Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEN-221 i somatostatinreceptor 2 som uttrycker avancerad cancer, inklusive neuroendokrina och småcelliga lungcancer

16 november 2021 uppdaterad av: Tarveda Therapeutics

En fas 1/2a, öppen multicenterstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet av PEN-221 hos patienter med somatostatinreceptor 2 som uttrycker avancerad cancer, inklusive gastroenteropankreatisk eller lunga eller tymus eller annan neuroendokrin tumör Cell lungcancer eller storcellig neuroendokrin cancer i lungan

Protokoll PEN-221-001 är en öppen, multicenter fas 1/2a-studie som utvärderar PEN-221 hos patienter med SSTR2 som uttrycker avancerad gastroenteropankreatisk (GEP) eller lunga eller tymus eller andra neuroendokrina tumörer eller småcellig lungcancer eller storcellig neuroendokrin karcinom av lungan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokoll PEN-221-001 kommer först att registrera patienter till en dosökningsfas, där en Bayesiansk logistisk regressionsmodell, styrd av principen för upptrappning med överdoskontroll och övervakad av en säkerhetsgranskningskommitté, kommer att användas för att göra dosrekommendationer och uppskatta det maximala tolererad dos (MTD).

När MTD har bekräftats kommer återstående patienter att registreras i en fullständig expansionsfas för att bedöma PEN-221-effektiviteten hos patienter med gastrointestinala neuroendokrina tumörer i mitten av tarmen eller pankreatiska neuroendokrina tumörer eller småcellig lungcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists NORTH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Manhattan, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NY Presbyterian
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • University College London
      • Manchester, Storbritannien
        • The Christie NHS Trust
      • Southampton, Storbritannien
        • Southampton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • M/K minst 18 år gammal
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion inom 2 veckor före första dosen
  • Serumkalium, kalcium, magnesium, fosfor inom normala gränser (kan kompletteras)
  • Adekvat preventivmedel
  • Somatostatinreceptor 2 positiv tumör som bedöms vid förundersökning eller inom 180 dagar efter första läkemedelsdosen med indium SPECT eller gallium PET

Patienter i fas 1 måste ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör i 1 av följande kategorier:

  • Avancerad småcellig lungcancer (SCLC) eller storcellig neuroendokrin karcinom (LCNEC) i lungan utvecklades efter minst en linje av anticancerkemoterapi
  • Avancerad låg- eller medelgradig gastroenteropankreatisk eller lung- eller tymus neuroendokrin tumör (NET), eller NET av okänd primär, fortskrider efter minst 1 linje av anticancerterapi (såvida inte några standardbehandlingar tillgängliga eller sådana behandlingar bedöms olämpliga)
  • Avancerat paragangliom, feokromocytom, medullärt sköldkörtelkarcinom, Merkelcellscancer eller höggradigt extrapulmonellt neuroendokrint karcinom som har utvecklats efter 1 eller flera rader av kemoterapi mot cancer (såvida det inte finns några standardbehandlingar tillgängliga eller sådana behandlingar inte anses lämpliga)

För patienter som registrerar sig när upptrappningen är klar (fas 2a), måste sjukdomen vara mätbar enligt RECIST 1.1-kriterier med sista bildtagning utförd inom 28 dagar före första läkemedelsdosen

Utöver kriteriet som anges ovan måste patienter i fas 2a ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad, avancerad eller metastaserad solid tumör, i en av följande kategorier: sjukdomshistoria specificerad i något av kriterierna nedan:

  • Väl differentierad, låg- eller mellangradig, gastrointestinal mitten av tarmen (som härrör från nedre jejunum, ileum, blindtarm, blindtarm och proximal kolon) NET med dokumenterad sjukdomsprogression inom 6 månader före start av studiebehandling och bevis på radiografisk sjukdomsprogression baserad på skanningar utförda med högst 15 månaders mellanrum. Patienter kan ha fått 1 eller flera tidigare linjer av anticancerterapi, såsom somatostatinanaloger, målinriktade medel eller leverriktad intraarteriell terapi, men är INTE berättigade om de tidigare har fått systemisk cytotoxisk kemoterapi.
  • Väl differentierad, låg- eller medelgradig, pankreatisk NET med dokumenterad sjukdomsprogression inom 6 månader före start av studiebehandling och bevis på radiografisk sjukdomsprogression baserat på skanningar utförda med högst 15 månaders mellanrum. Patienter kan ha fått 1 eller flera tidigare linjer av anticancerterapi, såsom somatostatinanaloger, målinriktade medel eller leverriktad intraarteriell terapi, och upp till 1 tidigare linje av systemisk cytotoxisk kemoterapi, men är INTE berättigade om de har fått mer än 1 tidigare linje av systemisk cytotoxisk kemoterapi eller om de har fått tidigare peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT)
  • SCLC efter att ha mottagit upp till tre tidigare linjer av anticancerterapi.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med anticancerterapi eller prövningsläkemedel eller enhet inom 3 veckor (6 veckor för nitroureas eller mitomycin C) eller 5 halveringstider av medlet, beroende på vilket som är kortast, före den första PEN-221 läkemedelsdosen, och eventuella läkemedelsrelaterade toxiciteter måste ha återhämtat sig till grad 1 eller lägre
  • Alla andra maligniteter som är kända för att vara aktiva eller behandlade inom 3 år efter start av screening, förutom cervikal intraepitelial neoplasi, ytlig (icke-invasiv) blåscancer och icke-melanom hudcancer
  • Hjärtkriterier såsom instabil angina, hjärtinfarkt inom 6 månader efter screening, NY Heart Association Klass 1 eller 2 hjärtsvikt, QTc större än 470 msek, medfödd långt Qt-syndrom, symptomatisk ortostatisk hypotoni inom 6 månader efter screening, okontrollerad hypertoni eller kliniskt viktiga avvikelser i hjärtrytm, ledning, morfologi av vilo-EKG
  • Stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader efter screening
  • Perifer neuropati större än grad 1
  • Krav på medicinering med stark CYP3A4-hämmare
  • Historik av leptomeningeal sjukdom eller ryggmärgskompression
  • Hjärnmetastaser såvida de inte är asymtomatiska på en stabil låg dos av steroider. Patienter med endast SCLC eller LCNEC av lungor måste ha CT eller MRI av hjärnan under screening, och om metastaser hittas, måste de ha strålbehandling med 14 dagars tvättning eller stereotaktisk strålbehandling eller radiokirurgi med 7 dagars tvättning före första läkemedelsdosen.
  • Stor operation inom 28 dagar efter första läkemedelsdosen
  • Kvinna som är gravid eller ammar
  • Bevis på allvarlig okontrollerad systemisk sjukdom, blödningsdiateser, njur- eller levertransplantation, aktiv infektion med hepatit B eller C eller HIV
  • Överkänslighet eller anafylaktisk reaktion mot någon somatostatinanalog eller mot maytansinoider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1: Doseskalering

Kohort 1 kommer att bestå av två (2) deltagare som kommer att få PEN-221 vid startdosen 1,0 mg. Den första deltagaren kommer att följas i minst 7 dagar för säkerhet och dosbegränsande toxicitet (DLT). Om PEN-221 tolereras kommer den andra deltagaren att registreras i kohorten. De två (2) deltagarna kommer att följas för säkerhet och DLT under minst en 4-veckors observationsperiod. Säkerhetsgranskningskommittén (SRC) kommer att besluta om initieringen av kohort 2.

Kohort 2 och varje efterföljande dosökningskohort kommer att bestå av 3 till 6 deltagare som kommer att behandlas vid varje dosnivå av PEN-221 som bestäms av SRC och kommer att följas för säkerhet och DLT under minst en 3-veckors observationsperiod. Varje dosökningsnivå och kohortinitiering kommer att bestämmas av SRC.

Dosökningen kommer att fortsätta tills den maximala tolererade dosen (MTD) av PEN-221 har bestämts och den rekommenderade fas 2a-dosen (RP2D) har fastställts av SRC.
Läkemedel: PEN-221
PEN-221 administrerad IV under 1 timme på en var 3-veckorscykel (21 dagar +/- 2 dagar) startdos på 1 mg med varje efterföljande kohort ökad startdosnivå tills MTD uppnås.
Läkemedel: PEN-221
PEN-221 administrerad IV under 1 timme på en var 3-veckorscykel (21 dagar +/- 2 dagar) startdos vid rekommenderad fas 2a-dos fastställd i fas 1.
Experimentell: Fas 2a: Dosexpansion (GI mid-gut NET)
Gastrointestinal mid-gut NET Cohort
Läkemedel: PEN-221
PEN-221 administrerad IV under 1 timme på en var 3-veckorscykel (21 dagar +/- 2 dagar) startdos på 1 mg med varje efterföljande kohort ökad startdosnivå tills MTD uppnås.
Läkemedel: PEN-221
PEN-221 administrerad IV under 1 timme på en var 3-veckorscykel (21 dagar +/- 2 dagar) startdos vid rekommenderad fas 2a-dos fastställd i fas 1.
Experimentell: Fas 2a: Dosexpansion (PNET)
Pankreatisk NET-kohort
Läkemedel: PEN-221
PEN-221 administrerad IV under 1 timme på en var 3-veckorscykel (21 dagar +/- 2 dagar) startdos på 1 mg med varje efterföljande kohort ökad startdosnivå tills MTD uppnås.
Läkemedel: PEN-221
PEN-221 administrerad IV under 1 timme på en var 3-veckorscykel (21 dagar +/- 2 dagar) startdos vid rekommenderad fas 2a-dos fastställd i fas 1.
Experimentell: Fas 2a: Dosexpansion (SCLC)
Småcellig lungcancerkohort
Läkemedel: PEN-221
PEN-221 administrerad IV under 1 timme på en var 3-veckorscykel (21 dagar +/- 2 dagar) startdos på 1 mg med varje efterföljande kohort ökad startdosnivå tills MTD uppnås.
Läkemedel: PEN-221
PEN-221 administrerad IV under 1 timme på en var 3-veckorscykel (21 dagar +/- 2 dagar) startdos vid rekommenderad fas 2a-dos fastställd i fas 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Maximal tolererad dos av PEN-221 och rekommenderad fas 2a-dos (RP2D)
Tidsram: Upp till 4 veckor i den första kohorten och upp till 3 veckor för varje efterföljande kohort
MTD bestämdes genom att testa ökande doser upp till 25 mg platt dos IV under 1 timme på en cykel var tredje vecka på dosökningskohorter 1 till 7 med 2 deltagare i kohort 1 och 3-6 deltagare vardera i kohorter 2-7. MTD definierades som den högsta läkemedelsdosen som inte orsakade en dosbegränsande toxicitet (DLT) hos > 33 % av de behandlade deltagarna under den första behandlingscykeln. DLT definierades som alla grader 3 eller 4 biverkningar (AE) med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 som inträffade inom de första 4 veckorna för kohort 1 och inom 3 veckor för varje efterföljande kohort som inte var relaterad till underliggande sjukdom, sjukdom progression, interkurrent sjukdom eller samtidig medicinering. RP2D etablerades genom att uppnå den maximala tolererade dosen (MTD). RP2D kan vara lika med eller under MTD.
Upp till 4 veckor i den första kohorten och upp till 3 veckor för varje efterföljande kohort
Fas 1: Antal deltagare som upplevde dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till 4 veckor i den första kohorten och upp till 3 veckor för varje efterföljande kohort
DLT definierades som alla grader 3 eller 4 biverkningar (AE) med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 som inträffade inom de första 4 veckorna för kohort 1 och inom 3 veckor för varje efterföljande kohort som inte var relaterad till underliggande sjukdom, sjukdom progression, interkurrent sjukdom eller samtidig medicinering. Grad 3 är en allvarlig AE och grad 4 är en livshotande eller invalidiserande AE. DLT:er samlades in för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD), som definieras som dosnivån under den dos vid vilken > 33 % av deltagarna upplevde en DLT under den första behandlingscykeln.
Upp till 4 veckor i den första kohorten och upp till 3 veckor för varje efterföljande kohort
Fas 2a: Andel av Gastrointestinala Mid-Gut NETs och Pancreatic NETs deltagare som uppnådde klinisk nytta enligt bestämningen av RECIST 1.1
Tidsram: Baslinje och var 9:e vecka fram till tidpunkten för sjukdomsprogression (enligt RECIST 1.1) eller dödsfall, upp till data cut-off (31 juli 2020).
Effekten av PEN-221 i gastrointestinala mid-gut NETs och pankreatiska NETs med hjälp av klinisk nytta (CBR) definierad som det bästa totala svaret av komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST 1.1 med hjälp av utredarens bedömning.
Baslinje och var 9:e vecka fram till tidpunkten för sjukdomsprogression (enligt RECIST 1.1) eller dödsfall, upp till data cut-off (31 juli 2020).
Fas 2a: Antal deltagare i småcellig lungcancer (SCLC) som uppnådde ett objektivt svar med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt definitionen av RECIST 1.1.
Tidsram: Baslinje och var 6:e ​​vecka fram till tidpunkten för sjukdomsprogression (enligt RECIST 1.1) eller dödsfall, upp till data cut-off (31 juli 2020).
Effekten av PEN-221 vid småcellig lungcancer (SCLC) med objektiv responshastighet (ORR) definierad som det bästa totala svaret av CR eller PR med användning av tumörresponskriterier definierade av RECIST 1.1.
Baslinje och var 6:e ​​vecka fram till tidpunkten för sjukdomsprogression (enligt RECIST 1.1) eller dödsfall, upp till data cut-off (31 juli 2020).
Fas 2a: Duration of Response (DOR) för småcellig lungcancer (SCLC)
Tidsram: Från datumet för den första behandlingen till och med datumet för den första dokumenterade progressionen, bedömd fram till data cut-off (31 juli 2020).
Duration of Response (DOR) definieras som tiden från det första dokumenterade svaret (CR eller PR), som bedömts av utredaren, till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död på grund av underliggande cancer. Om patienten inte utvecklades eller dog före brytdatumet för data (31 juli 2020) censurerades DOR vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen.
Från datumet för den första behandlingen till och med datumet för den första dokumenterade progressionen, bedömd fram till data cut-off (31 juli 2020).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal studiedeltagare som upplevde behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Från datum för första behandling/provinträde till 28 dagar efter sista behandling för varje deltagare, upp till data cut-off (31 juli 2020).
Fas 1 och Fas 2a deltagare som upplevt någon behandlingsuppkommande biverkning (TEAE) för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för PEN-221. TEAE är alla biverkningar som inträffade efter första dosen av studieläkemedlet till och med 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, varje händelse som anses vara studieläkemedelsrelaterad oavsett startdatum för händelsen, eller någon händelse som var närvarande vid baslinjen men förvärrades i intensitet eller ansågs därefter av utredaren som studieläkemedelsrelaterat. Fas 2a TEAE samlades endast in för rapportering i BSA-doseringsformatet.
Från datum för första behandling/provinträde till 28 dagar efter sista behandling för varje deltagare, upp till data cut-off (31 juli 2020).
Maximal koncentration (Cmax) av PEN-221, DM1 och peptid
Tidsram: Fas 1: Dag 1 av cyklerna 1 och 3 före infusionsstart (SOI), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter infusionsstart. Fas 2a: Dag 1 Cykel 1 före infusionsstart, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter SOI; en gång på dag 8, cykel 1.
Blodprov togs och plasmakoncentrationer bestämdes med användning av validerade vätskekromatografi-tandemmasspektrometrimetoder (LC-MS/MS). Fas 2a-data samlades endast in för rapportering i BSA-doseringsformatet.
Fas 1: Dag 1 av cyklerna 1 och 3 före infusionsstart (SOI), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter infusionsstart. Fas 2a: Dag 1 Cykel 1 före infusionsstart, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter SOI; en gång på dag 8, cykel 1.
Area Under the Curve (AUC) för PEN-221, DM1 och Peptid
Tidsram: Fas 1: Dag 1 av cyklerna 1 och 3 före infusionsstart (SOI), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter infusionsstart. Fas 2a: Dag 1 Cykel 1 före infusionsstart, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter SOI; en gång på dag 8, cykel 1.
Blodprov togs och plasmakoncentrationer bestämdes med användning av validerade vätskekromatografi-tandemmasspektrometrimetoder (LC-MS/MS). Fas 2a-data samlades endast in för rapportering i BSA-doseringsformatet.
Fas 1: Dag 1 av cyklerna 1 och 3 före infusionsstart (SOI), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter infusionsstart. Fas 2a: Dag 1 Cykel 1 före infusionsstart, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter SOI; en gång på dag 8, cykel 1.
Halveringstid (t1/2) för PEN-221, DM1 och Peptid
Tidsram: Fas 1: Dag 1 av cyklerna 1 och 3 före infusionsstart (SOI), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter infusionsstart. Fas 2a: Dag 1 Cykel 1 före infusionsstart, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter SOI; en gång på dag 8, cykel 1.
Blodprov togs och plasmakoncentrationer bestämdes med användning av validerade vätskekromatografi-tandemmasspektrometrimetoder (LC-MS/MS). Fas 2a-data samlas in för rapportering endast i BSA-doseringsformat.
Fas 1: Dag 1 av cyklerna 1 och 3 före infusionsstart (SOI), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 timmar efter infusionsstart. Fas 2a: Dag 1 Cykel 1 före infusionsstart, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter SOI; en gång på dag 8, cykel 1.
Fas 1: Antal deltagare med bästa svar av en objektiv respons, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom.
Tidsram: Baslinje, var 6:e ​​eller 9:e vecka beroende på tumörtyp, fram till tidpunkten för sjukdomsprogression (enligt RECIST 1.1) eller dödsfall, upp till data cut-off (31 juli 2020).
Bedöm potentialen för preliminär antitumöraktivitet av PEN-221 med hjälp av tumörsvarskriterier som definieras av RECIST 1.1.
Baslinje, var 6:e ​​eller 9:e vecka beroende på tumörtyp, fram till tidpunkten för sjukdomsprogression (enligt RECIST 1.1) eller dödsfall, upp till data cut-off (31 juli 2020).
Fas 2a: maximal tolererad dos (MTD) och rekommenderad fas 2a-dos (RP2D) baserat på kroppsytan
Tidsram: Från datum för första behandling/studiestart till 28 dagar efter sista behandling för varje fas 2a-deltagare, upp till data cut-off (31 juli 2020)
Bekräfta den MTD som identifierades under dosökningsfasen och undersök ytterligare säkerheten och tolerabiliteten för RP2D och schemat för PEN-221. Initial fas 2a PEN-221 startdos vid fas 1 MTD och RP2D bestämdes till 18 mg platt dos. MTD definierades som den högsta läkemedelsdosen som inte orsakade en dosbegränsande toxicitet (DLT) hos > 33 % av de behandlade deltagarna under den första behandlingscykeln. DLT definierades som alla grader 3 eller 4 biverkningar (AE) med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 som inträffade inom de första 4 veckorna för kohort 1 och inom 3 veckor för varje efterföljande kohort som inte var relaterad till underliggande sjukdom, sjukdom progression, interkurrent sjukdom eller samtidig medicinering. RP2D etablerades genom att uppnå den maximala tolererade dosen (MTD). RP2D kan vara lika med eller under MTD.
Från datum för första behandling/studiestart till 28 dagar efter sista behandling för varje fas 2a-deltagare, upp till data cut-off (31 juli 2020)
Fas 2a: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för första behandling/studiestart tills första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd fram till data cut-off den 31 juli 2020
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datumet för första dosen av PEN-221 till datumet för första dokumenterad sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1, eller död på grund av någon orsak. Om en deltagare inte hade utvecklats eller avlidit före analysens slutdatum (31 juli 2020), censurerades PFS vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen. Resultat baserade på Kaplan-Meier uppskattningar.
Från datum för första behandling/studiestart tills första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd fram till data cut-off den 31 juli 2020
Fas 2a: Total överlevnad (OS)
Tidsram: För varje GI mid-gut NET, PNET och SCLC, från datum för första behandling/studiestart till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd fram till data cut-off den 31 juli 2020
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från den första dosen av PEN-221 till dödsdatumet på grund av någon orsak. Om deltagaren inte hade dött innan datalåset (31 juli 2020) censurerades OS vid datumet för senaste kontakt.
För varje GI mid-gut NET, PNET och SCLC, från datum för första behandling/studiestart till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd fram till data cut-off den 31 juli 2020
Fas 2a: ORR för gastrointestinala Mid-gut NETs (GI Mid-gut NET) och Pancreatic NETs (PNET)
Tidsram: För varje GI mid-gut NET- och PNET-deltagare från datumet för första behandlingen till och med datumet för den första dokumenterade progressionen, bedömd fram till data cutoff 31 juli 2020
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) definieras som andelen patienter med bästa totala CR eller PR enligt definitionen i RECIST 1.1 med hjälp av utredarens bedömning som finns på det elektroniska fallrapportformuläret.
För varje GI mid-gut NET- och PNET-deltagare från datumet för första behandlingen till och med datumet för den första dokumenterade progressionen, bedömd fram till data cutoff 31 juli 2020
Fas 2a: Duration of Response (DOR) för gastrointestinala Mid-gut NETs (GI Mid-Gut NET) och Pancreatic NETs (PNET)
Tidsram: För varje GI mid-gut NET- och PNET-deltagare, från datumet för första behandlingen till och med datumet för den första dokumenterade progressionen, bedömd fram till data cutoff (31 juli 2020)
Duration of Response (DOR) definieras som tiden från det första dokumenterade svaret (CR eller PR), som bedömts av utredaren, till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död på grund av underliggande cancer. Om en patient inte utvecklades eller dog före brytdatumet för data (31 juli 2020), censurerades DOR vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen.
För varje GI mid-gut NET- och PNET-deltagare, från datumet för första behandlingen till och med datumet för den första dokumenterade progressionen, bedömd fram till data cutoff (31 juli 2020)
Anti-PEN-221 antikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje och var 6:e ​​vecka fram till slutet av behandlingen för varje patient.
Plasmaprover med användning av en elektrokemiluminescent metod för detektion av anti-PEN-221-antikroppar i humant serum.
Baslinje och var 6:e ​​vecka fram till slutet av behandlingen för varje patient.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tarveda Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Chief Medical Officer, Tarveda Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEN-221-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrina tumörer

Kliniska prövningar på PEN-221

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera