Vizsgálat a SAGE-217 értékelésére közepestől súlyos súlyos depressziós zavarban szenvedő résztvevők körében

Kísérleti: A rész: SAGE-217

A résztvevők SAGE-217, 30 milligramm (mg) belsőleges oldatot kaptak naponta egyszer 14 napon keresztül, a tolerálásnak megfelelően.

Drog: SAGE-217

Placebo Comparator: B rész: Placebo

A jogosult résztvevők megfelelő placebo kapszulát kaptak naponta egyszer 14 napon keresztül.

Drog: Placebo

Kísérleti: B rész: SAGE-217

A jogosult résztvevők SAGE-217 30 mg-os orális kapszulákat kaptak naponta egyszer 14 napon keresztül.

Drog: SAGE-217

A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya – A. rész

A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE-t olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amely a vizsgálati gyógyszer kezdete után jelentkezik, vagy egy már meglévő egészségügyi állapot/kárhatás bármely rosszabbodása, amely a vizsgálati gyógyszer kezdete után és az utolsó adag után 7 napig jelentkezett. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.

TEAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya, súlyosság szerint osztályozva – A. rész

A súlyosságot a következő skála szerint értékelték: enyhe (a jel vagy a tünet tudatában van, de könnyen tolerálható); mérsékelt (a kellemetlen érzés elegendő ahhoz, hogy zavarja a normál tevékenységeket); súlyos (cselekvőképtelen, normál tevékenységek végzésére képtelenség). Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.

Változás az alapvonalhoz képest a bazofilekben – A rész

A hematológiai mérések közé tartozott a bazofilek, a bazofilek és a leukociták aránya, az eozinofilek, az eozinofilek és a leukociták aránya, a hematokrit, a hemoglobin, a limfociták, a limfociták és a leukociták aránya, a monociták, a monociták és a leukociták aránya, a neutrofilek, a neutrofilek és a leukociták aránya, a neutrofilek, a neutrofilek és a leukociták aránya, a culery Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás a bazofilek kiindulási értékéről a leukociták arányára [százalék (%)] – A rész

A hematológiai mérések közé tartozott a bazofilek, a bazofilek és a leukociták aránya, az eozinofilek, az eozinofilek és a leukociták aránya, a hematokrit, a hemoglobin, a limfociták, a limfociták és a leukociták aránya, a monociták, a monociták és a leukociták aránya, a neutrofilek, a neutrofilek és a leukociták aránya, a neutrofilek, a neutrofilek és a leukociták aránya, a culery Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás. A vérsejt-differenciál (arány) adatait nemzetközi rendszer (SI) mértékegységében, százalékban (%) adjuk meg.

Változás az alapvonalhoz képest az eozinofilekben – A rész

A hematológiai mérések közé tartozott a bazofilek, a bazofilek és a leukociták aránya, az eozinofilek, az eozinofilek és a leukociták aránya, a hematokrit, a hemoglobin, a limfociták, a limfociták és a leukociták aránya, a monociták, a monociták és a leukociták aránya, a neutrofilek, a neutrofilek és a leukociták aránya, a neutrofilek, a neutrofilek és a leukociták aránya, a culery Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az eozinofilek kiindulási értékéről a leukociták arányára (%) – A. rész

A hematológiai mérések közé tartozott a bazofilek, a bazofilek és a leukociták aránya, az eozinofilek, az eozinofilek és a leukociták aránya, a hematokrit, a hemoglobin, a limfociták, a limfociták és a leukociták aránya, a monociták, a monociták és a leukociták aránya, a neutrofilek, a neutrofilek és a leukociták aránya, a neutrofilek, a neutrofilek és a leukociták aránya, a culery Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás. A vérsejt-különbség (arány) adatok SI-egységben, százalékban (%) vannak megadva.

Változás a kiindulási értékhez képest a hematokritban – A rész

A hematológiai mérések közé tartozott a bazofilek, a bazofilek és a leukociták aránya, az eozinofilek, az eozinofilek és a leukociták aránya, a hematokrit, a hemoglobin, a limfociták, a limfociták és a leukociták aránya, a monociták, a monociták és a leukociták aránya, a neutrofilek, a neutrofilek és a leukociták aránya, a neutrofilek, a neutrofilek és a leukociták aránya, a culery Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonalhoz képest a hemoglobinban – A rész

A hematológiai mérések közé tartozott a bazofilek, a bazofilek és a leukociták aránya, az eozinofilek, az eozinofilek és a leukociták aránya, a hematokrit, a hemoglobin, a limfociták, a limfociták és a leukociták aránya, a monociták, a monociták és a leukociták aránya, a neutrofilek, a neutrofilek és a leukociták aránya, a neutrofilek, a neutrofilek és a leukociták aránya, a culery Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonalhoz képest a limfocitákban – A rész

A hematológiai mérések közé tartozott a bazofilek, a bazofilek és a leukociták aránya, az eozinofilek, az eozinofilek és a leukociták aránya, a hematokrit, a hemoglobin, a limfociták, a limfociták és a leukociták aránya, a monociták, a monociták és a leukociták aránya, a neutrofilek, a neutrofilek és a leukociták aránya, a neutrofilek, a neutrofilek és a leukociták aránya, a culery Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás a limfociták kiindulási értékéről a leukociták arányára (%) – A. rész

A hematológiai mérések közé tartozott a bazofilek, a bazofilek és a leukociták aránya, az eozinofilek, az eozinofilek és a leukociták aránya, a hematokrit, a hemoglobin, a limfociták, a limfociták és a leukociták aránya, a monociták, a monociták és a leukociták aránya, a neutrofilek, a neutrofilek és a leukociták aránya, a neutrofilek, a neutrofilek és a leukociták aránya, a culery Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás. A vérsejt-különbség (arány) adatok SI-egységben, százalékban (%) vannak megadva.

Változás az alapvonalhoz képest a monocitákban – A rész

A hematológiai mérések közé tartozott a bazofilek, a bazofilek és a leukociták aránya, az eozinofilek, az eozinofilek és a leukociták aránya, a hematokrit, a hemoglobin, a limfociták, a limfociták és a leukociták aránya, a monociták, a monociták és a leukociták aránya, a neutrofilek, a neutrofilek és a leukociták aránya, a neutrofilek, a neutrofilek és a leukociták aránya, a culery Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás a monociták kiindulási értékéről a leukociták arányára (%) – A. rész

A hematológiai mérések közé tartozott a bazofilek, a bazofilek és a leukociták aránya, az eozinofilek, az eozinofilek és a leukociták aránya, a hematokrit, a hemoglobin, a limfociták, a limfociták és a leukociták aránya, a monociták, a monociták és a leukociták aránya, a neutrofilek, a neutrofilek és a leukociták aránya, a neutrofilek, a neutrofilek és a leukociták aránya, a culery Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás. A vérsejt-különbség (arány) adatok SI-egységben, százalékban (%) vannak megadva.

Változás az alapvonalhoz képest a neutrofilekben – A rész

A hematológiai mérések közé tartozott a bazofilek, a bazofilek és a leukociták aránya, az eozinofilek, az eozinofilek és a leukociták aránya, a hematokrit, a hemoglobin, a limfociták, a limfociták és a leukociták aránya, a monociták, a monociták és a leukociták aránya, a neutrofilek, a neutrofilek és a leukociták aránya, a neutrofilek, a neutrofilek és a leukociták aránya, a culery Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás a neutrofilek kiindulási értékéről a leukociták arányára (%) – A. rész

A hematológiai mérések közé tartozott a bazofilek, a bazofilek és a leukociták aránya, az eozinofilek, az eozinofilek és a leukociták aránya, a hematokrit, a hemoglobin, a limfociták, a limfociták és a leukociták aránya, a monociták, a monociták és a leukociták aránya, a neutrofilek, a neutrofilek és a leukociták aránya, a neutrofilek, a neutrofilek és a leukociták aránya, a culery Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás. A vérsejt-különbség (arány) adatok SI-egységben, százalékban (%) vannak megadva.

Változás az alapvonalhoz képest a vérlemezkékben – A rész

A hematológiai mérések közé tartozott a bazofilek, a bazofilek és a leukociták aránya, az eozinofilek, az eozinofilek és a leukociták aránya, a hematokrit, a hemoglobin, a limfociták, a limfociták és a leukociták aránya, a monociták, a monociták és a leukociták aránya, a neutrofilek, a neutrofilek és a leukociták aránya, a neutrofilek, a neutrofilek és a leukociták aránya, a culery Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás a kiindulási értékhez képest az eritrocitákban – A rész

A hematológiai mérések közé tartozott a bazofilek, a bazofilek és a leukociták aránya, az eozinofilek, az eozinofilek és a leukociták aránya, a hematokrit, a hemoglobin, a limfociták, a limfociták és a leukociták aránya, a monociták, a monociták és a leukociták aránya, a neutrofilek, a neutrofilek és a leukociták aránya, a neutrofilek, a neutrofilek és a leukociták aránya, a culery Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonalhoz képest a retikulocitákban – A rész

A hematológiai mérések közé tartozott a bazofilek, a bazofilek és a leukociták aránya, az eozinofilek, az eozinofilek és a leukociták aránya, a hematokrit, a hemoglobin, a limfociták, a limfociták és a leukociták aránya, a monociták, a monociták és a leukociták aránya, a neutrofilek, a neutrofilek és a leukociták aránya, a neutrofilek, a neutrofilek és a leukociták aránya, a culery Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonalhoz képest a leukocitákban – A rész

A hematológiai mérések közé tartozott a bazofilek, a bazofilek és a leukociták aránya, az eozinofilek, az eozinofilek és a leukociták aránya, a hematokrit, a hemoglobin, a limfociták, a limfociták és a leukociták aránya, a monociták, a monociták és a leukociták aránya, a neutrofilek, a neutrofilek és a leukociták aránya, a neutrofilek, a neutrofilek és a leukociták aránya, a culery Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonaltól az albuminban – A rész

A klinikai kémiai mérések közé tartozott az albumin, az alkalikus foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a bilirubin, a klorid, a szén-dioxid, a kreatinin, a kálium, a fehérje, a nátrium és a karbamid-nitrogén. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapértékhez képest az alkalikus foszfatázban – A rész

A klinikai kémiai mérések közé tartozott az albumin, az alkalikus foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a bilirubin, a klorid, a szén-dioxid, a kreatinin, a kálium, a fehérje, a nátrium és a karbamid-nitrogén. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonalhoz képest az alanin aminotranszferázban – A rész

A klinikai kémiai mérések közé tartozott az albumin, az alkalikus foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a bilirubin, a klorid, a szén-dioxid, a kreatinin, a kálium, a fehérje, a nátrium és a karbamid-nitrogén. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az aszpartát-aminotranszferáz kiindulási értékéhez képest – A. rész

A klinikai kémiai mérések közé tartozott az albumin, az alkalikus foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a bilirubin, a klorid, a szén-dioxid, a kreatinin, a kálium, a fehérje, a nátrium és a karbamid-nitrogén. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonalhoz képest a bilirubinban – A rész

A klinikai kémiai mérések közé tartozott az albumin, az alkalikus foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a bilirubin, a klorid, a szén-dioxid, a kreatinin, a kálium, a fehérje, a nátrium és a karbamid-nitrogén. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonaltól a kloridban – A rész

A klinikai kémiai mérések közé tartozott az albumin, az alkalikus foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a bilirubin, a klorid, a szén-dioxid, a kreatinin, a kálium, a fehérje, a nátrium és a karbamid-nitrogén. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonalhoz képest a szén-dioxidban – A rész

A klinikai kémiai mérések közé tartozott az albumin, az alkalikus foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a bilirubin, a klorid, a szén-dioxid, a kreatinin, a kálium, a fehérje, a nátrium és a karbamid-nitrogén. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás a kreatinin alapértékéhez képest – A rész

A klinikai kémiai mérések közé tartozott az albumin, az alkalikus foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a bilirubin, a klorid, a szén-dioxid, a kreatinin, a kálium, a fehérje, a nátrium és a karbamid-nitrogén. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapértékhez képest a káliumban – A rész

A klinikai kémiai mérések közé tartozott az albumin, az alkalikus foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a bilirubin, a klorid, a szén-dioxid, a kreatinin, a kálium, a fehérje, a nátrium és a karbamid-nitrogén. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonalhoz képest a fehérjében – A rész

A klinikai kémiai mérések közé tartozott az albumin, az alkalikus foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a bilirubin, a klorid, a szén-dioxid, a kreatinin, a kálium, a fehérje, a nátrium és a karbamid-nitrogén. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonalhoz képest a nátriumban – A rész

A klinikai kémiai mérések közé tartozott az albumin, az alkalikus foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a bilirubin, a klorid, a szén-dioxid, a kreatinin, a kálium, a fehérje, a nátrium és a karbamid-nitrogén. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonalhoz képest karbamid-nitrogénben – A rész

A klinikai kémiai mérések közé tartozott az albumin, az alkalikus foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a bilirubin, a klorid, a szén-dioxid, a kreatinin, a kálium, a fehérje, a nátrium és a karbamid-nitrogén. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonalhoz képest az aktivált részleges tromboplasztin időben – A rész

A koagulációs mérések közé tartozott az aktivált parciális tromboplasztin idő, a protrombin nemzetközi normalizált aránya és a protrombin idő. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás a kiindulási értékhez képest a protrombin nemzetközi normalizált arányában (%) – A. rész

A koagulációs mérések közé tartozott az aktivált parciális tromboplasztin idő, a protrombin nemzetközi normalizált aránya és a protrombin idő. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás. A protrombin nemzetközi normalizált arány adatait SI-egységben, százalékban (%) adjuk meg.

Változás az alapvonalhoz képest a protrombinidőben – A rész

A koagulációs mérések közé tartozott az aktivált parciális tromboplasztin idő, a protrombin nemzetközi normalizált aránya és a protrombin idő. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

A pH változása az alapvonalhoz képest – A rész

A vizeletvizsgálati mérések közé tartozott a pH és a fajsúly. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonalhoz képest a fajsúlyban – A rész

A vizeletvizsgálati mérések közé tartozott a pH és a fajsúly. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonaltól (CFB) a fekvő helyzetben lévő szisztolés vérnyomásban – A. rész

A létfontosságú mérések a következők voltak: fekvő szisztolés vérnyomás, fekvő diasztolés vérnyomás, álló szisztolés vérnyomás, álló diasztolés vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, szájhőmérséklet és oxigéntelítettség. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. H = óra(ok). ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonaltól (CFB) a fekvő diasztolés vérnyomásban – A rész

A létfontosságú mérések a következők voltak: fekvő szisztolés vérnyomás, fekvő diasztolés vérnyomás, álló szisztolés vérnyomás, álló diasztolés vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, szájhőmérséklet és oxigéntelítettség. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. H = óra(ok). ET = Korai felmondás.

Az álló szisztolés vérnyomás változása az alapvonaltól (CFB) – A rész

A létfontosságú mérések a következők voltak: fekvő szisztolés vérnyomás, fekvő diasztolés vérnyomás, álló szisztolés vérnyomás, álló diasztolés vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, szájhőmérséklet és oxigéntelítettség. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. H = óra(ok). ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonalhoz képest (CFB) az álló diasztolés vérnyomásban – A rész

A létfontosságú mérések a következők voltak: fekvő szisztolés vérnyomás, fekvő diasztolés vérnyomás, álló szisztolés vérnyomás, álló diasztolés vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, szájhőmérséklet és oxigéntelítettség. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. H = óra(ok). ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonaltól (CFB) a pulzusszámban – A rész

A létfontosságú mérések a következők voltak: fekvő szisztolés vérnyomás, fekvő diasztolés vérnyomás, álló szisztolés vérnyomás, álló diasztolés vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, szájhőmérséklet és oxigéntelítettség. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. H = óra(ok). ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonaltól (CFB) a légzésszámban – A rész

A létfontosságú mérések a következők voltak: fekvő szisztolés vérnyomás, fekvő diasztolés vérnyomás, álló szisztolés vérnyomás, álló diasztolés vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, szájhőmérséklet és oxigéntelítettség. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. H = óra(ok). ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonaltól (CFB) a szájhőmérsékletben – A rész

A létfontosságú mérések a következők voltak: fekvő szisztolés vérnyomás, fekvő diasztolés vérnyomás, álló szisztolés vérnyomás, álló diasztolés vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, szájhőmérséklet és oxigéntelítettség. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. H = óra(ok). ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonaltól (CFB) az oxigéntelítettségben – A rész

A létfontosságú mérések a következők voltak: fekvő szisztolés vérnyomás, fekvő diasztolés vérnyomás, álló szisztolés vérnyomás, álló diasztolés vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, szájhőmérséklet és oxigéntelítettség. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. H = óra(ok).

Változás az alapvonaltól a QT-intervallumban – A rész

Az elektrokardiogram (EKG) mérései közé tartozott a QT-intervallum, a Fridericia-képleten alapuló QTc (QTcF-intervallum), az EKG átlagos pulzusszáma, az RR-intervallum, a PR-intervallum és a QRS-időtartam. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.

Változás az alapvonaltól a QTcF intervallumban – A rész

Az EKG mérései közé tartozott a QT-intervallum, a QTcF-intervallum, az EKG átlagos pulzusszáma, az RR-intervallum, a PR-intervallum és a QRS-időtartam. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.

Az EKG átlagos pulzusszámának változása a kiindulási értékhez képest – A. rész

Az EKG mérései közé tartozott a QT-intervallum, a QTcF-intervallum, az EKG átlagos pulzusszáma, az RR-intervallum, a PR-intervallum és a QRS-időtartam. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.

Változás az alapvonaltól az RR intervallumban – A rész

Az EKG mérései közé tartozott a QT-intervallum, a QTcF-intervallum, az EKG átlagos pulzusszáma, az RR-intervallum, a PR-intervallum és a QRS-időtartam. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.

Változás az alapvonaltól a PR-intervallumban – A rész

Az EKG mérései közé tartozott a QT-intervallum, a QTcF-intervallum, az EKG átlagos pulzusszáma, az RR-intervallum, a PR-intervallum és a QRS-időtartam. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.

Változás az alapvonaltól a QRS-intervallumban – A rész

Az EKG mérései közé tartozott a QT-intervallum, a QTcF-intervallum, az EKG átlagos pulzusszáma, az RR-intervallum, a PR-intervallum és a QRS-időtartam. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik igennel válaszoltak bármely Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) öngyilkossági gondolati elemére – A rész

A C-SSRS skála egy kiindulási értékelésből (szűréskor), amely az öngyilkossági gondolatokkal (SI) és viselkedéssel rendelkező résztvevők életre szóló tapasztalatait mérte fel, valamint egy kiindulási állapot utáni értékelésből állt, amely az utolsó vizsgálati látogatás óta az öngyilkosságra összpontosított. A C-SSRS „igen” vagy „nem” válaszokat tartalmazott az öngyilkossági gondolatok és viselkedés értékelésére, valamint számszerű értékeléseket az öngyilkossági gondolatok súlyosságára vonatkozóan, ha vannak (1-től 5-ig, ahol az 5 a legsúlyosabb). Az érintett C-SSRS SI elemek halottak akarnak lenni, nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, aktív SI bármilyen módszerrel, aktív SI bizonyos szándékkal és aktív SI meghatározott tervvel. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.

Változás az alapvonalhoz képest a Stanford álmossági skála (SSS) pontszámában a 15. napon – A rész

Az SSS egy résztvevő által besorolt ​​skála volt, amelyet arra terveztek, hogy gyorsan felmérje, mennyire érzi magát ébernek a résztvevő. Az álmosság és az éberség mértékét egytől hétig terjedő skálán értékelték, ahol a legalacsonyabb „egy” pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő „aktívnak, vitálisnak, ébernek vagy ébernek érzi magát”, a legmagasabb „hetes” pedig a résztvevőt jelezte. már nem küzdött az alvás ellen, hamarosan elaludt; álomszerű gondolatai vannak”. A kiindulási értékhez képest negatív változás kevesebb álmosságot jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás több álmosságot jelez. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.

Változás az alapvonalhoz képest a 17 tételes Hamilton-értékelési skála depresszióban (HAM-D) összpontszámában a 15. napon – B. rész

A HAM-D összpontszám 17 egyedi tételpontszámból állt. A 0-tól 2-ig terjedő tartományban értékelt elemek a következők voltak: álmatlanság (korai, középső, késői), szomatikus tünetek (gasztrointesztinális és általános), nemi szervek tünetei, fogyás és belátás. A következő tételeket 0-tól 4-ig terjedő tartományban értékelték: izgatottság, depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, retardáció, szorongás (pszichés és szomatikus) és hipochondriasis. Az összpontszám 0-tól 52-ig terjedhet. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziót jeleztek. A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás több depressziót jelez. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.

Változás az alapvonalhoz képest a HAM-D összpontszámban a 15. napon és az összes többi időpontban – A rész

A HAM-D összpontszám 17 egyedi tételpontszámból állt. A 0-tól 2-ig terjedő tartományban értékelt elemek a következők voltak: álmatlanság (korai, középső, késői), szomatikus tünetek (gasztrointesztinális és általános), nemi szervek tünetei, fogyás és belátás. A következő tételeket 0-tól 4-ig terjedő tartományban értékelték: izgatottság, depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, retardáció, szorongás (pszichés és szomatikus) és hipochondriasis. Az összpontszám 0-tól 52-ig terjedhet. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziót jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás több depressziót jelez. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.

TEAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya – B. rész

A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE-t olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amely a vizsgálati gyógyszer kezdete után jelentkezik, vagy egy már meglévő egészségügyi állapot/kárhatás bármely rosszabbodása, amely a vizsgálati gyógyszer kezdete után és az utolsó adag után 7 napig jelentkezett. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.

Az AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a TEAE utáni időszakban

A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE-t olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amely a vizsgálati gyógyszer kezdete után jelentkezik, vagy egy már meglévő egészségügyi állapot/kárhatás bármilyen súlyosbodása, amely a vizsgálati gyógyszer kezdete után és az utolsó adag után 7 napig jelentkezett. A TEAE utáni időszakot úgy határoztuk meg, mint az utolsó adag után 7 nappal az utolsó követésig (42. nap). Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.

TEAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya, súlyosság szerint osztályozva – B. rész

A súlyosságot a következő skála szerint értékelték: enyhe (a jel vagy a tünet tudatában van, de könnyen tolerálható); mérsékelt (a kellemetlen érzés elegendő ahhoz, hogy zavarja a normál tevékenységeket); súlyos (cselekvőképtelen, normál tevékenységek végzésére képtelenség). Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.

Változás az alapvonalhoz képest a basophilokban – B rész

A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, hematokrit, hemoglobin, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, culerys plate, leukocyták, culery az eritrociták aránya és a leukociták. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás a bazofilek kiindulási értékéről a leukociták arányára (%) – B. rész

A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, hematokrit, hemoglobin, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, culerys plate, leukocyták, culery az eritrociták aránya és a leukociták. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás. A vérsejt-különbség (arány) adatok SI-egységben, százalékban (%) vannak megadva.

Változás az alapvonalhoz képest az eozinofilekben – B. rész

A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, hematokrit, hemoglobin, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, culerys plate, leukocyták, culery az eritrociták aránya és a leukociták. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az eozinofilek kiindulási értékéről a leukociták arányára (%) – B. rész

A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, hematokrit, hemoglobin, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, culerys plate, leukocyták, culery az eritrociták aránya és a leukociták. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás. A vérsejt-különbség (arány) adatok SI-egységben, százalékban (%) vannak megadva.

Változás a kiindulási értékhez képest a hematokritban – B. rész

A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, hematokrit, hemoglobin, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, culerys plate, leukocyták, culery az eritrociták aránya és a leukociták. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonalhoz képest a hemoglobinban – B rész

A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, hematokrit, hemoglobin, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, culerys plate, leukocyták, culery az eritrociták aránya és a leukociták. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonalhoz képest a limfocitákban – B. rész

A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, hematokrit, hemoglobin, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, culerys plate, leukocyták, culery az eritrociták aránya és a leukociták. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás a limfociták kiindulási értékéről a leukociták arányára (%) – B. rész

A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, hematokrit, hemoglobin, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, culerys plate, leukocyták, culery az eritrociták aránya és a leukociták. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás. A vérsejt-különbség (arány) adatok SI-egységben, százalékban (%) vannak megadva.

Változás az alapvonalhoz képest a monocitákban – B rész

A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, hematokrit, hemoglobin, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, culerys plate, leukocyták, culery az eritrociták aránya és a leukociták. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás a monociták kiindulási értékéről a leukociták arányára (%) – B. rész

A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, hematokrit, hemoglobin, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, culerys plate, leukocyták, culery az eritrociták aránya és a leukociták. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás. A vérsejt-különbség (arány) adatok SI-egységben, százalékban (%) vannak megadva.

Változás az alapvonalhoz képest a neutrofilekben – B. rész

A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, hematokrit, hemoglobin, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, culerys plate, leukocyták, culery az eritrociták aránya és a leukociták. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás a neutrofilek kiindulási értékéről a leukociták arányára (%) – B. rész

A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, hematokrit, hemoglobin, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, culerys plate, leukocyták, culery az eritrociták aránya és a leukociták. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás. A vérsejt-különbség (arány) adatok SI-egységben, százalékban (%) vannak megadva.

Változás az alapvonalhoz képest a vérlemezkékben – B. rész

A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, hematokrit, hemoglobin, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, culerys plate, leukocyták, culery az eritrociták aránya és a leukociták. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás a kiindulási értékhez képest az eritrocitákban – B rész

A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, hematokrit, hemoglobin, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, culerys plate, leukocyták, culery az eritrociták aránya és a leukociták. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonalhoz képest a retikulocitákban – B. rész

A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, hematokrit, hemoglobin, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, culerys plate, leukocyták, culery az eritrociták aránya és a leukociták. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás a retikulociták kiindulási értékéről az eritrociták arányára (%) – B. rész

A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, hematokrit, hemoglobin, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, culerys plate, leukocyták, culery az eritrociták aránya és a leukociták. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás. A vérsejt-különbség (arány) adatok SI-egységben, százalékban (%) vannak megadva.

Változás az alapvonalhoz képest a leukocitákban – B rész

A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek/leukociták arány, eozinofilek, eozinofilek/leukociták arány, hematokrit, hemoglobin, limfociták, limfociták/leukociták arány, monociták, monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, neutrofilek, neutrofilek és leukociták aránya, culerys plate, leukocyták, culery az eritrociták aránya és a leukociták. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonaltól az albuminban – B. rész

A klinikai kémiai mérések közé tartozott az albumin, az alkalikus foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a bilirubin, a kalcium, a klorid, a szén-dioxid, a kreatinin, a glükóz, a kálium, a magnézium, a foszfát, a fehérje, a nátrium, a tirotropin és a karbamid-nitrogén. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapértékhez képest az alkalikus foszfatázban – B. rész

A klinikai kémiai mérések közé tartozott az albumin, az alkalikus foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a bilirubin, a kalcium, a klorid, a szén-dioxid, a kreatinin, a glükóz, a kálium, a magnézium, a foszfát, a fehérje, a nátrium, a tirotropin és a karbamid-nitrogén. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonalhoz képest az alanin aminotranszferázban – B. rész

A klinikai kémiai mérések közé tartozott az albumin, az alkalikus foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a bilirubin, a kalcium, a klorid, a szén-dioxid, a kreatinin, a glükóz, a kálium, a magnézium, a foszfát, a fehérje, a nátrium, a tirotropin és a karbamid-nitrogén. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az aszpartát-aminotranszferáz kiindulási állapotához képest – B. rész

A klinikai kémiai mérések közé tartozott az albumin, az alkalikus foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a bilirubin, a kalcium, a klorid, a szén-dioxid, a kreatinin, a glükóz, a kálium, a magnézium, a foszfát, a fehérje, a nátrium, a tirotropin és a karbamid-nitrogén. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonalhoz képest a bilirubinban – B rész

A klinikai kémiai mérések közé tartozott az albumin, az alkalikus foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a bilirubin, a kalcium, a klorid, a szén-dioxid, a kreatinin, a glükóz, a kálium, a magnézium, a foszfát, a fehérje, a nátrium, a tirotropin és a karbamid-nitrogén. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapértékhez képest a kalciumban – B rész

A klinikai kémiai mérések közé tartozott az albumin, az alkalikus foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a bilirubin, a kalcium, a klorid, a szén-dioxid, a kreatinin, a glükóz, a kálium, a magnézium, a foszfát, a fehérje, a nátrium, a tirotropin és a karbamid-nitrogén. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonalhoz képest a kloridban – B. rész

A klinikai kémiai mérések közé tartozott az albumin, az alkalikus foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a bilirubin, a kalcium, a klorid, a szén-dioxid, a kreatinin, a glükóz, a kálium, a magnézium, a foszfát, a fehérje, a nátrium, a tirotropin és a karbamid-nitrogén. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapértékhez képest a szén-dioxidban – B. rész

A klinikai kémiai mérések közé tartozott az albumin, az alkalikus foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a bilirubin, a kalcium, a klorid, a szén-dioxid, a kreatinin, a glükóz, a kálium, a magnézium, a foszfát, a fehérje, a nátrium, a tirotropin és a karbamid-nitrogén. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

A kreatinin kiindulási értékének változása – B. rész

A klinikai kémiai mérések közé tartozott az albumin, az alkalikus foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a bilirubin, a kalcium, a klorid, a szén-dioxid, a kreatinin, a glükóz, a kálium, a magnézium, a foszfát, a fehérje, a nátrium, a tirotropin és a karbamid-nitrogén. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonalhoz képest a glükózban – B. rész

A klinikai kémiai mérések közé tartozott az albumin, az alkalikus foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a bilirubin, a kalcium, a klorid, a szén-dioxid, a kreatinin, a glükóz, a kálium, a magnézium, a foszfát, a fehérje, a nátrium, a tirotropin és a karbamid-nitrogén. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapértékhez képest a káliumban – B. rész

A klinikai kémiai mérések közé tartozott az albumin, az alkalikus foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a bilirubin, a kalcium, a klorid, a szén-dioxid, a kreatinin, a glükóz, a kálium, a magnézium, a foszfát, a fehérje, a nátrium, a tirotropin és a karbamid-nitrogén. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapértékhez képest a magnéziumban – B. rész

A klinikai kémiai mérések közé tartozott az albumin, az alkalikus foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a bilirubin, a kalcium, a klorid, a szén-dioxid, a kreatinin, a glükóz, a kálium, a magnézium, a foszfát, a fehérje, a nátrium, a tirotropin és a karbamid-nitrogén. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonalhoz képest a foszfátban – B. rész

A klinikai kémiai mérések közé tartozott az albumin, az alkalikus foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a bilirubin, a kalcium, a klorid, a szén-dioxid, a kreatinin, a glükóz, a kálium, a magnézium, a foszfát, a fehérje, a nátrium, a tirotropin és a karbamid-nitrogén. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonalhoz képest a fehérjében – B rész

A klinikai kémiai mérések közé tartozott az albumin, az alkalikus foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a bilirubin, a kalcium, a klorid, a szén-dioxid, a kreatinin, a glükóz, a kálium, a magnézium, a foszfát, a fehérje, a nátrium, a tirotropin és a karbamid-nitrogén. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapértékhez képest a nátriumban – B. rész

A klinikai kémiai mérések közé tartozott az albumin, az alkalikus foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a bilirubin, a kalcium, a klorid, a szén-dioxid, a kreatinin, a glükóz, a kálium, a magnézium, a foszfát, a fehérje, a nátrium, a tirotropin és a karbamid-nitrogén. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapértékhez képest a Thyrotropinban – B. rész

A klinikai kémiai mérések közé tartozott az albumin, az alkalikus foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a bilirubin, a kalcium, a klorid, a szén-dioxid, a kreatinin, a glükóz, a kálium, a magnézium, a foszfát, a fehérje, a nátrium, a tirotropin és a karbamid-nitrogén. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonalhoz képest karbamid-nitrogénben – B. rész

A klinikai kémiai mérések közé tartozott az albumin, az alkalikus foszfatáz, az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a bilirubin, a kalcium, a klorid, a szén-dioxid, a kreatinin, a glükóz, a kálium, a magnézium, a foszfát, a fehérje, a nátrium, a tirotropin és a karbamid-nitrogén. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonalhoz képest az aktivált részleges tromboplasztin időben – B. rész

A koagulációs mérések közé tartozott az aktivált parciális tromboplasztin idő, a protrombin nemzetközi normalizált aránya és a protrombin idő. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás a kiindulási értékhez képest a protrombin nemzetközi normalizált arányában (%) – B. rész

A koagulációs mérések közé tartozott az aktivált parciális tromboplasztin idő, a protrombin nemzetközi normalizált aránya és a protrombin idő. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás. A protrombin nemzetközi normalizált arány adatait SI-egységben, százalékban (%) adjuk meg.

Változás az alapvonalhoz képest a protrombinidőben – B. rész

A koagulációs mérések közé tartozott az aktivált parciális tromboplasztin idő, a protrombin nemzetközi normalizált aránya és a protrombin idő. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

A pH változása az alapvonalhoz képest – B. rész

A vizeletvizsgálati mérések közé tartozott a pH és a fajsúly. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonalhoz képest a fajsúlyban – B. rész

A vizeletvizsgálati mérések közé tartozott a pH és a fajsúly. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonaltól (CFB) fekvő helyzetben lévő szisztolés vérnyomásban – B. rész

A létfontosságú mérések a következők voltak: fekvő szisztolés vérnyomás, fekvő diasztolés vérnyomás, álló szisztolés vérnyomás, álló diasztolés vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, szájhőmérséklet és oxigéntelítettség. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. H = óra(ok). ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonaltól (CFB) a fekvő diasztolés vérnyomásban – B. rész

A létfontosságú mérések a következők voltak: fekvő szisztolés vérnyomás, fekvő diasztolés vérnyomás, álló szisztolés vérnyomás, álló diasztolés vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, szájhőmérséklet és oxigéntelítettség. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. H = óra(ok). ET = Korai felmondás.

Az álló szisztolés vérnyomás változása az alapvonaltól (CFB) – B. rész

A létfontosságú mérések a következők voltak: fekvő szisztolés vérnyomás, fekvő diasztolés vérnyomás, álló szisztolés vérnyomás, álló diasztolés vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, szájhőmérséklet és oxigéntelítettség. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. H = óra(ok). ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonaltól (CFB) az álló diasztolés vérnyomásban – B. rész

A létfontosságú mérések a következők voltak: fekvő szisztolés vérnyomás, fekvő diasztolés vérnyomás, álló szisztolés vérnyomás, álló diasztolés vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, szájhőmérséklet és oxigéntelítettség. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. H = óra(ok). ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonaltól (CFB) a pulzusszámban – B. rész

A létfontosságú mérések a következők voltak: fekvő szisztolés vérnyomás, fekvő diasztolés vérnyomás, álló szisztolés vérnyomás, álló diasztolés vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, szájhőmérséklet és oxigéntelítettség. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. H = óra(ok). ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonaltól (CFB) a légzésszámban – B. rész

A létfontosságú mérések a következők voltak: fekvő szisztolés vérnyomás, fekvő diasztolés vérnyomás, álló szisztolés vérnyomás, álló diasztolés vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, szájhőmérséklet és oxigéntelítettség. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. H = óra(ok). ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonaltól (CFB) a szájhőmérsékletben – B. rész

A létfontosságú mérések a következők voltak: fekvő szisztolés vérnyomás, fekvő diasztolés vérnyomás, álló szisztolés vérnyomás, álló diasztolés vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, szájhőmérséklet és oxigéntelítettség. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. H = óra(ok). ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonaltól (CFB) az oxigéntelítettségben – B. rész

A létfontosságú mérések a következők voltak: fekvő szisztolés vérnyomás, fekvő diasztolés vérnyomás, álló szisztolés vérnyomás, álló diasztolés vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, szájhőmérséklet és oxigéntelítettség. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. H = óra(ok). ET = Korai felmondás.

Változás az alapvonaltól a QT-intervallumban – B. rész

Az EKG mérései közé tartozott a QT-intervallum, a QTcF-intervallum, az EKG átlagos pulzusszáma, az RR-intervallum, a PR-intervallum és a QRS-időtartam. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.

Változás az alapvonaltól a QTcF intervallumban – B. rész

Az EKG mérései közé tartozott a QT-intervallum, a QTcF-intervallum, az EKG átlagos pulzusszáma, az RR-intervallum, a PR-intervallum és a QRS-időtartam. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.

Az EKG átlagos pulzusszámának változása a kiindulási értékhez képest – B. rész

Az EKG mérései közé tartozott a QT-intervallum, a QTcF-intervallum, az EKG átlagos pulzusszáma, az RR-intervallum, a PR-intervallum és a QRS-időtartam. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.

Változás az alapvonaltól az RR-intervallumban – B. rész

Az EKG mérései közé tartozott a QT-intervallum, a QTcF-intervallum, az EKG átlagos pulzusszáma, az RR-intervallum, a PR-intervallum és a QRS-időtartam. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.

Változás az alapvonaltól a PR-intervallumban – B. rész

Az EKG mérései közé tartozott a QT-intervallum, a QTcF-intervallum, az EKG átlagos pulzusszáma, az RR-intervallum, a PR-intervallum és a QRS-időtartam. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.

Változás az alapvonaltól a QRS-időtartamban – B. rész

Az EKG mérései közé tartozott a QT-intervallum, a QTcF-intervallum, az EKG átlagos pulzusszáma, az RR-intervallum, a PR-intervallum és a QRS-időtartam. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik „igen” választ adtak bármely C-SSRS öngyilkossági gondolatra (SI) – B. rész

A C-SSRS skála egy kiindulási értékelésből (szűréskor) állt, amely az öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel rendelkező résztvevők életre szóló tapasztalatait mérte fel, valamint egy kiindulási állapot utáni értékelésből, amely az utolsó vizsgálati látogatás óta az öngyilkosságra összpontosított. A C-SSRS „igen” vagy „nem” válaszokat tartalmazott az öngyilkossági gondolatok és viselkedés értékelésére, valamint számszerű értékeléseket az öngyilkossági gondolatok súlyosságára vonatkozóan, ha vannak (1-től 5-ig, ahol az 5 a legsúlyosabb). Az érintett C-SSRS SI elemek halottak akarnak lenni, nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, aktív SI bármilyen módszerrel, aktív SI bizonyos szándékkal és aktív SI meghatározott tervvel. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. SCLR = szűrés: élettartam visszahívás.

A HAM-D választ kapó résztvevők százalékos aránya – A rész

A HAM-D választ úgy határoztuk meg, hogy a HAM-D összpontszám 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent az alapvonalhoz képest. A HAM-D összpontszám 17 egyedi tételpontszámból állt. A 0-tól 2-ig terjedő tartományban értékelt elemek a következők voltak: álmatlanság (korai, középső, késői), szomatikus tünetek (gasztrointesztinális és általános), nemi szervek tünetei, fogyás és belátás. A következő tételeket 0-tól 4-ig terjedő tartományban értékelték: izgatottság, depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, retardáció, szorongás (pszichés és szomatikus) és hipochondriasis. Az összpontszám 0-tól 52-ig terjedhet. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziót jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás több depressziót jelez. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. Az adatokat a HAM-D választ kapó résztvevőkről jelentjük.

A HAM-D remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya – A. rész

A HAM-D remissziót úgy határozták meg, hogy a HAM-D összpontszáma ≤7. A HAM-D összpontszám a 17 egyedi tétel pontszámának összegéből állt. A 0-tól 2-ig terjedő tartományban értékelt elemek a következők voltak: álmatlanság (korai, középső, késői), szomatikus tünetek (gasztrointesztinális és általános), nemi szervek tünetei, fogyás és belátás. A következő tételeket 0-tól 4-ig terjedő tartományban értékelték: izgatottság, depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, retardáció, szorongás (pszichés és szomatikus) és hipochondriasis. Az összpontszám 0-tól 52-ig terjedhet. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziót jeleztek. A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás több depressziót jelez. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.

Változás az alapvonalhoz képest a Montgomery és Åsberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámában a 15. napon és minden más időpontban – A rész

A MADRS egy tíz elemből álló diagnosztikai kérdőív volt, amelyet pszichiáterek használtak a depressziós epizódok súlyosságának mérésére hangulati zavarokkal küzdő résztvevőknél. A HAM-D kiegészítőjeként tervezték, hogy érzékenyebb legyen az antidepresszánsok és más kezelési formák által okozott változásokra, mint a Hamilton-skála. Mindegyik tétel 0-tól 6-ig ért el. A MADRS összpontszámot a 10 egyedi elem pontszámának összegeként számítottuk ki, amelyek 0 és 60 között változtak. A magasabb MADRS pontszámok súlyosabb depressziót jeleztek. A kiindulási értékhez képest negatív változás kevésbé súlyos depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás súlyosabb depressziót jelez. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.

Változás az alapvonalhoz képest a HAM-D alskála pontszámaiban a 15. napon és az összes többi időpontban – A rész

A HAM-D alskálák a következők voltak: Mag, tünetek: depressziós hangulat (DM), bűntudat (FG), öngyilkosság, munka és tevékenységek (WA) és retardáció (RE); Szorongás, tünetek: szorongás (pszichés és szomatikus), szomatikus tünetek (SS) (gasztrointesztinális és általános), hypochondriasis és fogyás; Bech-6, tünetek: DM, FG, WA, RE, szorongásos pszichés (AP) és SS általános; és Maier, tünetek: DM, FG, WA, RE, izgatottság és AP. Minden elemet 0-tól 2-ig vagy 0-tól 4-ig terjedő tartományban értékeltek. A magasabb pontszámok nagyobb fokú depressziót jeleztek. Az alskálák pontszámait az egyes alskálákhoz kapcsolódó egyedi értékelési pontszámok összegeként számítottuk ki, elosztottuk az alskálán belüli összes lehetséges pontszámmal, megszoroztuk 100-zal, és egész számra kerekítettük. Ezért az alskálák pontszámai 0-100 tartományba esnének, és nagyobbak lehetnek, mint a teljes pontszám. A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás több depressziót jelez. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.

Változás az alapvonaltól (CFB) a HAM-D egyéni tételpontszámaiban a 15. napon és az összes többi időpontban – A rész

A HAM-D a következő tünetek egyéni értékelését tartalmazza, 0-tól 2-ig terjedő tartományban: álmatlanság (korai, középső, késői), szomatikus tünetek [gasztrointesztinális (GI) és általános], genitális tünetek, fogyás és belátás. A következő tüneteket 0-tól 4-ig terjedő tartományban értékelték: izgatottság, depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, retardáció, szorongás (pszichés és szomatikus) és hipochondriasis. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziót jeleztek. A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás több depressziót jelez. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.

Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A) összpontszámában minden időpontban – A rész

A 14 tételből álló HAM-A-t használták a szorongásos tünetek súlyosságának értékelésére. A 14 elem mindegyikét egy sor tünet határozta meg, és mind a pszichés szorongást (mentális izgatottság és pszichológiai szorongás), mind a szomatikus szorongást (a szorongással kapcsolatos fizikai panaszokat) mérte. A HAM-A pontozását 0-tól 4-ig (nagyon súlyos) pontozással számították ki, a teljes pontszám 0 és 56 között volt, ahol 0-13 = normál, 14-17 enyhe szorongás, 18-24 közepes Szorongás, >=25 Súlyos szorongás, a Psych Congress Network szerint. A HAM-A összpontszámot a 14 egyedi tétel pontszámának összegeként számítottuk ki. A kiindulási értékhez képest negatív változás kevesebb szorongást jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás több szorongást jelez. Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el.

A klinikai globális benyomást mutató résztvevők százalékos aránya – Javulás (CGI-I) – A rész

A CGI-I tétel egy 7 pontos Likert-skálát használt a résztvevő állapotának kezelés utáni általános javulásának mérésére. A vizsgáló értékelte a résztvevő teljes javulását, függetlenül attól, hogy ez teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e vagy sem. A válaszlehetőségek a következők voltak: 0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb. A CGI-I-t csak a kezelés utáni értékeléseknél értékelték. A meghatározás szerint minden CGI-I értékelést az alapállapotokhoz viszonyítva értékeltek. A CGI-I választ úgy határozták meg, hogy a CGI-I globális javulási pontszáma 1 (nagyon javult) vagy 2 (sokkal javult). Az elemzést a vizsgálat A részében szereplő résztvevők körében végezték el. A CGI-I választ kapott résztvevők adatait jelentik.

Változás az alapvonaltól (CFB) az SSS-pontszámban – B. rész

Az SSS egy résztvevő által besorolt ​​skála volt, amelyet arra terveztek, hogy gyorsan felmérje, mennyire érzi magát ébernek a résztvevő. Az álmosság és az éberség mértékét egytől hétig terjedő skálán értékelték, ahol a legalacsonyabb „egy” pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő „aktívnak, vitálisnak, ébernek vagy ébernek érzi magát”, a legmagasabb „hetes” pedig a résztvevőt jelezte. már nem küzdött az alvás ellen, hamarosan elaludt; álomszerű gondolatai vannak”. A kiindulási értékhez képest negatív változás kevesebb álmosságot jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás több álmosságot jelez. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. H = óra(ok).

Változás az alapvonalhoz képest a 17 tételből álló HAM-D összpontszámban minden időpontban – B rész

A HAM-D összpontszám 17 egyedi tételpontszámból állt. A 0-tól 2-ig terjedő tartományban értékelt elemek a következők voltak: álmatlanság (korai, középső, késői), szomatikus tünetek (gasztrointesztinális és általános), nemi szervek tünetei, fogyás és belátás. A következő tételeket 0-tól 4-ig terjedő tartományban értékelték: izgatottság, depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, retardáció, szorongás (pszichés és szomatikus) és hipochondriasis. Az összpontszám 0-tól 52-ig terjedhet. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziót jeleztek. A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás több depressziót jelez. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.

A HAM-D választ kapó résztvevők százalékos aránya – B. rész

A HAM-D választ úgy határoztuk meg, hogy a HAM-D összpontszám 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent az alapvonalhoz képest. A HAM-D összpontszám 17 egyedi tételpontszámból állt. A 0-tól 2-ig terjedő tartományban értékelt elemek a következők voltak: álmatlanság (korai, középső, késői), szomatikus tünetek (gasztrointesztinális és általános), nemi szervek tünetei, fogyás és belátás. A következő tételeket 0-tól 4-ig terjedő tartományban értékelték: izgatottság, depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, retardáció, szorongás (pszichés és szomatikus) és hipochondriasis. Az összpontszám 0-tól 52-ig terjedhet. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziót jeleztek. A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás több depressziót jelez. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. Az adatokat a HAM-D választ kapó résztvevőkről jelentjük.

A HAM-D remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya – B. rész

A HAM-D remissziót úgy határozták meg, hogy a HAM-D összpontszáma ≤7. A HAM-D összpontszám a 17 egyedi tétel pontszámának összegéből állt. A 0-tól 2-ig terjedő tartományban értékelt elemek a következők voltak: álmatlanság (korai, középső, késői), szomatikus tünetek (gasztrointesztinális és általános), nemi szervek tünetei, fogyás és belátás. A következő tételeket 0-tól 4-ig terjedő tartományban értékelték: izgatottság, depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, retardáció, szorongás (pszichés és szomatikus) és hipochondriasis. Az összpontszám 0-tól 52-ig terjedhet. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziót jeleztek. A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás több depressziót jelez. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.

Változás az alapvonalhoz képest a MADRS összpontszámában a 15. napon és az összes többi időpontban – B. rész

A MADRS egy tíz elemből álló diagnosztikai kérdőív volt, amelyet pszichiáterek használtak a depressziós epizódok súlyosságának mérésére hangulati zavarokkal küzdő résztvevőknél. A HAM-D kiegészítőjeként tervezték, hogy érzékenyebb legyen az antidepresszánsok és más kezelési formák által okozott változásokra, mint a Hamilton-skála. Mindegyik tétel 0-tól 6-ig ért el. A MADRS összpontszámot a 10 egyedi elem pontszámának összegeként számítottuk ki, amelyek 0 és 60 között változtak. A magasabb MADRS pontszámok súlyosabb depressziót jeleztek. A kiindulási értékhez képest negatív változás kevésbé súlyos depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás súlyosabb depressziót jelez. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.

Változás az alapvonaltól a HAM-D alskála pontszámaiban minden időpontban – B. rész

A HAM-D alskálák a következők voltak: Mag, tünetek: depressziós hangulat (DM), bűntudat (FG), öngyilkosság, munka és tevékenységek (WA) és retardáció (RE); Szorongás, tünetek: szorongás (pszichés és szomatikus), szomatikus tünetek (SS) (gasztrointesztinális és általános), hypochondriasis és fogyás; Bech-6, tünetek: DM, FG, WA, RE, szorongásos pszichés (AP) és SS általános; és Maier, tünetek: DM, FG, WA, RE, izgatottság és AP. Minden elemet 0-tól 2-ig vagy 0-tól 4-ig terjedő tartományban értékeltek. A magasabb pontszámok nagyobb fokú depressziót jeleztek. Az alskálák pontszámait az egyes alskálákhoz kapcsolódó egyedi értékelési pontszámok összegeként számítottuk ki, elosztottuk az alskálán belüli összes lehetséges pontszámmal, megszoroztuk 100-zal, és egész számra kerekítettük. Ezért az alskálák pontszámai 0-100 tartományba esnének, és nagyobbak lehetnek, mint a teljes pontszám. A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás több depressziót jelez. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.

Változás az alapvonaltól (CFB) a HAM-D egyéni tételpontszámaiban minden időpontban – B rész

A HAM-D a következő tünetek egyéni értékelését tartalmazza, 0-tól 2-ig terjedő tartományban: álmatlanság (korai, középső, késői), szomatikus tünetek (GI és általános), genitális tünetek, fogyás és belátás. A következő tüneteket 0-tól 4-ig terjedő tartományban értékelték: izgatottság, depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, retardáció, szorongás (pszichés és szomatikus) és hipochondriasis. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziót jeleztek. A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás több depressziót jelez. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.

Változás az alapvonalhoz képest a HAM-A összpontszámban a 15. napon és az összes többi időpontban – B. rész

A 14 tételből álló HAM-A-t használták a szorongásos tünetek súlyosságának értékelésére. A 14 elem mindegyikét egy sor tünet határozta meg, és mind a pszichés szorongást (mentális izgatottság és pszichológiai szorongás), mind a szomatikus szorongást (a szorongással kapcsolatos fizikai panaszokat) mérte. A HAM-A pontozását 0-tól 4-ig (nagyon súlyos) pontozással számították ki, a teljes pontszám 0 és 56 között volt, ahol 0-13 = normál, 14-17 enyhe szorongás, 18-24 közepes Szorongás, >=25 Súlyos szorongás, a Psych Congress Network szerint. A HAM-A összpontszámot a 14 egyedi tétel pontszámának összegeként számítottuk ki. A kiindulási értékhez képest negatív változás kevesebb szorongást jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás több szorongást jelez. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el.

A CGI-I választ kapó résztvevők százalékos aránya – B. rész

A CGI-I tétel egy 7 pontos Likert-skálát használt a résztvevő állapotának kezelés utáni általános javulásának mérésére. A vizsgáló értékelte a résztvevő teljes javulását, függetlenül attól, hogy ez teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e vagy sem. A válaszlehetőségek a következők voltak: 0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb. A CGI-I-t csak a kezelés utáni értékeléseknél értékelték. A meghatározás szerint minden CGI-I értékelést az alapállapotokhoz viszonyítva értékeltek. A CGI-I választ 1-es (nagyon javult) vagy 2-es (sokkal javult) pontszámként határozták meg. Az elemzést a vizsgálat B részében szereplő résztvevők körében végezték el. A CGI-I választ kapott résztvevők adatait jelentik.