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Wound Vac Bandage Vergleich nach Wirbelsäulenfusion (WV)

5. Juni 2021 aktualisiert von: G Ying Li, University of Michigan

Inzisionsvakuumunterstützte Verschlusstherapie nach posteriorer Wirbelsäulenfusion bei pädiatrischer neuromuskulärer Skoliose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der inzisionalen vakuumunterstützten Verschlusstherapie (VAC) bei der Prävention von Infektionen nach posteriorer Wirbelsäulenfusion bei pädiatrischer neuromuskulärer Skoliose im Vergleich zu einer normalen Mullbinde zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie: Patienten, die sich einer posterioren Wirbelsäulenfusion unterziehen, werden randomisiert einem postoperativen Standardverband im Vergleich zu einem VAC-Inzisionsverband zugewiesen. Bei beiden Gruppen werden Hämatokrit, Gesamtlymphozytenzahl und Albumin präoperativ überprüft, um den Ernährungszustand zu beurteilen, der gleichzeitig mit den standardmäßigen präoperativen Laboren während der Anamnese und des physischen Besuchs entnommen wird. Beide Gruppen werden vor dem Durchbrechen des sterilen Felds einem standardmäßigen Wundverschluss und Verband unterzogen. Bei der Inzisions-VAC-Gruppe wird ein Adaptic-Verband über der Inzision platziert. Ein Standard-VAC-Schwamm wird platziert und mit einem Klebeverband befestigt, und ein Saugschlauch wird an ein VAC-Gerät angeschlossen, das auf eine kontinuierliche Absaugung von 75 mmHg eingestellt ist. Das Inzisions-VAC wird postoperativ für 72 Stunden an Ort und Stelle belassen. Die restliche postoperative Versorgung folgt unserem Standardprotokoll für die hintere Wirbelsäulenfusion und ist in beiden Gruppen identisch. Die Patienten werden postoperativ für mindestens 2 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jeder Patient unter 17 Jahren
  • neuromuskuläre Skoliose, die sich einer posterioren Wirbelsäulenfusion unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • idiopathische und angeborene Skoliose
  • jede Art von Wirbelsäulenchirurgie außer hinterer Wirbelsäulenfusion (z. Platzierung vertikal erweiterbarer prothetischer Titanrippen, Platzierung wachsender Stäbe, anteriore Wirbelsäulenfusion)
  • intraoperativer Duralriss
  • dokumentierte Allergie gegen Klebeverbände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schnittwunde Vac
Nach der Operation bringen wir Schwämme und einen Saugschlauch am Schnitt an. Wir lassen es 72 Stunden lang eingeschaltet. Von da an erhalten die Patienten die Versorgung, die Patienten normalerweise nach einer Wirbelsäulenversteifungsoperation erhalten.
Gerät: Schnittwunde Vac
Andere Namen:
  • Inzisionale vakuumunterstützte Verschlusstherapie
Aktiver Komparator: Normale Mullverband-Gruppe
Wir werden den Einschnitt des Patienten mit normalen Mullbinden abdecken. Dies sind die Bandagen, die Patienten normalerweise nach einer Wirbelsäulenversteifungsoperation erhalten. Sie werden für 72 Stunden belassen.
Sonstiges: Standardverband
Andere Namen:
  • Gaze
  • Mullbinde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wunddehiszenz oder Infektion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Teilnehmer mit Wunddehiszenz oder Infektion, die ungeplante Verbandswechsel, Antibiotika oder Operationen erfordern
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying G Li, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00064814

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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