Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bandáže na rány po spinální fúzi (WV)

5. června 2021 aktualizováno: G Ying Li, University of Michigan

Incizní vakuově asistovaná uzavírací terapie po zadní spinální fúzi pro dětskou neuromuskulární skoliózu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost terapie incizním vakuem asistovaným uzávěrem (VAC) v prevenci infekce po zadní spinální fúzi u dětské neuromuskulární skoliózy ve srovnání s běžným gázovým obvazem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie: Pacienti podstupující zadní spinální fúzi budou randomizováni na standardní pooperační krytí versus incizní VAC obvaz. U obou skupin bude předoperačně zkontrolován hematokrit, celkový počet lymfocytů a albumin, aby se zhodnotil stav výživy, a to ve stejnou dobu jako standardní předoperační laboratoře během anamnézy a fyzické návštěvy. Obě skupiny podstoupí standardní uzavření rány a aplikaci obvazu před prolomením sterilního pole. Incizní skupina VAC podstoupí umístění adaptivního obvazu přes incizi. Standardní VAC houba bude umístěna a zajištěna adhezivním obvazem a sací trubice bude připojena k VAC stroji nastavenému na 75 mmHg kontinuálního sání. Incizní VAC bude ponechána na místě po dobu 72 hodin po operaci. Zbývající pooperační péče se bude řídit naším standardním protokolem zadní spinální fúze a bude identická v obou skupinách. Pacienti budou sledováni minimálně 2 roky po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý pacient do 17 let
  • neuromuskulární skolióza procházející zadní míšní fúzí

Kritéria vyloučení:

  • idiopatická a vrozená skolióza
  • jakýkoli typ operace páteře jiný než zadní fúze páteře (např. vertikální roztažitelné protetické umístění titanových žeber, umístění rostoucí tyče, přední fúze páteře)
  • intraoperační durální trhlina
  • dokumentovaná alergie na lepicí obvazy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Incizní rány Vac
Na řez po operaci připevníme houbičky a sací hadičku. Necháme působit 72 hodin. Od té doby se pacientům dostane péče, kterou pacienti běžně dostávají po operaci spinální fúze.
Přístroj: Incizní rány Vac
Ostatní jména:
  • Incizní vakuově asistovaná uzavírací terapie
Aktivní komparátor: Skupina normálních gázových obvazů
Pacientům zakryjeme řez běžnými gázovými obvazy. Jsou to obvazy, které pacienti běžně dostávají po operaci spinální fúze. Budou ponechány po dobu 72 hodin.
Jiný: Standardní obvaz
Ostatní jména:
  • Gáza
  • Gázový obvaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dehiscencí rány nebo infekcí
Časové okno: 2 roky
Účastníci s dehiscencí rány nebo infekcí vyžadující neplánované změny krytí, antibiotika nebo chirurgický zákrok
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying G Li, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00064814

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Incizní rány Vac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit