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Dosage personnalisé du substitut nicotinique (TRN à effet)

26 janvier 2024 mis à jour par: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Dosage personnalisé des substituts nicotiniques pour l'arrêt du tabac : un essai d'efficacité randomisé et contrôlé par placebo

Les médicaments pour arrêter de fumer ne sont actuellement efficaces que pour aider une minorité de fumeurs à arrêter. Le développement de médicaments est lent et coûteux, il y a donc beaucoup d'intérêt à optimiser l'efficacité des traitements et des médicaments existants. Les doses standard actuelles de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) ne sont pas efficaces pour de nombreux fumeurs et, dans de nombreux cas, fournissent moins de nicotine que lorsqu'un fumeur fume son nombre habituel de cigarettes. L'étude proposée testera si une dose personnalisée de patch de nicotine (jusqu'à 84 mg) améliorera le succès de l'arrêt chez ceux qui ne répondent pas à une dose standard de TSN (21 mg).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 500 fumeurs seront recrutés dans deux cliniques de sevrage tabagique pour participer à cette étude. Après 2 semaines de traitement habituel avec un patch de 21 mg, les participants qui n'arrivent pas à arrêter de fumer seront randomisés pour recevoir soit des doses croissantes de patchs de nicotine active, soit des patchs placebo, pendant 10 semaines. Ceux qui arrêtent de fumer au cours des 2 premières semaines de traitement habituel continueront avec un traitement par patch de 21 mg pendant 10 semaines en tant que groupe de comparaison supplémentaire. En plus des médicaments, les participants de tous les groupes recevront de brefs conseils comportementaux. Les sujets retourneront à la clinique aux semaines 26 et 52 pour évaluer s'ils sont toujours abstinents de fumer et les auto-déclarations de non-fumeurs seront confirmées à l'aide d'un test d'urine pour les niveaux de sous-produits de la nicotine (cotinine). Le monoxyde de carbone (CO) expiré sera enregistré comme mesure supplémentaire. Les visites de suivi de l'étude peuvent être effectuées virtuellement si nécessaire.

L'objectif de l'étude proposée est d'optimiser le traitement de référence actuel pour le sevrage tabagique (timbre à la nicotine et brefs conseils) afin d'augmenter encore les taux d'abandon du tabac. Les preuves à l'appui de l'efficacité des doses personnalisées de TRN pourraient modifier la pratique actuelle dans une grande variété de contextes de soins de santé. Étant donné le lien étroit entre le tabagisme et le cancer, et les preuves que le fait d'arrêter de fumer à tout âge diminue ce risque, même de petites augmentations des taux d'abandon absolus peuvent avoir un impact substantiel au niveau de la population sur la réduction de l'incidence des cancers liés au tabagisme, la réduction des taux de mortalité et frais de santé associés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fumeur de tabac quotidien de ≥10 cigarettes par jour
  2. De 18 à 75 ans
  3. Intéressé à utiliser le tNRT comme seule aide au sevrage tabagique
  4. Avoir l'intention d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation au moins hebdomadaire de produits du tabac autres que les cigarettes et non disposé à arrêter pendant la durée de l'étude
  2. Allaitement, grossesse ou non en utilisant une forme fiable de contrôle des naissances
  3. Toute affection cutanée généralisée excluant l'utilisation du patch
  4. Toute arythmie potentiellement mortelle ou angine de poitrine grave/aggravation ou dans les deux semaines suivant un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral
  5. Utilise actuellement ou a utilisé une TRN ou une autre pharmacothérapie de sevrage tabagique au cours des deux dernières semaines
  6. Toute hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants du patch à la nicotine
  7. Dépendance actuelle à la substance active (hors caféine) qui compromettrait l'observance de l'étude
  8. État psychiatrique instable actuel qui compromettrait l'observance de l'étude
  9. Diagnostic d'une maladie en phase terminale
  10. Utilisation régulière actuelle d'e-cigarettes ou d'autres dispositifs de vapotage contenant de la nicotine et non disposé à s'arrêter pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Condition expérimentale
Les participants incapables d'arrêter de fumer après 2 semaines de traitement avec un patch de nicotine de 21 mg recevront des patchs de nicotine de 21 mg plus des patchs de nicotine active supplémentaires jusqu'à atteindre 7 jours consécutifs d'abstinence au cours des 5 prochaines semaines ; dose quotidienne maximale de patch, 84mg/jour
Médicament: Patch de nicotine
Patch de nicotine active de 21 mg, 14 mg et 7 mg
Autres noms:
  • Nicoderme
Comparateur placebo: Condition placebo
Le participant incapable d'arrêter de fumer après 2 semaines de traitement avec un patch de nicotine de 21 mg recevra des patchs de nicotine de 21 mg plus des patchs placebo jusqu'à 7 jours consécutifs d'abstinence au cours des 5 prochaines semaines ; Dose quotidienne maximale de patch, patch de nicotine active de 21 mg plus 3 patchs placebo de 21 mg.
Médicament: Patch de nicotine
Patch de nicotine active de 21 mg, 14 mg et 7 mg
Autres noms:
  • Nicoderme
Médicament: Placebos
Patches placebo correspondants de 21 mg, 14 mg et 7 mg
Autres noms:
  • Timbre placebo
Comparateur actif: État de sortie
Les participants capables d'arrêter de fumer pendant 7 jours consécutifs au cours des 2 premières semaines de traitement avec un patch de nicotine de 21 mg continueront à utiliser des patchs de nicotine active de 21 mg en ouvert pendant les 10 semaines restantes.
Médicament: Patch de nicotine
Patch de nicotine active de 21 mg, 14 mg et 7 mg
Autres noms:
  • Nicoderme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence continue à court terme
Délai: semaines 9 à 12
OUI, si vous avez déclaré 4 semaines d'abstinence sans une seule bouffée de cigarette ou de tout autre produit du tabac. Sinon, NON.
semaines 9 à 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence continue à long terme
Délai: semaines 9-26
OUI, si abstinence autodéclarée sans une seule bouffée de cigarette et cotinine urinaire inférieure à 200 ng/ml. Sinon, NON.
semaines 9-26
Abstinence continue à long terme
Délai: semaines 9-52
OUI, si abstinence autodéclarée sans une seule bouffée de cigarette et cotinine urinaire inférieure à 200ng/ml. Sinon, NON.
semaines 9-52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Addiction and Mental Health

Collaborateurs

Ottawa Heart Institute Research Corporation
Canadian Cancer Society (CCS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health
  • Chercheur principal: Laurie Zawertailo, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (Estimé)

22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 039/2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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