Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane dawkowanie nikotyny zastępczej (NRT dla efektu)

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Spersonalizowane dawkowanie substytutu nikotyny w celu zaprzestania palenia: skuteczność Randomizowane badanie kontrolowane placebo

Leki pomagające w rzuceniu palenia są obecnie skuteczne tylko w pomaganiu mniejszości palaczy w rzuceniu palenia. Rozwój leków jest powolny i kosztowny, dlatego istnieje duże zainteresowanie optymalizacją skuteczności istniejących metod leczenia i leków. Obecne standardowe dawki nikotynowej terapii zastępczej (NRT) nie są skuteczne dla wielu palaczy iw wielu przypadkach dostarczają mniej nikotyny w porównaniu z palaczami, którzy wypalają swoją zwykłą liczbę papierosów. Proponowane badanie sprawdzi, czy spersonalizowana dawka plastra nikotynowego (do 84 mg) poprawi sukces w rzucaniu palenia u osób, które nie reagują na standardową dawkę NRT (21 mg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 500 palaczy zostanie zapisanych z dwóch klinik rzucania palenia do udziału w tym badaniu. Po 2 tygodniach zwykłego leczenia plastrami 21 mg uczestnicy, którym nie udało się rzucić palenia, zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących przez 10 tygodni zwiększające się dawki aktywnych plastrów nikotynowych lub plastrów placebo. Osoby, które rzuciły palenie podczas pierwszych 2 tygodni zwykłego leczenia, będą kontynuować leczenie plastrami 21 mg przez 10 tygodni jako dodatkowa grupa porównawcza. Oprócz leków uczestnicy we wszystkich grupach otrzymają krótkie porady behawioralne. Pacjenci wrócą do kliniki w 26. i 52. tygodniu, aby ocenić, czy nadal abstynentują się od palenia, a deklaracje dotyczące niepalenia zostaną potwierdzone za pomocą testu moczu na poziom produktu ubocznego nikotyny (kotyniny). Wydychany tlenek węgla (CO) zostanie zarejestrowany jako dodatkowy pomiar. Wizyty kontrolne w ramach badania mogą być przeprowadzane wirtualnie w razie potrzeby.

Celem proponowanego badania jest optymalizacja obecnego złotego standardu leczenia rzucania palenia (plastry nikotynowe i krótkie doradztwo) w celu dalszego zwiększenia wskaźników rzucania palenia. Dowody potwierdzające skuteczność spersonalizowanych dawek NTZ mogą zmienić obecną praktykę w wielu różnych placówkach opieki zdrowotnej. Biorąc pod uwagę silny związek między paleniem a rakiem oraz dowody na to, że rzucenie palenia w każdym wieku zmniejsza to ryzyko, nawet niewielki wzrost bezwzględnych wskaźników rzucania palenia może mieć znaczny wpływ na poziomie populacji na zmniejszenie częstości występowania nowotworów związanych z paleniem, zmniejszenie śmiertelności i związane z tym koszty opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Codzienny palacz tytoniu ≥10 papierosów dziennie
  2. Wiek od 18 do 75 lat
  3. Zainteresowany użyciem tNRT jako jedynej pomocy w rzucaniu palenia
  4. Zamiar rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Co najmniej tygodniowe używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy i brak chęci zaprzestania palenia na czas trwania badania
  2. Karmienie piersią, ciąża lub niestosowanie niezawodnej metody antykoncepcji
  3. Wszelkie uogólnione schorzenia skóry wykluczające stosowanie plastra
  4. Jakiekolwiek zagrażające życiu zaburzenia rytmu lub ciężka/nasilająca się dławica piersiowa lub w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego
  5. Obecnie stosuje lub stosował NTZ lub inną farmakoterapię wspomagającą rzucanie palenia w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  6. Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników plastra nikotynowego
  7. Obecne uzależnienie od substancji czynnej (z wyłączeniem kofeiny), które mogłoby zagrozić zgodności badania
  8. Obecny niestabilny stan psychiczny, który może zagrozić zgodności badania
  9. Diagnoza choroby terminalnej
  10. Obecne regularne używanie e-papierosów lub innych urządzeń do wapowania zawierających nikotynę i brak chęci zaprzestania na czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny
Uczestnicy, którzy nie będą w stanie rzucić palenia po 2 tygodniach leczenia plastrem nikotynowym 21 mg, otrzymają plastry nikotynowe 21 mg plus dodatkowe plastry z aktywną nikotyną, aż do osiągnięcia 7 kolejnych dni abstynencji w ciągu następnych 5 tygodni; maksymalna dzienna dawka plastra, 84 mg/dobę
Lek: Plastry nikotynowe
Aktywny plaster nikotynowy 21 mg, 14 mg i 7 mg
Inne nazwy:
  • Nikoderma
Komparator placebo: Warunek placebo
Uczestnik, który nie może rzucić palenia po 2 tygodniach leczenia plastrem nikotynowym 21 mg, otrzyma plastry nikotynowe 21 mg plus plastry placebo do 7 kolejnych dni abstynencji w ciągu następnych 5 tygodni; Maksymalna dzienna dawka plastra, plaster z aktywną nikotyną 21 mg plus 3 plastry placebo po 21 mg.
Lek: Plastry nikotynowe
Aktywny plaster nikotynowy 21 mg, 14 mg i 7 mg
Inne nazwy:
  • Nikoderma
Lek: Placebo
Pasujące plastry placebo 21 mg, 14 mg i 7 mg
Inne nazwy:
  • Plaster placebo
Aktywny komparator: Wyjdź z warunku
Uczestnicy, którzy są w stanie rzucić palenie przez 7 kolejnych dni w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia plastrem nikotynowym 21 mg, będą kontynuować otwarte plastry z aktywną nikotyną 21 mg przez pozostałe 10 tygodni.
Lek: Plastry nikotynowe
Aktywny plaster nikotynowy 21 mg, 14 mg i 7 mg
Inne nazwy:
  • Nikoderma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkotrwała ciągła abstynencja
Ramy czasowe: tygodnie 9-12
TAK, jeśli sam zgłosił 4 tygodnie abstynencji bez ani jednego zaciągnięcia się papierosem lub jakimkolwiek innym wyrobem tytoniowym. Inaczej NIE.
tygodnie 9-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwała ciągła abstynencja
Ramy czasowe: tygodnie 9-26
TAK, jeśli samozgłoszenie abstynencji bez jednego zaciągnięcia się papierosem i kotyniny w moczu poniżej 200 ng/ml. Inaczej NIE.
tygodnie 9-26
Długotrwała ciągła abstynencja
Ramy czasowe: tygodnie 9-52
TAK, jeśli deklaruje abstynencję bez jednego zaciągnięcia się papierosem, a kotynina w moczu jest mniejsza niż 200 ng/ml. Inaczej NIE.
tygodnie 9-52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Ottawa Heart Institute Research Corporation
Canadian Cancer Society (CCS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health
  • Główny śledczy: Laurie Zawertailo, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 039/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Badania kliniczne na Plastry nikotynowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj