Индивидуальная дозировка никотинзаместительной терапии (НЗТ по эффекту)
26 января 2024 г. обновлено: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Персонализированное дозирование никотинозаместителей для отказа от курения: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности
Лекарства для отказа от курения в настоящее время эффективны только для того, чтобы помочь бросить курить меньшинству курильщиков.
Разработка лекарств идет медленно и дорого, поэтому существует большой интерес к оптимизации эффективности существующих методов лечения и лекарств.
Текущие стандартные дозы никотинзаместительной терапии (НЗТ) неэффективны для многих курильщиков и во многих случаях обеспечивают меньше никотина по сравнению с тем, когда курильщик выкуривает свое обычное количество сигарет.
Предлагаемое исследование проверит, улучшит ли персонализированная доза никотинового пластыря (до 84 мг) успешность отказа от курения у тех, кто не реагирует на стандартную дозу НЗТ (21 мг).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в этом исследовании примут участие 500 курильщиков из двух клиник по прекращению курения. После 2 недель обычного лечения пластырем 21 мг участники, которым не удалось бросить курить, будут рандомизированы для получения либо возрастающих доз пластырей с активным никотином, либо пластырей-плацебо в течение 10 недель. Те, кто бросит курить в течение первых 2 недель обычного лечения, продолжат лечение пластырем 21 мг в течение 10 недель в качестве дополнительной группы сравнения. В дополнение к лекарствам участники всех групп получат краткие поведенческие консультации. Субъекты вернутся в клинику через 26 и 52 недели, чтобы оценить, воздерживаются ли они от курения, а самоотчеты о некурении будут подтверждены с помощью анализа мочи на уровни побочного продукта никотина (котинина). Выдыхаемый угарный газ (CO) будет регистрироваться в качестве дополнительной меры. Последующие визиты в рамках исследования могут проводиться виртуально, если это необходимо.
Целью предлагаемого исследования является оптимизация текущего золотого стандарта лечения отказа от курения (никотиновый пластырь плюс краткое консультирование) для дальнейшего увеличения показателей отказа от курения. Доказательства, подтверждающие эффективность персонализированных доз НЗТ, могут изменить текущую практику в самых разных медицинских учреждениях. Учитывая тесную связь между курением и раком, а также доказательства того, что отказ от курения в любом возрасте снижает этот риск, даже небольшое увеличение абсолютных показателей отказа от курения может оказать существенное влияние на популяционном уровне на снижение заболеваемости раком, связанным с курением, снижение показателей смертности и сопутствующие расходы на здравоохранение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
211
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ежедневный курильщик табака ≥10 сигарет в день
- Возраст от 18 до 75 лет
- Заинтересованы в использовании tNRT в качестве единственного средства, помогающего бросить курить
- Намерение бросить курить в течение следующих 30 дней
Критерий исключения:
- Употребление табачных изделий, отличных от сигарет, не реже одного раза в неделю и нежелание прекращать на время исследования.
- Грудное вскармливание, беременность или неиспользование надежной формы контроля над рождаемостью
- Любые генерализованные кожные заболевания, препятствующие использованию пластыря.
- Любые опасные для жизни аритмии или тяжелая/ухудшающаяся стенокардия или в течение двух недель после перенесенного инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообращения
- В настоящее время использует или использовал НЗТ или другую фармакотерапию для прекращения курения в течение последних двух недель
- Любая известная гиперчувствительность или аллергия на любой из компонентов, входящих в состав никотинового пластыря.
- Текущая зависимость от активного вещества (за исключением кофеина), которая может поставить под угрозу соблюдение требований исследования
- Текущее нестабильное психическое состояние, которое может поставить под угрозу соблюдение режима исследования
- Диагностика неизлечимой болезни
- Текущее регулярное использование электронных сигарет или других устройств для вейпинга, содержащих никотин, и нежелание останавливаться на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное состояние
Участники, которые не смогли бросить курить после 2 недель лечения никотиновым пластырем 21 мг, получат никотиновые пластыри 21 мг плюс дополнительные активные никотиновые пластыри до тех пор, пока не достигнут 7 последовательных дней воздержания в течение следующих 5 недель; максимальная суточная доза пластыря, 84 мг/день
|
Активный никотиновый пластырь 21 мг, 14 мг и 7 мг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Состояние плацебо
Участник, который не может бросить курить после 2 недель лечения никотиновым пластырем 21 мг, получит никотиновый пластырь 21 мг плюс пластыри плацебо до 7 последовательных дней воздержания в течение следующих 5 недель; Максимальная суточная доза пластыря: пластырь с активным никотином 21 мг плюс 3 пластыря плацебо по 21 мг.
|
Активный никотиновый пластырь 21 мг, 14 мг и 7 мг
Другие имена:
Соответствующие пластыри плацебо 21 мг, 14 мг и 7 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Условие выхода
Участники, способные бросить курить в течение 7 дней подряд в течение первых 2 недель лечения пластырем с 21 мг никотина, будут продолжать использовать пластыри с активным никотином на 21 мг в течение оставшихся 10 недель.
|
Активный никотиновый пластырь 21 мг, 14 мг и 7 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратковременное непрерывное воздержание
Временное ограничение: недели с 9 по 12
|
ДА, если вы сообщили о воздержании в течение 4 недель без единой затяжки сигареты или любого другого табачного изделия.
Иначе НЕТ.
|
недели с 9 по 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительное непрерывное воздержание
Временное ограничение: недели 9-26
|
ДА, если самосообщение о воздержании без единой затяжки сигареты и котинина в моче менее 200 нг/мл.
Иначе НЕТ.
|
недели 9-26
|
|
Длительное непрерывное воздержание
Временное ограничение: недели 9-52
|
ДА, если самосообщение о воздержании без единой затяжки сигареты и содержание котинина в моче менее 200 нг/мл.
Иначе НЕТ.
|
недели 9-52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health
- Главный следователь: Laurie Zawertailo, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 039/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Никотиновый пластырь
-
Yonsei UniversityЕще не набираютФибрилляция/трепетание предсердий у пациентов с высоким риском инсультаКорея, Республика
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular SocietyЗавершенныйСердечная недостаточность | Мерцательная аритмияКанада
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Yang Ming UniversityНеизвестныйАнализ сна-бодрствования
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингМерцательная аритмия Новое началоСоединенные Штаты
-
Element Science, Inc.Завершенный
-
LeMaitre VascularРекрутингСердечные заболеванияКитай
-
LifeWatch Services, Inc.ЗавершенныйАвтоматическое измерение показателей жизнедеятельностиСоединенные Штаты
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesАктивный, не рекрутирующий
-
Element Science, Inc.Запись по приглашениюВнезапная остановка сердцаЧехия
-
St. Justine's HospitalЕще не набирают