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ニコチン代替の個別投与(NRT to Effect)

2024年1月26日 更新者:Laurie Zawertailo、Centre for Addiction and Mental Health

禁煙のためのニコチン置換の個別投与:有効性ランダム化プラセボ対照試験

禁煙のための薬は現在、少数の喫煙者の禁煙を助けるのにしか効果がありません. 医薬品の開発は時間と費用がかかるため、既存の治療法や医薬品の有効性を最適化することに大きな関心が寄せられています。 ニコチン置換療法 (NRT) の現在の標準用量は、多くの喫煙者にとって効果的ではなく、多くの場合、喫煙者が通常の数のタバコを吸っている場合と比較してニコチンが少なくなります。 提案された研究は、ニコチンパッチの個別化された用量(最大84mg)が、NRTの標準用量(21mg)に反応しない人々の禁煙の成功を改善するかどうかをテストします.

調査の概要

詳細な説明

この研究に参加するために、2 つの禁煙クリニックから合計 500 人の喫煙者が登録されます。 21mg パッチによる通常の治療を 2 週間行った後、禁煙に失敗した参加者は無作為に割り付けられ、アクティブ ニコチン パッチの漸増用量またはプラセボ パッチのいずれかを 10 週間投与されます。 通常の治療の最初の 2 週間の間に禁煙した人は、追加の比較群として 10 週間 21mg のパッチ治療を継続します。 投薬に加えて、すべてのグループの参加者は簡単な行動カウンセリングを受けます。 被験者は26週目と52週目にクリニックに戻り、まだ禁煙しているかどうかを評価し、ニコチン副産物(コチニン)レベルの尿検査を使用して禁煙の自己報告を確認します。 吐き出された一酸化炭素 (CO) は、追加の測定値として記録されます。 調査のフォローアップ訪問は、必要に応じて仮想的に行うことができます。

提案された研究の目標は、禁煙率をさらに高めるために、現在のゴールド スタンダードの禁煙治療 (ニコチン パッチと簡単なカウンセリング) を最適化することです。 個別化された NRT の有効性を裏付ける証拠は、さまざまな医療環境における現在の慣行を変える可能性があります。 喫煙とがんの強い関連性、およびあらゆる年齢で禁煙することでこのリスクが減少するという証拠を考えると、絶対禁煙率がわずかに増加しただけでも、喫煙に関連するがんの発生率の低下、死亡率の低下、および死亡率の低下に人口レベルで大きな影響を与える可能性があります。関連する医療費。

研究の種類

介入

入学 (実際)

211

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 1日10本以上の喫煙者
  2. 18歳から75歳まで
  3. tNRT を唯一の禁煙補助手段として使用することに関心がある
  4. 今後30日以内に禁煙するつもりである

除外基準:

  1. -タバコ以外のタバコ製品を少なくとも毎週使用し、研究期間中やめたくない
  2. 母乳育児、妊娠、または信頼できる避妊法を使用していない
  3. パッチの使用を妨げる全身性皮膚疾患
  4. 生命を脅かす不整脈または重度/悪化する狭心症、または心筋梗塞または脳血管障害を経験してから2週間以内
  5. -現在、NRTまたは他の禁煙薬物療法を過去2週間以内に使用している、または使用したことがある
  6. -ニコチンパッチを構成するコンポーネントのいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギー
  7. -研究のコンプライアンスを損なう現在の活性物質依存(カフェインを除く)
  8. -研究の遵守を危うくする現在の不安定な精神状態
  9. 末期疾患の診断
  10. -ニコチンを含む電子タバコまたはその他のvapingデバイスを現在定期的に使用しており、調査期間中停止する意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験条件
21mgのニコチンパッチによる2週間の治療後に禁煙できなかった参加者は、21mgのニコチンパッチと追加のアクティブなニコチンパッチを、次の5週間で連続7日間の禁酒を達成するまで取得します。 1 日最大パッチ用量、84mg/日
21mg、14mg、7mgのアクティブニコチンパッチ
他の名前:
  • ニコダーム
プラセボコンパレーター:プラセボ状態
21mgニコチンパッチによる2週間の治療後に禁煙できなかった参加者は、次の5週間にわたって7日間連続して禁煙するまで、21mgニコチンパッチとプラセボパッチを取得します。 1 日最大パッチ用量、21mg アクティブ ニコチン パッチと 3 つのプラセボ 21mg パッチ。
21mg、14mg、7mgのアクティブニコチンパッチ
他の名前:
  • ニコダーム
21 mg、14 mg、および 7 mg の対応するプラセボ パッチ
他の名前:
  • プラセボパッチ
アクティブコンパレータ:終了条件
21mg ニコチンパッチによる治療の最初の 2 週間で 7 日間連続して禁煙できる参加者は、残りの 10 週間はオープンラベルの 21mg アクティブニコチンパッチを継続します。
21mg、14mg、7mgのアクティブニコチンパッチ
他の名前:
  • ニコダーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期間の継続的な禁欲
時間枠:9週から12週
はい、たばこやその他のたばこ製品を 1 回も吸わずに 4 週間禁酒したと自己申告した場合。 そうでなければ、いいえ。
9週から12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期の継続的な禁欲
時間枠:9~26週
はい、自己申告でタバコを一服もせず、尿中のコチニンが 200ng/ml 未満である場合。 そうでなければ、いいえ。
9~26週
長期の継続的な禁欲
時間枠:9~52週目
はい、自己申告でタバコを一服もせず、尿中のコチニンが 200ng/ml 未満である場合。 そうでなければ、いいえ。
9~52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter Selby, MBBS、Centre for Addiction and Mental Health
  • 主任研究者:Laurie Zawertailo, PhD、Centre for Addiction and Mental Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月23日

一次修了 (実際)

2023年2月27日

研究の完了 (実際)

2023年12月11日

試験登録日

最初に提出

2016年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月21日

最初の投稿 (推定)

2016年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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