Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde dosering van nicotinevervanging (NRT naar effect)

26 januari 2024 bijgewerkt door: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Gepersonaliseerde dosering van nicotinevervanging voor stoppen met roken: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar effectiviteit

Medicijnen om te stoppen met roken zijn momenteel alleen effectief om een ​​minderheid van de rokers te helpen stoppen. Geneesmiddelenontwikkeling is traag en duur, dus er is veel belangstelling voor het optimaliseren van de effectiviteit van bestaande behandelingen en medicijnen. De huidige standaarddoses van nicotinevervangende therapie (NRT) zijn niet effectief voor veel rokers en geven in veel gevallen minder nicotine in vergelijking met wanneer een roker zijn gebruikelijke aantal sigaretten rookt. De voorgestelde studie zal testen of een gepersonaliseerde dosis nicotinepleister (tot 84 mg) het succes bij het stoppen zal verbeteren bij degenen die niet reageren op een standaarddosis NRT (21 mg).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 500 rokers uit twee stoppen-met-rokenklinieken deelnemen aan dit onderzoek. Na 2 weken gebruikelijke behandeling met een pleister van 21 mg, worden deelnemers die niet stoppen met roken gerandomiseerd om gedurende 10 weken ofwel stijgende doses actieve nicotinepleisters ofwel placebopleisters te krijgen. Degenen die tijdens de eerste 2 weken van de gebruikelijke behandeling stoppen met roken, zullen gedurende 10 weken doorgaan met de 21 mg pleisterbehandeling als aanvullende vergelijkingsgroep. Naast de medicatie krijgen de deelnemers in alle groepen een korte gedragsbegeleiding. Proefpersonen zullen in week 26 en 52 terugkeren naar de kliniek om te beoordelen of ze nog steeds niet roken en zelfrapporten van niet-roken zullen worden bevestigd met behulp van een urinetest voor niveaus van nicotinebijproducten (cotinine). Als aanvullende maatregel wordt uitgeademd koolmonoxide (CO) geregistreerd. Studievervolgbezoeken kunnen indien nodig virtueel plaatsvinden.

Het doel van de voorgestelde studie is om de huidige gouden standaardbehandeling voor stoppen met roken (nicotinepleister plus korte counseling) te optimaliseren om het aantal stoppen met roken verder te verhogen. Bewijs dat de effectiviteit van gepersonaliseerde doses NRT ondersteunt, zou de huidige praktijk in een breed scala van zorgomgevingen kunnen veranderen. Gezien het sterke verband tussen roken en kanker, en het bewijs dat stoppen met roken op elke leeftijd dit risico verkleint, kunnen zelfs kleine verhogingen van absolute stoppercentages een substantiële invloed hebben op populatieniveau bij het verminderen van de incidentie van aan roken gerelateerde kankers, het verminderen van sterftecijfers en bijbehorende zorgkosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Dagelijkse tabaksroker van ≥10 sigaretten per dag
  2. Leeftijd 18 tot 75 jaar
  3. Geïnteresseerd in het gebruik van tNRT als het enige hulpmiddel bij het stoppen met roken
  4. Van plan om binnen de komende 30 dagen te stoppen met roken

Uitsluitingscriteria:

  1. Minstens wekelijks gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten en niet bereid om te stoppen voor de duur van het onderzoek
  2. Borstvoeding, zwangerschap of het niet gebruiken van een betrouwbare vorm van anticonceptie
  3. Elke gegeneraliseerde huidaandoening die het gebruik van de pleister uitsluit
  4. Elke levensbedreigende aritmie of ernstige/verergerende angina pectoris of binnen twee weken na het ervaren van een myocardinfarct of cerebraal vasculair accident
  5. Gebruikt momenteel of heeft in de afgelopen twee weken NRT of andere farmacotherapie voor stoppen met roken gebruikt
  6. Elke bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de bestanddelen van de nicotinepleister
  7. Huidige afhankelijkheid van de werkzame stof (exclusief cafeïne) die de naleving van de studie in gevaar zou brengen
  8. Huidige onstabiele psychiatrische toestand die de naleving van de studie in gevaar zou brengen
  9. Diagnose van terminale ziekte
  10. Huidig ​​regelmatig gebruik van e-sigaretten of andere dampapparaten die nicotine bevatten en niet bereid zijn te stoppen voor de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele conditie
Deelnemers die na 2 weken behandeling met 21 mg nicotinepleister niet kunnen stoppen met roken, krijgen 21 mg nicotinepleisters plus aanvullende actieve nicotinepleisters totdat ze gedurende de volgende 5 weken 7 opeenvolgende dagen van onthouding hebben bereikt; maximale dagelijkse pleisterdosis, 84 mg/dag
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Actieve nicotinepleister van 21 mg, 14 mg en 7 mg
Andere namen:
  • Nicoderm
Placebo-vergelijker: Placebo-conditie
Deelnemer die na 2 weken behandeling met 21 mg nicotinepleister niet kan stoppen met roken, krijgt 21 mg nicotinepleisters plus placebopleisters tot 7 opeenvolgende dagen van onthouding gedurende de volgende 5 weken; Maximale dagelijkse pleisterdosis, 21 mg actieve nicotinepleister plus 3 placebo-pleisters van 21 mg.
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Actieve nicotinepleister van 21 mg, 14 mg en 7 mg
Andere namen:
  • Nicoderm
Geneesmiddel: Placebo's
Bijpassende placebopleisters van 21 mg, 14 mg en 7 mg
Andere namen:
  • Placebo-pleister
Actieve vergelijker: Stop conditie
Deelnemers die tijdens de eerste 2 weken van de behandeling met 21 mg nicotinepleister gedurende 7 opeenvolgende dagen konden stoppen, zullen de resterende 10 weken open label 21 mg actieve nicotinepleisters blijven gebruiken.
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Actieve nicotinepleister van 21 mg, 14 mg en 7 mg
Andere namen:
  • Nicoderm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ononderbroken onthouding op korte termijn
Tijdsspanne: week 9 tot 12
JA, indien zelfgerapporteerd 4 weken onthouding zonder een enkele trek van een sigaret of enig ander tabaksproduct. Anders, NEE.
week 9 tot 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige continue onthouding
Tijdsspanne: weken 9-26
JA, indien zelfgerapporteerde onthouding zonder een enkele trek van een sigaret en cotinine in de urine van minder dan 200 ng/ml. Anders, NEE.
weken 9-26
Langdurige continue onthouding
Tijdsspanne: weken 9-52
JA, indien, zelfgerapporteerde onthouding zonder een enkele trek van een sigaret en cotinine in de urine van minder dan 200 ng/ml. Anders, NEE.
weken 9-52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Medewerkers

Ottawa Heart Institute Research Corporation
Canadian Cancer Society (CCS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health
  • Hoofdonderzoeker: Laurie Zawertailo, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

22 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 039/2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabaksgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Nicotine pleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren