- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03000387
Dosificación personalizada de reemplazo de nicotina (NRT to Effect)
Dosificación personalizada de reemplazo de nicotina para dejar de fumar: un ensayo aleatorizado controlado con placebo de eficacia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un total de 500 fumadores de dos clínicas para dejar de fumar para participar en este estudio. Después de 2 semanas de tratamiento habitual con parches de 21 mg, los participantes que no logran dejar de fumar serán aleatorizados para recibir dosis crecientes de parches de nicotina activa o parches de placebo durante 10 semanas. Aquellos que dejen de fumar durante las primeras 2 semanas de tratamiento habitual continuarán con el tratamiento con parches de 21 mg durante 10 semanas como grupo de comparación adicional. Además de la medicación, los participantes de todos los grupos recibirán una breve orientación conductual. Los sujetos regresarán a la clínica en las semanas 26 y 52 para evaluar si todavía están abstinentes de fumar y los autoinformes de no fumar se confirmarán mediante una prueba de orina para los niveles de subproductos de nicotina (cotinina). El monóxido de carbono (CO) exhalado se registrará como una medida adicional. Las visitas de seguimiento del estudio se pueden realizar virtualmente si es necesario.
El objetivo del estudio propuesto es optimizar el tratamiento para dejar de fumar estándar de oro actual (parche de nicotina más asesoramiento breve) para aumentar aún más las tasas de abandono. La evidencia que respalda la efectividad de las dosis personalizadas de NRT podría cambiar la práctica actual en una amplia variedad de entornos de atención médica. Dado el fuerte vínculo entre el tabaquismo y el cáncer, y la evidencia de que dejar de fumar a cualquier edad disminuye este riesgo, incluso pequeños aumentos en las tasas absolutas de abandono pueden tener un impacto sustancial a nivel de población en la reducción de la incidencia de cánceres relacionados con el tabaquismo, reduciendo las tasas de mortalidad y costes sanitarios asociados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador diario de tabaco de ≥10 cigarrillos al día
- De 18 a 75 años
- Interesado en usar tNRT como la única ayuda para dejar de fumar
- Tener la intención de dejar de fumar en los próximos 30 días
Criterio de exclusión:
- Uso al menos semanal de productos de tabaco que no sean cigarrillos y no está dispuesto a dejar de hacerlo durante la duración del estudio.
- Lactancia materna, embarazo o no usar un método anticonceptivo confiable
- Cualquier trastorno generalizado de la piel que impida el uso del parche.
- Cualquier arritmia que ponga en peligro la vida o angina de pecho grave/que empeora o dentro de las dos semanas de sufrir un infarto de miocardio o un accidente vascular cerebral
- Actualmente usa o ha usado NRT u otra farmacoterapia para dejar de fumar en las últimas dos semanas
- Cualquier hipersensibilidad conocida o alergias a cualquiera de los componentes que componen el parche de nicotina.
- Dependencia actual del principio activo (excluida la cafeína) que comprometería el cumplimiento del estudio
- Condición psiquiátrica inestable actual que comprometería el cumplimiento del estudio
- Diagnóstico de enfermedad terminal
- Uso regular actual de cigarrillos electrónicos u otros dispositivos de vapeo que contienen nicotina y no está dispuesto a dejar de hacerlo durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Condición Experimental
Los participantes que no puedan dejar de fumar después de 2 semanas de tratamiento con parches de nicotina de 21 mg recibirán parches de nicotina de 21 mg más parches de nicotina activa adicionales hasta lograr 7 días consecutivos de abstinencia durante las próximas 5 semanas; dosis máxima diaria del parche, 84 mg/día
|
Parche activo de nicotina de 21 mg, 14 mg y 7 mg
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Condición de placebo
El participante que no pueda dejar de fumar después de 2 semanas de tratamiento con parches de nicotina de 21 mg recibirá parches de nicotina de 21 mg más parches de placebo hasta 7 días consecutivos de abstinencia durante las próximas 5 semanas; Dosis máxima diaria del parche, parche de nicotina activa de 21 mg más 3 parches de placebo de 21 mg.
|
Parche activo de nicotina de 21 mg, 14 mg y 7 mg
Otros nombres:
Parches de placebo correspondientes de 21 mg, 14 mg y 7 mg
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Salir de la condición
Los participantes que puedan dejar de fumar durante 7 días consecutivos durante las primeras 2 semanas de tratamiento con parches de nicotina de 21 mg continuarán con parches abiertos de nicotina activa de 21 mg durante las 10 semanas restantes.
|
Parche activo de nicotina de 21 mg, 14 mg y 7 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abstinencia continua a corto plazo
Periodo de tiempo: semanas 9 a 12
|
SÍ, si autorreportó 4 semanas de abstinencia sin una sola bocanada de cigarrillo o cualquier otro producto de tabaco.
De lo contrario, NO.
|
semanas 9 a 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abstinencia continua a largo plazo
Periodo de tiempo: semanas 9-26
|
SÍ, si abstinencia autoinformada sin una sola bocanada de cigarrillo y cotinina en orina inferior a 200 ng/ml.
De lo contrario, NO.
|
semanas 9-26
|
|
Abstinencia continua a largo plazo
Periodo de tiempo: semanas 9-52
|
SÍ, si abstinencia autorreportada sin una sola bocanada de cigarrillo y cotinina en orina inferior a 200 ng/ml.
De lo contrario, NO.
|
semanas 9-52
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health
- Investigador principal: Laurie Zawertailo, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 039/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de tabaco
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityShenzhen People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityAún no reclutandoLesiones Pancreáticas Sólidas | USE-FNB
-
Asan Medical CenterDesconocidoUSE-PAAF | CitodiagnósticoCorea, república de
-
University of California, DavisAún no reclutandoBiopsia | Biopsia guiada por USE | Diagnóstico de un trastorno pancreatobiliarEstados Unidos
-
Cairo UniversityAún no reclutandoProtector bucal use lesiones orofaciales prevención de protección bucal impresaEgipto
-
University of TehranReclutamientoPancreatitis Aguda | Biopsia guiada por USEIrán
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoQuiste pancreático | USE-PAAFEstados Unidos
-
Assiut UniversityAún no reclutandoTomografía computarizada | Biopsia guiada por USE | Lesiones Pancreáticas Localizadas en el Cuerpo o la Cola
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityTerminadoCáncer de recto | USE-PAAF | Remisión Patológica CompletaPorcelana
-
National Cheng-Kung University HospitalDesconocidoMétodo de succión húmeda basado en heparina en EUS Biopsia con aguja fina de masa pancreática sólidaNeoplasias pancreáticas | Ultrasonografía endoscópica | USE-PAAFTaiwán
Ensayos clínicos sobre Parche de nicotina
-
WearlinqABio Clinical Research PartnersAún no reclutandoEnfermedad del corazón | Arritmia | Cardíaco | Participantes adultos sanosEstados Unidos
-
Central Michigan UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresTerminadoObesidad InfantilEstados Unidos
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Yang Ming UniversityDesconocidoAnálisis de sueño-vigilia
-
Asan Medical CenterReclutamientoAccidente cerebrovascular embólico de origen indeterminadoCorea del Sur
-
EvergreenHealthTerminadoFibrilación auricular | Síncope | Taquicardia supraventricular | PresíncopeEstados Unidos
-
Changi General HospitalSamsung SDS Asia Pacific Pte LtdTerminadoArritmia | BradiarritmiaSingapur
-
Element Science, Inc.Terminado
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesTerminado
-
St. Justine's HospitalReclutamiento