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Confronto della fasciatura della ferita Vac dopo la fusione spinale (WV)

5 giugno 2021 aggiornato da: G Ying Li, University of Michigan

Terapia di chiusura incisionale assistita da vuoto dopo fusione spinale posteriore per scoliosi neuromuscolare pediatrica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia di chiusura incisionale assistita da vuoto (VAC) nella prevenzione dell'infezione dopo la fusione spinale posteriore per la scoliosi neuromuscolare pediatrica, rispetto a una normale benda di garza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato controllato: i pazienti sottoposti a fusione spinale posteriore saranno randomizzati a una medicazione postoperatoria standard rispetto a una medicazione VAC incisionale. Entrambi i gruppi avranno l'ematocrito, la conta totale dei linfociti e l'albumina controllati prima dell'intervento per valutare lo stato nutrizionale, disegnati contemporaneamente ai laboratori preoperatori standard durante l'anamnesi e la visita fisica. Entrambi i gruppi subiranno la chiusura standard della ferita e l'applicazione della medicazione prima di rompere il campo sterile. Il gruppo VAC incisionale subirà il posizionamento di una medicazione Adaptic sopra l'incisione. Una spugna VAC standard verrà posizionata e fissata con medicazione adesiva e un tubo di aspirazione sarà collegato a una macchina VAC impostata su 75 mmHg di aspirazione continua. Il VAC incisionale verrà lasciato in sede per 72 ore dopo l'intervento. Il resto delle cure postoperatorie seguirà il nostro protocollo standard di fusione spinale posteriore e sarà identico in entrambi i gruppi. I pazienti saranno seguiti per un minimo di 2 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi paziente di età pari o inferiore a 17 anni
  • scoliosi neuromuscolare in fase di fusione spinale posteriore

Criteri di esclusione:

  • scoliosi idiopatica e congenita
  • qualsiasi tipo di intervento chirurgico alla colonna vertebrale diverso dalla fusione spinale posteriore (ad es. posizionamento della costola in titanio protesico espandibile verticale, posizionamento dell'asta in crescita, fusione spinale anteriore)
  • lacerazione durale intraoperatoria
  • allergia documentata alle medicazioni adesive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ferita Incisionale Vac
Attaccheremo spugne e un tubo di aspirazione all'incisione dopo l'intervento chirurgico. Lo lasceremo acceso per 72 ore. Da quel momento in poi, i pazienti riceveranno le cure che i pazienti ricevono normalmente dopo l'intervento chirurgico di fusione spinale.
Dispositivo: Ferita Incisionale Vac
Altri nomi:
  • Terapia di chiusura incisionale assistita da vuoto
Comparatore attivo: Gruppo di bende di garza normale
Copriremo l'incisione del paziente con normali bende di garza. Queste sono le bende che i pazienti ricevono normalmente dopo l'intervento chirurgico di fusione spinale. Rimarranno accesi per 72 ore.
Altro: Fasciatura standard
Altri nomi:
  • Garza
  • Benda di garza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con deiscenza o infezione della ferita
Lasso di tempo: 2 anni
- Partecipanti con deiscenza della ferita o infezione che richiedono cambi di medicazione non pianificati, antibiotici o interventi chirurgici
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying G Li, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00064814

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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