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신경내분비암 및 소세포폐암을 포함한 진행성 암을 발현하는 소마토스타틴 수용체 2의 PEN-221

2021년 11월 16일 업데이트: Tarveda Therapeutics

소마토스타틴 수용체 2를 발현하는 소마토스타틴 수용체 2 환자에서 위장췌장암, 폐암, 흉선암 또는 기타 신경내분비 종양 또는 작은 세포 폐암 또는 폐의 대세포 신경내분비 암종

프로토콜 PEN-221-001은 진행성 위장췌장(GEP) 또는 폐 또는 흉선 또는 기타 신경내분비 종양 또는 소세포 폐암 또는 대세포 신경내분비 암종을 발현하는 SSTR2 환자에서 PEN-221을 평가하는 공개 라벨, 다기관 1/2a상 연구입니다. 폐의.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 PEN-221-001은 우선 용량 증량 단계에 환자를 등록할 것입니다. 이 단계에서는 과다 복용 제어 원칙을 통한 증량에 따라 안내되고 안전 검토 위원회가 감독하는 베이지안 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 복용량 권장 사항을 만들고 최대 용량을 추정합니다. 내약 용량(MTD).

MTD가 확인되면 나머지 환자들은 위장 중장 신경내분비 종양 또는 췌장 신경내분비 종양 또는 소세포 폐암 환자에서 PEN-221 효능을 평가하기 위해 전체 확장 단계에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Manhattan, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NY Presbyterian
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 영국
      • London, 영국
        • University College London
      • Manchester, 영국
        • The Christie NHS Trust
      • Southampton, 영국
        • Southampton General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남/여
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 첫 번째 투여 전 2주 이내에 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 정상 범위 내의 혈청 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 인(보충될 수 있음)
  • 적절한 산아제한
  • 인듐 SPECT 또는 갈륨 PET를 사용하여 사전 스크리닝 또는 첫 번째 약물 투여 180일 이내에 평가된 소마토스타틴 수용체 2 양성 종양

1상 환자는 다음 범주 중 하나에서 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양이 있어야 합니다.

  • 진행성 소세포 폐암(SCLC) 또는 폐의 대세포 신경내분비 암종(LCNEC)이 최소 1회 이상의 항암 화학요법 후 진행됨
  • 진행성 저급 또는 중급 위장 췌장암 또는 폐 또는 흉선 신경내분비 종양(NET) 또는 원발성을 알 수 없는 NET, 최소 1회 이상의 항암 요법 후 진행(이용 가능한 표준 치료법이 없거나 그러한 치료법이 적절하지 않은 것으로 간주되지 않는 한)
  • 진행성 부신경절종, 갈색 세포종, 갑상선 수질 암종, 메르켈 세포 암종 또는 1회 이상의 항암 화학요법 후 진행된 고급 폐외 신경내분비 암종(이용 가능한 표준 치료법이 없거나 그러한 치료법이 적절하지 않다고 간주되지 않는 한)

에스컬레이션이 완료된 후 등록하는 환자의 경우(2a상), 첫 약물 투여 전 28일 이내에 수행된 마지막 이미징으로 RECIST 1.1 기준에 따라 질병을 측정할 수 있어야 합니다.

위에 나열된 기준 외에도 2a상 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 다음 범주 중 하나에 있어야 합니다. 아래 나열된 기준 중 하나에 지정된 병력:

  • 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 문서화된 질병 진행 및 방사선학적 질병 진행의 증거를 기반으로 하는 잘 분화된 저등급 또는 중간 등급 위장관 중장(하부 공장, 회장, 충수돌기, 맹장 및 근위 결장에서 발생) NET 15개월 이하의 간격으로 수행된 스캔에 대해. 환자는 소마토스타틴 유사체, 표적 제제 또는 간-지시 동맥내 요법과 같은 이전에 1개 이상의 항암 요법을 받았을 수 있지만, 이전에 전신 세포독성 화학요법을 받은 경우 자격이 없습니다.
  • 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 문서화된 질병 진행 및 15개월 이하의 간격으로 수행된 스캔을 기반으로 방사선학적 질병 진행의 증거가 있는 잘 분화된 저등급 또는 중간 등급의 췌장 NET. 환자는 소마토스타틴 유사체, 표적 제제 또는 간-지시 동맥내 요법과 같은 이전 1개 이상의 항암 요법 및 최대 1개의 이전 전신 세포독성 화학요법을 받았을 수 있지만, 더 많이 받은 경우 자격이 없습니다. 전신 세포 독성 화학 요법의 이전 1개 라인보다 이전에 또는 이전에 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)을 받은 경우
  • 이전에 최대 3개 라인의 항암 요법을 받은 후의 SCLC.

제외 기준:

  • 첫 번째 PEN-221 약물 투여 전 3주(니트로수레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 제제의 5반감기 중 더 짧은 기간 내에 항암 요법 또는 연구 약물 또는 장치로 치료하고 모든 약물 관련 독성이 있어야 합니다. 1등급 이하로 회복
  • 자궁경부 상피내 신생물, 표재성(비침습성) 방광암, 비흑색종 피부암을 제외하고 스크리닝 시작 후 3년 이내에 활성 상태이거나 치료된 것으로 알려진 기타 모든 악성 종양
  • 불안정 협심증, 스크리닝 6개월 이내 심근경색증, NY Heart Association Class 1 또는 2 심부전, QTc 470msec 초과, 선천성 긴 Qt 증후군, 스크리닝 6개월 이내 증후성 기립성 저혈압, 조절되지 않는 고혈압, 또는 임상적으로 심장 리듬, 전도, 휴식 ECG의 형태에 중요한 이상
  • 스크리닝 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
  • 1등급 이상의 말초신경병증
  • 강력한 CYP3A4 억제제가 있는 약물에 대한 요구 사항
  • 연수막 질환 또는 척수 압박 병력
  • 안정적인 저용량의 스테로이드에 무증상이 아닌 한 뇌 전이. 폐의 SCLC 또는 LCNEC만 있는 환자는 스크리닝 시 뇌 CT 또는 MRI를 촬영해야 하며, 전이가 발견된 경우 첫 약물 투여 전 14일 동안 방사선 요법을 시행하거나 정위적 방사선 요법 또는 7일 동안 방사선 수술을 시행해야 합니다.
  • 첫 약물 투여 후 28일 이내 대수술
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 조절되지 않는 중증 전신 질환, 출혈 체질, 신장 또는 간 이식, B형 또는 C형 간염 또는 HIV의 활동성 감염의 증거
  • 임의의 소마토스타틴 유사체 또는 메이탄시노이드에 대한 과민성 또는 아나필락시스 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계: 용량 증량

코호트 1은 시작 용량 1.0mg으로 PEN-221을 투여받는 2명의 참가자로 구성됩니다. 첫 번째 참가자는 안전성 및 용량 제한 독성(DLT)을 위해 최소 7일 동안 추적됩니다. PEN-221이 허용되는 경우 두 번째 참가자가 코호트에 등록됩니다. 2명의 참가자는 최소 4주의 관찰 기간 동안 안전 및 DLT를 추적합니다. 안전성 검토 위원회(SRC)는 코호트 2의 시작을 결정할 것입니다.

코호트 2 및 각 후속 용량 증량 코호트는 SRC가 결정한 대로 PEN-221의 각 용량 수준에서 치료를 받고 최소 3주 관찰 기간 동안 안전성 및 DLT를 추적할 3~6명의 참가자로 구성됩니다. 각 용량 증량 수준 및 코호트 개시는 SRC에 의해 결정됩니다.

용량 증량은 PEN-221의 최대 허용 용량(MTD)이 결정되고 권장 단계 2a 용량(RP2D)이 SRC에 의해 설정될 때까지 계속됩니다.
의약품: 펜-221
PEN-221은 매 3주 주기(21일 +/- 2일) 시작 용량 1mg에서 1시간에 걸쳐 IV 투여되었으며 각 후속 코호트는 MTD에 도달할 때까지 시작 용량 수준을 증가시켰습니다.
의약품: 펜-221
PEN-221은 1상에서 설정된 권장 2a상 권장 용량으로 시작 용량을 매 3주 주기(21일 +/- 2일)로 1시간에 걸쳐 IV로 투여했습니다.
실험적: 2a상: 용량 확장(GI mid-gut NET)
위장 중장 NET 코호트
의약품: 펜-221
PEN-221은 매 3주 주기(21일 +/- 2일) 시작 용량 1mg에서 1시간에 걸쳐 IV 투여되었으며 각 후속 코호트는 MTD에 도달할 때까지 시작 용량 수준을 증가시켰습니다.
의약품: 펜-221
PEN-221은 1상에서 설정된 권장 2a상 권장 용량으로 시작 용량을 매 3주 주기(21일 +/- 2일)로 1시간에 걸쳐 IV로 투여했습니다.
실험적: 2a상: 용량 확장(PNET)
췌장 NET 코호트
의약품: 펜-221
PEN-221은 매 3주 주기(21일 +/- 2일) 시작 용량 1mg에서 1시간에 걸쳐 IV 투여되었으며 각 후속 코호트는 MTD에 도달할 때까지 시작 용량 수준을 증가시켰습니다.
의약품: 펜-221
PEN-221은 1상에서 설정된 권장 2a상 권장 용량으로 시작 용량을 매 3주 주기(21일 +/- 2일)로 1시간에 걸쳐 IV로 투여했습니다.
실험적: 2a상: 용량 확장(SCLC)
소세포폐암 코호트
의약품: 펜-221
PEN-221은 매 3주 주기(21일 +/- 2일) 시작 용량 1mg에서 1시간에 걸쳐 IV 투여되었으며 각 후속 코호트는 MTD에 도달할 때까지 시작 용량 수준을 증가시켰습니다.
의약품: 펜-221
PEN-221은 1상에서 설정된 권장 2a상 권장 용량으로 시작 용량을 매 3주 주기(21일 +/- 2일)로 1시간에 걸쳐 IV로 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: PEN-221의 최대 허용 용량 및 권장 2a상 용량(RP2D)
기간: 첫 번째 코호트에서 최대 4주 및 각 후속 코호트에서 최대 3주
MTD는 코호트 1에 2명의 참가자와 코호트 2-7에 각각 3-6명의 참가자가 있는 용량 증량 코호트 1-7에서 3주 주기로 1시간에 걸쳐 최대 25mg의 균일 용량 IV까지 증가하는 용량을 테스트하여 결정되었습니다. MTD는 첫 번째 치료 주기 동안 치료 대상자의 > 33%에서 용량 제한 독성(DLT)을 유발하지 않는 최고 약물 용량으로 정의되었습니다. DLT는 코호트 1의 경우 처음 4주 이내에 발생하고 기저 질환, 질병과 관련되지 않은 각 후속 코호트의 경우 3주 이내에 발생하는 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03을 사용하여 3등급 또는 4등급 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 진행, 병발성 질병 또는 병용 약물. RP2D는 MTD(Maximum Tolerated Dose)를 달성함으로써 확립되었습니다. RP2D는 MTD 이하일 수 있습니다.
첫 번째 코호트에서 최대 4주 및 각 후속 코호트에서 최대 3주
1단계: 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 코호트에서 최대 4주 및 각 후속 코호트에서 최대 3주
DLT는 코호트 1의 경우 처음 4주 이내에 발생하고 기저 질환, 질병과 관련되지 않은 각 후속 코호트의 경우 3주 이내에 발생하는 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03을 사용하여 3등급 또는 4등급 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 진행, 병발성 질병 또는 병용 약물. 3등급은 중증 AE이고 4등급은 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE입니다. 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 DLT를 수집했으며, 이는 첫 번째 치료 주기 동안 참가자의 > 33%가 DLT를 경험한 용량 미만의 용량 수준으로 정의됩니다.
첫 번째 코호트에서 최대 4주 및 각 후속 코호트에서 최대 3주
2a상: RECIST 1.1에 의해 결정된 임상적 이점을 달성한 위장관 중장 NET 및 췌장 NET 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 질병 진행 시점(RECIST 1.1에 따름) 또는 사망 시점까지 매 9주마다, 데이터 마감 시점(2020년 7월 31일)까지.
RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응으로 정의된 임상적 이익률(CBR)을 사용하여 위장관 중장 NET 및 췌장 NET에서 PEN-221의 효능 조사자 평가를 사용합니다.
기준선 및 질병 진행 시점(RECIST 1.1에 따름) 또는 사망 시점까지 매 9주마다, 데이터 마감 시점(2020년 7월 31일)까지.
2a상: RECIST 1.1에서 정의한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응을 달성한 소세포폐암(SCLC) 참가자의 수.
기간: 기준선 및 질병 진행 시점(RECIST 1.1에 따름) 또는 사망 시점까지 매 6주마다 데이터 컷오프(2020년 7월 31일)까지.
RECIST 1.1에 의해 정의된 종양 반응 기준을 사용하여 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응으로 정의된 객관적 반응률(ORR)을 사용하여 소세포 폐암(SCLC)에서 PEN-221의 효능.
기준선 및 질병 진행 시점(RECIST 1.1에 따름) 또는 사망 시점까지 매 6주마다 데이터 컷오프(2020년 7월 31일)까지.
2a상: 소세포폐암(SCLC)에 대한 반응 기간(DOR)
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 데이터 컷오프(2020년 7월 31일)까지 평가되었습니다.
반응 기간(DOR)은 연구자가 평가한 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR)부터 기저 암으로 인한 질병 진행 또는 사망이 처음 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 데이터 컷오프 날짜(2020년 7월 31일) 이전에 환자가 진행되지 않거나 사망하지 않은 경우, DOR은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 데이터 컷오프(2020년 7월 31일)까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용을 경험한 연구 참여자 수
기간: 첫 번째 치료/시험 등록일부터 각 참가자의 마지막 치료 후 28일까지, 데이터 컷오프(2020년 7월 31일)까지.
PEN-221의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 TEAE(치료 관련 부작용)를 경험한 1상 및 2a상 참가자. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 발생한 모든 AE, 사건의 시작 날짜와 관계없이 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는 모든 사건 또는 기준선에 존재했지만 강도 또는 악화된 모든 사건입니다. 이후 연구자에 의해 관련 연구 약물로 간주되었습니다. 2a상 TEAE는 BSA 투약 형식으로만 보고하기 위해 수집되었습니다.
첫 번째 치료/시험 등록일부터 각 참가자의 마지막 치료 후 28일까지, 데이터 컷오프(2020년 7월 31일)까지.
PEN-221, DM1 및 펩티드의 최대 농도(Cmax)
기간: 1상: 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10시간에 주입 시작 전(SOI) 주기 1 및 3의 1일. 단계 2a: 주입 시작 전 1주기 1일, SOI 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24시간; 8일째 주기 1에 한 번.
혈액 샘플을 채취하고 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법을 사용하여 혈장 농도를 측정했습니다. 2a상 데이터는 BSA 투약 형식으로만 보고하기 위해 수집되었습니다.
1상: 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10시간에 주입 시작 전(SOI) 주기 1 및 3의 1일. 단계 2a: 주입 시작 전 1주기 1일, SOI 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24시간; 8일째 주기 1에 한 번.
PEN-221, DM1 및 펩티드의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1상: 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10시간에 주입 시작 전(SOI) 주기 1 및 3의 1일. 단계 2a: 주입 시작 전 1주기 1일, SOI 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24시간; 8일째 주기 1에 한 번.
혈액 샘플을 채취하고 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법을 사용하여 혈장 농도를 측정했습니다. 2a상 데이터는 BSA 투약 형식으로만 보고하기 위해 수집되었습니다.
1상: 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10시간에 주입 시작 전(SOI) 주기 1 및 3의 1일. 단계 2a: 주입 시작 전 1주기 1일, SOI 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24시간; 8일째 주기 1에 한 번.
PEN-221, DM1 및 펩티드의 반감기(t1/2)
기간: 1상: 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10시간에 주입 시작 전(SOI) 주기 1 및 3의 1일. 단계 2a: 주입 시작 전 1주기 1일, SOI 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24시간; 8일째 주기 1에 한 번.
혈액 샘플을 채취하고 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법을 사용하여 혈장 농도를 측정했습니다. BSA 투약 형식으로만 보고하기 위해 수집된 2a상 데이터.
1상: 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10시간에 주입 시작 전(SOI) 주기 1 및 3의 1일. 단계 2a: 주입 시작 전 1주기 1일, SOI 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 24시간; 8일째 주기 1에 한 번.
1단계: 객관적 반응, 안정적인 질병 또는 진행성 질병의 최상의 반응을 보이는 참가자의 수.
기간: 기준선, 종양 유형에 따라 6주 또는 9주마다, 질병 진행 시점(RECIST 1.1당) 또는 사망 시점까지, 데이터 마감 시점(2020년 7월 31일)까지.
RECIST 1.1에 정의된 종양 반응 기준을 사용하여 PEN-221의 예비 항종양 활성 가능성을 평가합니다.
기준선, 종양 유형에 따라 6주 또는 9주마다, 질병 진행 시점(RECIST 1.1당) 또는 사망 시점까지, 데이터 마감 시점(2020년 7월 31일)까지.
2a상: 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2a상 용량(RP2D) 체표면적 기준
기간: 각 2a상 참가자에 대한 첫 번째 치료/시험 등록일부터 마지막 ​​치료 후 28일까지, 데이터 마감일(2020년 7월 31일)까지
용량 증량 단계에서 확인된 MTD를 확인하고 RP2D의 안전성과 내약성 및 PEN-221 일정을 추가로 조사합니다. 1상 MTD 및 RP2D에서의 초기 2a상 PEN-221 시작 용량은 18mg 균일 용량으로 결정되었습니다. MTD는 첫 번째 치료 주기 동안 치료 대상자의 > 33%에서 용량 제한 독성(DLT)을 유발하지 않는 최고 약물 용량으로 정의되었습니다. DLT는 코호트 1의 경우 처음 4주 이내에 발생하고 기저 질환, 질병과 관련되지 않은 각 후속 코호트의 경우 3주 이내에 발생하는 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03을 사용하여 3등급 또는 4등급 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 진행, 병발성 질병 또는 병용 약물. RP2D는 MTD(Maximum Tolerated Dose)를 달성함으로써 확립되었습니다. RP2D는 MTD 이하일 수 있습니다.
각 2a상 참가자에 대한 첫 번째 치료/시험 등록일부터 마지막 ​​치료 후 28일까지, 데이터 마감일(2020년 7월 31일)까지
2a단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 치료/임상 등록일부터 처음 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 2020년 7월 31일의 데이터 컷오프까지 평가됨
무진행 생존(PFS)은 PEN-221의 첫 번째 투여 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자가 분석 마감일(2020년 7월 31일) 이전에 진행되지 않았거나 사망한 경우 PFS는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 한 결과입니다.
첫 번째 치료/임상 등록일부터 처음 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 2020년 7월 31일의 데이터 컷오프까지 평가됨
2a단계: 전체 생존(OS)
기간: 각 GI mid-gut NET, PNET 및 SCLC에 대해 첫 치료/시험 등록 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 2020년 7월 31일 데이터 컷오프까지 평가됨
전체 생존(OS)은 PEN-221의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자가 데이터 잠금(2020년 7월 31일) 이전에 사망하지 않은 경우 마지막 접촉 날짜에 OS가 검열되었습니다.
각 GI mid-gut NET, PNET 및 SCLC에 대해 첫 치료/시험 등록 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 2020년 7월 31일 데이터 컷오프까지 평가됨
2a상: 위장관 중장 NET(GI Mid-gut NET) 및 췌장 NET(PNET)에 대한 ORR
기간: 2020년 7월 31일 데이터 컷오프까지 평가된 각 GI 중장 NET 및 PNET 참가자에 대해 첫 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지
객관적 반응률(ORR)은 전자 사례 보고서 양식에 캡처된 조사자 평가를 사용하여 RECIST 1.1에 정의된 대로 최상의 전체 CR 또는 PR을 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
2020년 7월 31일 데이터 컷오프까지 평가된 각 GI 중장 NET 및 PNET 참가자에 대해 첫 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지
2a상: 위장관 중장 NET(GI Mid-gut NET) 및 췌장 NET(PNET)에 대한 반응 기간(DOR)
기간: 각 GI mid-gut NET 및 PNET 참가자에 대해 첫 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 데이터 컷오프(2020년 7월 31일)까지 평가
반응 기간(DOR)은 연구자가 평가한 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR)부터 기저 암으로 인한 질병 진행 또는 사망이 처음 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 데이터 컷오프 날짜(2020년 7월 31일) 이전에 환자가 진행되지 않거나 사망하지 않은 경우 DOR은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
각 GI mid-gut NET 및 PNET 참가자에 대해 첫 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 데이터 컷오프(2020년 7월 31일)까지 평가
항-PEN-221 항체(ADA)
기간: 각 환자에 대해 기준선 및 매 6주마다 치료가 끝날 때까지.
인간 혈청에서 항-PEN-221 항체 검출을 위한 전기화학발광 방법을 사용한 혈장 샘플.
각 환자에 대해 기준선 및 매 6주마다 치료가 끝날 때까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tarveda Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Chief Medical Officer, Tarveda Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEN-221-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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