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Personalisierte Dosierung von Nikotinersatz (NRT to Effect)

26. Januar 2024 aktualisiert von: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Personalisierte Dosierung von Nikotinersatz zur Raucherentwöhnung: Eine randomisierte Placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit

Medikamente zur Raucherentwöhnung helfen derzeit nur einer Minderheit der Raucher beim Aufhören. Die Entwicklung von Arzneimitteln ist langsam und teuer, daher besteht ein großes Interesse daran, die Wirksamkeit bestehender Behandlungen und Medikamente zu optimieren. Gegenwärtige Standarddosen der Nikotinersatztherapie (NRT) sind für viele Raucher nicht wirksam und liefern in vielen Fällen weniger Nikotin als wenn ein Raucher seine übliche Anzahl an Zigaretten raucht. Die vorgeschlagene Studie wird testen, ob eine personalisierte Dosis eines Nikotinpflasters (bis zu 84 mg) den Entwöhnungserfolg bei denjenigen verbessert, die nicht auf eine Standarddosis von NRT (21 mg) ansprechen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 500 Raucher aus zwei Raucherentwöhnungskliniken für die Teilnahme an dieser Studie eingeschrieben. Nach 2 Wochen der üblichen Behandlung mit einem 21-mg-Pflaster werden die Teilnehmer, die das Rauchen nicht aufgeben, randomisiert und erhalten 10 Wochen lang entweder eskalierende Dosen von aktiven Nikotinpflastern oder Placebopflastern. Diejenigen, die während der ersten 2 Wochen der üblichen Behandlung mit dem Rauchen aufhören, werden als zusätzliche Vergleichsgruppe mit der 21-mg-Pflasterbehandlung für 10 Wochen fortgeführt. Zusätzlich zu den Medikamenten erhalten die Teilnehmer aller Gruppen eine kurze Verhaltensberatung. Die Probanden werden in den Wochen 26 und 52 in die Klinik zurückkehren, um zu beurteilen, ob sie immer noch vom Rauchen abstinent sind oder nicht, und Selbstberichte über das Nichtrauchen werden mit einem Urintest auf Nikotinnebenprodukt (Cotinin) bestätigt. Als zusätzliche Maßnahme wird das ausgeatmete Kohlenmonoxid (CO) erfasst. Studiennachuntersuchungen können bei Bedarf virtuell durchgeführt werden.

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, den aktuellen Goldstandard der Raucherentwöhnungsbehandlung (Nikotinpflaster plus Kurzberatung) zu optimieren, um die Raucherentwöhnungsraten weiter zu steigern. Belege für die Wirksamkeit personalisierter NRT-Dosen könnten die derzeitige Praxis in einer Vielzahl von Gesundheitseinrichtungen verändern. Angesichts des starken Zusammenhangs zwischen Rauchen und Krebs und der Beweise dafür, dass das Rauchen in jedem Alter dieses Risiko verringert, können selbst kleine Erhöhungen der absoluten Raucherentwöhnungsraten einen erheblichen Einfluss auf die Bevölkerungsebene haben, um das Auftreten von durch das Rauchen verursachten Krebserkrankungen zu verringern, die Sterblichkeitsraten zu senken und verbundene Gesundheitskosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Täglicher Tabakraucher von ≥10 Zigaretten pro Tag
  2. Im Alter von 18 bis 75 Jahren
  3. Interessiert an der Verwendung von tNRT als einzige Hilfe zur Raucherentwöhnung
  4. Beabsichtigen, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Rauchen aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  1. Mindestens wöchentlicher Konsum von anderen Tabakprodukten als Zigaretten und nicht bereit, für die Dauer der Studie damit aufzuhören
  2. Stillen, Schwangerschaft oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung
  3. Alle allgemeinen Hauterkrankungen, die die Anwendung des Pflasters ausschließen
  4. Alle lebensbedrohlichen Arrhythmien oder schwere/sich verschlechternde Angina pectoris oder innerhalb von zwei Wochen nach einem Myokardinfarkt oder zerebralen Gefäßinfarkt
  5. Derzeitige Anwendung oder Anwendung von NRT oder einer anderen Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung innerhalb der letzten zwei Wochen
  6. Jede bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile des Nikotinpflasters
  7. Bestehende Wirkstoffabhängigkeit (ohne Koffein), die die Studiencompliance beeinträchtigen würde
  8. Aktueller instabiler psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung der Studie beeinträchtigen würde
  9. Diagnose einer unheilbaren Krankheit
  10. Aktuelle regelmäßige Verwendung von E-Zigaretten oder anderen nikotinhaltigen Dampfgeräten und keine Bereitschaft, für die Dauer der Studie damit aufzuhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Bedingung
Teilnehmer, die nach 2-wöchiger Behandlung mit 21-mg-Nikotinpflastern nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören, erhalten 21-mg-Nikotinpflaster plus zusätzliche aktive Nikotinpflaster, bis sie in den nächsten 5 Wochen 7 aufeinanderfolgende Tage der Abstinenz erreichen; maximale tägliche Pflasterdosis 84 mg/Tag
Aktives Nikotinpflaster von 21 mg, 14 mg und 7 mg
Andere Namen:
  • Nicoderm
Placebo-Komparator: Placebo-Zustand
Teilnehmer, die nach 2-wöchiger Behandlung mit 21-mg-Nikotinpflastern nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören, erhalten 21-mg-Nikotinpflaster plus Placebopflaster bis zu 7 aufeinanderfolgenden Tagen der Abstinenz in den nächsten 5 Wochen; Maximale tägliche Pflasterdosis, 21 mg aktives Nikotinpflaster plus 3 Placebo-Pflaster mit 21 mg.
Aktives Nikotinpflaster von 21 mg, 14 mg und 7 mg
Andere Namen:
  • Nicoderm
Passende Placebo-Pflaster von 21 mg, 14 mg und 7 mg
Andere Namen:
  • Placebo-Pflaster
Aktiver Komparator: Bedingung beenden
Teilnehmer, die in den ersten 2 Wochen der Behandlung mit 21 mg Nikotinpflaster an 7 aufeinanderfolgenden Tagen aufhören können, werden die verbleibenden 10 Wochen offen mit 21 mg aktiven Nikotinpflastern fortfahren.
Aktives Nikotinpflaster von 21 mg, 14 mg und 7 mg
Andere Namen:
  • Nicoderm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige kontinuierliche Abstinenz
Zeitfenster: Wochen 9 bis 12
JA, nach eigener Angabe 4 Wochen Abstinenz ohne einen einzigen Zug an einer Zigarette oder einem anderen Tabakprodukt. Sonst NEIN.
Wochen 9 bis 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige kontinuierliche Abstinenz
Zeitfenster: Wochen 9-26
JA, wenn selbstberichtete Abstinenz ohne einen einzigen Zug Zigaretten und Cotinin im Urin weniger als 200 ng/ml. Sonst NEIN.
Wochen 9-26
Langfristige kontinuierliche Abstinenz
Zeitfenster: Wochen 9-52
JA, wenn selbstberichtete Abstinenz ohne einen einzigen Zug Zigaretten und Cotinin im Urin weniger als 200 ng/ml. Sonst NEIN.
Wochen 9-52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health
  • Hauptermittler: Laurie Zawertailo, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsumstörung

Klinische Studien zur Nikotinpflaster

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