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Dosificación personalizada de reemplazo de nicotina (NRT to Effect)

26 de enero de 2024 actualizado por: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Dosificación personalizada de reemplazo de nicotina para dejar de fumar: un ensayo aleatorizado controlado con placebo de eficacia

Los medicamentos para dejar de fumar actualmente solo son efectivos para ayudar a una minoría de fumadores a dejar de fumar. El desarrollo de fármacos es lento y costoso, por lo que existe mucho interés en optimizar la eficacia de los tratamientos y medicamentos existentes. Las dosis estándar actuales de la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) no son efectivas para muchos fumadores y, en muchos casos, proporcionan menos nicotina en comparación con cuando un fumador fuma su número habitual de cigarrillos. El estudio propuesto probará si una dosis personalizada de parche de nicotina (hasta 84 mg) mejorará el éxito para dejar de fumar en aquellos que no responden a una dosis estándar de NRT (21 mg).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se inscribirá un total de 500 fumadores de dos clínicas para dejar de fumar para participar en este estudio. Después de 2 semanas de tratamiento habitual con parches de 21 mg, los participantes que no logran dejar de fumar serán aleatorizados para recibir dosis crecientes de parches de nicotina activa o parches de placebo durante 10 semanas. Aquellos que dejen de fumar durante las primeras 2 semanas de tratamiento habitual continuarán con el tratamiento con parches de 21 mg durante 10 semanas como grupo de comparación adicional. Además de la medicación, los participantes de todos los grupos recibirán una breve orientación conductual. Los sujetos regresarán a la clínica en las semanas 26 y 52 para evaluar si todavía están abstinentes de fumar y los autoinformes de no fumar se confirmarán mediante una prueba de orina para los niveles de subproductos de nicotina (cotinina). El monóxido de carbono (CO) exhalado se registrará como una medida adicional. Las visitas de seguimiento del estudio se pueden realizar virtualmente si es necesario.

El objetivo del estudio propuesto es optimizar el tratamiento para dejar de fumar estándar de oro actual (parche de nicotina más asesoramiento breve) para aumentar aún más las tasas de abandono. La evidencia que respalda la efectividad de las dosis personalizadas de NRT podría cambiar la práctica actual en una amplia variedad de entornos de atención médica. Dado el fuerte vínculo entre el tabaquismo y el cáncer, y la evidencia de que dejar de fumar a cualquier edad disminuye este riesgo, incluso pequeños aumentos en las tasas absolutas de abandono pueden tener un impacto sustancial a nivel de población en la reducción de la incidencia de cánceres relacionados con el tabaquismo, reduciendo las tasas de mortalidad y costes sanitarios asociados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Fumador diario de tabaco de ≥10 cigarrillos al día
  2. De 18 a 75 años
  3. Interesado en usar tNRT como la única ayuda para dejar de fumar
  4. Tener la intención de dejar de fumar en los próximos 30 días

Criterio de exclusión:

  1. Uso al menos semanal de productos de tabaco que no sean cigarrillos y no está dispuesto a dejar de hacerlo durante la duración del estudio.
  2. Lactancia materna, embarazo o no usar un método anticonceptivo confiable
  3. Cualquier trastorno generalizado de la piel que impida el uso del parche.
  4. Cualquier arritmia que ponga en peligro la vida o angina de pecho grave/que empeora o dentro de las dos semanas de sufrir un infarto de miocardio o un accidente vascular cerebral
  5. Actualmente usa o ha usado NRT u otra farmacoterapia para dejar de fumar en las últimas dos semanas
  6. Cualquier hipersensibilidad conocida o alergias a cualquiera de los componentes que componen el parche de nicotina.
  7. Dependencia actual del principio activo (excluida la cafeína) que comprometería el cumplimiento del estudio
  8. Condición psiquiátrica inestable actual que comprometería el cumplimiento del estudio
  9. Diagnóstico de enfermedad terminal
  10. Uso regular actual de cigarrillos electrónicos u otros dispositivos de vapeo que contienen nicotina y no está dispuesto a dejar de hacerlo durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición Experimental
Los participantes que no puedan dejar de fumar después de 2 semanas de tratamiento con parches de nicotina de 21 mg recibirán parches de nicotina de 21 mg más parches de nicotina activa adicionales hasta lograr 7 días consecutivos de abstinencia durante las próximas 5 semanas; dosis máxima diaria del parche, 84 mg/día
Parche activo de nicotina de 21 mg, 14 mg y 7 mg
Otros nombres:
  • Nicoderm
Comparador de placebos: Condición de placebo
El participante que no pueda dejar de fumar después de 2 semanas de tratamiento con parches de nicotina de 21 mg recibirá parches de nicotina de 21 mg más parches de placebo hasta 7 días consecutivos de abstinencia durante las próximas 5 semanas; Dosis máxima diaria del parche, parche de nicotina activa de 21 mg más 3 parches de placebo de 21 mg.
Parche activo de nicotina de 21 mg, 14 mg y 7 mg
Otros nombres:
  • Nicoderm
Parches de placebo correspondientes de 21 mg, 14 mg y 7 mg
Otros nombres:
  • Parche placebo
Comparador activo: Salir de la condición
Los participantes que puedan dejar de fumar durante 7 días consecutivos durante las primeras 2 semanas de tratamiento con parches de nicotina de 21 mg continuarán con parches abiertos de nicotina activa de 21 mg durante las 10 semanas restantes.
Parche activo de nicotina de 21 mg, 14 mg y 7 mg
Otros nombres:
  • Nicoderm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia continua a corto plazo
Periodo de tiempo: semanas 9 a 12
SÍ, si autorreportó 4 semanas de abstinencia sin una sola bocanada de cigarrillo o cualquier otro producto de tabaco. De lo contrario, NO.
semanas 9 a 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia continua a largo plazo
Periodo de tiempo: semanas 9-26
SÍ, si abstinencia autoinformada sin una sola bocanada de cigarrillo y cotinina en orina inferior a 200 ng/ml. De lo contrario, NO.
semanas 9-26
Abstinencia continua a largo plazo
Periodo de tiempo: semanas 9-52
SÍ, si abstinencia autorreportada sin una sola bocanada de cigarrillo y cotinina en orina inferior a 200 ng/ml. De lo contrario, NO.
semanas 9-52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health
  • Investigador principal: Laurie Zawertailo, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de tabaco

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