Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wond Vac-verbandvergelijking na spinale fusie (WV)

5 juni 2021 bijgewerkt door: G Ying Li, University of Michigan

Incisionele vacuümondersteunde sluitingstherapie na posterieure spinale fusie voor pediatrische neuromusculaire scoliose

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van incisietherapie met vacuümondersteunde sluiting (VAC) bij de preventie van infectie na posterieure spinale fusie voor pediatrische neuromusculaire scoliose, in vergelijking met een regulier gaasverband.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie: patiënten die posterieure spinale fusie ondergaan, worden gerandomiseerd naar een standaard postoperatief verband versus een incisie-VAC-verband. Beide groepen zullen hematocriet, totaal aantal lymfocyten en albumine preoperatief laten controleren om de voedingsstatus te beoordelen, tegelijkertijd met standaard preoperatieve laboratoria tijdens anamnese en fysiek bezoek. Beide groepen zullen standaard wondsluiting en verbandbehandeling ondergaan voordat het steriele veld wordt doorbroken. De incisie-VAC-groep zal een Adaptic-verband over de incisie plaatsen. Er wordt een standaard VAC-spons geplaatst en vastgezet met een klevend verband, en een afzuigslang wordt aangesloten op een VAC-machine die is ingesteld op 75 mmHg continue afzuiging. De incisie-VAC blijft 72 uur na de operatie op zijn plaats. De rest van de postoperatieve zorg zal ons standaard protocol voor posterieure spinale fusie volgen en zal in beide groepen identiek zijn. Patiënten worden minimaal 2 jaar postoperatief gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke patiënt van 17 jaar en jonger
  • neuromusculaire scoliose die posterieure spinale fusie ondergaat

Uitsluitingscriteria:

  • idiopathische en congenitale scoliose
  • elk type wervelkolomoperatie anders dan posterieure spinale fusie (bijv. verticale uitzetbare prothetische titanium rib plaatsing, groeiende staaf plaatsing, anterieure spinale fusie)
  • intraoperatieve durale traan
  • gedocumenteerde allergie voor zelfklevende verbanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Incisionele wondzuiger
Na de operatie zullen we sponzen en een zuigslang aan de incisie bevestigen. We laten het 72 uur aanstaan. Patiënten krijgen vanaf dat moment de zorg die patiënten normaal gesproken krijgen na een spinale fusieoperatie.
Apparaat: Incisionele wondzuiger
Andere namen:
  • Incisionele vacuümondersteunde sluitingstherapie
Actieve vergelijker: Normale gaasverbandgroep
We zullen de incisie van de patiënt bedekken met normaal gaasverband. Dit zijn de verbanden die patiënten normaal gesproken krijgen na een operatie voor spinale fusie. Ze blijven 72 uur staan.
Ander: Standaard verband
Andere namen:
  • Gaas
  • Gaas bandage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met wonddehiscentie of infectie
Tijdsspanne: 2 jaar
Deelnemers met wonddehiscentie of infectie die ongeplande verbandwisselingen, antibiotica of een operatie vereisen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ying G Li, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00064814

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Incisionele wondzuiger

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren