Um Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de 2 Regimes Diferentes de Ad26.Mos4.HIV Tetravalente Seguido de Reforço com Ad26.Mos4.HIV Tetravalente Junto com Adjuvante Clade C gp140 Plus OU Com uma Combinação de Mosaico e Adjuvante Clade C gp140 Plus em Adultos saudáveis não infectados pelo HIV (IPCAVD-012)
22 de maio de 2025 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Um estudo randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, duplo-cego de Fase 1/2a em adultos saudáveis não infectados pelo HIV para avaliar a segurança/tolerabilidade e imunogenicidade de 2 regimes de iniciação/reforço diferentes: iniciação com Ad26.Mos4.HIV tetravalente e reforço com Ad26.Mos4.HIV Tetravalente e Adjuvante Clade C gp140 Plus OU uma Combinação de Mosaico e Adjuvante Clade C gp140 Plus
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança/tolerabilidade dos diferentes regimes vacinais e de uma vacinação de reforço tardia; e para avaliar as respostas de anticorpo (Ab) de ligação ao envelope (Env) dos 2 regimes de vacina diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo randomizado (medicação em estudo atribuída ao acaso), duplo-cego (nem o médico nem o participante sabe o tratamento recebido), controlado por placebo (o placebo é uma substância inativa que é comparada com um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real em um estudo clínico), grupo paralelo (cada grupo de tratamento será tratado ao mesmo tempo), estudo multicêntrico (mais de um centro clínico) em adultos saudáveis não infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
O estudo principal será conduzido em 3 fases: um período de triagem de 6 semanas; um período de vacinação de 48 semanas; e um período de acompanhamento para a visita final do estudo principal na semana 72.
Uma fase de Extensão de Longo Prazo (LTE) (aproximadamente 3 anos após a Semana 72) será realizada para participantes randomizados para o Grupo 1 ou Grupo 2, que recebem todas as 4 vacinas e são negativos para infecção por HIV na Semana 72.
A duração aproximada do estudo será de aproximadamente 78 semanas para participantes que não participam da fase LTE e aproximadamente 222 semanas para participantes que participam da fase LTE, mas não recebem uma vacinação de reforço tardia e aproximadamente 246 (acompanhamento de 12 meses) ou 294 (acompanhamento de 24 meses) semanas para participantes que receberam uma vacinação de reforço tardia.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102-4594
- Bridge HIV
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-1705
- The Hope Clinic at Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Fenway Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Blood Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University HIV Vaccine Unit
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Infectious Disease
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle Vaccine Trials Unit
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Kericho, Quênia, 20200
- Walter Reed Project Clinical Research Center
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Kigali, Ruanda, 780
- Center for Family Health Research/Project San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ser saudável com base no histórico médico, exame físico e medição de sinais vitais realizada na triagem
- Os participantes são negativos para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
- Os participantes são receptivos ao aconselhamento de redução do risco de HIV e comprometidos em manter um comportamento consistente com baixo risco de exposição ao HIV até a última visita clínica de protocolo necessária
- Todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um soro negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na visita de triagem e um teste de gravidez de urina negativo pré-dose no Dia 1
- Os participantes estão dispostos/capazes de aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo e nos procedimentos do estudo
- O participante deve estar inscrito na fase LTE para receber a vacinação de reforço tardia
Critério de exclusão:
- Tem hepatite B crônica (medida pelo teste de antígeno de superfície da hepatite B) ou hepatite C ativa (medida pelo teste Ab do vírus da hepatite C [HCV]; se positivo, teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) do ácido ribonucléico [RNA] do HCV será usado para confirmar infecção ativa versus infecção anterior por HCV), infecção ativa por sífilis, clamídia, gonorréia ou trichomonas
- Nos 12 meses anteriores à randomização, o participante tinha histórico de herpes simples tipo 2 (HSV-2) recém-adquirido, sífilis, gonorréia, uretrite não gonocócica, clamídia, doença inflamatória pélvica, trichomonas, cervicite mucopurulenta, epididimite, proctite, linfogranulomavenéreo, cancróide ou hepatite B
- O participante passou por uma cirurgia de grande porte (por exemplo, exigindo anestesia geral) nas 4 semanas anteriores à triagem, ou não se recuperou totalmente da cirurgia, ou tem cirurgia planejada durante o estudo
- O participante teve uma tireoidectomia ou doença ativa da tireoide que requer medicação durante os últimos 12 meses (não excluído: uma suplementação estável da tireoide)
- O uso atual ou passado de drogas/álcool que o investigador avalia representa mais do que um risco remotamente aumentado da capacidade do participante de cumprir os requisitos do protocolo
- Recebeu qualquer vacina licenciada dentro de 14 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou placebo, planeja receber dentro de 14 dias após a primeira vacinação do estudo ou planeja receber dentro de 14 dias antes ou depois da segunda, terceira ou quarta vacinação
- É um receptor de uma vacina profilática ou terapêutica contra o HIV a qualquer momento, ou um receptor de outra(s) vacina(s) experimental(is) nos últimos 12 meses antes da visita do Dia 1 (Vacinação 1). Para participantes que receberam uma vacina experimental (exceto vacina contra HIV) mais de 12 meses antes da visita do Dia 1 (Vacinação 1), a documentação da identidade da vacina experimental deve ser fornecida ao patrocinador, que determinará a elegibilidade em um caso caso a caso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140
Os participantes receberão a vacina Ad26.Mos4.HIV nas semanas 0 e 12, seguida pela vacina Ad26.Mos4.HIV + vacina glicoproteína Clade C 140 contendo 250 microgramas (mcg) de proteína total misturada com adjuvante (fosfato de alumínio) nas semanas 24 e 48 .
Os participantes que receberam todas as 4 vacinas e são negativos para infecção por HIV na Semana 72 podem consentir em serem incluídos em uma fase de extensão de longo prazo (LTE) (aproximadamente 3 anos após a Semana 72).
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Ad26.Mos4.HIV na dose de 5*10^10 partículas virais (vp), administrado por via intramuscular.
Vacina gp140 do Clade C contendo 250 mcg de proteína total, misturada com adjuvante de fosfato de alumínio, por injeção de 0,5 mililitro (mL) administrada por via intramuscular.
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Experimental: Grupo 2: Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140 + Mosaico gp140
Os participantes receberão a vacina Ad26.Mos4.HIV nas semanas 0 e 12; seguido por vacina Ad26.Mos4.HIV + combinação de 125 mcg Mosaic gp140 e 125 mcg Clade C gp140 misturado com adjuvante (fosfato de alumínio) nas semanas 24 e 48.
Os participantes que receberam todas as 4 vacinas e são negativos para infecção por HIV na Semana 72 podem consentir em serem incluídos em uma fase de extensão de longo prazo (LTE) (aproximadamente 3 anos após a Semana 72).
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Ad26.Mos4.HIV na dose de 5*10^10 partículas virais (vp), administrado por via intramuscular.
Clade C gp140 e Mosaic gp140 (cada 125 mcg de proteína total) misturados com adjuvante de fosfato de alumínio, por injeção de 0,5 mililitro (mL), administrado por via intramuscular.
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Comparador de Placebo: Grupo 3: Placebo
Os participantes receberão uma única injeção de placebo nas semanas 0 e 12, seguida de duas injeções de placebo nas semanas 24 e 48.
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Placebo contendo solução salina normal a 0,9%, administrada por via intramuscular.
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Experimental: Grupo 1b: Vacina Bivalente Ad26.Mos4.HIV + gp140 HIV
Os participantes inscritos na fase LTE receberão vacinação de reforço tardia Ad26.Mos4.HIV e gp140 bivalente dentro de 4 semanas antes da Semana 192 até 4 meses após a Semana 192 (ou seja, aproximadamente 3 anos após a 4ª vacinação da série de vacinação primária).
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Ad26.Mos4.HIV na dose de 5*10^10 partículas virais (vp), administrado por via intramuscular.
A vacina bivalente gp140 HIV é uma co-formulação de proteína com adjuvante com uma dosagem de 80 mcg de proteína Clade C, 75 mcg de proteína Mosaic e 425 mcg de alumínio (como adjuvante de fosfato de alumínio).
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Comparador de Placebo: Grupo 2b: Placebo
Os participantes receberão injeção de placebo na Semana 192 -4 semanas/+4 meses, ou seja, aproximadamente 3 anos após a 4ª vacinação da série de vacinação primária.
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Placebo contendo solução salina normal a 0,9%, administrada por via intramuscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo principal: número de participantes com eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos solicitados durante 7 dias após a vacinação 1
Prazo: Até 7 dias após a vacinação 1 no Dia 1 (até o Dia 8)
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Foi relatado o número de participantes com EAs locais e sistêmicos solicitados durante 7 dias após a vacinação 1.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente relação causal com o tratamento.
Os EA solicitados foram precisamente eventos locais e sistêmicos para os quais o participante é especificamente questionado e cujos sintomas foram anotados pelo participante em seu diário.
Os EAs locais solicitados incluíram dor/sensibilidade no local da injeção, eritema e inchaço/induração no local da injeção da vacina do estudo.
Os EAs sistêmicos solicitados incluíram febre (medição de temperatura), fadiga, dor de cabeça, náusea, mialgia e calafrios.
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Até 7 dias após a vacinação 1 no Dia 1 (até o Dia 8)
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Estudo principal: Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos solicitados durante 7 dias após a vacinação 2
Prazo: Até 7 dias após a vacinação 2 (até qualquer dia do dia 78 ao dia 113) (a vacinação 2 variou do dia 78 ao 106)
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Foi relatado o número de participantes com EAs locais e sistêmicos solicitados durante 7 dias após a vacinação 2.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente relação causal com o tratamento.
Os EA solicitados foram precisamente eventos locais e sistêmicos para os quais o participante é especificamente questionado e cujos sintomas foram anotados pelo participante em seu diário.
Os EAs locais solicitados incluíram dor/sensibilidade no local da injeção, eritema e inchaço/induração no local da injeção da vacina do estudo.
Os EAs sistêmicos solicitados incluíram febre (medição de temperatura), fadiga, dor de cabeça, náusea, mialgia e calafrios.
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Até 7 dias após a vacinação 2 (até qualquer dia do dia 78 ao dia 113) (a vacinação 2 variou do dia 78 ao 106)
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Estudo principal: Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos solicitados durante 7 dias após a vacinação 3
Prazo: Até 7 dias após a vacinação 3 (até qualquer dia do dia 162 ao dia 197) (a vacinação 3 variou do dia 162 ao 190)
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Foi relatado o número de participantes com EAs locais e sistêmicos solicitados durante 7 dias após a vacinação 3.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente relação causal com o tratamento.
Os EA solicitados foram precisamente eventos locais e sistêmicos para os quais o participante é especificamente questionado e cujos sintomas foram anotados pelo participante em seu diário.
Os EAs locais solicitados incluíram dor/sensibilidade no local da injeção, eritema e inchaço/induração no local da injeção da vacina do estudo.
Os EAs sistêmicos solicitados incluíram febre (medição de temperatura), fadiga, dor de cabeça, náusea, mialgia e calafrios.
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Até 7 dias após a vacinação 3 (até qualquer dia do dia 162 ao dia 197) (a vacinação 3 variou do dia 162 ao 190)
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Estudo principal: Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos solicitados durante 7 dias após a vacinação 4
Prazo: Até 7 dias após a vacinação 4 (até qualquer dia do Dia 330 ao Dia 365) (a vacinação 4 variou do Dia 330 ao 358)
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Foi relatado o número de participantes com EAs locais e sistêmicos solicitados durante 7 dias após a vacinação 4.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente relação causal com o tratamento.
Os EA solicitados foram precisamente eventos locais e sistêmicos para os quais o participante é especificamente questionado e cujos sintomas foram anotados pelo participante em seu diário.
Os EAs locais solicitados incluíram dor/sensibilidade no local da injeção, eritema e inchaço/induração no local da injeção da vacina do estudo.
Os EAs sistêmicos solicitados incluíram febre (medição de temperatura), fadiga, dor de cabeça, náusea, mialgia e calafrios.
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Até 7 dias após a vacinação 4 (até qualquer dia do Dia 330 ao Dia 365) (a vacinação 4 variou do Dia 330 ao 358)
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Estudo principal: número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados durante 28 dias após a vacinação 1
Prazo: Até 28 dias pós-vacinação 1 no Dia 1 (Até o Dia 29)
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Foi relatado o número de participantes com EAs não solicitados durante 28 dias pós-vacinação 1.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente relação causal com o tratamento.
EAs não solicitados foram todos EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
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Até 28 dias pós-vacinação 1 no Dia 1 (Até o Dia 29)
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Estudo principal: número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados durante 28 dias após a vacinação 2
Prazo: Até 28 dias após a vacinação 2 (até qualquer dia do dia 78 ao dia 134) (a vacinação 2 variou do dia 78 ao 106)
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Foi relatado o número de participantes com EAs não solicitados durante 28 dias pós-vacinação 2.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente relação causal com o tratamento.
EAs não solicitados foram todos EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
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Até 28 dias após a vacinação 2 (até qualquer dia do dia 78 ao dia 134) (a vacinação 2 variou do dia 78 ao 106)
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Estudo principal: número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados durante 28 dias após a vacinação 3
Prazo: Até 28 dias após a vacinação 3 (até qualquer dia do dia 162 ao dia 218) (a vacinação 3 variou do dia 162 ao 190)
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Foi relatado o número de participantes com EAs não solicitados durante 28 dias após a vacinação 3.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente relação causal com o tratamento.
EAs não solicitados foram todos EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
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Até 28 dias após a vacinação 3 (até qualquer dia do dia 162 ao dia 218) (a vacinação 3 variou do dia 162 ao 190)
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Estudo principal: Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados durante 28 dias após a vacinação 4
Prazo: Até 28 dias após a vacinação 4 (até qualquer dia do Dia 330 ao Dia 358) (a vacinação 4 variou do Dia 330 ao 358)
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Foi relatado o número de participantes com EAs não solicitados durante 28 dias após a vacinação 4.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente relação causal com o tratamento.
EAs não solicitados foram todos EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
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Até 28 dias após a vacinação 4 (até qualquer dia do Dia 330 ao Dia 358) (a vacinação 4 variou do Dia 330 ao 358)
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Estudo principal: número de participantes que interromperam a vacinação do estudo devido a EAs
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 72
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Foi relatado o número de participantes que descontinuaram a vacinação do estudo devido a EAs.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente relação causal com o tratamento.
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Da linha de base (dia 1) até a semana 72
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Estudo Principal: Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 72
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Foi relatado o número de participantes com EAGs.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a vacina do estudo.
Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento ou de importância médica.
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Da linha de base (dia 1) até a semana 72
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Estudo Principal e Estudo LTE: Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 216
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Foi relatado o número de participantes com eventos adversos de interesse especial (EAIE).
Tal como planeado, a infecção confirmada pelo VIH foi o único acontecimento avaliado como EAIE.
Os EAIE (incluindo potenciais EAIE) são EA significativos considerados de especial interesse devido à importância clínica, efeitos de classe conhecidos ou suspeitos, ou com base em sinais não clínicos.
Os EAIE (incluindo potenciais EAIE) devem ser comunicados ao patrocinador no prazo de 24 horas após o conhecimento, independentemente da gravidade (isto é, EA graves e não graves) ou causalidade.
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Da linha de base (dia 1) até a semana 216
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Fase de vacinação de reforço tardio (LB): Número de participantes que interromperam o estudo devido a EAs
Prazo: Da Semana 188 até o final do estudo (Semana 288)
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Foi relatado o número de participantes que interromperam o estudo devido a EAs.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente relação causal com o tratamento.
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Da Semana 188 até o final do estudo (Semana 288)
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Fase de vacinação de reforço tardio (LB): Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos solicitados por 7 dias após a vacinação de reforço tardio
Prazo: Até 7 dias após a vacinação de reforço tardio (até qualquer dia do dia 1317 ao dia 1464) (a vacinação de reforço tardio variou do dia 1317 ao dia 1457)
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Foi relatado o número de participantes com EAs locais e sistêmicos solicitados durante 7 dias após a vacinação de reforço tardio.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente relação causal com o tratamento.
Os EA solicitados foram precisamente eventos locais e sistêmicos para os quais o participante é especificamente questionado e cujos sintomas foram anotados pelo participante em seu diário.
Os EAs locais solicitados incluíram dor/sensibilidade no local da injeção, eritema e inchaço/induração no local da injeção da vacina do estudo.
Os EAs sistêmicos solicitados incluíram febre (medição de temperatura), fadiga, dor de cabeça, náusea, mialgia e calafrios.
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Até 7 dias após a vacinação de reforço tardio (até qualquer dia do dia 1317 ao dia 1464) (a vacinação de reforço tardio variou do dia 1317 ao dia 1457)
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Fase de vacinação de reforço tardio (LB): Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados durante 28 dias após a vacinação de reforço tardio
Prazo: Até 28 dias após a vacinação de reforço tardio (até qualquer dia do dia 1317 ao dia 1485) (a vacinação de reforço tardio variou do dia 1317 ao dia 1457)
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Foi relatado o número de participantes com EAs não solicitados em 28 dias após a vacinação de reforço tardio.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente relação causal com o tratamento.
EAs não solicitados foram todos EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
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Até 28 dias após a vacinação de reforço tardio (até qualquer dia do dia 1317 ao dia 1485) (a vacinação de reforço tardio variou do dia 1317 ao dia 1457)
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Fase de vacinação de reforço tardio (LB): Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Da Semana 188 até o final do estudo (Semana 288)
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Foi relatado o número de participantes com EAGs.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a vacina do estudo.
Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento ou de importância médica.
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Da Semana 188 até o final do estudo (Semana 288)
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Fase de vacinação de reforço tardio (LB): Número de participantes com EAIEs de infecção por HIV até o final do estudo
Prazo: Da Semana 188 até o final do estudo (Semana 288)
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Foi relatado o número de participantes com EAIE até o final do estudo.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a vacina do estudo.
Os EAIE (incluindo potenciais EAIE) são EA significativos considerados de especial interesse devido à importância clínica, efeitos de classe conhecidos ou suspeitos, ou com base em sinais não clínicos.
Os EAIE (incluindo potenciais EAIE) devem ser comunicados ao patrocinador no prazo de 24 horas após o conhecimento, independentemente da gravidade (isto é, EA graves e não graves) ou causalidade.
A infecção confirmada pelo HIV foi considerada um EAIE.
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Da Semana 188 até o final do estudo (Semana 288)
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Fase de vacinação de reforço tardio (LB): Número de participantes com EAIEs de trombose com síndrome de trombocitopenia (TTS)
Prazo: Até 6 meses após a vacinação de reforço tardio (até qualquer dia do dia 1317 ao dia 1639) (a vacinação de reforço tardio variou do dia 1317 ao dia 1457)
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Foi relatado o número de participantes com EAIEs de TTS.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a vacina do estudo.
Os EAIE são EA significativos considerados de especial interesse devido à importância clínica, aos efeitos de classe conhecidos ou suspeitos ou com base em sinais não clínicos.
Os EAIE devem ser comunicados ao patrocinador no prazo de 24 horas após o conhecimento, independentemente da gravidade (ou seja, EAs graves e não graves) ou causalidade.
Eventos trombóticos e/ou trombocitopenia foram considerados EAIE.
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Até 6 meses após a vacinação de reforço tardio (até qualquer dia do dia 1317 ao dia 1639) (a vacinação de reforço tardio variou do dia 1317 ao dia 1457)
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Estudo principal: Média geométrica do envelope (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Respostas de anticorpos de ligação específica (Abs) Mos 1 conforme avaliado usando ligação enzimática Ensaio imunoabsorvente (ELISA) na semana 28
Prazo: Semana 28
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Média geométrica do Env Clade A (92UG037.1),
B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012),
As respostas de Abs de ligação específica a Mos 1 foram avaliadas utilizando ELISA.
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Semana 28
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Estudo principal: Média geométrica do envelope (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Respostas de anticorpos de ligação específica (Abs) Mos 1 conforme avaliado usando ligação enzimática Ensaio imunoabsorvente (ELISA) na semana 52
Prazo: Semana 52
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Média geométrica do Env Clade A (92UG037.1),
B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012),
As respostas de Abs de ligação específica a Mos 1 foram avaliadas utilizando ELISA.
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Semana 52
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Estudo principal: Média geométrica do envelope (Env) Clade A (92UG037.1) B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Respostas de anticorpos de ligação específica (Abs) Mos 1 conforme avaliado usando imunossorvente ligado a enzima Ensaio (ELISA) na Semana 72
Prazo: Semana 72
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Média geométrica do Env Clade A (92UG037.1)
B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012),
As respostas de Abs de ligação específica a Mos 1 foram avaliadas utilizando ELISA.
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Semana 72
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Estudo Principal: Porcentagem de Respondentes para Títulos de Anticorpos de Ligação Específicos do Envelope (Env) na Semana 28
Prazo: Semana 28
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Porcentagem de respondentes para envelope (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade C (1086C), Clade C (BF1266), Títulos de anticorpos de ligação específicos de CladeAE (conAE), Clade M (Con S) avaliados usando ensaio imunoenzimático (ELISA) foram relatados.
A resposta foi definida como valor pós-linha de base maior que (>) limite inferior de quantificação (LLOQ) se o valor da linha de base for menor que (<) LLOQ ou ausente ou definida como valor pós-linha de base > aumento de 3 vezes da linha de base se o valor da linha de base for maior maior ou igual a (>=) LLOQ.
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Semana 28
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Estudo Principal: Porcentagem de Respondentes para Títulos de Anticorpos de Ligação Específicos do Envelope (Env) na Semana 52
Prazo: Semana 52
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Porcentagem de respondentes para envelope (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade C (1086C), Clade C (BF1266), Títulos de anticorpos de ligação específicos de CladeAE (conAE), Clade M (Con S) avaliados usando ensaio imunoenzimático (ELISA) foram relatados.
A resposta foi definida como valor pós-linha de base maior que (>) limite inferior de quantificação (LLOQ) se o valor da linha de base for menor que (<) LLOQ ou ausente ou definida como valor pós-linha de base > aumento de 3 vezes da linha de base se o valor da linha de base for maior maior ou igual a (>=) LLOQ.
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Semana 52
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Estudo Principal: Porcentagem de Respondentes para Títulos de Anticorpos de Ligação Específicos do Envelope (Env) na Semana 72
Prazo: Semana 72
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Porcentagem de respondentes para envelope (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade C (1086C), Clade C (BF1266), Títulos de anticorpos de ligação específicos de CladeAE (conAE), Clade M (Con S) avaliados usando ensaio imunoenzimático (ELISA) foram relatados.
A resposta foi definida como valor pós-linha de base maior que (>) limite inferior de quantificação (LLOQ) se o valor da linha de base for menor que (<) LLOQ ou ausente ou definida como valor pós-linha de base > aumento de 3 vezes da linha de base se o valor da linha de base for maior maior ou igual a (>=) LLOQ.
|
Semana 72
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Fase de vacinação de reforço tardio (LB): Média geométrica da resposta de anticorpos de ligação específica (Abs) do envelope (Env) Mos 1 conforme avaliado usando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) na semana 192
Prazo: Semana 192
|
A média geométrica da resposta Abs de ligação específica de Env Mos 1 na semana 192 foi avaliada usando ELISA.
|
Semana 192
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Fase de vacinação de reforço tardio (LB): Média geométrica da resposta de anticorpos de ligação específica (Abs) do envelope (Env) Mos 1 conforme avaliado usando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) na semana 193
Prazo: Semana 193
|
A média geométrica da resposta Abs de ligação específica de Env Mos 1 na semana 193 foi avaliada usando ELISA.
|
Semana 193
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Fase de vacinação de reforço tardio (LB): Média geométrica da resposta de anticorpos de ligação específica (Abs) do envelope (Env) Mos 1 conforme avaliado usando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) na semana 196
Prazo: Semana 196
|
A média geométrica da resposta Abs de ligação específica de Env Mos 1 na semana 196 foi avaliada usando ELISA.
|
Semana 196
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Fase de vacinação de reforço tardio (LB): Média geométrica da resposta de anticorpos de ligação específica (Abs) do envelope (Env) Mos 1 conforme avaliado usando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) na semana 204
Prazo: Semana 204
|
A média geométrica da resposta Abs de ligação específica de Env Mos 1 na semana 204 foi avaliada usando ELISA.
|
Semana 204
|
|
Fase de vacinação de reforço tardio (LB): Média geométrica da resposta de anticorpos de ligação específica (Abs) do envelope (Env) Mos 1 conforme avaliado usando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) na semana 216
Prazo: Semana 216
|
A média geométrica da resposta Abs de ligação específica de Env Mos 1 na semana 216 foi avaliada usando ELISA.
|
Semana 216
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Fase de vacinação de reforço tardio (LB): Média geométrica da resposta de anticorpos de ligação específica (Abs) do envelope (Env) Mos 1 conforme avaliado usando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) na semana 240
Prazo: Semana 240
|
A média geométrica da resposta Abs de ligação específica de Env Mos 1 na semana 240 foi avaliada usando ELISA.
|
Semana 240
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Fase de vacinação de reforço tardio (LB): Média geométrica da resposta de anticorpos de ligação específica (Abs) do envelope (Env) Mos 1 conforme avaliado usando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) na semana 288
Prazo: Semana 288
|
A média geométrica da resposta Abs de ligação específica de Env Mos 1 na semana 288 foi avaliada usando ELISA.
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Semana 288
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo Principal: Porcentagem de Respondedores de Anticorpos Neutralizantes Específicos para Env (nAbs) para Vírus de Nível 1
Prazo: Semanas 28, 52 e 72 (apenas para Clade C [MW965])
|
Foi relatada a porcentagem de respondedores de nAbs específicos de Env para vírus de nível 1.
Foram utilizados vírus com fenótipo de neutralização de Nível 1: Clade C: MW965 e 97ZA012, ZM233M, CE703010010, 2759058, ZM215F, SO431, CE704810053.
A resposta foi definida como valor pós-baseline >LLOQ.
|
Semanas 28, 52 e 72 (apenas para Clade C [MW965])
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Fase de Extensão de Longo Prazo (LTE): Porcentagem de Respondedores de Anticorpos Neutralizantes Específicos para Env (nAbs) para Vírus de Nível 1
Prazo: Da semana 72 à semana 216
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A porcentagem de respondedores de nAbs específicos de Env para vírus de nível 1 foi planejada para ser relatada.
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Da semana 72 à semana 216
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Fase de vacinação de reforço tardio (LB): porcentagem de respondentes ao anticorpo neutralizante específico do Env (nAbs) para vírus de nível 1
Prazo: Da Semana 188 até o final do estudo (Semana 288)
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A porcentagem de respondedores de nAbs específicos de Env para vírus de nível 1 foi planejada para ser relatada.
|
Da Semana 188 até o final do estudo (Semana 288)
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Estudo Principal: Porcentagem de Respondentes para Resposta de Anticorpos Funcionais Específicos do Env (Env ADCP gp140)
Prazo: Semanas 28, 52 e 72 (as semanas 52 e 72 são apenas para HIV ENV [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab)
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Foi relatada a porcentagem de respondedores para resposta de anticorpos funcionais específicos para Env (Env ADCP gp140).
A resposta foi definida como valor pós-linha de base > limite de detecção (LOD) se o valor da linha de base <LOD ou ausente ou definida como valor pós-linha de base > aumento de 3 vezes em relação à linha de base se o valor da linha de base >=LOD.
Os limites inferiores de detecção (LODs) para este ensaio foram 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 e 4,28 (pontuação fagocítica) para o Clade A (92UG037.1),
Clade B (1990a), Clade C (Con C), Clade C (ZA) e Mos1, respectivamente.
|
Semanas 28, 52 e 72 (as semanas 52 e 72 são apenas para HIV ENV [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab)
|
|
Fase de Extensão de Longo Prazo (LTE): Porcentagem de Respondentes para Resposta de Anticorpo Funcional Específico do Env (Env ADCP gp140)
Prazo: Da Semana 72 até a Semana 216
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A porcentagem de respondedores para resposta de anticorpos funcionais específicos para Env (Env ADCP gp140) foi planejada para ser relatada.
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Da Semana 72 até a Semana 216
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Fase de vacinação de reforço tardio (LB): porcentagem de respondedores para resposta de anticorpos funcionais específicos do Env (Env ADCP gp140)
Prazo: Da Semana 188 até o final do estudo (Semana 288)
|
A porcentagem de respondedores para resposta de anticorpos funcionais específicos para Env (Env ADCP gp140) foi planejada para ser relatada.
|
Da Semana 188 até o final do estudo (Semana 288)
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Estudo Principal: Porcentagem de Respondentes para Isótipos Ab de Ligação Específica ao Env (Imunoglobulina [Ig] G1 e IgG3)
Prazo: Semanas 28, 52 e 72
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Foi relatada a porcentagem de respondedores para isotipos Ab de ligação específica a Env (IgG1 e IgG3) para o Clade C (ZA), conforme avaliado usando ELISA.
A resposta foi definida como valor pós-linha de base > LLOQ se a linha de base <LLOQ ou ausente ou definida como valor pós-linha de base > aumento de 3 vezes em relação à linha de base se a linha de base >=LLOQ.
Os LLOQs para este ensaio foram 12,3 e 12,4 EC50 para IgG1 e IgG3, respetivamente.
CE50= concentração efetiva de 50%.
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Semanas 28, 52 e 72
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Fase de extensão de longo prazo (LTE): porcentagem de respondedores para isotipos Ab de ligação específica ao Env (imunoglobulina [Ig] G1 e IgG3)
Prazo: Da Semana 72 até a Semana 216
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A porcentagem de respondedores para os isotipos Ab de ligação específica ao Env (IgG1 e IgG3) foi planejada para ser relatada.
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Da Semana 72 até a Semana 216
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Fase de vacinação de reforço tardio (LB): porcentagem de respondedores para isotipos Ab de ligação específica ao Env (imunoglobulina [Ig] G1 e IgG3)
Prazo: Da Semana 188 até o final do estudo (Semana 288)
|
A porcentagem de respondedores para os isotipos Ab de ligação específica ao Env (IgG1 e IgG3) foi planejada para ser relatada.
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Da Semana 188 até o final do estudo (Semana 288)
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Estudo principal: Porcentagem de células mononucleares de sangue periférico gama (PBMC) interferon (IFN) que respondem a pools de peptídeos de mosaico e epítopo potencial de células T (PTE) de Env/antígeno específico de grupo (Gag)/polimerase (Pol)
Prazo: Semanas 28, 52 e 72
|
Foi relatada a porcentagem de respondedores de PBMC de IFN-gama a conjuntos de peptídeos de mosaico e PTE de Env/Gag/Pol, conforme avaliado por ELISpot.
A resposta foi definida como valor pós-basal >P95 se o valor basal <P95 ou ausente ou definida como valor pós-basal > aumento de 3 vezes em relação ao valor basal se o valor basal >=P95.
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Semanas 28, 52 e 72
|
|
Fase de extensão de longo prazo (LTE): porcentagem de células mononucleares de sangue periférico gama (PBMC) de interferon (IFN) que respondem a pools de peptídeos de mosaico e epítopo potencial de células T (PTE) de Env/antígeno específico de grupo (Gag)/polimerase (Pol.)
Prazo: Da Semana 72 até a Semana 216
|
A porcentagem de interferon (IFN)-Gama PBMC respondedores a pools de peptídeos de mosaico e epítopo potencial de células T (PTE) de Env/antígeno específico de grupo (Gag)/polimerase (Pol) foi planejada para ser relatada.
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Da Semana 72 até a Semana 216
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Fase de vacinação de reforço tardio (LB): porcentagem de células mononucleares de sangue periférico gama (PBMC) com interferon (IFN) que respondem a pools de peptídeos de mosaico e epítopo potencial de células T (PTE) de Env/antígeno específico de grupo (Gag)/polimerase (Pol.)
Prazo: Da Semana 188 até o final do estudo (Semana 288)
|
A porcentagem de interferon (IFN)-Gama PBMC respondedores a pools de peptídeos de mosaico e epítopo potencial de células T (PTE) de Env/antígeno específico de grupo (Gag)/polimerase (Pol) foi planejada para ser relatada.
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Da Semana 188 até o final do estudo (Semana 288)
|
|
Estudo Principal: Porcentagem de Respondentes com Cluster de Diferenciação (CD)4+ e Funcionalidade de Células T CD8+
Prazo: Semanas 28, 52 e 72
|
Foi relatada a percentagem de respondedores com funcionalidade de células T CD4+ e CD8+ (células produtoras de IFN-gama e/ou IL-2).
A coloração intracelular de citocinas (ICS) foi realizada para examinar o tipo de células T que responde à vacinação.
A definição do respondente foi baseada no texto exato de Fisher entre células produtoras de citocinas e células não produtoras em condições estimuladas versus não estimuladas.
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Semanas 28, 52 e 72
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Fase de extensão de longo prazo (LTE): porcentagem de respondedores com funcionalidade de cluster de diferenciação (CD)4+ e CD8+ de células T
Prazo: Da Semana 72 até a Semana 216
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A porcentagem de respondentes com funcionalidade de cluster de diferenciação (CD)4+ e CD8+ de células T (células produtoras de IFN-Gama e/ou interleucina [IL-2]) foi planejada para ser relatada.
A coloração intracelular de citocinas (ICS) foi realizada para examinar o tipo de células T que responde à vacinação.
A definição do respondente foi baseada no texto exato de Fisher entre células produtoras de citocinas e células não produtoras em condições estimuladas versus não estimuladas.
|
Da Semana 72 até a Semana 216
|
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Fase de vacinação de reforço tardio (LB): porcentagem de respondentes com funcionalidade de cluster de diferenciação (CD)4+ e CD8+ de células T
Prazo: Semanas 192 e 196
|
Foi relatada a percentagem de respondedores com funcionalidade de células T CD4+ e CD8+ (células produtoras de IFN-gama e/ou IL-2).
A coloração intracelular de citocinas (ICS) foi realizada para examinar o tipo de células T que responde à vacinação.
A definição do respondente foi baseada no texto exato de Fisher entre células produtoras de citocinas e células não produtoras em condições estimuladas versus não estimuladas.
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Semanas 192 e 196
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Estudo principal: porcentagem de participantes com desenvolvimento de células T
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 72
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A porcentagem de participantes com desenvolvimento de células T foi planejada para ser relatada.
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Da linha de base (dia 1) até a semana 72
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Fase de extensão de longo prazo (LTE): porcentagem de participantes com desenvolvimento de células T
Prazo: Da Semana 72 até a Semana 216
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A porcentagem de participantes com desenvolvimento de células T foi planejada para ser relatada.
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Da Semana 72 até a Semana 216
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Fase de vacinação de reforço tardio (LB): porcentagem de participantes com desenvolvimento de células T
Prazo: Da Semana 188 até o final do estudo (Semana 288)
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A porcentagem de participantes com desenvolvimento de células T foi planejada para ser relatada.
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Da Semana 188 até o final do estudo (Semana 288)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
17 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108207
- VAC89220HPX2003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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