Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinikorvausaineen henkilökohtainen annostelu (NRT tehoon)

perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Henkilökohtainen nikotiinikorvikkeen annostelu tupakoinnin lopettamiseen: tehokkuus satunnaistettu lumekontrolloitu koe

Tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetut lääkkeet auttavat tällä hetkellä vain pientä osaa tupakoinnin lopettamisesta. Lääkekehitys on hidasta ja kallista, joten kiinnostus olemassa olevien hoitojen ja lääkkeiden tehokkuuden optimointiin on suuri. Nykyiset vakioannokset nikotiinikorvaushoitoa (NRT) eivät ole tehokkaita monille tupakoitsijoille, ja ne tarjoavat monissa tapauksissa vähemmän nikotiinia verrattuna tupakoitsijaan, joka polttaa tavanomaisen määrän savukkeita. Ehdotetussa tutkimuksessa testataan, parantaako yksilöllinen nikotiinilaastarin annos (jopa 84 mg) lopettamisen onnistumista niillä, jotka eivät reagoi normaaliin NRT-annokseen (21 mg).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 500 tupakoitsijaa ilmoittautuu kahdelta tupakoinnin lopettamisklinikalta osallistumaan tähän tutkimukseen. Kahden viikon tavanomaisen 21 mg laastarin hoidon jälkeen osallistujat, jotka eivät lopeta tupakointia, satunnaistetaan saamaan joko kasvavia annoksia aktiivisia nikotiinilaastareita tai lumelaastareita 10 viikon ajan. Ne, jotka lopettavat tupakoinnin tavanomaisen hoidon 2 ensimmäisen viikon aikana, jatkavat 21 mg laastarihoitoa 10 viikon ajan lisävertailuryhmänä. Lääkityksen lisäksi osallistujat kaikissa ryhmissä saavat lyhyttä käyttäytymisneuvontaa. Koehenkilöt palaavat klinikalle viikoilla 26 ja 52 arvioimaan, ovatko he edelleen pidättäytyneet tupakoinnista, ja omat ilmoitukset tupakoimattomuudesta vahvistetaan virtsatestillä nikotiinin sivutuotteen (kotiniini) määrittämiseksi. Uloshengitetty hiilimonoksidi (CO) kirjataan lisätoimenpiteenä. Opintoseurantakäyntejä voidaan tehdä tarvittaessa virtuaalisesti.

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on optimoida nykyinen kultastandardin mukainen tupakoinnin lopettamishoito (nikotiinilaastari ja lyhyt neuvonta) lopettamisasteiden nostamiseksi entisestään. NRT:n yksilöllisten annosten tehokkuutta tukeva näyttö voisi muuttaa nykyistä käytäntöä monissa terveydenhuollon ympäristöissä. Kun otetaan huomioon tupakoinnin ja syövän välinen vahva yhteys ja todisteet siitä, että tupakoinnin lopettaminen missä tahansa iässä vähentää tätä riskiä, ​​jopa pienellä absoluuttisen lopettamisasteen nousulla voi olla merkittävä väestötason vaikutus tupakointiin liittyvien syöpien ilmaantuvuuden, kuolleisuuden ja kuolleisuuden vähentämiseen. liittyvät terveydenhuoltokustannukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Päivittäinen tupakanpolttaja ≥ 10 savuketta päivässä
  2. Ikäraja 18-75 vuotta
  3. Olen kiinnostunut käyttämään tNRT:tä ainoana tupakoinnin lopettamisen apuvälineenä
  4. Aiot lopettaa tupakoinnin seuraavan 30 päivän kuluessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden vähintään viikoittainen käyttö, eikä halua lopettaa tutkimuksen ajaksi
  2. Imetys, raskaus tai luotettavan ehkäisymenetelmän käyttämättä jättäminen
  3. Kaikki yleistyneet ihosairaudet, jotka estävät laastarin käytön
  4. Henkeä uhkaavat rytmihäiriöt tai vaikea/paheneva angina pectoris tai kahden viikon sisällä sydäninfarktista tai aivoverisuonionnettomuudesta
  5. Käytät tai on käyttänyt NRT-hoitoa tai muuta tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua lääkehoitoa viimeisen kahden viikon aikana
  6. Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin nikotiinilaastarin komponentille
  7. Nykyinen riippuvuus vaikuttavasta aineesta (pois lukien kofeiini), mikä vaarantaisi tutkimuksen noudattamisen
  8. Nykyinen epävakaa psykiatrinen tila, joka vaarantaisi tutkimuksen noudattamisen
  9. Terminaalin sairauden diagnoosi
  10. Nykyinen säännöllinen e-savukkeiden tai muiden nikotiinia sisältävien höyrystyslaitteiden käyttö, mutta ei halua lopettaa tutkimuksen ajaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen kunto
Osallistujat, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia 2 viikon hoidon jälkeen 21 mg nikotiinilaastarilla, saavat 21 mg nikotiinilaastareita sekä muita aktiivisia nikotiinilaastareita, kunnes he saavuttavat 7 peräkkäistä raittiutta seuraavan viiden viikon aikana; suurin vuorokausiannos, 84 mg/vrk
Lääke: Nikotiinilaastari
Aktiivinen nikotiinilaastari 21 mg, 14 mg ja 7 mg
Muut nimet:
  • Nicoderm
Placebo Comparator: Placebo kunto
Osallistuja, joka ei pysty lopettamaan tupakointia 2 viikon hoidon jälkeen 21 mg:n nikotiinilaastarilla, saa 21 mg nikotiinilaastareita ja lumelaastareita 7 peräkkäisen raittiuspäivän ajan seuraavien 5 viikon aikana; Suurin päivittäinen laastarin annos, 21 mg aktiivista nikotiinilaastaria plus 3 lumelaastaria 21 mg.
Lääke: Nikotiinilaastari
Aktiivinen nikotiinilaastari 21 mg, 14 mg ja 7 mg
Muut nimet:
  • Nicoderm
Lääke: Placebot
Vastaavat lumelaastarit 21 mg, 14 mg ja 7 mg
Muut nimet:
  • Placebo laastari
Active Comparator: Lopeta tila
Osallistujat, jotka pystyvät lopettamaan 7 peräkkäisenä päivänä 21 mg:n nikotiinilaastarin hoidon ensimmäisen 2 viikon aikana, jatkavat avoimia 21 mg:n aktiivisia nikotiinilaastareita jäljellä olevat 10 viikkoa.
Lääke: Nikotiinilaastari
Aktiivinen nikotiinilaastari 21 mg, 14 mg ja 7 mg
Muut nimet:
  • Nicoderm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikainen jatkuva raittius
Aikaikkuna: viikot 9-12
KYLLÄ, jos on itse ilmoittanut 4 viikon raittiutta ilman tupakkaa tai muuta tupakkatuotetta. Muuten EI.
viikot 9-12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen jatkuva raittius
Aikaikkuna: viikot 9-26
KYLLÄ, jos itse ilmoittama raittius ilman ainuttakaan tupakkaa ja virtsan kotiniini on alle 200 ng/ml. Muuten EI.
viikot 9-26
Pitkäaikainen jatkuva raittius
Aikaikkuna: viikot 9-52
KYLLÄ, jos, itse ilmoittama raittius ilman ainuttakaan tupakkaa ja virtsan kotiniini on alle 200 ng/ml. Muuten EI.
viikot 9-52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Yhteistyökumppanit

Ottawa Heart Institute Research Corporation
Canadian Cancer Society (CCS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health
  • Päätutkija: Laurie Zawertailo, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 039/2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Nikotiinilaastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa