Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig dosering af nikotinerstatning (NRT to Effect)

26. januar 2024 opdateret af: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Personlig dosering af nikotinerstatning til rygestop: et randomiseret, placebokontrolleret effektivitetsforsøg

Medicin til rygestop er i øjeblikket kun effektiv til at hjælpe et mindretal af rygere med at holde op. Lægemiddeludvikling er langsom og dyr, så der er stor interesse for at optimere effektiviteten af ​​eksisterende behandlinger og medicin. Nuværende standarddoser af nikotinerstatningsterapi (NRT) er ikke effektive for mange rygere og giver i mange tilfælde mindre nikotin sammenlignet med, når en ryger ryger deres sædvanlige antal cigaretter. Den foreslåede undersøgelse vil teste, om en personlig dosis nikotinplaster (op til 84 mg) vil forbedre succesen med at holde op hos dem, der ikke reagerer på en standarddosis af NRT (21 mg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 500 rygere vil blive tilmeldt to rygestopklinikker til at deltage i denne undersøgelse. Efter 2 ugers sædvanlig behandling med 21 mg plaster vil deltagere, der undlader at holde op med at ryge, blive randomiseret til at modtage enten eskalerende doser af aktive nikotinplastre eller placeboplastre i 10 uger. De, der holder op med at ryge i løbet af de første 2 ugers sædvanlig behandling, vil fortsætte med 21 mg plasterbehandling i 10 uger som en ekstra sammenligningsgruppe. Udover medicinen vil deltagere i alle grupper modtage kort adfærdsrådgivning. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til klinikken i uge 26 og 52 for at vurdere, om de stadig afholder sig fra at ryge eller ej, og selvrapportering om ikke-rygning vil blive bekræftet ved hjælp af en urintest for nikotinbiprodukt (kotinin) niveauer. Udåndet kulilte (CO) vil blive registreret som en ekstra foranstaltning. Studieopfølgningsbesøg kan gennemføres virtuelt, hvis det er nødvendigt.

Målet med den foreslåede undersøgelse er at optimere den nuværende guldstandard-rygestopbehandling (nikotinplaster plus kort rådgivning) for yderligere at øge antallet af rygestop. Beviser, der understøtter effektiviteten af ​​personaliserede doser af NRT, kan ændre den nuværende praksis i en lang række sundhedsmiljøer. I betragtning af den stærke sammenhæng mellem rygning og kræft, og beviser på, at rygestop i enhver alder mindsker denne risiko, kan selv små stigninger i antallet af absolut rygestop have en væsentlig indvirkning på befolkningsniveauet på at reducere forekomsten af ​​rygerelaterede kræftformer, reducere dødeligheden og tilhørende sundhedsudgifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Daglig tobaksryger på ≥10 cigaretter om dagen
  2. I alderen 18 til 75 år
  3. Interesseret i at bruge tNRT som det eneste hjælpemiddel til rygestop
  4. Har til hensigt at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindst ugentlig brug af andre tobaksvarer end cigaretter og ikke villig til at stoppe under undersøgelsens varighed
  2. Amning, graviditet eller ikke brug af en pålidelig form for prævention
  3. Enhver generaliseret hudlidelse, der udelukker brugen af ​​plasteret
  4. Enhver livstruende arytmi eller alvorlig/forværret angina pectoris eller inden for to uger efter at have oplevet et myokardieinfarkt eller cerebral vaskulær ulykke
  5. Bruger eller har brugt NRT eller anden rygestop-farmakoterapi inden for de seneste to uger
  6. Enhver kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i nikotinplasteret
  7. Aktuel afhængighed af aktivt stof (eksklusive koffein), som ville kompromittere undersøgelsesoverholdelse
  8. Aktuel ustabil psykiatrisk tilstand, som ville kompromittere undersøgelsens overensstemmelse
  9. Diagnose af terminal sygdom
  10. Aktuel regelmæssig brug af e-cigaretter eller andre vaping-enheder, der indeholder nikotin og ikke er villig til at stoppe under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand
Deltagere, der ikke er i stand til at holde op med at ryge efter 2 ugers behandling med 21 mg nikotinplaster, vil få 21 mg nikotinplaster plus yderligere aktive nikotinplastre, indtil de opnår 7 på hinanden følgende dages afholdenhed i løbet af de næste 5 uger; maksimal daglig plasterdosis, 84mg/dag
Medicin: Nikotinplaster
Aktivt nikotinplaster på 21 mg, 14 mg og 7 mg
Andre navne:
  • Nicoderm
Placebo komparator: Placebo tilstand
Deltager, der ikke er i stand til at holde op med at ryge efter 2 ugers behandling med 21 mg nikotinplaster, vil få 21 mg nikotinplaster plus placeboplastre indtil 7 på hinanden følgende dage med afholdenhed i løbet af de næste 5 uger; Maksimal daglig plasterdosis, 21 mg aktivt nikotinplaster plus 3 placeboplastre på 21 mg.
Medicin: Nikotinplaster
Aktivt nikotinplaster på 21 mg, 14 mg og 7 mg
Andre navne:
  • Nicoderm
Medicin: Placebos
Matchende placeboplastre på 21 mg, 14 mg og 7 mg
Andre navne:
  • Placeboplaster
Aktiv komparator: Afslut tilstand
Deltagere, der er i stand til at holde op i 7 på hinanden følgende dage i løbet af de første 2 ugers behandling med 21 mg nikotinplaster, fortsætter med åbne 21 mg aktive nikotinplastre i de resterende 10 uger.
Medicin: Nikotinplaster
Aktivt nikotinplaster på 21 mg, 14 mg og 7 mg
Andre navne:
  • Nicoderm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: uge 9 til 12
JA, hvis selvrapporteret 4 ugers afholdenhed uden et eneste sug af en cigaret eller et andet tobaksprodukt. Ellers NEJ.
uge 9 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: uge 9-26
JA, hvis selvrapporteret afholdenhed uden et enkelt sug cigaret og urin kotinin mindre end 200 ng/ml. Ellers NEJ.
uge 9-26
Langvarig kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: uge 9-52
JA, hvis selvrapporteret afholdenhed uden et enkelt sug cigaret og urin cotinin mindre end 200 ng/ml. Ellers NEJ.
uge 9-52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Ottawa Heart Institute Research Corporation
Canadian Cancer Society (CCS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health
  • Ledende efterforsker: Laurie Zawertailo, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Anslået)

22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 039/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner