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Comparação de curativo Vac para feridas após fusão espinhal (WV)

5 de junho de 2021 atualizado por: G Ying Li, University of Michigan

Terapia de fechamento assistida por vácuo incisional após fusão espinhal posterior para escoliose neuromuscular pediátrica

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia de fechamento assistido por vácuo (VAC) incisional na prevenção de infecção após a fusão espinhal posterior para escoliose neuromuscular pediátrica, em comparação com uma bandagem de gaze regular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo randomizado controlado: Os pacientes submetidos à fusão espinhal posterior serão randomizados para um curativo pós-operatório padrão versus um curativo VAC incisional. Ambos os grupos terão hematócrito, contagem total de linfócitos e albumina verificados no pré-operatório para avaliar o estado nutricional, coletados ao mesmo tempo que exames pré-operatórios padrão durante a história e a visita física. Ambos os grupos serão submetidos ao fechamento padrão da ferida e à aplicação do curativo antes de romper o campo estéril. O grupo VAC incisional será submetido à colocação de um curativo Adaptic sobre a incisão. Uma esponja VAC padrão será colocada e fixada com curativo adesivo, e um tubo de sucção será conectado a uma máquina VAC ajustada para 75 mmHg de sucção contínua. O VAC incisional será deixado no local por 72 horas após a cirurgia. O restante dos cuidados pós-operatórios seguirá nosso protocolo padrão de fusão espinhal posterior e será idêntico em ambos os grupos. Os pacientes serão acompanhados por no mínimo 2 anos após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer paciente com 17 anos ou menos
  • escoliose neuromuscular submetida a fusão espinhal posterior

Critério de exclusão:

  • escoliose idiopática e congênita
  • qualquer tipo de cirurgia da coluna que não seja a fusão posterior da coluna (p. colocação de costela de titânio protética expansível vertical, colocação de haste de crescimento, fusão espinhal anterior)
  • ruptura dural intraoperatória
  • alergia documentada a curativos adesivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ferida Incisional Vac
Colocaremos esponjas e um tubo de sucção na incisão após a cirurgia. Vamos deixá-lo por 72 horas. A partir de então, os pacientes receberão os cuidados que os pacientes normalmente recebem após a cirurgia de fusão espinhal.
Dispositivo: Ferida Incisional Vac
Outros nomes:
  • Terapia de fechamento assistida por vácuo incisional
Comparador Ativo: Grupo de bandagem de gaze normal
Cobriremos a incisão dos pacientes com bandagens de gaze comuns. Estas são as bandagens que os pacientes normalmente recebem após a cirurgia de fusão espinhal. Eles serão deixados por 72 horas.
Outro: Bandagem Padrão
Outros nomes:
  • Gaze
  • Atadura de gaze

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com deiscência ou infecção da ferida
Prazo: 2 anos
Participantes com deiscência ou infecção da ferida que requerem trocas de curativos não planejadas, antibióticos ou cirurgia
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Ying G Li, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00064814

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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