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Dosagem personalizada de reposição de nicotina (NRT para efeito)

26 de janeiro de 2024 atualizado por: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Dosagem Personalizada de Reposição de Nicotina para Cessação do Tabagismo: Um Estudo Efetivo Randomizado e Controlado por Placebo

Atualmente, os medicamentos para parar de fumar são eficazes apenas para ajudar uma minoria de fumantes a parar. O desenvolvimento de medicamentos é lento e caro, por isso há muito interesse em otimizar a eficácia dos tratamentos e medicamentos existentes. As doses padrão atuais de terapia de reposição de nicotina (NRT) não são eficazes para muitos fumantes e, em muitos casos, fornecem menos nicotina em comparação com quando um fumante está fumando seu número habitual de cigarros. O estudo proposto testará se uma dose personalizada de adesivo de nicotina (até 84 mg) melhorará o sucesso do abandono naqueles que não respondem a uma dose padrão de NRT (21 mg).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 500 fumantes serão inscritos em duas clínicas de cessação do tabagismo para participar deste estudo. Após 2 semanas de tratamento habitual com adesivo de 21 mg, os participantes que não pararem de fumar serão randomizados para receber doses crescentes de adesivos de nicotina ativos ou adesivos de placebo por 10 semanas. Aqueles que param de fumar durante as primeiras 2 semanas de tratamento habitual continuarão com o tratamento em adesivo de 21 mg por 10 semanas como um grupo de comparação adicional. Além da medicação, os participantes de todos os grupos receberão um breve aconselhamento comportamental. Os indivíduos retornarão à clínica nas semanas 26 e 52 para avaliar se ainda estão abstinentes de fumar e os auto-relatos de não-fumantes serão confirmados usando um teste de urina para níveis de subproduto da nicotina (cotinina). O monóxido de carbono exalado (CO) será registrado como uma medida adicional. As visitas de acompanhamento do estudo podem ser realizadas virtualmente, se necessário.

O objetivo do estudo proposto é otimizar o atual tratamento padrão-ouro para parar de fumar (adesivo de nicotina mais aconselhamento breve) para aumentar ainda mais as taxas de abandono. Evidências que apoiam a eficácia de doses personalizadas de NRT podem mudar a prática atual em uma ampla variedade de ambientes de saúde. Dada a forte ligação entre tabagismo e câncer, e evidências de que parar de fumar em qualquer idade diminui esse risco, mesmo pequenos aumentos nas taxas absolutas de abandono podem ter um impacto substancial em nível populacional na redução da incidência de cânceres relacionados ao tabagismo, redução das taxas de mortalidade e custos de saúde associados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fumante de tabaco diário de ≥10 cigarros por dia
  2. Dos 18 aos 75 anos
  3. Interessado em usar o tNRT como o único auxílio para parar de fumar
  4. Pretende parar de fumar nos próximos 30 dias

Critério de exclusão:

  1. Pelo menos uso semanal de produtos de tabaco que não sejam cigarros e não estar disposto a parar durante o estudo
  2. Amamentação, gravidez ou não uso de uma forma confiável de controle de natalidade
  3. Quaisquer distúrbios generalizados da pele que impeçam o uso do adesivo
  4. Qualquer arritmia com risco de vida ou angina pectoris grave/agravada ou dentro de duas semanas após sofrer um infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  5. Atualmente usando ou usou NRT ou outra farmacoterapia para parar de fumar nas últimas duas semanas
  6. Qualquer hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes que compõem o adesivo de nicotina
  7. Dependência atual de substância ativa (excluindo cafeína) que comprometeria a adesão ao estudo
  8. Condição psiquiátrica instável atual que comprometeria a adesão ao estudo
  9. Diagnóstico de doença terminal
  10. Uso regular atual de cigarros eletrônicos ou outros dispositivos vaping contendo nicotina e não está disposto a parar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição Experimental
Os participantes incapazes de parar de fumar após 2 semanas de tratamento com adesivo de nicotina de 21 mg receberão adesivos de nicotina de 21 mg mais adesivos de nicotina ativos adicionais até atingir 7 dias consecutivos de abstinência nas próximas 5 semanas; dose máxima diária de adesivo, 84mg/dia
Adesivo de nicotina ativo de 21 mg, 14 mg e 7 mg
Outros nomes:
  • Nicoderm
Comparador de Placebo: Condição Placebo
O participante incapaz de parar de fumar após 2 semanas de tratamento com adesivo de nicotina de 21 mg receberá adesivos de nicotina de 21 mg mais adesivos de placebo até 7 dias consecutivos de abstinência nas próximas 5 semanas; Dose máxima diária do adesivo, adesivo de nicotina ativa de 21 mg mais 3 adesivos placebo de 21 mg.
Adesivo de nicotina ativo de 21 mg, 14 mg e 7 mg
Outros nomes:
  • Nicoderm
Adesivos de placebo correspondentes de 21 mg, 14 mg e 7 mg
Outros nomes:
  • Patch placebo
Comparador Ativo: Sair da condição
Os participantes capazes de parar por 7 dias consecutivos durante as primeiras 2 semanas de tratamento com o adesivo de nicotina de 21 mg continuarão com os adesivos de nicotina ativa de 21 mg nas 10 semanas restantes.
Adesivo de nicotina ativo de 21 mg, 14 mg e 7 mg
Outros nomes:
  • Nicoderm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência contínua de curto prazo
Prazo: semanas 9 a 12
SIM, Se autorrelatou 4 semanas de abstinência sem uma única baforada de cigarro ou qualquer outro produto de tabaco. De resto, NÃO.
semanas 9 a 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência contínua de longo prazo
Prazo: semanas 9-26
SIM, se abstinência autorreferida sem uma única tragada de cigarro e cotinina urinária inferior a 200ng/ml. De resto, NÃO.
semanas 9-26
Abstinência contínua de longo prazo
Prazo: semanas 9-52
SIM, se abstinência autorreferida sem uma única tragada de cigarro e cotinina urinária inferior a 200ng/ml. De resto, NÃO.
semanas 9-52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health
  • Investigador principal: Laurie Zawertailo, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

22 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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