- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03000387
Dosagem personalizada de reposição de nicotina (NRT para efeito)
Dosagem Personalizada de Reposição de Nicotina para Cessação do Tabagismo: Um Estudo Efetivo Randomizado e Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 500 fumantes serão inscritos em duas clínicas de cessação do tabagismo para participar deste estudo. Após 2 semanas de tratamento habitual com adesivo de 21 mg, os participantes que não pararem de fumar serão randomizados para receber doses crescentes de adesivos de nicotina ativos ou adesivos de placebo por 10 semanas. Aqueles que param de fumar durante as primeiras 2 semanas de tratamento habitual continuarão com o tratamento em adesivo de 21 mg por 10 semanas como um grupo de comparação adicional. Além da medicação, os participantes de todos os grupos receberão um breve aconselhamento comportamental. Os indivíduos retornarão à clínica nas semanas 26 e 52 para avaliar se ainda estão abstinentes de fumar e os auto-relatos de não-fumantes serão confirmados usando um teste de urina para níveis de subproduto da nicotina (cotinina). O monóxido de carbono exalado (CO) será registrado como uma medida adicional. As visitas de acompanhamento do estudo podem ser realizadas virtualmente, se necessário.
O objetivo do estudo proposto é otimizar o atual tratamento padrão-ouro para parar de fumar (adesivo de nicotina mais aconselhamento breve) para aumentar ainda mais as taxas de abandono. Evidências que apoiam a eficácia de doses personalizadas de NRT podem mudar a prática atual em uma ampla variedade de ambientes de saúde. Dada a forte ligação entre tabagismo e câncer, e evidências de que parar de fumar em qualquer idade diminui esse risco, mesmo pequenos aumentos nas taxas absolutas de abandono podem ter um impacto substancial em nível populacional na redução da incidência de cânceres relacionados ao tabagismo, redução das taxas de mortalidade e custos de saúde associados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumante de tabaco diário de ≥10 cigarros por dia
- Dos 18 aos 75 anos
- Interessado em usar o tNRT como o único auxílio para parar de fumar
- Pretende parar de fumar nos próximos 30 dias
Critério de exclusão:
- Pelo menos uso semanal de produtos de tabaco que não sejam cigarros e não estar disposto a parar durante o estudo
- Amamentação, gravidez ou não uso de uma forma confiável de controle de natalidade
- Quaisquer distúrbios generalizados da pele que impeçam o uso do adesivo
- Qualquer arritmia com risco de vida ou angina pectoris grave/agravada ou dentro de duas semanas após sofrer um infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
- Atualmente usando ou usou NRT ou outra farmacoterapia para parar de fumar nas últimas duas semanas
- Qualquer hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes que compõem o adesivo de nicotina
- Dependência atual de substância ativa (excluindo cafeína) que comprometeria a adesão ao estudo
- Condição psiquiátrica instável atual que comprometeria a adesão ao estudo
- Diagnóstico de doença terminal
- Uso regular atual de cigarros eletrônicos ou outros dispositivos vaping contendo nicotina e não está disposto a parar durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Condição Experimental
Os participantes incapazes de parar de fumar após 2 semanas de tratamento com adesivo de nicotina de 21 mg receberão adesivos de nicotina de 21 mg mais adesivos de nicotina ativos adicionais até atingir 7 dias consecutivos de abstinência nas próximas 5 semanas; dose máxima diária de adesivo, 84mg/dia
|
Adesivo de nicotina ativo de 21 mg, 14 mg e 7 mg
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Condição Placebo
O participante incapaz de parar de fumar após 2 semanas de tratamento com adesivo de nicotina de 21 mg receberá adesivos de nicotina de 21 mg mais adesivos de placebo até 7 dias consecutivos de abstinência nas próximas 5 semanas; Dose máxima diária do adesivo, adesivo de nicotina ativa de 21 mg mais 3 adesivos placebo de 21 mg.
|
Adesivo de nicotina ativo de 21 mg, 14 mg e 7 mg
Outros nomes:
Adesivos de placebo correspondentes de 21 mg, 14 mg e 7 mg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Sair da condição
Os participantes capazes de parar por 7 dias consecutivos durante as primeiras 2 semanas de tratamento com o adesivo de nicotina de 21 mg continuarão com os adesivos de nicotina ativa de 21 mg nas 10 semanas restantes.
|
Adesivo de nicotina ativo de 21 mg, 14 mg e 7 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abstinência contínua de curto prazo
Prazo: semanas 9 a 12
|
SIM, Se autorrelatou 4 semanas de abstinência sem uma única baforada de cigarro ou qualquer outro produto de tabaco.
De resto, NÃO.
|
semanas 9 a 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abstinência contínua de longo prazo
Prazo: semanas 9-26
|
SIM, se abstinência autorreferida sem uma única tragada de cigarro e cotinina urinária inferior a 200ng/ml.
De resto, NÃO.
|
semanas 9-26
|
|
Abstinência contínua de longo prazo
Prazo: semanas 9-52
|
SIM, se abstinência autorreferida sem uma única tragada de cigarro e cotinina urinária inferior a 200ng/ml.
De resto, NÃO.
|
semanas 9-52
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health
- Investigador principal: Laurie Zawertailo, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 039/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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