Eine Studie zur Bewertung von SAGE-217 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer depressiver Störung
27. November 2023 aktualisiert von: Biogen
Eine zweiteilige (offene, gefolgt von doppelblinder) Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SAGE-217 bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer depressiver Störung
Dies ist eine zweiteilige (offene, gefolgt von einer doppelblinden) Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SAGE-217 bei 102 Teilnehmern, bei denen eine mittelschwere bis schwere Major Depression diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil A der Studie ist ein Open-Label-Design mit einer 14-tägigen Dosierung von SAGE-217.
Teil B der Studie ist ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign. Geeignete Teilnehmer wurden 14 Tage lang randomisiert entweder SAGE-217 oder Placebo zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Sage Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Sage Investigational Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Sage Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
- Sage Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
- Sage Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Sage Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine Diagnose einer schweren depressiven Störung, die seit mindestens 4 Wochen besteht, wie durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV-Achse-I-Störungen (SCID-I) diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine Geschichte von Selbstmordversuchen
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von behandlungsresistenter Depression, definiert als anhaltende depressive Symptome trotz Behandlung mit angemessenen Dosen von Antidepressiva aus zwei verschiedenen Klassen über einen angemessenen Zeitraum
- Der Teilnehmer hat eine aktive Psychose
- Der Teilnehmer hat eine Krankengeschichte von Krampfanfällen
- Der Teilnehmer hat eine Krankengeschichte mit bipolarer Störung, Schizophrenie und/oder schizoaffektiver Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A: SAGE-217
Die Teilnehmer erhielten SAGE-217, 30 Milligramm (mg), orale Lösung, einmal täglich für 14 Tage, je nach Verträglichkeit.
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Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Berechtigte Teilnehmer erhielten 14 Tage lang einmal täglich passende Placebo-Kapseln.
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Experimental: Teil B: SAGE-217
Berechtigte Teilnehmer erhielten 14 Tage lang einmal täglich SAGE-217, 30 mg, orale Kapseln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
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Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht.
Ein TEAE wurde definiert als ein unerwünschtes Ereignis mit Beginn nach Beginn der Studienmedikation oder jede Verschlechterung eines vorbestehenden medizinischen Zustands/Nebenwirkung mit Beginn nach Beginn der Studienmedikation und bis 7 Tage nach der letzten Dosis.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 21
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Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, bewertet nach Schweregrad – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
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Der Schweregrad wurde gemäß der folgenden Skala bewertet: leicht (Bewusstsein von Anzeichen oder Symptomen, aber leicht toleriert); mäßig (Unbehagen, das ausreicht, um normale Aktivitäten zu beeinträchtigen); schwer (unfähig, normale Aktivitäten auszuführen).
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 21
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Änderung des Verhältnisses von Basophilen zu Leukozyten vom Ausgangswert [Prozent (%)] – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
Die Blutzellen-Differentialdaten (Verhältnis) werden als Einheit des Internationalen Systems (SI), Prozent (%) dargestellt.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Veränderung der Eosinophilen gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Änderung des Verhältnisses von Eosinophilen zu Leukozyten vom Ausgangswert (%) – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
Die Blutzellen-Differentialdaten (Verhältnis) werden als SI-Einheit, Prozent (%) dargestellt.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Veränderung der Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Veränderung des Verhältnisses von Lymphozyten zu Leukozyten vom Ausgangswert (%) – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
Die Blutzellen-Differentialdaten (Verhältnis) werden als SI-Einheit, Prozent (%) dargestellt.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Monozyten – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Änderung des Verhältnisses von Monozyten zu Leukozyten vom Ausgangswert (%) – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
Die Blutzellen-Differentialdaten (Verhältnis) werden als SI-Einheit, Prozent (%) dargestellt.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Neutrophilen – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Änderung des Verhältnisses von Neutrophilen zu Leukozyten vom Ausgangswert (%) – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
Die Blutzellen-Differentialdaten (Verhältnis) werden als SI-Einheit, Prozent (%) dargestellt.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Veränderung der Blutplättchen gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Veränderung der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Veränderung der Retikulozyten gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Veränderung der Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Änderung von Albumin gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Albumin, alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Bilirubin, Chlorid, Kohlendioxid, Kreatinin, Kalium, Protein, Natrium und Harnstoff-Stickstoff.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Veränderung der alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Albumin, alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Bilirubin, Chlorid, Kohlendioxid, Kreatinin, Kalium, Protein, Natrium und Harnstoff-Stickstoff.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Änderung der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Albumin, alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Bilirubin, Chlorid, Kohlendioxid, Kreatinin, Kalium, Protein, Natrium und Harnstoff-Stickstoff.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Veränderung der Aspartataminotransferase gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Albumin, alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Bilirubin, Chlorid, Kohlendioxid, Kreatinin, Kalium, Protein, Natrium und Harnstoff-Stickstoff.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Änderung des Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Albumin, alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Bilirubin, Chlorid, Kohlendioxid, Kreatinin, Kalium, Protein, Natrium und Harnstoff-Stickstoff.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Veränderung von der Grundlinie in Chlorid – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Albumin, alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Bilirubin, Chlorid, Kohlendioxid, Kreatinin, Kalium, Protein, Natrium und Harnstoff-Stickstoff.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Änderung des Kohlendioxidgehalts gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Albumin, alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Bilirubin, Chlorid, Kohlendioxid, Kreatinin, Kalium, Protein, Natrium und Harnstoff-Stickstoff.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Veränderung von Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Albumin, alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Bilirubin, Chlorid, Kohlendioxid, Kreatinin, Kalium, Protein, Natrium und Harnstoff-Stickstoff.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Kalium – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Albumin, alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Bilirubin, Chlorid, Kohlendioxid, Kreatinin, Kalium, Protein, Natrium und Harnstoff-Stickstoff.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Änderung des Proteingehalts gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Albumin, alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Bilirubin, Chlorid, Kohlendioxid, Kreatinin, Kalium, Protein, Natrium und Harnstoff-Stickstoff.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Natrium – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Albumin, alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Bilirubin, Chlorid, Kohlendioxid, Kreatinin, Kalium, Protein, Natrium und Harnstoff-Stickstoff.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Änderung von Harnstoffstickstoff gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Albumin, alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Bilirubin, Chlorid, Kohlendioxid, Kreatinin, Kalium, Protein, Natrium und Harnstoff-Stickstoff.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Gerinnungsmessungen umfassten die aktivierte partielle Thromboplastinzeit, das international normalisierte Verhältnis von Prothrombin und die Prothrombinzeit.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Änderung des Prothrombin International Normalized Ratio (%) gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Gerinnungsmessungen umfassten die aktivierte partielle Thromboplastinzeit, das international normalisierte Verhältnis von Prothrombin und die Prothrombinzeit.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
Die Daten für das international normalisierte Verhältnis von Prothrombin sind als SI-Einheit, Prozent (%) dargestellt.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Änderung der Prothrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Gerinnungsmessungen umfassten die aktivierte partielle Thromboplastinzeit, das international normalisierte Verhältnis von Prothrombin und die Prothrombinzeit.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Änderung des pH-Werts gegenüber der Grundlinie – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Die Urinanalysemaßnahmen umfassten den pH-Wert und das spezifische Gewicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Änderung des spezifischen Gewichts gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Die Urinanalysemaßnahmen umfassten den pH-Wert und das spezifische Gewicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (CFB) – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 8, 9 , 10, 11, 12, 13 und 14 (Vordosierung, 1 Stunde nach der Dosierung), Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Die Vitalfunktionen umfassten den systolischen Blutdruck im Liegen, den diastolischen Blutdruck im Liegen, den systolischen Blutdruck im Stehen, den diastolischen Blutdruck im Stehen, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz, die orale Temperatur und die Sauerstoffsättigung.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
H = Stunde(n).
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 8, 9 , 10, 11, 12, 13 und 14 (Vordosierung, 1 Stunde nach der Dosierung), Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Liegen gegenüber dem Ausgangswert (CFB) – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 8, 9 , 10, 11, 12, 13 und 14 (Vordosierung, 1 Stunde nach der Dosierung), Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Die Vitalfunktionen umfassten den systolischen Blutdruck im Liegen, den diastolischen Blutdruck im Liegen, den systolischen Blutdruck im Stehen, den diastolischen Blutdruck im Stehen, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz, die orale Temperatur und die Sauerstoffsättigung.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
H = Stunde(n).
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 8, 9 , 10, 11, 12, 13 und 14 (Vordosierung, 1 Stunde nach der Dosierung), Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Veränderung des systolischen Blutdrucks im Stehen gegenüber dem Ausgangswert (CFB) – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 8, 9 , 10, 11, 12, 13 und 14 (Vordosierung, 1 Stunde nach der Dosierung), Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Die Vitalfunktionen umfassten den systolischen Blutdruck im Liegen, den diastolischen Blutdruck im Liegen, den systolischen Blutdruck im Stehen, den diastolischen Blutdruck im Stehen, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz, die orale Temperatur und die Sauerstoffsättigung.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
H = Stunde(n).
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 8, 9 , 10, 11, 12, 13 und 14 (Vordosierung, 1 Stunde nach der Dosierung), Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Änderung des diastolischen Blutdrucks im Stehen gegenüber dem Ausgangswert (CFB) – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 8, 9 , 10, 11, 12, 13 und 14 (Vordosierung, 1 Stunde nach der Dosierung), Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Die Vitalfunktionen umfassten den systolischen Blutdruck im Liegen, den diastolischen Blutdruck im Liegen, den systolischen Blutdruck im Stehen, den diastolischen Blutdruck im Stehen, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz, die orale Temperatur und die Sauerstoffsättigung.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
H = Stunde(n).
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 8, 9 , 10, 11, 12, 13 und 14 (Vordosierung, 1 Stunde nach der Dosierung), Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (CFB) – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 8, 9 , 10, 11, 12, 13 und 14 (Vordosierung, 1 Stunde nach der Dosierung), Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Die Vitalfunktionen umfassten den systolischen Blutdruck im Liegen, den diastolischen Blutdruck im Liegen, den systolischen Blutdruck im Stehen, den diastolischen Blutdruck im Stehen, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz, die orale Temperatur und die Sauerstoffsättigung.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
H = Stunde(n).
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 8, 9 , 10, 11, 12, 13 und 14 (Vordosierung, 1 Stunde nach der Dosierung), Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (CFB) – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 8, 9 , 10, 11, 12, 13 und 14 (Vordosierung, 1 Stunde nach der Dosierung), Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Die Vitalfunktionen umfassten den systolischen Blutdruck im Liegen, den diastolischen Blutdruck im Liegen, den systolischen Blutdruck im Stehen, den diastolischen Blutdruck im Stehen, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz, die orale Temperatur und die Sauerstoffsättigung.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
H = Stunde(n).
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 8, 9 , 10, 11, 12, 13 und 14 (Vordosierung, 1 Stunde nach der Dosierung), Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Änderung der oralen Temperatur gegenüber dem Ausgangswert (CFB) – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 8, 9 , 10, 11, 12, 13 und 14 (Vordosierung, 1 Stunde nach der Dosierung), Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Die Vitalfunktionen umfassten den systolischen Blutdruck im Liegen, den diastolischen Blutdruck im Liegen, den systolischen Blutdruck im Stehen, den diastolischen Blutdruck im Stehen, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz, die orale Temperatur und die Sauerstoffsättigung.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
H = Stunde(n).
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 8, 9 , 10, 11, 12, 13 und 14 (Vordosierung, 1 Stunde nach der Dosierung), Tag 15/ET, Follow-up Tag 21, Follow-up Tag 28
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Änderung der Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Dosis), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 8 (vor der Dosis). , 1 Stunde nach Einnahme)
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Die Vitalfunktionen umfassten den systolischen Blutdruck im Liegen, den diastolischen Blutdruck im Liegen, den systolischen Blutdruck im Stehen, den diastolischen Blutdruck im Stehen, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz, die orale Temperatur und die Sauerstoffsättigung.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
H = Stunde(n).
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Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Dosis), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 8 (vor der Dosis). , 1 Stunde nach Einnahme)
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Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 2, 7, 14 und Follow-up Tag 21
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Die Messungen im Elektrokardiogramm (EKG) umfassten das QT-Intervall, QTc basierend auf der Fridericia-Formel (QTcF-Intervall), die mittlere EKG-Herzfrequenz, das RR-Intervall, das PR-Intervall und die QRS-Dauer.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Baseline, Tage 1, 2, 7, 14 und Follow-up Tag 21
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Änderung des QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 2, 7, 14 und Follow-up Tag 21
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Die EKG-Messungen umfassten das QT-Intervall, das QTcF-Intervall, die mittlere EKG-Herzfrequenz, das RR-Intervall, das PR-Intervall und die QRS-Dauer.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Baseline, Tage 1, 2, 7, 14 und Follow-up Tag 21
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Änderung der mittleren EKG-Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 2, 7, 14 und Follow-up Tag 21
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Die EKG-Messungen umfassten das QT-Intervall, das QTcF-Intervall, die mittlere EKG-Herzfrequenz, das RR-Intervall, das PR-Intervall und die QRS-Dauer.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Baseline, Tage 1, 2, 7, 14 und Follow-up Tag 21
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Änderung des RR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 2, 7, 14 und Follow-up Tag 21
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Die EKG-Messungen umfassten das QT-Intervall, das QTcF-Intervall, die mittlere EKG-Herzfrequenz, das RR-Intervall, das PR-Intervall und die QRS-Dauer.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Baseline, Tage 1, 2, 7, 14 und Follow-up Tag 21
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Änderung des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 2, 7, 14 und Follow-up Tag 21
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Die EKG-Messungen umfassten das QT-Intervall, das QTcF-Intervall, die mittlere EKG-Herzfrequenz, das RR-Intervall, das PR-Intervall und die QRS-Dauer.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Baseline, Tage 1, 2, 7, 14 und Follow-up Tag 21
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Änderung des QRS-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 2, 7, 14 und Follow-up Tag 21
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Die EKG-Messungen umfassten das QT-Intervall, das QTcF-Intervall, die mittlere EKG-Herzfrequenz, das RR-Intervall, das PR-Intervall und die QRS-Dauer.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Baseline, Tage 1, 2, 7, 14 und Follow-up Tag 21
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer „Ja“-Antwort auf ein Suizidgedanken-Element der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Die C-SSRS-Skala bestand aus einer Baseline-Bewertung (beim Screening), die die lebenslange Erfahrung von Teilnehmern mit Suizidgedanken (SI) und -verhalten bewertete, und einer Postbaseline-Bewertung, die sich auf Suizidalität seit dem letzten Studienbesuch konzentrierte.
Der C-SSRS enthielt „Ja“- oder „Nein“-Antworten zur Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten sowie numerische Bewertungen für den Schweregrad von Gedanken, falls vorhanden (von 1 bis 5, wobei 5 am schwersten ist).
Die beteiligten C-SSRS-SI-Items wünschen sich, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive SI mit irgendwelchen Methoden, aktive SI mit irgendeiner Absicht und aktive SI mit einem bestimmten Plan.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 28
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Änderung des Stanford Sleepiness Scale (SSS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 – Teil A
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
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Die SSS war eine von den Teilnehmern bewertete Skala, die entwickelt wurde, um schnell zu beurteilen, wie aufmerksam sich ein Teilnehmer fühlte.
Schläfrigkeits- und Wachheitsgrad wurden auf einer Skala von eins bis sieben bewertet, wobei die niedrigste Punktzahl von „eins“ anzeigte, dass sich der Teilnehmer „aktiv, vital, aufmerksam oder hellwach fühlte“ und die höchste Punktzahl von „sieben“ den Teilnehmer anzeigte kämpfte nicht mehr gegen den Schlaf an, der Schlaf setzte bald ein; traumähnliche Gedanken haben“.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte weniger Schläfrigkeit an.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte mehr Schläfrigkeit an.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Ausgangslage, Tag 15
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Änderung des 17-Punkte-Gesamtwerts der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 – Teil B
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
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Der HAM-D-Gesamtscore setzte sich aus einer Summe von 17 Einzelitemscores zusammen.
Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet wurden, umfassten: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht.
Folgende Items wurden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen.
Höhere Werte zeigten einen höheren Grad an Depression an.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine geringere Depression an.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine stärkere Depression an.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Ausgangslage, Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der HAM-D-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 und allen anderen Zeitpunkten – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 und 28
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Der HAM-D-Gesamtscore setzte sich aus einer Summe von 17 Einzelitemscores zusammen.
Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet wurden, umfassten: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht.
Folgende Items wurden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine geringere Depression an.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine stärkere Depression an.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Baseline, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 und 28
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Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
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Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht.
Ein TEAE wurde definiert als ein unerwünschtes Ereignis mit Beginn nach Beginn der Studienmedikation oder jede Verschlechterung eines vorbestehenden medizinischen Zustands/Nebenwirkung mit Beginn nach Beginn der Studienmedikation und bis 7 Tage nach der letzten Dosis.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 21
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Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs während der Post-TEAE-Periode
Zeitfenster: Tag 21 bis Tag 42
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Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht.
TEAE wurde definiert als ein unerwünschtes Ereignis mit Beginn nach Beginn der Studienmedikation oder jede Verschlechterung eines vorbestehenden medizinischen Zustands/Nebenwirkung mit Beginn nach Beginn der Studienmedikation und bis 7 Tage nach der letzten Dosis.
Der Post-TEAE-Zeitraum wurde als 7 Tage nach der letzten Dosis bis zur letzten Nachsorge (Tag 42) definiert.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 21 bis Tag 42
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Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, bewertet nach Schweregrad – Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
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Der Schweregrad wurde gemäß der folgenden Skala bewertet: leicht (Bewusstsein von Anzeichen oder Symptomen, aber leicht toleriert); mäßig (Unbehagen, das ausreicht, um normale Aktivitäten zu beeinträchtigen); schwer (unfähig, normale Aktivitäten auszuführen).
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tag 1 bis Tag 21
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten, Retikulozyten zu Erythrozytenverhältnis und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Änderung des Verhältnisses von Basophilen zu Leukozyten vom Ausgangswert (%) – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten, Retikulozyten zu Erythrozytenverhältnis und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
Die Blutzellen-Differentialdaten (Verhältnis) werden als SI-Einheit, Prozent (%) dargestellt.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Änderung der Eosinophilen gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten, Retikulozyten zu Erythrozytenverhältnis und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Änderung des Verhältnisses von Eosinophilen zu Leukozyten vom Ausgangswert (%) – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten, Retikulozyten zu Erythrozytenverhältnis und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
Die Blutzellen-Differentialdaten (Verhältnis) werden als SI-Einheit, Prozent (%) dargestellt.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten, Retikulozyten zu Erythrozytenverhältnis und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten, Retikulozyten zu Erythrozytenverhältnis und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Veränderung der Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten, Retikulozyten zu Erythrozytenverhältnis und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Veränderung des Verhältnisses von Lymphozyten zu Leukozyten vom Ausgangswert (%) – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten, Retikulozyten zu Erythrozytenverhältnis und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
Die Blutzellen-Differentialdaten (Verhältnis) werden als SI-Einheit, Prozent (%) dargestellt.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Monozyten – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten, Retikulozyten zu Erythrozytenverhältnis und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Änderung des Verhältnisses von Monozyten zu Leukozyten vom Ausgangswert (%) – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten, Retikulozyten zu Erythrozytenverhältnis und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
Die Blutzellen-Differentialdaten (Verhältnis) werden als SI-Einheit, Prozent (%) dargestellt.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Neutrophilen – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten, Retikulozyten zu Erythrozytenverhältnis und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Änderung des Verhältnisses von Neutrophilen zu Leukozyten vom Ausgangswert (%) – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten, Retikulozyten zu Erythrozytenverhältnis und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
Die Blutzellen-Differentialdaten (Verhältnis) werden als SI-Einheit, Prozent (%) dargestellt.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Veränderung der Blutplättchen gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten, Retikulozyten zu Erythrozytenverhältnis und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Veränderung der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten, Retikulozyten zu Erythrozytenverhältnis und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Veränderung der Retikulozyten gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Basislinie, Tag 8, Tag 15/ET
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten, Retikulozyten zu Erythrozytenverhältnis und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Basislinie, Tag 8, Tag 15/ET
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Veränderung des Verhältnisses von Retikulozyten zu Erythrozyten vom Ausgangswert (%) – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten, Retikulozyten zu Erythrozytenverhältnis und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
Die Blutzellen-Differentialdaten (Verhältnis) werden als SI-Einheit, Prozent (%) dargestellt.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Veränderung der Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen, Erythrozyten, Retikulozyten, Retikulozyten zu Erythrozytenverhältnis und Leukozyten.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Änderung von Albumin gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Albumin, alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kohlendioxid, Kreatinin, Glucose, Kalium, Magnesium, Phosphat, Protein, Natrium, Thyrotropin und Harnstoffstickstoff.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Veränderung der alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Albumin, alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kohlendioxid, Kreatinin, Glucose, Kalium, Magnesium, Phosphat, Protein, Natrium, Thyrotropin und Harnstoffstickstoff.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Änderung der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Albumin, alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kohlendioxid, Kreatinin, Glucose, Kalium, Magnesium, Phosphat, Protein, Natrium, Thyrotropin und Harnstoffstickstoff.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Veränderung der Aspartataminotransferase gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Albumin, alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kohlendioxid, Kreatinin, Glucose, Kalium, Magnesium, Phosphat, Protein, Natrium, Thyrotropin und Harnstoffstickstoff.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Änderung des Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Albumin, alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kohlendioxid, Kreatinin, Glucose, Kalium, Magnesium, Phosphat, Protein, Natrium, Thyrotropin und Harnstoffstickstoff.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Änderung des Calciumgehalts gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Albumin, alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kohlendioxid, Kreatinin, Glucose, Kalium, Magnesium, Phosphat, Protein, Natrium, Thyrotropin und Harnstoffstickstoff.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Veränderung von der Grundlinie in Chlorid – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Albumin, alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kohlendioxid, Kreatinin, Glucose, Kalium, Magnesium, Phosphat, Protein, Natrium, Thyrotropin und Harnstoffstickstoff.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Änderung des Kohlendioxidgehalts gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Albumin, alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kohlendioxid, Kreatinin, Glucose, Kalium, Magnesium, Phosphat, Protein, Natrium, Thyrotropin und Harnstoffstickstoff.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Veränderung von Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Albumin, alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kohlendioxid, Kreatinin, Glucose, Kalium, Magnesium, Phosphat, Protein, Natrium, Thyrotropin und Harnstoffstickstoff.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Änderung des Glukosewerts gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Albumin, alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kohlendioxid, Kreatinin, Glucose, Kalium, Magnesium, Phosphat, Protein, Natrium, Thyrotropin und Harnstoffstickstoff.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kalium – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Albumin, alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kohlendioxid, Kreatinin, Glucose, Kalium, Magnesium, Phosphat, Protein, Natrium, Thyrotropin und Harnstoffstickstoff.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Magnesium – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Albumin, alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kohlendioxid, Kreatinin, Glucose, Kalium, Magnesium, Phosphat, Protein, Natrium, Thyrotropin und Harnstoffstickstoff.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Änderung des Phosphatgehalts gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Albumin, alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kohlendioxid, Kreatinin, Glucose, Kalium, Magnesium, Phosphat, Protein, Natrium, Thyrotropin und Harnstoffstickstoff.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Änderung des Proteingehalts gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Albumin, alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kohlendioxid, Kreatinin, Glucose, Kalium, Magnesium, Phosphat, Protein, Natrium, Thyrotropin und Harnstoffstickstoff.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Natrium – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Albumin, alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kohlendioxid, Kreatinin, Glucose, Kalium, Magnesium, Phosphat, Protein, Natrium, Thyrotropin und Harnstoffstickstoff.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Änderung von Thyrotropin gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Albumin, alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kohlendioxid, Kreatinin, Glucose, Kalium, Magnesium, Phosphat, Protein, Natrium, Thyrotropin und Harnstoffstickstoff.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Veränderung des Harnstoffstickstoffs gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Zu den klinisch-chemischen Messungen gehörten Albumin, alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Kohlendioxid, Kreatinin, Glucose, Kalium, Magnesium, Phosphat, Protein, Natrium, Thyrotropin und Harnstoffstickstoff.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Gerinnungsmessungen umfassten die aktivierte partielle Thromboplastinzeit, das international normalisierte Verhältnis von Prothrombin und die Prothrombinzeit.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Änderung des Prothrombin International Normalized Ratio (%) gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Gerinnungsmessungen umfassten die aktivierte partielle Thromboplastinzeit, das international normalisierte Verhältnis von Prothrombin und die Prothrombinzeit.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
Die Daten für das international normalisierte Verhältnis von Prothrombin sind als SI-Einheit, Prozent (%) dargestellt.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Änderung der Prothrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Gerinnungsmessungen umfassten die aktivierte partielle Thromboplastinzeit, das international normalisierte Verhältnis von Prothrombin und die Prothrombinzeit.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Änderung des pH-Werts gegenüber der Grundlinie – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Die Urinanalysemaßnahmen umfassten den pH-Wert und das spezifische Gewicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Änderung des spezifischen Gewichts gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Die Urinanalysemaßnahmen umfassten den pH-Wert und das spezifische Gewicht.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 8, Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (CFB) – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 8, 9 , 10, 11, 12, 13 und 14 (Vordosierung, 1 Stunde nach der Dosierung), Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Die Vitalfunktionen umfassten den systolischen Blutdruck im Liegen, den diastolischen Blutdruck im Liegen, den systolischen Blutdruck im Stehen, den diastolischen Blutdruck im Stehen, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz, die orale Temperatur und die Sauerstoffsättigung.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
H = Stunde(n).
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 8, 9 , 10, 11, 12, 13 und 14 (Vordosierung, 1 Stunde nach der Dosierung), Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Änderung des diastolischen Blutdrucks im Liegen gegenüber dem Ausgangswert (CFB) – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 8, 9 , 10, 11, 12, 13 und 14 (Vordosierung, 1 Stunde nach der Dosierung), Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Die Vitalfunktionen umfassten den systolischen Blutdruck im Liegen, den diastolischen Blutdruck im Liegen, den systolischen Blutdruck im Stehen, den diastolischen Blutdruck im Stehen, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz, die orale Temperatur und die Sauerstoffsättigung.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
H = Stunde(n).
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 8, 9 , 10, 11, 12, 13 und 14 (Vordosierung, 1 Stunde nach der Dosierung), Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Veränderung des systolischen Blutdrucks im Stehen gegenüber dem Ausgangswert (CFB) – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 8, 9 , 10, 11, 12, 13 und 14 (Vordosierung, 1 Stunde nach der Dosierung), Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Die Vitalfunktionen umfassten den systolischen Blutdruck im Liegen, den diastolischen Blutdruck im Liegen, den systolischen Blutdruck im Stehen, den diastolischen Blutdruck im Stehen, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz, die orale Temperatur und die Sauerstoffsättigung.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
H = Stunde(n).
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 8, 9 , 10, 11, 12, 13 und 14 (Vordosierung, 1 Stunde nach der Dosierung), Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Stehen gegenüber dem Ausgangswert (CFB) – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 8, 9 , 10, 11, 12, 13 und 14 (Vordosierung, 1 Stunde nach der Dosierung), Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Die Vitalfunktionen umfassten den systolischen Blutdruck im Liegen, den diastolischen Blutdruck im Liegen, den systolischen Blutdruck im Stehen, den diastolischen Blutdruck im Stehen, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz, die orale Temperatur und die Sauerstoffsättigung.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
H = Stunde(n).
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 8, 9 , 10, 11, 12, 13 und 14 (Vordosierung, 1 Stunde nach der Dosierung), Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (CFB) – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 8, 9 , 10, 11, 12, 13 und 14 (Vordosierung, 1 Stunde nach der Dosierung), Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Die Vitalfunktionen umfassten den systolischen Blutdruck im Liegen, den diastolischen Blutdruck im Liegen, den systolischen Blutdruck im Stehen, den diastolischen Blutdruck im Stehen, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz, die orale Temperatur und die Sauerstoffsättigung.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
H = Stunde(n).
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 8, 9 , 10, 11, 12, 13 und 14 (Vordosierung, 1 Stunde nach der Dosierung), Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (CFB) – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 8, 9 , 10, 11, 12, 13 und 14 (Vordosierung, 1 Stunde nach der Dosierung), Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Die Vitalfunktionen umfassten den systolischen Blutdruck im Liegen, den diastolischen Blutdruck im Liegen, den systolischen Blutdruck im Stehen, den diastolischen Blutdruck im Stehen, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz, die orale Temperatur und die Sauerstoffsättigung.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
H = Stunde(n).
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 8, 9 , 10, 11, 12, 13 und 14 (Vordosierung, 1 Stunde nach der Dosierung), Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Änderung der oralen Temperatur gegenüber dem Ausgangswert (CFB) – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 8, 9 , 10, 11, 12, 13 und 14 (Vordosierung, 1 Stunde nach der Dosierung), Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Die Vitalfunktionen umfassten den systolischen Blutdruck im Liegen, den diastolischen Blutdruck im Liegen, den systolischen Blutdruck im Stehen, den diastolischen Blutdruck im Stehen, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz, die orale Temperatur und die Sauerstoffsättigung.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
H = Stunde(n).
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Einnahme), Tage 8, 9 , 10, 11, 12, 13 und 14 (Vordosierung, 1 Stunde nach der Dosierung), Tag 15/ET, Follow-up-Tage 21, 28, 35 und 42
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Änderung der Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Dosis), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 8 (vor der Dosis). , 1 Stunde nach Einnahme)
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Die Vitalfunktionen umfassten den systolischen Blutdruck im Liegen, den diastolischen Blutdruck im Liegen, den systolischen Blutdruck im Stehen, den diastolischen Blutdruck im Stehen, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz, die orale Temperatur und die Sauerstoffsättigung.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
H = Stunde(n).
ET = Vorzeitige Kündigung.
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Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Dosis), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 8 (vor der Dosis). , 1 Stunde nach Einnahme)
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Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 2, 7, 14 und Follow-up Tag 21
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Die EKG-Messungen umfassten das QT-Intervall, das QTcF-Intervall, die mittlere EKG-Herzfrequenz, das RR-Intervall, das PR-Intervall und die QRS-Dauer.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Baseline, Tage 1, 2, 7, 14 und Follow-up Tag 21
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Änderung des QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 2, 7, 14 und Follow-up Tag 21
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Die EKG-Messungen umfassten das QT-Intervall, das QTcF-Intervall, die mittlere EKG-Herzfrequenz, das RR-Intervall, das PR-Intervall und die QRS-Dauer.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Baseline, Tage 1, 2, 7, 14 und Follow-up Tag 21
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Änderung der mittleren EKG-Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 2, 7, 14 und Follow-up Tag 21
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Die EKG-Messungen umfassten das QT-Intervall, das QTcF-Intervall, die mittlere EKG-Herzfrequenz, das RR-Intervall, das PR-Intervall und die QRS-Dauer.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Baseline, Tage 1, 2, 7, 14 und Follow-up Tag 21
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Änderung des RR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 2, 7, 14 und Follow-up Tag 21
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Die EKG-Messungen umfassten das QT-Intervall, das QTcF-Intervall, die mittlere EKG-Herzfrequenz, das RR-Intervall, das PR-Intervall und die QRS-Dauer.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Baseline, Tage 1, 2, 7, 14 und Follow-up Tag 21
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Änderung des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 2, 7, 14 und Follow-up Tag 21
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Die EKG-Messungen umfassten das QT-Intervall, das QTcF-Intervall, die mittlere EKG-Herzfrequenz, das RR-Intervall, das PR-Intervall und die QRS-Dauer.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Baseline, Tage 1, 2, 7, 14 und Follow-up Tag 21
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Änderung der QRS-Dauer gegenüber dem Ausgangswert – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 2, 7, 14 und Follow-up Tag 21
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Die EKG-Messungen umfassten das QT-Intervall, das QTcF-Intervall, die mittlere EKG-Herzfrequenz, das RR-Intervall, das PR-Intervall und die QRS-Dauer.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Baseline, Tage 1, 2, 7, 14 und Follow-up Tag 21
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort von „Ja“ auf ein beliebiges C-SSRS-Item zu Suizidgedanken (SI) – Teil B
Zeitfenster: Screening, Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 21, 28, 35 und 42
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Die C-SSRS-Skala bestand aus einer Baseline-Bewertung (beim Screening), die die lebenslange Erfahrung von Teilnehmern mit Suizidgedanken und -verhalten bewertete, und einer Postbaseline-Bewertung, die sich auf Suizidalität seit dem letzten Studienbesuch konzentrierte.
Der C-SSRS enthielt „Ja“- oder „Nein“-Antworten zur Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten sowie numerische Bewertungen für den Schweregrad von Gedanken, falls vorhanden (von 1 bis 5, wobei 5 am schwersten ist).
Die beteiligten C-SSRS-SI-Items wünschen sich, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive SI mit irgendwelchen Methoden, aktive SI mit irgendeiner Absicht und aktive SI mit einem bestimmten Plan.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
SCLR = Screening: Lifetime Recall.
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Screening, Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 21, 28, 35 und 42
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HAM-D-Reaktion – Teil A
Zeitfenster: Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 und 28
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Die HAM-D-Reaktion wurde definiert als eine Verringerung des HAM-D-Gesamtscores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
Der HAM-D-Gesamtscore setzte sich aus einer Summe von 17 Einzelitemscores zusammen.
Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet wurden, umfassten: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht.
Folgende Items wurden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine geringere Depression an.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine stärkere Depression an.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
Es werden Daten für Teilnehmer berichtet, die eine HAM-D-Reaktion hatten.
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Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 und 28
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HAM-D-Remission – Teil A
Zeitfenster: Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 und 28
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HAM-D-Remission wurde definiert als ein HAM-D-Gesamtscore von ≤7.
Der HAM-D-Gesamtscore setzte sich aus der Summe der 17 Einzelitemscores zusammen.
Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet wurden, umfassten: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht.
Folgende Items wurden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen.
Höhere Werte zeigten einen höheren Grad an Depression an.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine geringere Depression an.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine stärkere Depression an.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 und 28
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Änderung des Gesamtscores der Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) an Tag 15 und allen anderen Zeitpunkten gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 und 28
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Der MADRS war ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, mit dem Psychiater die Schwere depressiver Episoden bei Teilnehmern mit affektiven Störungen maßen.
Sie wurde als Ergänzung zum HAM-D entwickelt, um empfindlicher als die Hamilton-Skala auf die Veränderungen zu reagieren, die durch Antidepressiva und andere Behandlungsformen verursacht werden.
Jedes Item wurde mit 0 bis 6 Punkten bewertet.
Der MADRS-Gesamtscore wurde als Summe der 10 einzelnen Itemscores berechnet, die von 0 bis 60 reichten. Höhere MADRS-Scores zeigten eine schwerere Depression an.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine weniger schwere Depression an.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine schwerere Depression an.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Baseline, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 und 28
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Änderung der HAM-D-Subskalenwerte gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 und allen anderen Zeitpunkten – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 und 28
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HAM-D-Subskalen waren: Kern, Symptome: depressive Stimmung (DM), Schuldgefühle (FG), Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten (WA) und Retardierung (RE); Angst, Symptome: Angst (psychisch und somatisch), somatische Symptome (SS) (gastrointestinal und allgemein), Hypochondrie und Gewichtsverlust; Bech-6, Symptome: DM, FG, WA, RE, psychische Angst (AP) und SS allgemein; und Maier, Symptome: DM, FG, WA, RE, Agitation und AP.
Jedes Item wurde in einem Bereich von 0 bis 2 oder 0 bis 4 bewertet. Höhere Werte zeigten einen höheren Grad an Depression an.
Die Subskalenpunktzahlen wurden als Summe der individuellen Bewertungspunktzahlen für jede Subskala berechnet, dividiert durch die mögliche Gesamtpunktzahl innerhalb der Subskala, multipliziert mit 100 und auf eine ganze Zahl gerundet.
Daher würden Subskalenwerte im Bereich von 0-100 liegen und könnten größer sein als der Gesamtwert.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine geringere Depression an.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine stärkere Depression an.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Baseline, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 und 28
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) in den HAM-D-Punktzahlen für einzelne Items an Tag 15 und allen anderen Zeitpunkten – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 und 28
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Der HAM-D umfasste individuelle Bewertungen der folgenden Symptome, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet wurden: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome [gastrointestinal (GI) und allgemein], genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht.
Die folgenden Symptome wurden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie.
Höhere Werte zeigten einen höheren Grad an Depression an.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine geringere Depression an.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine stärkere Depression an.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Baseline, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 und 28
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A) zu allen Zeitpunkten gegenüber dem Ausgangswert – Teil A
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 3, 8, 15, 21 und 28
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Der 14-Item-HAM-A wurde verwendet, um die Schwere der Angstsymptome zu bewerten.
Jedes der 14 Items wurde durch eine Reihe von Symptomen definiert und maß sowohl psychische Angst (geistige Erregung und psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angst).
Die Bewertung für HAM-A wurde berechnet, indem Bewertungen von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) zugewiesen wurden, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 56, wobei 0–13 = normal, 14–17 leichte Angst, 18–24 mäßig Angst, >=25 Schwere Angst, laut Psych Congress Network.
Der HAM-A-Gesamtscore wurde als Summe der 14 Einzelitemscores berechnet.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte weniger Angst an.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf mehr Angst hin.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
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Baseline, Tage 2, 3, 8, 15, 21 und 28
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) Response – Teil A
Zeitfenster: Tage 2, 3, 8, 15, 21 und 28
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Das CGI-I-Item verwendete eine 7-Punkte-Likert-Skala, um die Gesamtverbesserung des Zustands des Teilnehmers nach der Behandlung zu messen.
Der Prüfarzt bewertete die Gesamtverbesserung des Teilnehmers unabhängig davon, ob sie vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war oder nicht.
Mögliche Antwortmöglichkeiten: 0 = nicht beurteilt, 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.
Der CGI-I wurde nur bei Nachbehandlungsbewertungen bewertet.
Definitionsgemäß wurden alle CGI-I-Assessments anhand der Ausgangsbedingungen bewertet.
Die CGI-I-Reaktion wurde definiert als eine globale CGI-I-Verbesserungsbewertung von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert).
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil A der Studie eingeschlossen waren.
Es werden Daten für Teilnehmer berichtet, die eine CGI-I-Reaktion zeigten.
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Tage 2, 3, 8, 15, 21 und 28
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) im SSS-Score – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2 Stunden nach Einnahme), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 2 Stunden nach Einnahme), Tage 8, 9, 10, 11 , 12, 13 und 14 (Vordosierung, 1 Stunde nach der Dosierung), Tag 15
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Die SSS war eine von den Teilnehmern bewertete Skala, die entwickelt wurde, um schnell zu beurteilen, wie aufmerksam sich ein Teilnehmer fühlte.
Schläfrigkeits- und Wachheitsgrad wurden auf einer Skala von eins bis sieben bewertet, wobei die niedrigste Punktzahl von „eins“ anzeigte, dass sich der Teilnehmer „aktiv, vital, aufmerksam oder hellwach fühlte“ und die höchste Punktzahl von „sieben“ den Teilnehmer anzeigte kämpfte nicht mehr gegen den Schlaf an, der Schlaf setzte bald ein; traumähnliche Gedanken haben“.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte weniger Schläfrigkeit an.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte mehr Schläfrigkeit an.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
H = Stunde(n).
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Baseline, Tag 1 (0,25, 0,5, 1, 2 Stunden nach Einnahme), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 2 Stunden nach Einnahme), Tage 8, 9, 10, 11 , 12, 13 und 14 (Vordosierung, 1 Stunde nach der Dosierung), Tag 15
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Änderung der 17-Punkte-HAM-D-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 und 42
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Der HAM-D-Gesamtscore setzte sich aus einer Summe von 17 Einzelitemscores zusammen.
Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet wurden, umfassten: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht.
Folgende Items wurden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen.
Höhere Werte zeigten einen höheren Grad an Depression an.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine geringere Depression an.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine stärkere Depression an.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Baseline, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 und 42
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HAM-D-Reaktion – Teil B
Zeitfenster: Tage 2, 8, 15, 21, 28, 35 und 42
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Die HAM-D-Reaktion wurde definiert als eine Verringerung des HAM-D-Gesamtscores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
Der HAM-D-Gesamtscore setzte sich aus einer Summe von 17 Einzelitemscores zusammen.
Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet wurden, umfassten: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht.
Folgende Items wurden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen.
Höhere Werte zeigten einen höheren Grad an Depression an.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine geringere Depression an.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine stärkere Depression an.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
Es werden Daten für Teilnehmer berichtet, die eine HAM-D-Reaktion hatten.
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Tage 2, 8, 15, 21, 28, 35 und 42
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HAM-D-Remission – Teil B
Zeitfenster: Tage 2, 8, 15, 21, 28, 35 und 42
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HAM-D-Remission wurde definiert als ein HAM-D-Gesamtscore von ≤7.
Der HAM-D-Gesamtscore setzte sich aus der Summe der 17 Einzelitemscores zusammen.
Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet wurden, umfassten: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht.
Folgende Items wurden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen.
Höhere Werte zeigten einen höheren Grad an Depression an.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine geringere Depression an.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine stärkere Depression an.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Tage 2, 8, 15, 21, 28, 35 und 42
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Änderung der MADRS-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 und allen anderen Zeitpunkten – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 8, 15, 21, 28, 35 und 42
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Der MADRS war ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, mit dem Psychiater die Schwere depressiver Episoden bei Teilnehmern mit affektiven Störungen maßen.
Sie wurde als Ergänzung zum HAM-D entwickelt, um empfindlicher als die Hamilton-Skala auf die Veränderungen zu reagieren, die durch Antidepressiva und andere Behandlungsformen verursacht werden.
Jedes Item wurde mit 0 bis 6 Punkten bewertet.
Der MADRS-Gesamtscore wurde als Summe der 10 einzelnen Itemscores berechnet, die von 0 bis 60 reichten. Höhere MADRS-Scores zeigten eine schwerere Depression an.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine weniger schwere Depression an.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine schwerere Depression an.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Baseline, Tage 2, 8, 15, 21, 28, 35 und 42
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Änderung der HAM-D-Subskalenwerte gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 und 42
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HAM-D-Subskalen waren: Kern, Symptome: depressive Stimmung (DM), Schuldgefühle (FG), Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten (WA) und Retardierung (RE); Angst, Symptome: Angst (psychisch und somatisch), somatische Symptome (SS) (gastrointestinal und allgemein), Hypochondrie und Gewichtsverlust; Bech-6, Symptome: DM, FG, WA, RE, psychische Angst (AP) und SS allgemein; und Maier, Symptome: DM, FG, WA, RE, Agitation und AP.
Jedes Item wurde in einem Bereich von 0 bis 2 oder 0 bis 4 bewertet. Höhere Werte zeigten einen höheren Grad an Depression an.
Die Subskalenpunktzahlen wurden als Summe der individuellen Bewertungspunktzahlen für jede Subskala berechnet, dividiert durch die mögliche Gesamtpunktzahl innerhalb der Subskala, multipliziert mit 100 und auf eine ganze Zahl gerundet.
Daher würden Subskalenwerte im Bereich von 0-100 liegen und könnten größer sein als der Gesamtwert.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine geringere Depression an.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine stärkere Depression an.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Baseline, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 und 42
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) in den HAM-D-Werten einzelner Items zu allen Zeitpunkten – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 und 42
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Der HAM-D umfasste individuelle Bewertungen der folgenden Symptome, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet wurden: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (GI und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht.
Die folgenden Symptome wurden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie.
Höhere Werte zeigten einen höheren Grad an Depression an.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine geringere Depression an.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine stärkere Depression an.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Baseline, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 und 42
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Änderung der HAM-A-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 und allen anderen Zeitpunkten – Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 8, 15, 21, 28, 35 und 42
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Der 14-Item-HAM-A wurde verwendet, um die Schwere der Angstsymptome zu bewerten.
Jedes der 14 Items wurde durch eine Reihe von Symptomen definiert und maß sowohl psychische Angst (geistige Erregung und psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angst).
Die Bewertung für HAM-A wurde berechnet, indem Bewertungen von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) zugewiesen wurden, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 56, wobei 0–13 = normal, 14–17 leichte Angst, 18–24 mäßig Angst, >=25 Schwere Angst, laut Psych Congress Network.
Der HAM-A-Gesamtscore wurde als Summe der 14 Einzelitemscores berechnet.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte weniger Angst an.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf mehr Angst hin.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
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Baseline, Tage 2, 8, 15, 21, 28, 35 und 42
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Prozentsatz der Teilnehmer mit CGI-I-Antwort – Teil B
Zeitfenster: Tage 2, 8, 15, 21, 28, 35 und 42
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Das CGI-I-Item verwendete eine 7-Punkte-Likert-Skala, um die Gesamtverbesserung des Zustands des Teilnehmers nach der Behandlung zu messen.
Der Prüfarzt bewertete die Gesamtverbesserung des Teilnehmers unabhängig davon, ob sie vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war oder nicht.
Mögliche Antwortmöglichkeiten: 0 = nicht beurteilt, 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.
Der CGI-I wurde nur bei Nachbehandlungsbewertungen bewertet.
Definitionsgemäß wurden alle CGI-I-Assessments anhand der Ausgangsbedingungen bewertet.
Die CGI-I-Reaktion wurde mit einem Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) definiert.
Die Analyse wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Teil B der Studie eingeschlossen waren.
Es werden Daten für Teilnehmer berichtet, die eine CGI-I-Reaktion zeigten.
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Tage 2, 8, 15, 21, 28, 35 und 42
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gunduz-Bruce H, Silber C, Kaul I, Rothschild AJ, Riesenberg R, Sankoh AJ, Li H, Lasser R, Zorumski CF, Rubinow DR, Paul SM, Jonas J, Doherty JJ, Kanes SJ. Trial of SAGE-217 in Patients with Major Depressive Disorder. N Engl J Med. 2019 Sep 5;381(10):903-911. doi: 10.1056/NEJMoa1815981.
- Suthoff E, Kosinski M, Arnaud A, Hodgkins P, Gunduz-Bruce H, Lasser R, Silber C, Sankoh AJ, Li H, Werneburg B, Jonas J, Doherty J, Kanes SJ, Bonthapally V. Patient-reported health-related quality of life from a randomized, placebo-controlled phase 2 trial of zuranolone in adults with major depressive disorder. J Affect Disord. 2022 Jul 1;308:19-26. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.068. Epub 2022 Apr 2.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 217-MDD-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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