Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av sårvacbandage efter spinal fusion (WV)

5 juni 2021 uppdaterad av: G Ying Li, University of Michigan

Incisional vakuumassisterad stängningsterapi efter posterior spinal fusion för pediatrisk neuromuskulär skolios

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av incisionsvakuumassisterad closure (VAC) terapi för att förebygga infektion efter posterior spinal fusion för pediatrisk neuromuskulär skolios, jämfört med ett vanligt gasbinda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie: Patienter som genomgår posterior spinal fusion kommer att randomiseras till ett postoperativt standardförband jämfört med ett incisional VAC-förband. Båda grupperna kommer att ha hematokrit, totalt antal lymfocyter och albumin kontrollerat preoperativt för att bedöma näringsstatus, ritat samtidigt som vanliga preoperativa laborationer under anamnes och fysiska besök. Båda grupperna kommer att genomgå standard sårförslutning och applicering av förband innan det sterila fältet bryts. Den incisionella VAC-gruppen kommer att genomgå placering av ett Adaptic-förband över snittet. En vanlig VAC-svamp kommer att placeras och säkras med självhäftande förband, och ett sugrör kommer att anslutas till en VAC-maskin inställd på 75 mmHg kontinuerligt sug. Den incisionella VAC kommer att vara kvar i 72 timmar efter operationen. Resten av postoperativ vård kommer att följa vårt standardprotokoll för posterior spinal fusion och kommer att vara identisk i båda grupperna. Patienterna kommer att följas i minst 2 år postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter 17 år och yngre
  • neuromuskulär skolios som genomgår posterior spinal fusion

Exklusions kriterier:

  • idiopatisk och medfödd skolios
  • någon typ av ryggradsoperation förutom posterior spinal fusion (t.ex. vertikal expanderbar protetisk titanrevbensplacering, placering av växande stavar, främre spinalfusion)
  • intraoperativ dural tår
  • dokumenterad allergi mot självhäftande förband

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Incisional Wound Vac
Vi kommer att fästa svampar och ett sugrör på snittet efter operationen. Vi lämnar den på i 72 timmar. Från och med då kommer patienterna att få den vård som patienterna normalt får efter spinal fusionsoperation.
Enhet: Incisional Wound Vac
Andra namn:
  • Incisional vakuumassisterad stängningsterapi
Aktiv komparator: Normal Gaze Bandage Group
Vi kommer att täcka patientens snitt med vanliga gasbindor. Det är de bandage som patienterna normalt får efter operation av spinal fusion. De kommer att vara på i 72 timmar.
Övrig: Standardbandage
Andra namn:
  • Flor
  • Gasbinda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med såravfall eller infektion
Tidsram: 2 år
Deltagare med såravfall eller infektion som kräver oplanerade förbandsbyten, antibiotika eller operation
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Ying G Li, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2016

Första postat (Uppskatta)

21 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00064814

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Incisional Wound Vac

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera