- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03000387
Personalisierte Dosierung von Nikotinersatz (NRT to Effect)
Personalisierte Dosierung von Nikotinersatz zur Raucherentwöhnung: Eine randomisierte Placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 500 Raucher aus zwei Raucherentwöhnungskliniken für die Teilnahme an dieser Studie eingeschrieben. Nach 2 Wochen der üblichen Behandlung mit einem 21-mg-Pflaster werden die Teilnehmer, die das Rauchen nicht aufgeben, randomisiert und erhalten 10 Wochen lang entweder eskalierende Dosen von aktiven Nikotinpflastern oder Placebopflastern. Diejenigen, die während der ersten 2 Wochen der üblichen Behandlung mit dem Rauchen aufhören, werden als zusätzliche Vergleichsgruppe mit der 21-mg-Pflasterbehandlung für 10 Wochen fortgeführt. Zusätzlich zu den Medikamenten erhalten die Teilnehmer aller Gruppen eine kurze Verhaltensberatung. Die Probanden werden in den Wochen 26 und 52 in die Klinik zurückkehren, um zu beurteilen, ob sie immer noch vom Rauchen abstinent sind oder nicht, und Selbstberichte über das Nichtrauchen werden mit einem Urintest auf Nikotinnebenprodukt (Cotinin) bestätigt. Als zusätzliche Maßnahme wird das ausgeatmete Kohlenmonoxid (CO) erfasst. Studiennachuntersuchungen können bei Bedarf virtuell durchgeführt werden.
Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, den aktuellen Goldstandard der Raucherentwöhnungsbehandlung (Nikotinpflaster plus Kurzberatung) zu optimieren, um die Raucherentwöhnungsraten weiter zu steigern. Belege für die Wirksamkeit personalisierter NRT-Dosen könnten die derzeitige Praxis in einer Vielzahl von Gesundheitseinrichtungen verändern. Angesichts des starken Zusammenhangs zwischen Rauchen und Krebs und der Beweise dafür, dass das Rauchen in jedem Alter dieses Risiko verringert, können selbst kleine Erhöhungen der absoluten Raucherentwöhnungsraten einen erheblichen Einfluss auf die Bevölkerungsebene haben, um das Auftreten von durch das Rauchen verursachten Krebserkrankungen zu verringern, die Sterblichkeitsraten zu senken und verbundene Gesundheitskosten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Täglicher Tabakraucher von ≥10 Zigaretten pro Tag
- Im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Interessiert an der Verwendung von tNRT als einzige Hilfe zur Raucherentwöhnung
- Beabsichtigen, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Rauchen aufzuhören
Ausschlusskriterien:
- Mindestens wöchentlicher Konsum von anderen Tabakprodukten als Zigaretten und nicht bereit, für die Dauer der Studie damit aufzuhören
- Stillen, Schwangerschaft oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung
- Alle allgemeinen Hauterkrankungen, die die Anwendung des Pflasters ausschließen
- Alle lebensbedrohlichen Arrhythmien oder schwere/sich verschlechternde Angina pectoris oder innerhalb von zwei Wochen nach einem Myokardinfarkt oder zerebralen Gefäßinfarkt
- Derzeitige Anwendung oder Anwendung von NRT oder einer anderen Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung innerhalb der letzten zwei Wochen
- Jede bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile des Nikotinpflasters
- Bestehende Wirkstoffabhängigkeit (ohne Koffein), die die Studiencompliance beeinträchtigen würde
- Aktueller instabiler psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung der Studie beeinträchtigen würde
- Diagnose einer unheilbaren Krankheit
- Aktuelle regelmäßige Verwendung von E-Zigaretten oder anderen nikotinhaltigen Dampfgeräten und keine Bereitschaft, für die Dauer der Studie damit aufzuhören
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Bedingung
Teilnehmer, die nach 2-wöchiger Behandlung mit 21-mg-Nikotinpflastern nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören, erhalten 21-mg-Nikotinpflaster plus zusätzliche aktive Nikotinpflaster, bis sie in den nächsten 5 Wochen 7 aufeinanderfolgende Tage der Abstinenz erreichen; maximale tägliche Pflasterdosis 84 mg/Tag
|
Aktives Nikotinpflaster von 21 mg, 14 mg und 7 mg
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Zustand
Teilnehmer, die nach 2-wöchiger Behandlung mit 21-mg-Nikotinpflastern nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören, erhalten 21-mg-Nikotinpflaster plus Placebopflaster bis zu 7 aufeinanderfolgenden Tagen der Abstinenz in den nächsten 5 Wochen; Maximale tägliche Pflasterdosis, 21 mg aktives Nikotinpflaster plus 3 Placebo-Pflaster mit 21 mg.
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Aktives Nikotinpflaster von 21 mg, 14 mg und 7 mg
Andere Namen:
Passende Placebo-Pflaster von 21 mg, 14 mg und 7 mg
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Bedingung beenden
Teilnehmer, die in den ersten 2 Wochen der Behandlung mit 21 mg Nikotinpflaster an 7 aufeinanderfolgenden Tagen aufhören können, werden die verbleibenden 10 Wochen offen mit 21 mg aktiven Nikotinpflastern fortfahren.
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Aktives Nikotinpflaster von 21 mg, 14 mg und 7 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzfristige kontinuierliche Abstinenz
Zeitfenster: Wochen 9 bis 12
|
JA, nach eigener Angabe 4 Wochen Abstinenz ohne einen einzigen Zug an einer Zigarette oder einem anderen Tabakprodukt.
Sonst NEIN.
|
Wochen 9 bis 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Langfristige kontinuierliche Abstinenz
Zeitfenster: Wochen 9-26
|
JA, wenn selbstberichtete Abstinenz ohne einen einzigen Zug Zigaretten und Cotinin im Urin weniger als 200 ng/ml.
Sonst NEIN.
|
Wochen 9-26
|
Langfristige kontinuierliche Abstinenz
Zeitfenster: Wochen 9-52
|
JA, wenn selbstberichtete Abstinenz ohne einen einzigen Zug Zigaretten und Cotinin im Urin weniger als 200 ng/ml.
Sonst NEIN.
|
Wochen 9-52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health
- Hauptermittler: Laurie Zawertailo, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 039/2015
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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