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Comparación del vendaje Wound Vac después de la fusión espinal (WV)

5 de junio de 2021 actualizado por: G Ying Li, University of Michigan

Terapia de cierre incisional asistida por vacío después de fusión espinal posterior para escoliosis neuromuscular pediátrica

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la terapia de cierre asistido por vacío (VAC) de la incisión en la prevención de infecciones después de la fusión espinal posterior para la escoliosis neuromuscular pediátrica, en comparación con un vendaje de gasa regular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio controlado aleatorio prospectivo: los pacientes que se someten a una fusión espinal posterior serán asignados al azar a un vendaje postoperatorio estándar versus un vendaje VAC incisional. A ambos grupos se les controlará el hematocrito, el recuento total de linfocitos y la albúmina antes de la operación para evaluar el estado nutricional, al mismo tiempo que los laboratorios preoperatorios estándar durante la historia clínica y la visita física. Ambos grupos se someterán al cierre estándar de heridas y la aplicación de vendajes antes de romper el campo estéril. El grupo VAC incisional se someterá a la colocación de un apósito Adaptic sobre la incisión. Se colocará una esponja VAC estándar y se asegurará con un vendaje adhesivo, y se conectará un tubo de succión a una máquina VAC ajustada a 75 mmHg de succión continua. El VAC incisional se dejará colocado durante 72 horas después de la operación. El resto de la atención postoperatoria seguirá nuestro protocolo estándar de fusión espinal posterior y será idéntico en ambos grupos. Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 2 años después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier paciente de 17 años o menos
  • escoliosis neuromuscular sometida a fusión espinal posterior

Criterio de exclusión:

  • escoliosis idiopática y congénita
  • cualquier tipo de cirugía de columna que no sea la fusión espinal posterior (p. colocación de costillas protésicas verticales expandibles de titanio, colocación de varillas de crecimiento, fusión espinal anterior)
  • desgarro dural intraoperatorio
  • alergia documentada a los apósitos adhesivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aspirador de heridas incisionales
Colocaremos esponjas y un tubo de succión en la incisión después de la cirugía. Lo dejaremos actuar durante 72 horas. A partir de ese momento, los pacientes recibirán la atención que normalmente reciben los pacientes después de la cirugía de fusión espinal.
Dispositivo: Aspirador de heridas incisionales
Otros nombres:
  • Terapia de cierre incisional asistida por vacío
Comparador activo: Grupo de vendaje de gasa normal
Cubriremos la incisión de los pacientes con vendajes de gasa regulares. Estos son los vendajes que normalmente reciben los pacientes después de la cirugía de fusión espinal. Se dejarán actuar durante 72 horas.
Otro: Vendaje estándar
Otros nombres:
  • Gasa
  • Vendaje de gasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con dehiscencia de herida o infección
Periodo de tiempo: 2 años
Participantes con dehiscencia de la herida o infección que requieren cambios de vendaje no planificados, antibióticos o cirugía
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Ying G Li, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00064814

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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