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니코틴 대체의 맞춤형 투약(NRT에서 효과까지)

2024년 1월 26일 업데이트: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

금연을 위한 니코틴 대체제 개인 맞춤형 투여: 유효성 무작위 위약 대조 시험

금연 약물은 현재 소수의 흡연자를 돕는 데만 효과적입니다. 약물 개발은 느리고 비용이 많이 들기 때문에 기존 치료법과 약물의 효과를 최적화하는 데 많은 관심이 있습니다. 현재 표준 용량의 니코틴 대체 요법(NRT)은 많은 흡연자에게 효과적이지 않으며 많은 경우 흡연자가 평상시 담배를 피울 때보다 적은 양의 니코틴을 제공합니다. 제안된 연구는 니코틴 패치(최대 84mg)의 개인화된 용량이 NRT 표준 용량(21mg)에 반응하지 않는 사람들의 금연 성공을 향상시키는지 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 참여하기 위해 두 개의 금연 클리닉에서 총 500명의 흡연자가 등록됩니다. 21mg 패치로 2주간의 일반적인 치료 후 금연에 실패한 참가자는 10주 동안 활성 니코틴 패치 또는 위약 패치의 증량 용량을 무작위로 받게 됩니다. 일반치료 첫 2주 동안 금연한 사람은 추가 비교군으로 10주 동안 21mg 패치 치료를 지속한다. 약물 외에도 모든 그룹의 참가자는 간단한 행동 상담을 받게 됩니다. 피험자는 26주와 52주차에 클리닉을 방문하여 여전히 금연하고 있는지 여부를 평가하고 금연에 대한 자가 보고는 니코틴 부산물(코티닌) 수치에 대한 소변 검사를 사용하여 확인합니다. 내쉬는 일산화탄소(CO)는 추가 측정으로 기록됩니다. 필요한 경우 연구 후속 방문을 가상으로 수행할 수 있습니다.

제안된 연구의 목표는 금연율을 더욱 높이기 위해 현재의 금본위제 금연 치료(니코틴 패치와 간단한 상담)를 최적화하는 것입니다. NRT의 개인화된 복용량의 효과를 뒷받침하는 증거는 다양한 의료 환경에서 현재 관행을 바꿀 수 있습니다. 흡연과 암 사이의 강한 연관성과 모든 연령대에서 금연하면 이러한 위험이 감소한다는 증거를 감안할 때, 절대 금연율이 조금만 증가해도 흡연 관련 암 발병률 감소, 사망률 감소, 관련 의료 비용.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

211

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 하루 10개비 이상의 일일 흡연자
  2. 만 18세 ~ 만 75세
  3. tNRT를 유일한 금연 보조제로 사용하는 데 관심이 있습니다.
  4. 앞으로 30일 이내에 금연할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 궐련 이외의 담배 제품을 최소 주 1회 사용하고 연구 기간 동안 중단할 의지가 없음
  2. 모유 수유, 임신 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 경우
  3. 패치 사용을 방해하는 모든 일반 피부 질환
  4. 생명을 위협하는 부정맥 또는 중증/악화 협심증 또는 심근경색 또는 뇌혈관 사고를 경험한 지 2주 이내
  5. 지난 2주 이내에 NRT 또는 기타 금연 약물 요법을 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있음
  6. 니코틴 패치를 구성하는 구성 요소에 대한 모든 알려진 과민성 또는 알레르기
  7. 연구 준수를 저해할 현재 활성 물질 의존성(카페인 제외)
  8. 연구 준수를 위태롭게 할 현재의 불안정한 정신과적 상태
  9. 불치병의 진단
  10. 전자 담배 또는 니코틴이 함유된 기타 베이핑 장치를 현재 정기적으로 사용하고 있으며 연구 기간 동안 중단할 의지가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 조건
21mg 니코틴 패치로 2주 동안 치료한 후에도 금연할 수 없는 참가자는 다음 5주 동안 7일 연속 금연을 달성할 때까지 21mg 니코틴 패치와 추가 활성 니코틴 패치를 받게 됩니다. 최대 일일 패치 용량, 84mg/일
의약품: 니코틴 패치
활성 니코틴 패치 21mg, 14mg 및 7mg
다른 이름들:
  • 니코덤
위약 비교기: 위약 조건
21mg 니코틴 패치로 2주 동안 치료한 후에도 금연할 수 없는 참가자는 다음 5주 동안 7일 연속 금연할 때까지 21mg 니코틴 패치와 위약 패치를 받게 됩니다. 일일 최대 패치 용량, 활성 니코틴 패치 21mg + 위약 21mg 패치 3개.
의약품: 니코틴 패치
활성 니코틴 패치 21mg, 14mg 및 7mg
다른 이름들:
  • 니코덤
의약품: 위약
21mg, 14mg 및 7mg의 일치하는 위약 패치
다른 이름들:
  • 위약 패치
활성 비교기: 종료 조건
21mg 니코틴 패치로 치료하는 첫 2주 동안 연속 7일 동안 금연할 수 있는 참가자는 나머지 10주 동안 공개 레이블 21mg 활성 니코틴 패치를 계속 사용할 것입니다.
의약품: 니코틴 패치
활성 니코틴 패치 21mg, 14mg 및 7mg
다른 이름들:
  • 니코덤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기간의 지속적인 금욕
기간: 9주에서 12주
예, 담배 또는 기타 담배 제품을 한 모금 피우지 않고 4주 동안 금욕했다고 자가 보고한 경우. 그렇지 않으면, 아니오.
9주에서 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기간 지속적인 금욕
기간: 9-26주
예, 담배를 한 모금 피우지 않고 금욕을 자가 보고하고 소변 코티닌이 200ng/ml 미만인 경우. 그렇지 않으면, 아니오.
9-26주
장기간 지속적인 금욕
기간: 9-52주
예, 담배를 한 모금 피우지 않고 금욕을 자가 보고하고 소변 코티닌이 200ng/ml 미만인 경우. 그렇지 않으면, 아니오.
9-52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for Addiction and Mental Health

협력자

Ottawa Heart Institute Research Corporation
Canadian Cancer Society (CCS)

수사관

  • 수석 연구원: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health
  • 수석 연구원: Laurie Zawertailo, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 039/2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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