ニコチン代替の個別投与(NRT to Effect)
禁煙のためのニコチン置換の個別投与:有効性ランダム化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究に参加するために、2 つの禁煙クリニックから合計 500 人の喫煙者が登録されます。 21mg パッチによる通常の治療を 2 週間行った後、禁煙に失敗した参加者は無作為に割り付けられ、アクティブ ニコチン パッチの漸増用量またはプラセボ パッチのいずれかを 10 週間投与されます。 通常の治療の最初の 2 週間の間に禁煙した人は、追加の比較群として 10 週間 21mg のパッチ治療を継続します。 投薬に加えて、すべてのグループの参加者は簡単な行動カウンセリングを受けます。 被験者は26週目と52週目にクリニックに戻り、まだ禁煙しているかどうかを評価し、ニコチン副産物(コチニン)レベルの尿検査を使用して禁煙の自己報告を確認します。 吐き出された一酸化炭素 (CO) は、追加の測定値として記録されます。 調査のフォローアップ訪問は、必要に応じて仮想的に行うことができます。
提案された研究の目標は、禁煙率をさらに高めるために、現在のゴールド スタンダードの禁煙治療 (ニコチン パッチと簡単なカウンセリング) を最適化することです。 個別化された NRT の有効性を裏付ける証拠は、さまざまな医療環境における現在の慣行を変える可能性があります。 喫煙とがんの強い関連性、およびあらゆる年齢で禁煙することでこのリスクが減少するという証拠を考えると、絶対禁煙率がわずかに増加しただけでも、喫煙に関連するがんの発生率の低下、死亡率の低下、および死亡率の低下に人口レベルで大きな影響を与える可能性があります。関連する医療費。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1日10本以上の喫煙者
- 18歳から75歳まで
- tNRT を唯一の禁煙補助手段として使用することに関心がある
- 今後30日以内に禁煙するつもりである
除外基準:
- -タバコ以外のタバコ製品を少なくとも毎週使用し、研究期間中やめたくない
- 母乳育児、妊娠、または信頼できる避妊法を使用していない
- パッチの使用を妨げる全身性皮膚疾患
- 生命を脅かす不整脈または重度/悪化する狭心症、または心筋梗塞または脳血管障害を経験してから2週間以内
- -現在、NRTまたは他の禁煙薬物療法を過去2週間以内に使用している、または使用したことがある
- -ニコチンパッチを構成するコンポーネントのいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギー
- -研究のコンプライアンスを損なう現在の活性物質依存(カフェインを除く)
- -研究の遵守を危うくする現在の不安定な精神状態
- 末期疾患の診断
- -ニコチンを含む電子タバコまたはその他のvapingデバイスを現在定期的に使用しており、調査期間中停止する意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験条件
21mgのニコチンパッチによる2週間の治療後に禁煙できなかった参加者は、21mgのニコチンパッチと追加のアクティブなニコチンパッチを、次の5週間で連続7日間の禁酒を達成するまで取得します。 1 日最大パッチ用量、84mg/日
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21mg、14mg、7mgのアクティブニコチンパッチ
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ状態
21mgニコチンパッチによる2週間の治療後に禁煙できなかった参加者は、次の5週間にわたって7日間連続して禁煙するまで、21mgニコチンパッチとプラセボパッチを取得します。 1 日最大パッチ用量、21mg アクティブ ニコチン パッチと 3 つのプラセボ 21mg パッチ。
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21mg、14mg、7mgのアクティブニコチンパッチ
他の名前:
21 mg、14 mg、および 7 mg の対応するプラセボ パッチ
他の名前:
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アクティブコンパレータ:終了条件
21mg ニコチンパッチによる治療の最初の 2 週間で 7 日間連続して禁煙できる参加者は、残りの 10 週間はオープンラベルの 21mg アクティブニコチンパッチを継続します。
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21mg、14mg、7mgのアクティブニコチンパッチ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期間の継続的な禁欲
時間枠:9週から12週
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はい、たばこやその他のたばこ製品を 1 回も吸わずに 4 週間禁酒したと自己申告した場合。
そうでなければ、いいえ。
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9週から12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期の継続的な禁欲
時間枠:9~26週
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はい、自己申告でタバコを一服もせず、尿中のコチニンが 200ng/ml 未満である場合。
そうでなければ、いいえ。
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9~26週
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長期の継続的な禁欲
時間枠:9~52週目
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はい、自己申告でタバコを一服もせず、尿中のコチニンが 200ng/ml 未満である場合。
そうでなければ、いいえ。
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9~52週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peter Selby, MBBS、Centre for Addiction and Mental Health
- 主任研究者:Laurie Zawertailo, PhD、Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 039/2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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