Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované dávkování náhrady nikotinu (NRT to Effect)

26. ledna 2024 aktualizováno: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Personalizované dávkování náhrady nikotinu pro odvykání kouření: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem účinnosti

Léky na odvykání kouření jsou v současné době účinné pouze při pomoci menšině kuřáků přestat kouřit. Vývoj léků je pomalý a drahý, takže je velký zájem o optimalizaci účinnosti stávající léčby a léků. Současné standardní dávky nikotinové substituční terapie (NRT) nejsou pro mnoho kuřáků účinné a v mnoha případech poskytují méně nikotinu ve srovnání s tím, když kuřák kouří svůj obvyklý počet cigaret. Navrhovaná studie bude testovat, zda personalizovaná dávka nikotinové náplasti (až 84 mg) zlepší úspěšnost odvykání u těch, kteří nereagují na standardní dávku NRT (21 mg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno celkem 500 kuřáků ze dvou klinik pro odvykání kouření. Po 2 týdnech obvyklé léčby 21mg náplastí budou účastníci, kterým se nepodaří přestat kouřit, randomizováni tak, aby dostávali buď eskalující dávky aktivních nikotinových náplastí, nebo placebo náplasti po dobu 10 týdnů. Ti, kteří přestanou kouřit během prvních 2 týdnů obvyklé léčby, budou pokračovat v léčbě 21mg náplastí po dobu 10 týdnů jako další srovnávací skupina. Kromě léků obdrží účastníci ve všech skupinách krátké behaviorální poradenství. Subjekty se vrátí na kliniku v týdnech 26 a 52, aby posoudili, zda stále abstinují nebo nekouří, a vlastní hlášení o nekouření se potvrdí pomocí testu moči na hladiny vedlejšího produktu nikotinu (kotininu). Vydechovaný oxid uhelnatý (CO) bude zaznamenáván jako doplňkové opatření. Následné návštěvy po studii lze v případě potřeby provádět virtuálně.

Cílem navrhované studie je optimalizovat současný zlatý standard léčby odvykání kouření (nikotinové náplasti plus krátké poradenství), aby se dále zvýšilo procento odvykání. Důkazy podporující účinnost personalizovaných dávek NRT by mohly změnit současnou praxi v široké škále zdravotnických zařízení. Vzhledem k silnému vztahu mezi kouřením a rakovinou a důkazům, že přestat kouřit v jakémkoli věku toto riziko snižuje, může mít i malý nárůst absolutního počtu odvykání významný dopad na úrovni populace na snížení výskytu rakoviny související s kouřením, snížení úmrtnosti a související náklady na zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Denní kuřák tabáku ≥ 10 cigaret denně
  2. Ve věku 18 až 75 let
  3. Mám zájem používat tNRT jako jedinou pomůcku při odvykání kouření
  4. Plánujete přestat kouřit během následujících 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  1. Alespoň týdenní užívání jiných tabákových výrobků než cigaret a neochotný přestat po dobu trvání studie
  2. Kojení, těhotenství nebo nepoužívání spolehlivé formy antikoncepce
  3. Jakékoli generalizované kožní poruchy vylučující použití náplasti
  4. Jakékoli život ohrožující arytmie nebo závažná/zhoršující se angina pectoris nebo do dvou týdnů po prodělaném infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodě
  5. V současné době užívá nebo v posledních dvou týdnech užíval NRT nebo jinou farmakoterapii pro odvykání kouření
  6. Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku obsahující nikotinovou náplast
  7. Současná závislost na účinné látce (kromě kofeinu), která by ohrozila dodržování studie
  8. Současný nestabilní psychiatrický stav, který by ohrozil compliance studie
  9. Diagnostika nevyléčitelné nemoci
  10. Současné pravidelné používání e-cigaret nebo jiných vapovacích zařízení obsahujících nikotin a neochotné přestat po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální stav
Účastníci, kteří nebudou schopni přestat kouřit po 2 týdnech léčby 21mg nikotinovou náplastí, dostanou 21mg nikotinové náplasti plus další aktivní nikotinové náplasti, dokud nedosáhnou 7 po sobě jdoucích dnů abstinence během následujících 5 týdnů; maximální denní dávka náplasti, 84 mg/den
Lék: Nikotinová náplast
Aktivní nikotinová náplast 21 mg, 14 mg a 7 mg
Ostatní jména:
  • Nicoderm
Komparátor placeba: Placebo podmínka
Účastník, který není schopen přestat kouřit po 2 týdnech léčby 21mg nikotinovou náplastí, dostane 21mg nikotinové náplasti plus náplasti s placebem až do 7 po sobě jdoucích dnů abstinence během následujících 5 týdnů; Maximální denní dávka náplasti, 21mg aktivní nikotinová náplast plus 3 placebo 21mg náplasti.
Lék: Nikotinová náplast
Aktivní nikotinová náplast 21 mg, 14 mg a 7 mg
Ostatní jména:
  • Nicoderm
Lék: Placebo
Odpovídající placebo náplasti 21 mg, 14 mg a 7 mg
Ostatní jména:
  • Placebo náplast
Aktivní komparátor: Podmínka ukončení
Účastníci, kteří byli schopni přestat na 7 po sobě jdoucích dnů během prvních 2 týdnů léčby 21mg nikotinovými náplastmi, budou pokračovat v otevřených 21mg aktivních nikotinových náplastech po zbývajících 10 týdnů.
Lék: Nikotinová náplast
Aktivní nikotinová náplast 21 mg, 14 mg a 7 mg
Ostatní jména:
  • Nicoderm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá nepřetržitá abstinence
Časové okno: týdny 9 až 12
ANO, pokud sám uvedl 4 týdny abstinence bez jediného potáhnutí cigarety nebo jiného tabákového výrobku. Jinak NE.
týdny 9 až 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá nepřetržitá abstinence
Časové okno: týdny 9-26
ANO, pokud abstinence sama o sobě bez jediného potáhnutí cigarety a kotininu v moči méně než 200 ng/ml. Jinak NE.
týdny 9-26
Dlouhodobá nepřetržitá abstinence
Časové okno: týdny 9-52
ANO, pokud vlastní abstinence bez jediného potáhnutí cigarety a kotininu v moči méně než 200 ng/ml. Jinak NE.
týdny 9-52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Ottawa Heart Institute Research Corporation
Canadian Cancer Society (CCS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurie Zawertailo, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 039/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na Nikotinová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit