脊椎固定後の創傷 Vac 包帯の比較 (WV)
2021年6月5日 更新者：G Ying Li、University of Michigan
小児神経筋性脊柱側弯症に対する後方脊椎固定術後の切開吸引閉鎖療法
この研究の目的は、通常のガーゼ包帯と比較して、小児神経筋側弯症の後部脊椎固定後の感染予防における切開真空補助閉鎖 (VAC) 療法の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
前向き無作為化対照研究：後方脊椎固定術を受ける患者は、標準的な術後包帯と切開 VAC 包帯に無作為に割り付けられます。
両方のグループは、ヘマトクリット、総リンパ球数、およびアルブミンを術前にチェックして、栄養状態を評価し、病歴および物理的な訪問中に標準的な術前検査室と同時に引き出されます。
両方のグループは、滅菌フィールドを破る前に、標準的な創傷閉鎖と包帯の適用を受けます。
切開 VAC グループは、切開の上にアダプティック ドレッシングを配置します。
標準的な VAC スポンジを配置して接着剤で固定し、吸引チューブを 75 mmHg の連続吸引に設定された VAC マシンに接続します。
切開 VAC は、術後 72 時間そのままにします。
術後ケアの残りは、標準的な後部脊椎固定プロトコルに従い、両方のグループで同一になります。
患者は、手術後最低2年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 17歳以下のすべての患者
- 後方脊椎固定を受ける神経筋性脊柱側弯症
除外基準:
- 特発性および先天性脊柱側弯症
- 後方脊椎固定術以外のあらゆる種類の脊椎手術 (例: 垂直に拡張可能な人工チタン肋骨の配置、成長するロッドの配置、前方脊椎固定)
- 術中硬膜断裂
- 粘着性包帯に対するアレルギーの記録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：切開創 Vac
手術後の傷口にスポンジと吸引チューブを取り付けます。
72時間放置します。
それ以降、患者は脊椎固定手術後に通常受けられる治療を受けることになります。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常のガーゼ包帯グループ
通常のガーゼ包帯で患者の切開を覆います。
これらは、脊椎固定手術後に患者が通常使用する包帯です。
それらは72時間放置されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷裂開または感染症のある参加者の数
時間枠：2年
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-計画外の包帯の交換、抗生物質、または手術を必要とする創傷裂開または感染症のある参加者
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ying G Li, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月16日
一次修了 (実際)
2020年7月17日
研究の完了 (実際)
2020年7月17日
試験登録日
最初に提出
2016年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月5日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
切開創 Vacの臨床試験
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St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.完了
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Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...積極的、募集していない
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Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...募集