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Une étude d'innocuité, de tolérabilité et d'immunogénicité de 2 régimes différents d'Ad26.Mos4.HIV tétravalent suivis d'un rappel avec Ad26.Mos4.HIV tétravalent avec l'adjuvant Clade C gp140 Plus OU avec une combinaison d'adjuvant Mosaic et Clade C gp140 Plus dans Adultes sains non infectés par le VIH (IPCAVD-012)

22 mai 2025 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Une étude de phase 1/2a randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et en double aveugle chez des adultes sains non infectés par le VIH pour évaluer l'innocuité/la tolérabilité et l'immunogénicité de 2 régimes différents d'amorçage/de rappel : amorçage avec Ad26.Mos4.HIV tétravalent et rappel avec Ad26.Mos4.HIV tétravalent et soit l'adjuvant Clade C gp140 Plus OU une combinaison de Mosaic et d'adjuvant Clade C gp140 Plus

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité/la tolérabilité des différents schémas vaccinaux et d'une vaccination de rappel tardive ; et pour évaluer les réponses des anticorps (Ac) de liaison à l'enveloppe (Env) des 2 régimes vaccinaux différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît le traitement reçu), contrôlée par placebo (le placebo est une substance inactive qui est comparée à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel dans un essai clinique), étude multicentrique (plus d'un site clinique) en groupes parallèles (chaque groupe de traitement sera traité en même temps) chez des adultes sains non infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). L'étude principale sera menée en 3 phases : une période de sélection de 6 semaines ; une période de vaccination de 48 semaines; et une période de suivi de la dernière visite d'étude principale à la semaine 72. Une phase d'extension à long terme (LTE) (environ 3 ans après la semaine 72) sera effectuée pour les participants randomisés dans le groupe 1 ou le groupe 2, qui reçoivent les 4 vaccinations et sont négatifs pour l'infection par le VIH à la semaine 72. La durée approximative de l'étude sera d'environ 78 semaines pour les participants ne participant pas à la phase LTE et d'environ 222 semaines pour les participants participant à la phase LTE mais ne recevant pas de rappel tardif et d'environ 246 (suivi de 12 mois) ou 294 (suivi de 24 mois) semaines pour les participants recevant une vaccination de rappel tardive. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Walter Reed Project Clinical Research Center
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, 780
        • Center for Family Health Research/Project San Francisco
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102-4594
        • Bridge HIV
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030-1705
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Fenway Health
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Blood Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University HIV Vaccine Unit
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Strong Memorial Infectious Disease
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Seattle Vaccine Trials Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et de la mesure des signes vitaux effectuée lors du dépistage
  • Les participants sont négatifs pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
  • Les participants sont disposés à recevoir des conseils sur la réduction des risques liés au VIH et s'engagent à maintenir un comportement compatible avec un faible risque d'exposition au VIH lors de la dernière visite à la clinique du protocole requise
  • Toutes les participantes en âge de procréer doivent avoir un sérum négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine [bêta-hCG]) lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant la dose le jour 1
  • Les participants sont disposés/capables de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole et les procédures d'étude
  • Le participant doit être inscrit à la phase LTE pour recevoir la vaccination de rappel tardive

Critère d'exclusion:

  • A une hépatite B chronique (mesurée par le test de l'antigène de surface de l'hépatite B) ou une hépatite C active (mesurée par le test du virus de l'hépatite C [VHC] Ab ; si elle est positive, le test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) de l'acide ribonucléique [ARN] du VHC sera utilisé pour confirmer infection active par rapport à une infection antérieure par le VHC), infection active par la syphilis, chlamydia, gonorrhée ou trichomonas
  • Au cours des 12 mois précédant la randomisation, le participant a des antécédents de virus herpès simplex de type 2 (HSV-2) nouvellement acquis, de syphilis, de gonorrhée, d'urétrite non gonococcique, de chlamydia, de maladie inflammatoire pelvienne, de trichomonas, de cervicite mucopurulente, d'épididymite, de proctite, lymphogranulomavenereum, chancre mou ou hépatite B
  • Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure (p. ex., nécessitant une anesthésie générale) dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou n'aura pas complètement récupéré de la chirurgie, ou a une intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude
  • Le participant a subi une thyroïdectomie ou une maladie thyroïdienne active nécessitant des médicaments au cours des 12 derniers mois (non exclu : une supplémentation thyroïdienne stable)
  • La consommation actuelle ou passée de drogue / d'alcool que l'investigateur évalue ne pose pas plus qu'un risque légèrement accru de la capacité du participant à se conformer aux exigences du protocole
  • A reçu un vaccin homologué dans les 14 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude ou du placebo, prévoit de recevoir dans les 14 jours suivant la première vaccination à l'étude, ou prévoit de recevoir dans les 14 jours avant ou après la deuxième, troisième ou quatrième vaccination
  • Est un receveur d'un candidat vaccin prophylactique ou thérapeutique contre le VIH à tout moment, ou un receveur d'autres vaccins expérimentaux au cours des 12 derniers mois précédant la visite du jour 1 (vaccination 1). Pour les participants qui ont reçu un vaccin expérimental (à l'exception du vaccin contre le VIH) plus de 12 mois avant la visite du jour 1 (vaccination 1), la documentation de l'identité du vaccin expérimental doit être fournie au promoteur, qui déterminera l'éligibilité sur un cas- au cas par cas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140
Les participants recevront le vaccin Ad26.Mos4.HIV aux semaines 0 et 12, suivi du vaccin Ad26.Mos4.HIV + le vaccin Clade C glycoprotein 140 contenant 250 microgrammes (mcg) de protéines totales mélangées à un adjuvant (phosphate d'aluminium) aux semaines 24 et 48 . Les participants qui reçoivent les 4 vaccinations et qui sont négatifs pour l'infection par le VIH à la semaine 72 peuvent consentir à être inclus dans une phase d'extension à long terme (LTE) (environ 3 ans après la semaine 72).
Biologique: Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV à une dose de 5*10^10 particules virales (vp), administrées par voie intramusculaire.
Biologique: Clade C gp140 plus adjuvant
Vaccin clade C gp140 contenant 250 mcg de protéines totales, mélangées à un adjuvant de phosphate d'aluminium, par injection de 0,5 millilitre (mL) administrée par voie intramusculaire.
Expérimental: Groupe 2 : Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140 + Mosaic gp140
Les participants recevront le vaccin Ad26.Mos4.HIV aux semaines 0 et 12 ; suivi du vaccin Ad26.Mos4.HIV + combinaison de 125 mcg Mosaic gp140 et 125 mcg Clade C gp140 mélangés avec un adjuvant (phosphate d'aluminium) aux semaines 24 et 48. Les participants qui reçoivent les 4 vaccinations et qui sont négatifs pour l'infection par le VIH à la semaine 72 peuvent consentir à être inclus dans une phase d'extension à long terme (LTE) (environ 3 ans après la semaine 72).
Biologique: Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV à une dose de 5*10^10 particules virales (vp), administrées par voie intramusculaire.
Biologique: Clade C gp140/Mosaic gp140 plus adjuvant
Clade C gp140 et Mosaic gp140 (chacun 125 mcg de protéines totales) mélangés avec un adjuvant de phosphate d'aluminium, par injection de 0,5 millilitre (mL), administrés par voie intramusculaire.
Comparateur placebo: Groupe 3 : Placebo
Les participants recevront une seule injection de placebo aux semaines 0 et 12, suivie de deux injections de placebo aux semaines 24 et 48.
Autre: Placebo
Placebo Contenant une solution saline normale à 0,9 %, administrée par voie intramusculaire.
Expérimental: Groupe 1b : Ad26.Mos4.HIV + gp140 Vaccin bivalent contre le VIH
Les participants inscrits à la phase LTE recevront un rappel tardif Ad26.Mos4.HIV et gp140 bivalent dans les 4 semaines précédant la semaine 192 jusqu'à 4 mois après la semaine 192 (c'est-à-dire environ 3 ans après la 4e vaccination de la série de vaccination primaire).
Biologique: Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV à une dose de 5*10^10 particules virales (vp), administrées par voie intramusculaire.
Biologique: gp140 Vaccin bivalent contre le VIH
gp140 Le vaccin bivalent contre le VIH est une co-formulation protéique avec adjuvant avec une concentration de 80 mcg de protéine Clade C, 75 mcg de protéine Mosaic et 425 mcg d'aluminium (comme adjuvant de phosphate d'aluminium).
Comparateur placebo: Groupe 2b : Placebo
Les participants recevront une injection de placebo à la semaine 192 - 4 semaines/+4 mois, soit environ 3 ans après la 4e vaccination de la primovaccination.
Autre: Placebo
Placebo Contenant une solution saline normale à 0,9 %, administrée par voie intramusculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude principale : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités pendant 7 jours après la vaccination 1
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination 1 le jour 1 (jusqu'au jour 8)
Le nombre de participants présentant des EI locaux et systémiques sollicités pendant 7 jours après la vaccination 1 a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un médicament (expérimental ou non). Un EI n’a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Les EI sollicités étaient précisément des événements locaux et systémiques pour lesquels le participant était spécifiquement interrogé et dont les symptômes étaient notés par le participant dans son journal. Les EI locaux sollicités comprenaient une douleur/sensibilité au site d'injection, un érythème et un gonflement/induration au site d'injection du vaccin à l'étude. Les EI systémiques sollicités comprenaient la fièvre (mesure de la température), la fatigue, les maux de tête, les nausées, la myalgie et les frissons.
Jusqu'à 7 jours après la vaccination 1 le jour 1 (jusqu'au jour 8)
Étude principale : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités pendant 7 jours après la vaccination 2
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination 2 (jusqu'à n'importe quel jour du jour 78 au jour 113) (la vaccination 2 allait du jour 78 au jour 106)
Le nombre de participants présentant des EI locaux et systémiques sollicités pendant 7 jours après la vaccination 2 a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un médicament (expérimental ou non). Un EI n’a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Les EI sollicités étaient précisément des événements locaux et systémiques pour lesquels le participant était spécifiquement interrogé et dont les symptômes étaient notés par le participant dans son journal. Les EI locaux sollicités comprenaient une douleur/sensibilité au site d'injection, un érythème et un gonflement/induration au site d'injection du vaccin à l'étude. Les EI systémiques sollicités comprenaient la fièvre (mesure de la température), la fatigue, les maux de tête, les nausées, la myalgie et les frissons.
Jusqu'à 7 jours après la vaccination 2 (jusqu'à n'importe quel jour du jour 78 au jour 113) (la vaccination 2 allait du jour 78 au jour 106)
Étude principale : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités pendant 7 jours après la vaccination 3
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination 3 (jusqu'à n'importe quel jour du jour 162 au jour 197) (la vaccination 3 allait du jour 162 au jour 190)
Le nombre de participants présentant des EI locaux et systémiques sollicités pendant 7 jours après la vaccination 3 a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un médicament (expérimental ou non). Un EI n’a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Les EI sollicités étaient précisément des événements locaux et systémiques pour lesquels le participant était spécifiquement interrogé et dont les symptômes étaient notés par le participant dans son journal. Les EI locaux sollicités comprenaient une douleur/sensibilité au site d'injection, un érythème et un gonflement/induration au site d'injection du vaccin à l'étude. Les EI systémiques sollicités comprenaient la fièvre (mesure de la température), la fatigue, les maux de tête, les nausées, la myalgie et les frissons.
Jusqu'à 7 jours après la vaccination 3 (jusqu'à n'importe quel jour du jour 162 au jour 197) (la vaccination 3 allait du jour 162 au jour 190)
Étude principale : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités pendant 7 jours après la vaccination 4
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination 4 (jusqu'à n'importe quel jour du jour 330 au jour 365) (la vaccination 4 variait du jour 330 au jour 358)
Le nombre de participants présentant des EI locaux et systémiques sollicités pendant 7 jours après la vaccination 4 a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un médicament (expérimental ou non). Un EI n’a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Les EI sollicités étaient précisément des événements locaux et systémiques pour lesquels le participant était spécifiquement interrogé et dont les symptômes étaient notés par le participant dans son journal. Les EI locaux sollicités comprenaient une douleur/sensibilité au site d'injection, un érythème et un gonflement/induration au site d'injection du vaccin à l'étude. Les EI systémiques sollicités comprenaient la fièvre (mesure de la température), la fatigue, les maux de tête, les nausées, la myalgie et les frissons.
Jusqu'à 7 jours après la vaccination 4 (jusqu'à n'importe quel jour du jour 330 au jour 365) (la vaccination 4 variait du jour 330 au jour 358)
Étude principale : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités pendant 28 jours après la vaccination 1
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination 1 le jour 1 (jusqu'au jour 29)
Le nombre de participants présentant des EI non sollicités pendant 28 jours après la vaccination 1 a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un médicament (expérimental ou non). Un EI n’a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Les EI non sollicités étaient tous les EI pour lesquels le participant n'était pas spécifiquement interrogé dans le journal du participant.
Jusqu'à 28 jours après la vaccination 1 le jour 1 (jusqu'au jour 29)
Étude principale : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités pendant 28 jours après la vaccination 2
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination 2 (jusqu'à n'importe quel jour du jour 78 au jour 134) (la vaccination 2 variait du jour 78 au jour 106)
Le nombre de participants présentant des EI non sollicités pendant 28 jours après la vaccination 2 a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un médicament (expérimental ou non). Un EI n’a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Les EI non sollicités étaient tous les EI pour lesquels le participant n'était pas spécifiquement interrogé dans le journal du participant.
Jusqu'à 28 jours après la vaccination 2 (jusqu'à n'importe quel jour du jour 78 au jour 134) (la vaccination 2 variait du jour 78 au jour 106)
Étude principale : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités pendant 28 jours après la vaccination 3
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination 3 (jusqu'à n'importe quel jour du jour 162 au jour 218) (la vaccination 3 allait du jour 162 au jour 190)
Le nombre de participants présentant des EI non sollicités pendant 28 jours après la vaccination 3 a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un médicament (expérimental ou non). Un EI n’a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Les EI non sollicités étaient tous les EI pour lesquels le participant n'était pas spécifiquement interrogé dans le journal du participant.
Jusqu'à 28 jours après la vaccination 3 (jusqu'à n'importe quel jour du jour 162 au jour 218) (la vaccination 3 allait du jour 162 au jour 190)
Étude principale : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités pendant 28 jours après la vaccination 4
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination 4 (jusqu'à n'importe quel jour du jour 330 au jour 358) (la vaccination 4 variait du jour 330 au jour 358)
Le nombre de participants présentant des EI non sollicités pendant 28 jours après la vaccination 4 a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un médicament (expérimental ou non). Un EI n’a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Les EI non sollicités étaient tous les EI pour lesquels le participant n'était pas spécifiquement interrogé dans le journal du participant.
Jusqu'à 28 jours après la vaccination 4 (jusqu'à n'importe quel jour du jour 330 au jour 358) (la vaccination 4 variait du jour 330 au jour 358)
Étude principale : nombre de participants ayant interrompu la vaccination à l'étude en raison d'EI
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 72
Le nombre de participants ayant arrêté la vaccination à l’étude en raison d’EI a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un médicament (expérimental ou non). Un EI n’a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 72
Étude principale : nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 72
Le nombre de participants présentant des EIG a été signalé. Un EI était tout événement médical indésirable survenu au cours d’une étude clinique administrée avec un produit médicamenteux (expérimental ou non). Un EI n’a pas nécessairement de relation causale avec le vaccin à l’étude. Un EIG est un EI entraînant l’un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale/anomalie congénitale ; suspicion de transmission de tout agent infectieux via un médicament ou médicalement important.
De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 72
Étude principale et étude LTE : nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 216
Le nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) a été signalé. Comme prévu, l’infection confirmée par le VIH était le seul événement évalué comme un AEI. Les AESI (y compris les AESI potentiels) sont des EI importants qui sont jugés particulièrement intéressants en raison de leur importance clinique, des effets de classe connus ou suspectés, ou sur la base de signaux non cliniques. Les AESI (y compris les AESI potentiels) doivent être signalés au promoteur dans les 24 heures suivant la prise de conscience, quelle que soit la gravité (c'est-à-dire les EI graves et non graves) ou la causalité.
De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 216
Phase de vaccination de rappel tardif (LB) : nombre de participants ayant interrompu l'étude en raison d'EI
Délai: De la semaine 188 jusqu'à la fin des études (semaine 288)
Le nombre de participants ayant interrompu l'étude en raison d'EI a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un médicament (expérimental ou non). Un EI n’a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
De la semaine 188 jusqu'à la fin des études (semaine 288)
Phase de vaccination de rappel tardif (LB) : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités pendant 7 jours après la vaccination de rappel tardive
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination de rappel tardive (jusqu'à n'importe quel jour entre le jour 1317 et le jour 1464) (la vaccination de rappel tardive allait du jour 1317 au jour 1457)
Le nombre de participants présentant des EI locaux et systémiques sollicités pendant 7 jours après une vaccination de rappel tardive a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un médicament (expérimental ou non). Un EI n’a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Les EI sollicités étaient précisément des événements locaux et systémiques pour lesquels le participant était spécifiquement interrogé et dont les symptômes étaient notés par le participant dans son journal. Les EI locaux sollicités comprenaient une douleur/sensibilité au site d'injection, un érythème et un gonflement/induration au site d'injection du vaccin à l'étude. Les EI systémiques sollicités comprenaient la fièvre (mesure de la température), la fatigue, les maux de tête, les nausées, la myalgie et les frissons.
Jusqu'à 7 jours après la vaccination de rappel tardive (jusqu'à n'importe quel jour entre le jour 1317 et le jour 1464) (la vaccination de rappel tardive allait du jour 1317 au jour 1457)
Phase de vaccination de rappel tardif (LB) : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités pendant 28 jours après la vaccination de rappel tardive
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination de rappel tardive (jusqu'à n'importe quel jour entre le jour 1317 et le jour 1485) (la vaccination de rappel tardive allait du jour 1317 au jour 1457)
Le nombre de participants présentant des EI non sollicités sur 28 après une vaccination de rappel tardive a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un médicament (expérimental ou non). Un EI n’a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Les EI non sollicités étaient tous les EI pour lesquels le participant n'était pas spécifiquement interrogé dans le journal du participant.
Jusqu'à 28 jours après la vaccination de rappel tardive (jusqu'à n'importe quel jour entre le jour 1317 et le jour 1485) (la vaccination de rappel tardive allait du jour 1317 au jour 1457)
Phase de vaccination de rappel tardif (LB) : nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la semaine 188 jusqu'à la fin des études (semaine 288)
Le nombre de participants présentant des EIG a été signalé. Un EI était tout événement médical indésirable survenu au cours d’une étude clinique administrée avec un produit médicamenteux (expérimental ou non). Un EI n’a pas nécessairement de relation causale avec le vaccin à l’étude. Un EIG est un EI entraînant l’un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale/anomalie congénitale ; suspicion de transmission de tout agent infectieux via un médicament ou médicalement important.
De la semaine 188 jusqu'à la fin des études (semaine 288)
Phase de vaccination de rappel tardif (LB) : nombre de participants atteints d'AESI d'infection par le VIH jusqu'à la fin de l'étude
Délai: De la semaine 188 jusqu'à la fin des études (semaine 288)
Le nombre de participants atteints d'AESI jusqu'à la fin de l'étude a été signalé. Un EI était tout événement médical indésirable survenu au cours d’une étude clinique administrée avec un produit médicamenteux (expérimental ou non). Un EI n’a pas nécessairement de relation causale avec le vaccin à l’étude. Les AESI (y compris les AESI potentiels) sont des EI importants qui sont jugés particulièrement intéressants en raison de leur importance clinique, des effets de classe connus ou suspectés, ou sur la base de signaux non cliniques. Les AEIS (y compris les AEIS potentiels) doivent être signalés au promoteur dans les 24 heures suivant la prise de conscience, quelle que soit la gravité (c'est-à-dire les EI graves et non graves) ou la causalité. Une infection confirmée par le VIH était considérée comme une AESI.
De la semaine 188 jusqu'à la fin des études (semaine 288)
Phase de vaccination de rappel tardif (LB) : nombre de participants présentant des AESI de thrombose avec syndrome de thrombocytopénie (TTS)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel tardive (jusqu'à n'importe quel jour entre le jour 1317 et le jour 1639) (la vaccination de rappel tardive allait du jour 1317 au jour 1457)
Le nombre de participants présentant des AESI de TTS a été signalé. Un EI était tout événement médical indésirable survenu au cours d’une étude clinique administrée avec un produit médicamenteux (expérimental ou non). Un EI n’a pas nécessairement de relation causale avec le vaccin à l’étude. Les AESI sont des EI importants qui sont jugés particulièrement intéressants en raison de leur importance clinique, d'effets de classe connus ou suspectés, ou sur la base de signaux non cliniques. Les AESI doivent être signalés au promoteur dans les 24 heures suivant leur prise de conscience, quelle que soit leur gravité (c'est-à-dire EI graves et non graves) ou leur causalité. Les événements thrombotiques et/ou la thrombocytopénie ont été considérés comme des AESI.
Jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel tardive (jusqu'à n'importe quel jour entre le jour 1317 et le jour 1639) (la vaccination de rappel tardive allait du jour 1317 au jour 1457)
Étude principale : moyenne géométrique des réponses des anticorps de liaison spécifique (Abs) Mos 1 aux clades A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012) telles qu'évaluées à l'aide d'enzymes liées Test immunosorbant (ELISA) à la semaine 28
Délai: Semaine 28
Moyenne géométrique de l'Env Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (ConC), (C97ZA.012), Les réponses Abs de liaison spécifique à Mos 1 ont été évaluées par ELISA.
Semaine 28
Étude principale : moyenne géométrique des réponses des anticorps de liaison spécifique (Abs) Mos 1 aux clades A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012) telles qu'évaluées à l'aide d'enzymes liées Test immunosorbant (ELISA) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Moyenne géométrique de l'Env Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (ConC), (C97ZA.012), Les réponses Abs de liaison spécifique à Mos 1 ont été évaluées par ELISA.
Semaine 52
Étude principale : moyenne géométrique des réponses des anticorps à liaison spécifique (Abs) Mos 1 du clade A (92UG037.1) B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012) telles qu'évaluées à l'aide d'un immunosorbant lié à une enzyme Test (ELISA) à la semaine 72
Délai: Semaine 72
Moyenne géométrique de l’Env Clade A (92UG037.1) B (1990a), C (ConC), (C97ZA.012), Les réponses Abs de liaison spécifique à Mos 1 ont été évaluées par ELISA.
Semaine 72
Étude principale : Pourcentage de répondeurs aux titres d'anticorps de liaison spécifiques à l'enveloppe (Env) à la semaine 28
Délai: Semaine 28
Pourcentage de répondeurs pour l'enveloppe (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade C (1086C), Clade C (BF1266), Les titres d'anticorps de liaison spécifiques à CladeAE (conAE), Clade M(Con S), évalués à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA) ont été signalé. La réponse a été définie comme une valeur post-base supérieure à (>) limite inférieure de quantification (LLOQ) si la valeur de base est inférieure à (<) LLOQ ou manquante ou définie comme une valeur post-base > 3 fois supérieure à la ligne de base si la valeur de base est supérieure. supérieur ou égal à (>=) LLOQ.
Semaine 28
Étude principale : Pourcentage de répondeurs aux titres d'anticorps de liaison spécifiques à l'enveloppe (Env) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Pourcentage de répondeurs pour l'enveloppe (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade C (1086C), Clade C (BF1266), Les titres d'anticorps de liaison spécifiques à CladeAE (conAE), Clade M(Con S), évalués à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA) ont été signalé. La réponse a été définie comme une valeur post-base supérieure à (>) limite inférieure de quantification (LLOQ) si la valeur de base est inférieure à (<) LLOQ ou manquante ou définie comme une valeur post-base > 3 fois supérieure à la ligne de base si la valeur de base est supérieure. supérieur ou égal à (>=) LLOQ.
Semaine 52
Étude principale : Pourcentage de répondeurs aux titres d'anticorps de liaison spécifiques à l'enveloppe (Env) à la semaine 72
Délai: Semaine 72
Pourcentage de répondeurs pour l'enveloppe (Env) Clade B (SC42261), Clade C (CH505TF), Clade A (9004S), Clade B (RHPA), Clade B (WITO), Clade C (1086C), Clade C (BF1266), Les titres d'anticorps de liaison spécifiques à CladeAE (conAE), Clade M(Con S), évalués à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA) ont été signalé. La réponse a été définie comme une valeur post-base supérieure à (>) limite inférieure de quantification (LLOQ) si la valeur de base est inférieure à (<) LLOQ ou manquante ou définie comme une valeur post-base > 3 fois supérieure à la ligne de base si la valeur de base est supérieure. supérieur ou égal à (>=) LLOQ.
Semaine 72
Phase de vaccination de rappel tardif (LB) : moyenne géométrique de la réponse des anticorps de liaison spécifique (Abs) à l'enveloppe (Env) Mos 1 telle qu'évaluée à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA) à la semaine 192
Délai: Semaine 192
La moyenne géométrique de la réponse Abs de liaison spécifique à Env Mos 1 à la semaine 192 a été évaluée par ELISA.
Semaine 192
Phase de vaccination de rappel tardif (LB) : moyenne géométrique de la réponse des anticorps de liaison spécifique (Abs) à l'enveloppe (Env) Mos 1 telle qu'évaluée à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA) à la semaine 193
Délai: Semaine 193
La moyenne géométrique de la réponse Abs de liaison spécifique à Env Mos 1 à la semaine 193 a été évaluée par ELISA.
Semaine 193
Phase de vaccination de rappel tardif (LB) : moyenne géométrique de la réponse des anticorps de liaison spécifique (Abs) à l'enveloppe (Env) Mos 1 telle qu'évaluée à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA) à la semaine 196
Délai: Semaine 196
La moyenne géométrique de la réponse Abs de liaison spécifique à Env Mos 1 à la semaine 196 a été évaluée par ELISA.
Semaine 196
Phase de vaccination de rappel tardif (LB) : moyenne géométrique de la réponse des anticorps de liaison spécifique (Abs) à l'enveloppe (Env) Mos 1 telle qu'évaluée à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA) à la semaine 204
Délai: Semaine 204
La moyenne géométrique de la réponse Abs de liaison spécifique à Env Mos 1 à la semaine 204 a été évaluée par ELISA.
Semaine 204
Phase de vaccination de rappel tardif (LB) : moyenne géométrique de la réponse des anticorps de liaison spécifique (Abs) à l'enveloppe (Env) Mos 1 telle qu'évaluée à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA) à la semaine 216
Délai: Semaine 216
La moyenne géométrique de la réponse Abs de liaison spécifique à Env Mos 1 à la semaine 216 a été évaluée par ELISA.
Semaine 216
Phase de vaccination de rappel tardif (LB) : moyenne géométrique de la réponse des anticorps de liaison spécifique (Abs) à l'enveloppe (Env) Mos 1 telle qu'évaluée à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA) à la semaine 240
Délai: Semaine 240
La moyenne géométrique de la réponse Abs de liaison spécifique à Env Mos 1 à la semaine 240 a été évaluée par ELISA.
Semaine 240
Phase de vaccination de rappel tardif (LB) : moyenne géométrique de la réponse des anticorps de liaison spécifique (Abs) à l'enveloppe (Env) Mos 1 telle qu'évaluée à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA) à la semaine 288
Délai: Semaine 288
La moyenne géométrique de la réponse Abs de liaison spécifique à Env Mos 1 à la semaine 288 a été évaluée par ELISA.
Semaine 288

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude principale : Pourcentage de répondeurs aux anticorps neutralisants (nAb) spécifiques à l'environnement pour les virus de niveau 1
Délai: Semaines 28, 52 et 72 (uniquement pour Clade C [MW965])
Le pourcentage de répondeurs aux nAb spécifiques à Env pour les virus de niveau 1 a été signalé. Des virus présentant un phénotype de neutralisation de niveau 1 : Clade C : MW965 et 97ZA012, ZM233M, CE703010010, 2759058, ZM215F, SO431, CE704810053 ont été utilisés. La réponse a été définie comme une valeur post-base > LLOQ.
Semaines 28, 52 et 72 (uniquement pour Clade C [MW965])
Phase d'extension à long terme (LTE) : pourcentage de répondeurs aux anticorps neutralisants (nAb) spécifiques à l'environnement pour les virus de niveau 1
Délai: De la semaine 72 à la semaine 216
Il était prévu de signaler le pourcentage de répondeurs aux nAb spécifiques à Env pour les virus de niveau 1.
De la semaine 72 à la semaine 216
Phase de vaccination de rappel tardif (LB) : pourcentage de répondeurs aux anticorps neutralisants (nAb) spécifiques à l'environnement pour les virus de niveau 1
Délai: De la semaine 188 jusqu'à la fin des études (semaine 288)
Il était prévu de signaler le pourcentage de répondeurs aux nAb spécifiques à Env pour les virus de niveau 1.
De la semaine 188 jusqu'à la fin des études (semaine 288)
Étude principale : Pourcentage de répondeurs à la réponse en anticorps fonctionnels spécifiques à l'Env (Env ADCP gp140)
Délai: Semaines 28, 52 et 72 (les semaines 52 et 72 concernent uniquement le VIH ENV [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab)
Le pourcentage de répondeurs à la réponse en anticorps fonctionnels spécifiques à Env (Env ADCP gp140) a été rapporté. La réponse a été définie comme une valeur post-base > limite de détection (LOD) si la valeur de base < LOD ou manquante ou définie comme une valeur post-base > 3 fois supérieure à la ligne de base si la valeur de base > = LOD. Les limites inférieures de détection (LOD) pour ce test étaient de 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 et 4,28 (score phagocytaire) pour le Clade A (92UG037.1), Clade B (1990a), Clade C (Con C), Clade C (ZA) et Mos1, respectivement.
Semaines 28, 52 et 72 (les semaines 52 et 72 concernent uniquement le VIH ENV [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab)
Phase d'extension à long terme (LTE) : pourcentage de répondeurs à la réponse en anticorps fonctionnels spécifiques à l'environnement (Env ADCP gp140)
Délai: De la semaine 72 à la semaine 216
Il était prévu de signaler le pourcentage de répondeurs à la réponse en anticorps fonctionnels spécifiques à Env (Env ADCP gp140).
De la semaine 72 à la semaine 216
Phase de vaccination de rappel tardif (LB) : pourcentage de répondeurs à la réponse en anticorps fonctionnels spécifiques à l'environnement (Env ADCP gp140)
Délai: De la semaine 188 jusqu'à la fin des études (semaine 288)
Il était prévu de signaler le pourcentage de répondeurs à la réponse en anticorps fonctionnels spécifiques à Env (Env ADCP gp140).
De la semaine 188 jusqu'à la fin des études (semaine 288)
Étude principale : Pourcentage de répondeurs aux isotypes Ab de liaison spécifique à Env (immunoglobuline [Ig] G1 et IgG3)
Délai: Semaines 28, 52 et 72
Le pourcentage de répondeurs aux isotypes Ab de liaison spécifiques à Env (IgG1 et IgG3) pour le Clade C (ZA), évalué par ELISA, a été rapporté. La réponse a été définie comme une valeur post-ligne de base > LLOQ si la ligne de base < LLOQ ou manquante ou définie comme une valeur post-ligne de base > 3 fois supérieure à la ligne de base si la ligne de base > = LLOQ. Les LLOQ pour ce test étaient respectivement de 12,3 et 12,4 EC50 pour les IgG1 et les IgG3. EC50= 50% de concentration efficace.
Semaines 28, 52 et 72
Phase d'extension à long terme (LTE) : pourcentage de répondeurs pour les isotypes Ab de liaison spécifique à Env (immunoglobuline [Ig] G1 et IgG3)
Délai: De la semaine 72 à la semaine 216
Il était prévu de signaler le pourcentage de répondeurs aux isotypes Ab de liaison spécifique à Env (IgG1 et IgG3).
De la semaine 72 à la semaine 216
Phase de vaccination de rappel tardif (LB) : pourcentage de répondeurs aux isotypes Ab de liaison spécifique à l'Env (immunoglobuline [Ig] G1 et IgG3)
Délai: De la semaine 188 jusqu'à la fin des études (semaine 288)
Il était prévu de signaler le pourcentage de répondeurs aux isotypes Ab de liaison spécifique à Env (IgG1 et IgG3).
De la semaine 188 jusqu'à la fin des études (semaine 288)
Étude principale : Pourcentage de cellules mononucléées du sang périphérique gamma (PBMC) répondant à l'interféron (IFN) aux pools de peptides mosaïques et potentiels d'épitopes de cellules T (PTE) d'Env/antigène spécifique de groupe (Gag)/polymérase (Pol)
Délai: Semaines 28, 52 et 72
Le pourcentage de répondeurs PBMC IFN-gamma aux pools de peptides mosaïque et PTE d'Env/Gag/Pol, tel qu'évalué par ELISpot, a été rapporté. La réponse a été définie comme une valeur post-base> P95 si la valeur de base <P95 ou manquante ou définie comme une valeur post-base> 3 fois supérieure à la valeur de base si la valeur de base> = P95.
Semaines 28, 52 et 72
Phase d'extension à long terme (LTE) : Pourcentage de cellules mononucléées du sang périphérique gamma (PBMC) interféron (IFN) répondant à la mosaïque et aux pools peptidiques potentiels d'épitopes de lymphocytes T (PTE) d'Env/antigène spécifique de groupe (Gag)/polymérase (Pol)
Délai: De la semaine 72 à la semaine 216
Il était prévu de signaler le pourcentage de répondeurs PBMC à l'interféron (IFN)-gamma aux pools de peptides mosaïques et d'épitopes de lymphocytes T potentiels (PTE) d'Env/antigène spécifique de groupe (Gag)/polymérase (Pol).
De la semaine 72 à la semaine 216
Phase de vaccination de rappel tardif (LB) : Pourcentage de cellules mononucléées du sang périphérique gamma (PBMC) interféron (IFN) répondant aux pools de peptides mosaïques et d'épitopes potentiels de cellules T (PTE) d'Env/antigène spécifique de groupe (Gag)/polymérase (Pol)
Délai: De la semaine 188 jusqu'à la fin des études (semaine 288)
Il était prévu de signaler le pourcentage de PBMC répondeurs à l'interféron (IFN)-gamma aux pools de peptides mosaïques et d'épitopes de lymphocytes T potentiels (PTE) d'Env/antigène spécifique de groupe (Gag)/polymérase (Pol).
De la semaine 188 jusqu'à la fin des études (semaine 288)
Étude principale : Pourcentage de répondeurs présentant une fonctionnalité de cellules T en cluster de différenciation (CD) 4+ et CD8+
Délai: Semaines 28, 52 et 72
Le pourcentage de répondeurs présentant une fonctionnalité de lymphocytes T CD4+ et CD8+ (cellules produisant de l'IFN-gamma et/ou de l'IL-2) a été rapporté. Une coloration intracellulaire des cytokines (ICS) a été réalisée pour examiner le type de lymphocytes T répondant à la vaccination. La définition du répondeur était basée sur le texte exact de Fisher entre les cellules productrices de cytokines et les cellules non productrices dans des conditions stimulées et non stimulées.
Semaines 28, 52 et 72
Phase d'extension à long terme (LTE) : pourcentage de répondeurs dotés d'une fonctionnalité de cellules T en cluster de différenciation (CD) 4+ et CD8+
Délai: De la semaine 72 à la semaine 216
Il était prévu de signaler le pourcentage de répondeurs présentant une fonctionnalité de cellules T en cluster de différenciation (CD) 4+ et CD8+ (cellules produisant de l'IFN-gamma et/ou de l'interleukine [IL-2]). Une coloration intracellulaire des cytokines (ICS) a été réalisée pour examiner le type de lymphocytes T répondant à la vaccination. La définition du répondeur était basée sur le texte exact de Fisher entre les cellules productrices de cytokines et les cellules non productrices dans des conditions stimulées et non stimulées.
De la semaine 72 à la semaine 216
Phase de vaccination de rappel tardif (LB) : pourcentage de répondeurs présentant une fonctionnalité de cellules T en cluster de différenciation (CD) 4+ et CD8+
Délai: Semaines 192 et 196
Le pourcentage de répondeurs présentant une fonctionnalité de lymphocytes T CD4+ et CD8+ (cellules produisant de l'IFN-gamma et/ou de l'IL-2) a été rapporté. Une coloration intracellulaire des cytokines (ICS) a été réalisée pour examiner le type de lymphocytes T répondant à la vaccination. La définition du répondeur était basée sur le texte exact de Fisher entre les cellules productrices de cytokines et les cellules non productrices dans des conditions stimulées et non stimulées.
Semaines 192 et 196
Étude principale : pourcentage de participants présentant un développement de cellules T
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 72
Il était prévu que le pourcentage de participants présentant un développement de cellules T soit rapporté.
De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 72
Phase d'extension à long terme (LTE) : pourcentage de participants ayant développé des cellules T
Délai: De la semaine 72 à la semaine 216
Il était prévu que le pourcentage de participants présentant un développement de cellules T soit rapporté.
De la semaine 72 à la semaine 216
Phase de vaccination de rappel tardif (LB) : pourcentage de participants présentant un développement de cellules T
Délai: De la semaine 188 jusqu'à la fin des études (semaine 288)
Il était prévu de signaler le pourcentage de participants atteints de développement de cellules T.
De la semaine 188 jusqu'à la fin des études (semaine 288)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Première publication (Estimé)

17 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108207
  • VAC89220HPX2003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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