Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig dosering av nikotinersättning (NRT to Effect)

26 januari 2024 uppdaterad av: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Personlig dosering av nikotinersättning för rökavvänjning: en randomiserad placebokontrollerad studie av effektivitet

Mediciner för att sluta röka är för närvarande bara effektiva för att hjälpa en minoritet av rökare att sluta. Läkemedelsutveckling är långsam och dyr, så det finns ett stort intresse för att optimera effektiviteten av befintliga behandlingar och mediciner. Nuvarande standarddoser av nikotinersättningsterapi (NRT) är inte effektiva för många rökare och ger i många fall mindre nikotin jämfört med när en rökare röker sitt vanliga antal cigaretter. Den föreslagna studien kommer att testa om en personlig dos av nikotinplåster (upp till 84 mg) kommer att förbättra sluta framgång hos dem som inte svarar på en standarddos av NRT (21 mg).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 500 rökare kommer att registreras från två rökavvänjningskliniker för att delta i denna studie. Efter 2 veckors vanlig behandling med 21 mg plåster kommer deltagare som misslyckas med att sluta röka randomiseras till att få antingen ökande doser av aktiva nikotinplåster, eller placeboplåster, under 10 veckor. De som slutar röka under de första 2 veckorna av vanlig behandling kommer att fortsätta med 21 mg plåsterbehandling i 10 veckor som en ytterligare jämförelsegrupp. Utöver medicineringen kommer deltagare i alla grupper att få kort beteenderådgivning. Försökspersoner kommer att återvända till kliniken vid veckorna 26 och 52 för att bedöma huruvida de fortfarande avhåller sig från rökning eller inte, och självrapporter om icke-rökning kommer att bekräftas med hjälp av ett urintest för nikotinbiprodukter (kotinin). Utandad kolmonoxid (CO) kommer att registreras som en extra åtgärd. Studieuppföljningsbesök kan göras virtuellt vid behov.

Målet med den föreslagna studien är att optimera den nuvarande guldstandarden för rökavvänjning (nikotinplåster plus kort rådgivning) för att ytterligare öka antalet sluta röka. Bevis som stöder effektiviteten av personliga doser av NRT kan förändra nuvarande praxis i en mängd olika vårdmiljöer. Med tanke på det starka sambandet mellan rökning och cancer, och bevis för att sluta röka i alla åldrar minskar denna risk, kan även små ökningar av antalet absoluta slutade sluta ha en betydande inverkan på befolkningsnivån för att minska förekomsten av rökrelaterade cancerformer, minska dödligheten och associerade sjukvårdskostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

211

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Daglig tobaksrökare på ≥10 cigaretter per dag
  2. I åldern 18 till 75 år
  3. Intresserad av att använda tNRT som enda rökavvänjningshjälpmedel
  4. Avser att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna

Exklusions kriterier:

  1. Åtminstone veckovis användning av andra tobaksprodukter än cigaretter och inte villig att sluta under studiens varaktighet
  2. Amning, graviditet eller att inte använda en pålitlig form av preventivmedel
  3. Allmänna hudsjukdomar som hindrar användningen av plåstret
  4. Varje livshotande arytmi eller allvarlig/förvärrad angina pectoris eller inom två veckor efter att ha drabbats av en hjärtinfarkt eller cerebral vaskulär olycka
  5. Använder för närvarande eller har använt NRT eller annan läkemedelsbehandling för att sluta röka under de senaste två veckorna
  6. All känd överkänslighet eller allergi mot någon av komponenterna som ingår i nikotinplåstret
  7. Aktuellt beroende av aktiv substans (exklusive koffein) som skulle äventyra studiens efterlevnad
  8. Aktuellt instabilt psykiatriskt tillstånd som skulle äventyra studieefterlevnad
  9. Diagnos av terminal sjukdom
  10. Aktuell regelbunden användning av e-cigaretter eller andra vapingapparater som innehåller nikotin och inte är villiga att sluta under studiens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentellt tillstånd
Deltagare som inte kan sluta röka efter 2 veckors behandling med 21 mg nikotinplåster kommer att få 21 mg nikotinplåster plus ytterligare aktiva nikotinplåster tills de uppnår 7 dagars avhållsamhet under de kommande 5 veckorna; maximal daglig plåsterdos, 84 mg/dag
Läkemedel: Nikotinplåster
Aktivt nikotinplåster på 21 mg, 14 mg och 7 mg
Andra namn:
  • Nicoderm
Placebo-jämförare: Placebotillstånd
Deltagare som inte kan sluta röka efter 2 veckors behandling med 21 mg nikotinplåster kommer att få 21 mg nikotinplåster plus placeboplåster fram till 7 dagars avhållsamhet under de kommande 5 veckorna; Maximal daglig plåsterdos, 21 mg aktivt nikotinplåster plus 3 placeboplåster 21 mg.
Läkemedel: Nikotinplåster
Aktivt nikotinplåster på 21 mg, 14 mg och 7 mg
Andra namn:
  • Nicoderm
Läkemedel: Placebo
Matchande placeboplåster på 21 mg, 14 mg och 7 mg
Andra namn:
  • Placebo-plåster
Aktiv komparator: Avsluta skick
Deltagare som kan sluta i 7 dagar i följd under de första 2 veckorna av behandlingen med 21 mg nikotinplåster kommer att fortsätta med öppna 21 mg aktiva nikotinplåster under de återstående 10 veckorna.
Läkemedel: Nikotinplåster
Aktivt nikotinplåster på 21 mg, 14 mg och 7 mg
Andra namn:
  • Nicoderm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortvarig kontinuerlig abstinens
Tidsram: vecka 9 till 12
JA, om självrapporterat 4 veckors avhållsamhet utan ett enda bloss av en cigarett eller någon annan tobaksprodukt. Annars, NEJ.
vecka 9 till 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvarig kontinuerlig abstinens
Tidsram: vecka 9-26
JA, om självrapporterad abstinens utan ett enda bloss cigarett och urin kotinin mindre än 200 ng/ml. Annars, NEJ.
vecka 9-26
Långvarig kontinuerlig abstinens
Tidsram: vecka 9-52
JA, om självrapporterad abstinens utan ett enda bloss cigarett och urin kotinin mindre än 200 ng/ml. Annars, NEJ.
vecka 9-52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbetspartners

Ottawa Heart Institute Research Corporation
Canadian Cancer Society (CCS)

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health
  • Huvudutredare: Laurie Zawertailo, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (Beräknad)

22 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 039/2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av tobaksbruk

Kliniska prövningar på Nikotinplåster

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera