Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение раневой вакуумной повязки после спондилодеза (WV)

5 июня 2021 г. обновлено: G Ying Li, University of Michigan

Инцизионная вакуумная закрытая терапия после заднего спондилодеза при педиатрическом нервно-мышечном сколиозе

Целью данного исследования является оценка эффективности хирургического вакуумного закрытия (VAC) в профилактике инфекции после заднего спондилодеза при нервно-мышечном сколиозе у детей по сравнению с обычной марлевой повязкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование: пациенты, перенесшие задний спондилодез, будут рандомизированы в группу стандартной послеоперационной повязки в сравнении с инцизионной повязкой VAC. У обеих групп перед операцией будут проверять гематокрит, общее количество лимфоцитов и альбумин для оценки состояния питания, которые будут взяты одновременно со стандартными предоперационными лабораторными исследованиями во время анамнеза и физического визита. Обеим группам будет проведено стандартное закрытие ран и наложение повязки перед нарушением стерильного поля. Группе VAC после разреза будет наложена повязка Adaptic над разрезом. Стандартная губка VAC будет помещена и закреплена липкой повязкой, а аспирационная трубка будет подключена к аппарату VAC, настроенному на непрерывную аспирацию 75 мм рт.ст. Инцизионный VAC остается на месте в течение 72 часов после операции. Остальная часть послеоперационного ухода будет соответствовать нашему стандартному протоколу заднего спондилодеза и будет идентична в обеих группах. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 2 лет после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • любой пациент 17 лет и моложе
  • нервно-мышечный сколиоз, подвергающийся заднему спондилодезу

Критерий исключения:

  • идиопатический и врожденный сколиоз
  • любой тип операции на позвоночнике, кроме заднего спондилодеза (например, размещение вертикального расширяемого титанового ребра, размещение растущего стержня, передний спондилодез)
  • интраоперационный разрыв твердой мозговой оболочки
  • подтвержденная аллергия на клейкие повязки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инцизионная рана Vac
Мы прикрепим губки и отсасывающую трубку к разрезу после операции. Оставляем на 72 часа. С этого момента пациенты будут получать уход, который обычно получают пациенты после операции по спондилодезу.
Устройство: Инцизионная рана Vac
Другие имена:
  • Инцизионная вакуумная закрытая терапия
Активный компаратор: Группа нормальных марлевых повязок
Мы закроем разрез пациента обычными марлевыми повязками. Это повязки, которые пациенты обычно получают после операции по сращению позвоночника. Их оставят на 72 часа.
Другой: Стандартный бинт
Другие имена:
  • Марля
  • Марлевая повязка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с расхождением раны или инфекцией
Временное ограничение: 2 года
Участники с расхождением швов раны или инфекцией, требующие незапланированной смены повязок, антибиотиков или хирургического вмешательства.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Ying G Li, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00064814

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инцизионная рана Vac

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться