新たに診断された急性骨髄性白血病または高リスク骨髄異形成症候群の患者の治療におけるフィルグラスチム、クラドリビン、シタラビン、およびミトキサントロンとソラフェニブの併用

包含基準:

• 18 歳から 60 歳までの年齢
• -「ハイリスク」MDS（骨髄または血液中の>= 10％芽球）、ハイリスク骨髄増殖性腫瘍（MPN; >= 血液または骨髄中の芽球10％）、またはAML以外の診断のいずれかを伴う新たに診断された疾患t(15;17)(q22;q12) を伴う急性前骨髄球性白血病 (APL) または 2008 年の世界保健機関 (WHO) 分類によるバリアント。 二表現型 AML の患者は適格です。このような「高リスク」の MDS または MPN は、低リスクの MDS または MPN よりも AML に近い自然経過を持ち、「AML タイプ」の治療に同様の反応を示します。
• 外部の診断材料は、末梢血および/または骨髄スライドが研究機関で適切な臨床スタッフによってレビューされる限り許容されます。 末梢血および/または骨髄のフローサイトメトリー分析は、施設の診療ガイドラインに従って実行する必要があります。
• -治療関連死亡率（TRM）スコア= <13.1（簡略化されたモデルで計算）
• 研究登録前のヒドロキシ尿素の使用は許可されています。 白血球増加症の症状/徴候、白血球 (WBC) > 100,000/uL、または急性症状のある患者は、白血球除去療法で治療することができます。スタディデイ 0 登録
• -ビリルビン= AMLによる肝浸潤、ギルバート症候群、または溶血が原因であると考えられない限り、施設の上限の2倍未満（研究0日前の10日以内に評価）
• 血清クレアチニン =< 2.0 mg/dL (試験 0 日目の 10 日以内に評価)
• -左心室駆出率> = 45％、研究0日目の前3か月以内に評価。マルチゲート取得スキャン (MUGA) スキャンまたは心エコー検査、またはその他の適切な診断法によるものであり、うっ血性心不全の臨床的証拠がない
• -出産の可能性のある女性と男性は、同意の署名から始まり、治験薬の最後の投与から少なくとも3か月後まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
• 書面によるインフォームド コンセント (または法定代理人) を提供する

除外基準:

• -慢性骨髄性白血病（CML）の骨髄性急性転化、ただし、患者が CML に対するチロシンキナーゼ阻害剤治療の候補と見なされない場合を除く（ソラフェニブを除く）
• -1年未満の生存の可能性に関連する付随疾患
• -活動的な全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症。ただし、疾患が抗菌薬による治療を受けていない場合、および/または制御または安定している場合を除きます（たとえば、特定の効果的な治療法が利用可能/実行可能または望まれていない場合[例: 慢性ウイルス性肝炎、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)])。 -患者は、発熱が基礎となる血液疾患に二次的であると考えられない限り、研究0日の24〜48時間前に無熱で血行力学的に安定していると定義されるように臨床的に安定している必要があります。
• -活動性冠動脈疾患を含む活動性または臨床的に重要な（または症候性）心疾患、過去3か月以内のベータ遮断薬またはジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする心不整脈、不安定狭心症（安静時の狭心症の症状）、範囲内の新規発症狭心症-無作為化の3か月前、または研究0日前の6か月以内の心筋梗塞
• -AMLまたはMPN / MDSの治療のためのアザシチジン、デシタビン、アントラサイクリン、シタラビン、または他のヌクレオシド類似体の以前の受領 シタラビンについて記載されているもの以外
• 妊娠または授乳
• -抗白血病活性を持つ他の治験薬または抗AML活性を持つ別の薬物との同時治療