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Comparaison des bandages Wound Vac après la fusion vertébrale (WV)

5 juin 2021 mis à jour par: G Ying Li, University of Michigan

Thérapie de fermeture incisionnelle assistée par le vide après fusion vertébrale postérieure pour la scoliose neuromusculaire pédiatrique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie incisionnelle de fermeture assistée par le vide (VAC) dans la prévention de l'infection après fusion vertébrale postérieure pour la scoliose neuromusculaire pédiatrique, par rapport à un bandage de gaze ordinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective randomisée contrôlée : les patients subissant une fusion vertébrale postérieure seront randomisés pour recevoir un pansement postopératoire standard par rapport à un pansement incisionnel VAC. Les deux groupes auront l'hématocrite, le nombre total de lymphocytes et l'albumine vérifiés en préopératoire pour évaluer l'état nutritionnel, prélevés en même temps que les laboratoires préopératoires standard lors de l'anamnèse et de la visite physique. Les deux groupes subiront une fermeture de plaie et une application de pansement standard avant de briser le champ stérile. Le groupe VAC incisionnel subira la mise en place d'un pansement Adaptic sur l'incision. Une éponge VAC standard sera placée et fixée avec un pansement adhésif, et un tube d'aspiration sera connecté à une machine VAC réglée sur 75 mmHg d'aspiration continue. Le VAC incisionnel sera laissé en place pendant 72 heures après l'opération. Le reste des soins postopératoires suivra notre protocole standard de fusion vertébrale postérieure et sera identique dans les deux groupes. Les patients seront suivis pendant au moins 2 ans après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tout patient de 17 ans et moins
  • scoliose neuromusculaire subissant une fusion vertébrale postérieure

Critère d'exclusion:

  • scoliose idiopathique et congénitale
  • tout type de chirurgie de la colonne vertébrale autre que la fusion vertébrale postérieure (par ex. placement de côte prothétique extensible verticale en titane, placement de tige en croissance, fusion vertébrale antérieure)
  • déchirure durale peropératoire
  • allergie documentée aux pansements adhésifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aspirateur incisionnel pour plaies
Nous fixerons des éponges et un tube d'aspiration à l'incision après la chirurgie. Nous le laisserons pendant 72 heures. Dès lors, les patients recevront les soins que les patients reçoivent normalement après une chirurgie de fusion vertébrale.
Dispositif: Aspirateur incisionnel pour plaies
Autres noms:
  • Thérapie de fermeture incisionnelle assistée par le vide
Comparateur actif: Groupe de bandage de gaze normale
Nous couvrirons l'incision des patients avec des bandages de gaze réguliers. Ce sont les bandages que les patients reçoivent normalement après une chirurgie de fusion vertébrale. Ils seront laissés en place pendant 72 heures.
Autre: Bandage standard
Autres noms:
  • Gaze
  • Bandage de gaze

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une déhiscence ou une infection de la plaie
Délai: 2 années
Participants présentant une déhiscence de la plaie ou une infection nécessitant des changements de pansement imprévus, des antibiotiques ou une intervention chirurgicale
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ying G Li, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2016

Première publication (Estimation)

21 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00064814

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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