antigen (Gag)/Polymerase (Pol) zu melden.
Von Woche 72 bis Woche 216
Late-Boost (LB)-Impfphase: Prozentsatz der Interferon (IFN)-Gamma-peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC), die auf Mosaik- und potenzielle T-Zell-Epitop (PTE)-Peptidpools von Env/gruppenspezifischem Antigen (Gag)/Polymerase reagieren (Pol)
Zeitfenster: Von Woche 188 bis zum Ende des Studiums (Woche 288)
Es war geplant, den Prozentsatz der Interferon (IFN)-Gamma-PBMC-Responder auf Mosaik- und potenzielle T-Zell-Epitop (PTE)-Peptidpools von Env/Gruppenspezifischem Antigen (Gag)/Polymerase (Pol) zu melden.
Von Woche 188 bis zum Ende des Studiums (Woche 288)
Hauptstudie: Prozentsatz der Responder mit Cluster of Differentiation (CD)4+- und CD8+-T-Zell-Funktionalität
Zeitfenster: Wochen 28, 52 und 72
Der Prozentsatz der Responder mit CD4+- und CD8+-T-Zell-Funktionalität (Zellen, die IFN-gamma und/oder IL-2 produzieren) wurde angegeben. Eine intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) wurde durchgeführt, um den Typ der T-Zellen zu untersuchen, die auf die Impfung reagierten. Die Definition des Responders basierte auf dem genauen Fisher-Text zwischen Zytokin-produzierenden Zellen und nicht-produzierenden Zellen unter stimulierten und nicht-stimulierten Bedingungen.
Wochen 28, 52 und 72
Langzeitverlängerungsphase (LTE): Prozentsatz der Responder mit Cluster of Differentiation (CD)4+- und CD8+-T-Zell-Funktionalität
Zeitfenster: Von Woche 72 bis Woche 216
Es war geplant, den Prozentsatz der Responder mit Cluster of Differentiation (CD)4+- und CD8+-T-Zell-Funktionalität (Zellen, die IFN-Gamma und/oder Interleukin [IL-2] produzieren) zu melden. Eine intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) wurde durchgeführt, um den Typ der T-Zellen zu untersuchen, die auf die Impfung reagierten. Die Definition des Responders basierte auf dem genauen Fisher-Text zwischen Zytokin-produzierenden Zellen und nicht-produzierenden Zellen unter stimulierten und nicht-stimulierten Bedingungen.
Von Woche 72 bis Woche 216
Late-Boost (LB)-Impfphase: Prozentsatz der Responder mit Cluster of Differentiation (CD)4+- und CD8+-T-Zell-Funktionalität
Zeitfenster: Wochen 192 und 196
Der Prozentsatz der Responder mit CD4+- und CD8+-T-Zell-Funktionalität (Zellen, die IFN-gamma und/oder IL-2 produzieren) wurde angegeben. Eine intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) wurde durchgeführt, um den Typ der T-Zellen zu untersuchen, die auf die Impfung reagierten. Die Definition des Responders basierte auf dem genauen Fisher-Text zwischen Zytokin-produzierenden Zellen und nicht-produzierenden Zellen unter stimulierten und nicht-stimulierten Bedingungen.
Wochen 192 und 196
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit T-Zell-Entwicklung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 72
Es war geplant, den Prozentsatz der Teilnehmer mit T-Zell-Entwicklung zu melden.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 72
Long-Term Extension (LTE)-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit T-Zell-Entwicklung
Zeitfenster: Von Woche 72 bis Woche 216
Es war geplant, den Prozentsatz der Teilnehmer mit T-Zell-Entwicklung zu melden.
Von Woche 72 bis Woche 216
Late-Boost (LB)-Impfphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit T-Zell-Entwicklung
Zeitfenster: Von Woche 188 bis zum Ende des Studiums (Woche 288)
Es war geplant, den Prozentsatz der Teilnehmer mit T-Zell-Entwicklung zu melden.
Von Woche 188 bis zum Ende des Studiums (Woche 288)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108207
  • VAC89220HPX2003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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