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중등도에서 중증 주요 우울 장애가 있는 참여자에서 SAGE-217을 평가하기 위한 연구

2023년 11월 27일 업데이트: Biogen

중등도에서 중증 주요 우울 장애가 있는 성인 피험자의 치료에서 SAGE-217의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 2상 2부(개방 라벨 후 이중 맹검) 연구

이것은 중등도에서 중증 주요 우울 장애 진단을 받은 102명의 참가자를 대상으로 SAGE-217의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 2부(개방 라벨 후 이중 맹검) 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 파트 A는 14일 동안 SAGE-217을 투여하는 오픈 라벨 디자인입니다.

연구의 파트 B는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 디자인입니다. 적격 참가자는 14일 동안 SAGE-217 또는 위약에 무작위 배정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78754
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Sage Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여자는 DSM-IV 축 I 장애(SCID-I)에 대한 구조화된 임상 면담에서 진단된 바와 같이 최소 4주 동안 존재했던 주요 우울 장애 진단을 받았습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 자살 시도의 역사가 있습니다
  • 참가자는 적절한 시간 동안 두 종류의 항우울제를 적절하게 투여했음에도 불구하고 지속적인 우울 증상으로 정의되는 치료 저항성 우울증의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 활동성 정신병이 있습니다.
  • 참여자는 발작 병력이 있습니다.
  • 참가자는 양극성 장애, 정신분열증 및/또는 분열정동 장애의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: SAGE-217
참가자들은 내약성에 따라 SAGE-217, 30mg 경구 용액을 14일 동안 1일 1회 투여받았습니다.
의약품: 현자-217
위약 비교기: 파트 B: 위약
적격 참가자는 14일 동안 하루에 한 번 일치하는 위약 캡슐을 받았습니다.
의약품: 위약
실험적: 파트 B: SAGE-217
적격 참가자는 SAGE-217, 30mg 경구 캡슐을 14일 동안 1일 1회 투여받았습니다.
의약품: 현자-217

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율 - 파트 A
기간: 1일차부터 21일차까지
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. TEAE는 연구 약물 시작 이후에 발병하는 이상 반응, 또는 연구 약물 시작 후 및 마지막 투여 후 7일까지 발병하는 기존 의학적 상태/이상 반응의 악화로 정의되었습니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
1일차부터 21일차까지
심각도에 따라 등급이 매겨진 TEAE가 있는 참가자의 비율 - 파트 A
기간: 1일차부터 21일차까지
중증도는 다음 척도에 따라 평가되었습니다. 보통(정상적인 활동을 방해할 정도의 불편함); 중증(무능력, 정상적인 활동 수행 불가). 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
1일차부터 21일차까지
베이스라인에서 호염기구의 변화 - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구 및 백혈구가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
기준선에서 호염구에서 백혈구 비율로의 변화[백분율(%)] - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구 및 백혈구가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료. 혈구 차등(비율) 데이터는 국제 시스템(SI) 단위, 백분율(%)로 표시됩니다.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
호산구의 기준선에서 변화 - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구 및 백혈구가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
호산구의 기준선에서 백혈구 비율로의 변화(%) - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구 및 백혈구가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료. 혈구 차등(비율) 데이터는 SI 단위, 백분율(%)로 표시됩니다.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
헤마토크릿의 기준선에서 변경 - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구 및 백혈구가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
기준선에서 헤모글로빈의 변화 - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구 및 백혈구가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
림프구의 기준선에서 변화 - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구 및 백혈구가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
림프구 기준선에서 백혈구 비율로의 변화(%) - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구 및 백혈구가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료. 혈구 차등(비율) 데이터는 SI 단위, 백분율(%)로 표시됩니다.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
단핵구의 기준선에서 변화 - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구 및 백혈구가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
기준선에서 단핵구에서 백혈구 비율로의 변화(%) - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구 및 백혈구가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료. 혈구 차등(비율) 데이터는 SI 단위, 백분율(%)로 표시됩니다.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
호중구의 기준선에서 변경 - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구 및 백혈구가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
기준선에서 호중구 대 백혈구 비율로의 변화(%) - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구 및 백혈구가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료. 혈구 차등(비율) 데이터는 SI 단위, 백분율(%)로 표시됩니다.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
기준선에서 혈소판 변화 - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구 및 백혈구가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
기준선에서 적혈구의 변화 - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구 및 백혈구가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
망상적혈구의 기준선에서 변화 - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구 및 백혈구가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
백혈구의 기준선에서 변화 - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구 및 백혈구가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
알부민의 기준선에서 변경 - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
임상 화학 측정에는 알부민, 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르트산 아미노전이효소, 빌리루빈, 염화물, 이산화탄소, 크레아티닌, 칼륨, 단백질, 나트륨 및 요소 질소가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
Alkaline Phosphatase의 기준선에서 변경 - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
임상 화학 측정에는 알부민, 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르트산 아미노전이효소, 빌리루빈, 염화물, 이산화탄소, 크레아티닌, 칼륨, 단백질, 나트륨 및 요소 질소가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
Alanine Aminotransferase의 기준선에서 변경 - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
임상 화학 측정에는 알부민, 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르트산 아미노전이효소, 빌리루빈, 염화물, 이산화탄소, 크레아티닌, 칼륨, 단백질, 나트륨 및 요소 질소가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
Aspartate Aminotransferase의 기준선에서 변경 - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
임상 화학 측정에는 알부민, 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르트산 아미노전이효소, 빌리루빈, 염화물, 이산화탄소, 크레아티닌, 칼륨, 단백질, 나트륨 및 요소 질소가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
기준선에서 빌리루빈의 변화 - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
임상 화학 측정에는 알부민, 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르트산 아미노전이효소, 빌리루빈, 염화물, 이산화탄소, 크레아티닌, 칼륨, 단백질, 나트륨 및 요소 질소가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
염화물 기준선에서 변경 - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
임상 화학 측정에는 알부민, 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르트산 아미노전이효소, 빌리루빈, 염화물, 이산화탄소, 크레아티닌, 칼륨, 단백질, 나트륨 및 요소 질소가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
기준선에서 이산화탄소의 변화 - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
임상 화학 측정에는 알부민, 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르트산 아미노전이효소, 빌리루빈, 염화물, 이산화탄소, 크레아티닌, 칼륨, 단백질, 나트륨 및 요소 질소가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
기준선에서 크레아티닌의 변화 - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
임상 화학 측정에는 알부민, 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르트산 아미노전이효소, 빌리루빈, 염화물, 이산화탄소, 크레아티닌, 칼륨, 단백질, 나트륨 및 요소 질소가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
기준선에서 칼륨의 변화 - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
임상 화학 측정에는 알부민, 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르트산 아미노전이효소, 빌리루빈, 염화물, 이산화탄소, 크레아티닌, 칼륨, 단백질, 나트륨 및 요소 질소가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
단백질의 기준선에서 변경 - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
임상 화학 측정에는 알부민, 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르트산 아미노전이효소, 빌리루빈, 염화물, 이산화탄소, 크레아티닌, 칼륨, 단백질, 나트륨 및 요소 질소가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
기준선에서 나트륨의 변화 - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
임상 화학 측정에는 알부민, 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르트산 아미노전이효소, 빌리루빈, 염화물, 이산화탄소, 크레아티닌, 칼륨, 단백질, 나트륨 및 요소 질소가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
기준선에서 요소질소의 변화 - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
임상 화학 측정에는 알부민, 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르트산 아미노전이효소, 빌리루빈, 염화물, 이산화탄소, 크레아티닌, 칼륨, 단백질, 나트륨 및 요소 질소가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간의 기준선으로부터의 변화 - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
응고 측정에는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 국제 표준화 비율 및 프로트롬빈 시간이 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
프로트롬빈 국제 정규화 비율(%)의 기준선으로부터의 변화 - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
응고 측정에는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 국제 표준화 비율 및 프로트롬빈 시간이 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료. 프로트롬빈 국제 표준화 비율에 대한 데이터는 SI 단위, 백분율(%)로 표시됩니다.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
프로트롬빈 시간의 기준선에서 변경 - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
응고 측정에는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 국제 표준화 비율 및 프로트롬빈 시간이 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
PH 기준선에서 변경 - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
소변검사 측정에는 pH 및 비중이 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
비중의 기준선에서 변경 - 파트 A
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
소변검사 측정에는 pH 및 비중이 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일차, 후속 조치 28일차
앙와위 수축기 혈압의 기준선(CFB)으로부터의 변화 - 파트 A
기간: 기준선, 1일(투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간 투약 후), 8, 9일 , 10, 11, 12, 13 및 14(투약 전, 투여 후 1시간), 15일/ET, 후속 조치 21일, 후속 조치 28일
활력 징후 측정에는 바로 누운 수축기 혈압, 바로 누운 이완기 혈압, 기립 수축기 혈압, 기립 이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 구강 온도 및 산소 포화도가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. H = 시간. ET = 조기 종료.
기준선, 1일(투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간 투약 후), 8, 9일 , 10, 11, 12, 13 및 14(투약 전, 투여 후 1시간), 15일/ET, 후속 조치 21일, 후속 조치 28일
바로 누운 이완기 혈압의 기준선(CFB)으로부터의 변화 - 파트 A
기간: 기준선, 1일(투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간 투약 후), 8, 9일 , 10, 11, 12, 13 및 14(투약 전, 투여 후 1시간), 15일/ET, 후속 조치 21일, 후속 조치 28일
활력 징후 측정에는 바로 누운 수축기 혈압, 바로 누운 이완기 혈압, 기립 수축기 혈압, 기립 이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 구강 온도 및 산소 포화도가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. H = 시간. ET = 조기 종료.
기준선, 1일(투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간 투약 후), 8, 9일 , 10, 11, 12, 13 및 14(투약 전, 투여 후 1시간), 15일/ET, 후속 조치 21일, 후속 조치 28일
기립 수축기 혈압의 기준선(CFB)으로부터의 변화 - 파트 A
기간: 기준선, 1일(투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간 투약 후), 8, 9일 , 10, 11, 12, 13 및 14(투약 전, 투여 후 1시간), 15일/ET, 후속 조치 21일, 후속 조치 28일
활력 징후 측정에는 바로 누운 수축기 혈압, 바로 누운 이완기 혈압, 기립 수축기 혈압, 기립 이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 구강 온도 및 산소 포화도가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. H = 시간. ET = 조기 종료.
기준선, 1일(투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간 투약 후), 8, 9일 , 10, 11, 12, 13 및 14(투약 전, 투여 후 1시간), 15일/ET, 후속 조치 21일, 후속 조치 28일
기립 확장기 혈압의 기준선(CFB)으로부터의 변화 - 파트 A
기간: 기준선, 1일(투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간 투약 후), 8, 9일 , 10, 11, 12, 13 및 14(투약 전, 투여 후 1시간), 15일/ET, 후속 조치 21일, 후속 조치 28일
활력 징후 측정에는 바로 누운 수축기 혈압, 바로 누운 이완기 혈압, 기립 수축기 혈압, 기립 이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 구강 온도 및 산소 포화도가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. H = 시간. ET = 조기 종료.
기준선, 1일(투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간 투약 후), 8, 9일 , 10, 11, 12, 13 및 14(투약 전, 투여 후 1시간), 15일/ET, 후속 조치 21일, 후속 조치 28일
심박수 기준선(CFB)에서 변경 - 파트 A
기간: 기준선, 1일(투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간 투약 후), 8, 9일 , 10, 11, 12, 13 및 14(투약 전, 투여 후 1시간), 15일/ET, 후속 조치 21일, 후속 조치 28일
활력 징후 측정에는 바로 누운 수축기 혈압, 바로 누운 이완기 혈압, 기립 수축기 혈압, 기립 이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 구강 온도 및 산소 포화도가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. H = 시간. ET = 조기 종료.
기준선, 1일(투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간 투약 후), 8, 9일 , 10, 11, 12, 13 및 14(투약 전, 투여 후 1시간), 15일/ET, 후속 조치 21일, 후속 조치 28일
호흡수의 기준선(CFB)으로부터의 변화 - 파트 A
기간: 기준선, 1일(투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간 투약 후), 8, 9일 , 10, 11, 12, 13 및 14(투약 전, 투여 후 1시간), 15일/ET, 후속 조치 21일, 후속 조치 28일
활력 징후 측정에는 바로 누운 수축기 혈압, 바로 누운 이완기 혈압, 기립 수축기 혈압, 기립 이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 구강 온도 및 산소 포화도가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. H = 시간. ET = 조기 종료.
기준선, 1일(투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간 투약 후), 8, 9일 , 10, 11, 12, 13 및 14(투약 전, 투여 후 1시간), 15일/ET, 후속 조치 21일, 후속 조치 28일
구강 온도의 기준선(CFB) 변화 - 파트 A
기간: 기준선, 1일(투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간 투약 후), 8, 9일 , 10, 11, 12, 13 및 14(투약 전, 투여 후 1시간), 15일/ET, 후속 조치 21일, 후속 조치 28일
활력 징후 측정에는 바로 누운 수축기 혈압, 바로 누운 이완기 혈압, 기립 수축기 혈압, 기립 이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 구강 온도 및 산소 포화도가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. H = 시간. ET = 조기 종료.
기준선, 1일(투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간 투약 후), 8, 9일 , 10, 11, 12, 13 및 14(투약 전, 투여 후 1시간), 15일/ET, 후속 조치 21일, 후속 조치 28일
산소 포화도의 기준선(CFB)에서 변경 - 파트 A
기간: 기준선, 1일(투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간 후), 8일(투약 전) , 투여 후 1시간)
활력 징후 측정에는 바로 누운 수축기 혈압, 바로 누운 이완기 혈압, 기립 수축기 혈압, 기립 이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 구강 온도 및 산소 포화도가 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. H = 시간.
기준선, 1일(투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간 후), 8일(투약 전) , 투여 후 1시간)
QT 간격의 기준선에서 변경 - 파트 A
기간: 기준선, 1, 2, 7, 14일 및 후속 조치 21일
심전도(ECG) 측정에는 QT 간격, Fridericia 공식에 기반한 QTc(QTcF 간격), ECG 평균 심박수, RR 간격, PR 간격 및 QRS 지속 시간이 포함되었습니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
기준선, 1, 2, 7, 14일 및 후속 조치 21일
QTcF 간격의 기준선에서 변경 - 파트 A
기간: 기준선, 1, 2, 7, 14일 및 후속 조치 21일
ECG 측정에는 QT 간격, QTcF 간격, ECG 평균 심박수, RR 간격, PR 간격 및 QRS 지속 시간이 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
기준선, 1, 2, 7, 14일 및 후속 조치 21일
ECG 평균 심박수의 기준선으로부터의 변화 - 파트 A
기간: 기준선, 1, 2, 7, 14일 및 후속 조치 21일
ECG 측정에는 QT 간격, QTcF 간격, ECG 평균 심박수, RR 간격, PR 간격 및 QRS 지속 시간이 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
기준선, 1, 2, 7, 14일 및 후속 조치 21일
RR 간격의 기준선에서 변경 - 파트 A
기간: 기준선, 1, 2, 7, 14일 및 후속 조치 21일
ECG 측정에는 QT 간격, QTcF 간격, ECG 평균 심박수, RR 간격, PR 간격 및 QRS 지속 시간이 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
기준선, 1, 2, 7, 14일 및 후속 조치 21일
PR 간격의 기준선에서 변경 - 파트 A
기간: 기준선, 1, 2, 7, 14일 및 후속 조치 21일
ECG 측정에는 QT 간격, QTcF 간격, ECG 평균 심박수, RR 간격, PR 간격 및 QRS 지속 시간이 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
기준선, 1, 2, 7, 14일 및 후속 조치 21일
QRS 간격의 기준선에서 변경 - 파트 A
기간: 기준선, 1, 2, 7, 14일 및 후속 조치 21일
ECG 측정에는 QT 간격, QTcF 간격, ECG 평균 심박수, RR 간격, PR 간격 및 QRS 지속 시간이 포함됩니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
기준선, 1, 2, 7, 14일 및 후속 조치 21일
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 자살 생각 항목 - 파트 A에 대해 '예'라고 응답한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 28일차
C-SSRS 척도는 자살 생각(SI) 및 행동이 있는 참가자의 평생 경험을 평가하는 기준선 평가(선별 시)와 마지막 연구 방문 이후 자살 경향에 초점을 맞춘 기준선 후 평가로 구성되었습니다. C-SSRS에는 자살 생각 및 행동의 평가에 대한 "예" 또는 "아니오"의 응답과 존재하는 경우 생각의 심각도에 대한 숫자 등급(1에서 5까지, 5가 가장 심각함)이 포함되었습니다. 관련된 C-SSRS SI 항목은 죽고 싶다, 비특이적 활성 자살 생각, 모든 방법이 있는 활성 SI, 일부 의도가 있는 활성 SI 및 특정 계획이 있는 활성 SI입니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
1일차 ~ 28일차
15일째 SSS(Stanford Sleepiness Scale) 점수의 기준선에서 변경 - 파트 A
기간: 기준선, 15일차
SSS는 참가자가 얼마나 기민하게 느끼고 있는지 신속하게 평가하도록 설계된 참가자 평가 척도입니다. 졸음과 각성의 정도는 1에서 7까지의 척도로 평가되었으며, 가장 낮은 점수인 '1'은 참가자가 '활동적, 활력, 각성 또는 완전히 깨어 있는 느낌'을 나타내고 가장 높은 점수인 '7'은 참가자를 나타냅니다. 더 이상 잠과 싸우지 않고 곧 잠이 들었습니다. 꿈 같은 생각을 가지고'. 기준선에서 음의 변화는 졸음이 덜함을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 졸음이 있음을 나타냅니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
기준선, 15일차
15일째 우울증(HAM-D) 총 점수에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도의 기준선에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 15일차
HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합으로 구성됩니다. 0~2점 범위의 항목에는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력이 포함됩니다. 다음 항목은 0에서 4까지의 범위로 점수를 매겼습니다: 동요, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증. 총점의 범위는 0에서 52까지입니다. 점수가 높을수록 우울의 정도가 높은 것을 의미하였다. 기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
기준선, 15일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15일차 및 기타 모든 시점에서 HAM-D 총점의 기준선으로부터의 변화 - 파트 A
기간: 기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 및 28일
HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합으로 구성됩니다. 0~2점 범위의 항목에는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력이 포함됩니다. 다음 항목은 0에서 4까지의 범위로 점수를 매겼습니다: 동요, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증. 총점의 범위는 0에서 52까지입니다. 점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 및 28일
TEAE가 있는 참가자의 비율 - 파트 B
기간: 1일차부터 21일차까지
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. TEAE는 연구 약물 시작 이후에 발병하는 이상 반응, 또는 연구 약물 시작 후 및 마지막 투여 후 7일까지 발병하는 기존 의학적 상태/이상 반응의 악화로 정의되었습니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
1일차부터 21일차까지
TEAE 이후 기간 동안 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 21일 ~ 42일
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. TEAE는 연구 약물 시작 이후에 발병한 이상 반응, 또는 연구 약물 시작 이후부터 마지막 ​​투여 후 7일까지 발병한 기존 의학적 상태/이상 반응의 악화로 정의되었습니다. TEAE 후 기간은 최종 투여 후 7일부터 마지막 ​​추적(42일)까지로 정의되었습니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
21일 ~ 42일
심각도에 따라 등급이 매겨진 TEAE가 있는 참가자의 비율 - 파트 B
기간: 1일차부터 21일차까지
중증도는 다음 척도에 따라 평가되었습니다. 보통(정상적인 활동을 방해할 정도의 불편함); 중증(무능력, 정상적인 활동 수행 불가). 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
1일차부터 21일차까지
호염기구의 기준선에서 변화 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구, 망상적혈구 적혈구 비율 및 백혈구. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
기준선에서 호염기구의 백혈구 비율로의 변화(%) - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구, 망상적혈구 적혈구 비율 및 백혈구. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료. 혈구 차등(비율) 데이터는 SI 단위, 백분율(%)로 표시됩니다.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
호산구의 기준선에서 변화 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구, 망상적혈구 적혈구 비율 및 백혈구. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
호산구의 기준선에서 백혈구 비율로의 변화(%) - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구, 망상적혈구 적혈구 비율 및 백혈구. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료. 혈구 차등(비율) 데이터는 SI 단위, 백분율(%)로 표시됩니다.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
기준선에서 헤마토크릿의 변화 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구, 망상적혈구 적혈구 비율 및 백혈구. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
기준선에서 헤모글로빈의 변화 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구, 망상적혈구 적혈구 비율 및 백혈구. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
림프구의 기준선에서 변화 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구, 망상적혈구 적혈구 비율 및 백혈구. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
림프구 기준선에서 백혈구 비율로의 변화(%) - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구, 망상적혈구 적혈구 비율 및 백혈구. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료. 혈구 차등(비율) 데이터는 SI 단위, 백분율(%)로 표시됩니다.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
단핵구의 기준선에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구, 망상적혈구 적혈구 비율 및 백혈구. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
기준선에서 단핵구에서 백혈구 비율로의 변화(%) - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구, 망상적혈구 적혈구 비율 및 백혈구. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료. 혈구 차등(비율) 데이터는 SI 단위, 백분율(%)로 표시됩니다.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
호중구의 기준선에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구, 망상적혈구 적혈구 비율 및 백혈구. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
호중구의 기준선에서 백혈구 비율로의 변화(%) - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구, 망상적혈구 적혈구 비율 및 백혈구. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료. 혈구 차등(비율) 데이터는 SI 단위, 백분율(%)로 표시됩니다.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
기준선에서 혈소판 변화 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구, 망상적혈구 적혈구 비율 및 백혈구. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
기준선에서 적혈구의 변화 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구, 망상적혈구 적혈구 비율 및 백혈구. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
망상적혈구 기준선에서 변화 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구, 망상적혈구 적혈구 비율 및 백혈구. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET
망상적혈구 기준선에서 적혈구 비율로의 변화(%) - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구, 망상적혈구 적혈구 비율 및 백혈구. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료. 혈구 차등(비율) 데이터는 SI 단위, 백분율(%)로 표시됩니다.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
백혈구 기준선에서 변화 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판, 적혈구, 망상적혈구, 망상적혈구 적혈구 비율 및 백혈구. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
알부민의 기준선에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
임상 화학 측정에는 알부민, 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 이산화탄소, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 마그네슘, 인산염, 단백질, 나트륨, 티로트로핀 및 요소 질소가 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
알칼리성 포스파타아제의 기준선에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
임상 화학 측정에는 알부민, 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 이산화탄소, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 마그네슘, 인산염, 단백질, 나트륨, 티로트로핀 및 요소 질소가 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
알라닌 아미노전이효소의 기준선으로부터의 변화 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
임상 화학 측정에는 알부민, 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 이산화탄소, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 마그네슘, 인산염, 단백질, 나트륨, 티로트로핀 및 요소 질소가 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
Aspartate Aminotransferase의 기준선에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
임상 화학 측정에는 알부민, 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 이산화탄소, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 마그네슘, 인산염, 단백질, 나트륨, 티로트로핀 및 요소 질소가 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
기준선에서 빌리루빈의 변화 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
임상 화학 측정에는 알부민, 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 이산화탄소, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 마그네슘, 인산염, 단백질, 나트륨, 티로트로핀 및 요소 질소가 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
칼슘의 기준선에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
임상 화학 측정에는 알부민, 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 이산화탄소, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 마그네슘, 인산염, 단백질, 나트륨, 티로트로핀 및 요소 질소가 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
염화물 기준선에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
임상 화학 측정에는 알부민, 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 이산화탄소, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 마그네슘, 인산염, 단백질, 나트륨, 티로트로핀 및 요소 질소가 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
기준선에서 이산화탄소의 변화 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
임상 화학 측정에는 알부민, 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 이산화탄소, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 마그네슘, 인산염, 단백질, 나트륨, 티로트로핀 및 요소 질소가 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
기준선에서 크레아티닌의 변화 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
임상 화학 측정에는 알부민, 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 이산화탄소, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 마그네슘, 인산염, 단백질, 나트륨, 티로트로핀 및 요소 질소가 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
포도당의 기준선에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
임상 화학 측정에는 알부민, 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 이산화탄소, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 마그네슘, 인산염, 단백질, 나트륨, 티로트로핀 및 요소 질소가 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
칼륨의 기준선에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
임상 화학 측정에는 알부민, 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 이산화탄소, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 마그네슘, 인산염, 단백질, 나트륨, 티로트로핀 및 요소 질소가 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
마그네슘의 기준선에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
임상 화학 측정에는 알부민, 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 이산화탄소, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 마그네슘, 인산염, 단백질, 나트륨, 티로트로핀 및 요소 질소가 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
인산염의 기준선에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
임상 화학 측정에는 알부민, 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 이산화탄소, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 마그네슘, 인산염, 단백질, 나트륨, 티로트로핀 및 요소 질소가 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
단백질의 기준선에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
임상 화학 측정에는 알부민, 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 이산화탄소, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 마그네슘, 인산염, 단백질, 나트륨, 티로트로핀 및 요소 질소가 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
나트륨의 기준선에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
임상 화학 측정에는 알부민, 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 이산화탄소, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 마그네슘, 인산염, 단백질, 나트륨, 티로트로핀 및 요소 질소가 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
Thyrotropin의 기준선에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
임상 화학 측정에는 알부민, 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 이산화탄소, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 마그네슘, 인산염, 단백질, 나트륨, 티로트로핀 및 요소 질소가 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
기준선에서 요소질소의 변화 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
임상 화학 측정에는 알부민, 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 이산화탄소, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 마그네슘, 인산염, 단백질, 나트륨, 티로트로핀 및 요소 질소가 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간의 기준선에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
응고 측정에는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 국제 표준화 비율 및 프로트롬빈 시간이 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
프로트롬빈 국제 정규화 비율(%)의 기준선으로부터의 변화 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
응고 측정에는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 국제 표준화 비율 및 프로트롬빈 시간이 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료. 프로트롬빈 국제 표준화 비율에 대한 데이터는 SI 단위, 백분율(%)로 표시됩니다.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
프로트롬빈 시간의 기준선에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
응고 측정에는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 국제 표준화 비율 및 프로트롬빈 시간이 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
PH 기준선에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
소변검사 측정에는 pH 및 비중이 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
비중의 기준선에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
소변검사 측정에는 pH 및 비중이 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. ET = 조기 종료.
기준선, 8일차, 15일차/ET, 후속 조치 21일, 28일, 35일 및 42일
바로 누운 수축기 혈압의 기준선(CFB)으로부터의 변화 - 파트 B
기간: 기준선, 1일(투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간 투약 후), 8, 9일 , 10, 11, 12, 13 및 14일(투약 전, 투여 후 1시간), 15일/ET, 후속 조치 21, 28, 35 및 42일
활력 징후 측정에는 바로 누운 수축기 혈압, 바로 누운 이완기 혈압, 기립 수축기 혈압, 기립 이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 구강 온도 및 산소 포화도가 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. H = 시간. ET = 조기 종료.
기준선, 1일(투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간 투약 후), 8, 9일 , 10, 11, 12, 13 및 14일(투약 전, 투여 후 1시간), 15일/ET, 후속 조치 21, 28, 35 및 42일
바로 누운 이완기 혈압의 기준치(CFB)로부터의 변화 - 파트 B
기간: 기준선, 1일(투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간 투약 후), 8, 9일 , 10, 11, 12, 13 및 14일(투약 전, 투여 후 1시간), 15일/ET, 후속 조치 21, 28, 35 및 42일
활력 징후 측정에는 바로 누운 수축기 혈압, 바로 누운 이완기 혈압, 기립 수축기 혈압, 기립 이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 구강 온도 및 산소 포화도가 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. H = 시간. ET = 조기 종료.
기준선, 1일(투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간 투약 후), 8, 9일 , 10, 11, 12, 13 및 14일(투약 전, 투여 후 1시간), 15일/ET, 후속 조치 21, 28, 35 및 42일
기립 수축기 혈압의 기준선(CFB)으로부터의 변화 - 파트 B
기간: 기준선, 1일(투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간 투약 후), 8, 9일 , 10, 11, 12, 13 및 14일(투약 전, 투여 후 1시간), 15일/ET, 후속 조치 21, 28, 35 및 42일
활력 징후 측정에는 바로 누운 수축기 혈압, 바로 누운 이완기 혈압, 기립 수축기 혈압, 기립 이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 구강 온도 및 산소 포화도가 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. H = 시간. ET = 조기 종료.
기준선, 1일(투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간 투약 후), 8, 9일 , 10, 11, 12, 13 및 14일(투약 전, 투여 후 1시간), 15일/ET, 후속 조치 21, 28, 35 및 42일
기립 이완기 혈압의 기준선(CFB)으로부터의 변화 - 파트 B
기간: 기준선, 1일(투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간 투약 후), 8, 9일 , 10, 11, 12, 13 및 14일(투약 전, 투여 후 1시간), 15일/ET, 후속 조치 21, 28, 35 및 42일
활력 징후 측정에는 바로 누운 수축기 혈압, 바로 누운 이완기 혈압, 기립 수축기 혈압, 기립 이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 구강 온도 및 산소 포화도가 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. H = 시간. ET = 조기 종료.
기준선, 1일(투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간 투약 후), 8, 9일 , 10, 11, 12, 13 및 14일(투약 전, 투여 후 1시간), 15일/ET, 후속 조치 21, 28, 35 및 42일
심박수 기준선(CFB)에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 1일(투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간 투약 후), 8, 9일 , 10, 11, 12, 13 및 14일(투약 전, 투여 후 1시간), 15일/ET, 후속 조치 21, 28, 35 및 42일
활력 징후 측정에는 바로 누운 수축기 혈압, 바로 누운 이완기 혈압, 기립 수축기 혈압, 기립 이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 구강 온도 및 산소 포화도가 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. H = 시간. ET = 조기 종료.
기준선, 1일(투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간 투약 후), 8, 9일 , 10, 11, 12, 13 및 14일(투약 전, 투여 후 1시간), 15일/ET, 후속 조치 21, 28, 35 및 42일
호흡수의 기준선(CFB)으로부터의 변화 - 파트 B
기간: 기준선, 1일(투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간 투약 후), 8, 9일 , 10, 11, 12, 13 및 14일(투약 전, 투여 후 1시간), 15일/ET, 후속 조치 21, 28, 35 및 42일
활력 징후 측정에는 바로 누운 수축기 혈압, 바로 누운 이완기 혈압, 기립 수축기 혈압, 기립 이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 구강 온도 및 산소 포화도가 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. H = 시간. ET = 조기 종료.
기준선, 1일(투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간 투약 후), 8, 9일 , 10, 11, 12, 13 및 14일(투약 전, 투여 후 1시간), 15일/ET, 후속 조치 21, 28, 35 및 42일
구강 온도의 기준치(CFB)로부터의 변화 - 파트 B
기간: 기준선, 1일(투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간 투약 후), 8, 9일 , 10, 11, 12, 13 및 14일(투약 전, 투여 후 1시간), 15일/ET, 후속 조치 21, 28, 35 및 42일
활력 징후 측정에는 바로 누운 수축기 혈압, 바로 누운 이완기 혈압, 기립 수축기 혈압, 기립 이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 구강 온도 및 산소 포화도가 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. H = 시간. ET = 조기 종료.
기준선, 1일(투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간 투약 후), 8, 9일 , 10, 11, 12, 13 및 14일(투약 전, 투여 후 1시간), 15일/ET, 후속 조치 21, 28, 35 및 42일
산소 포화도의 기준선(CFB)에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 1일(투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간 후), 8일(투약 전) , 투여 후 1시간)
활력 징후 측정에는 바로 누운 수축기 혈압, 바로 누운 이완기 혈압, 기립 수축기 혈압, 기립 이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 구강 온도 및 산소 포화도가 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. H = 시간. ET = 조기 종료.
기준선, 1일(투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 12시간 후), 8일(투약 전) , 투여 후 1시간)
QT 간격의 기준선에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 1, 2, 7, 14일 및 후속 조치 21일
ECG 측정에는 QT 간격, QTcF 간격, ECG 평균 심박수, RR 간격, PR 간격 및 QRS 지속 시간이 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
기준선, 1, 2, 7, 14일 및 후속 조치 21일
QTcF 간격의 기준선에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 1, 2, 7, 14일 및 후속 조치 21일
ECG 측정에는 QT 간격, QTcF 간격, ECG 평균 심박수, RR 간격, PR 간격 및 QRS 지속 시간이 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
기준선, 1, 2, 7, 14일 및 후속 조치 21일
ECG 평균 심박수의 기준선에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 1, 2, 7, 14일 및 후속 조치 21일
ECG 측정에는 QT 간격, QTcF 간격, ECG 평균 심박수, RR 간격, PR 간격 및 QRS 지속 시간이 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
기준선, 1, 2, 7, 14일 및 후속 조치 21일
RR 간격의 기준선에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 1, 2, 7, 14일 및 후속 조치 21일
ECG 측정에는 QT 간격, QTcF 간격, ECG 평균 심박수, RR 간격, PR 간격 및 QRS 지속 시간이 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
기준선, 1, 2, 7, 14일 및 후속 조치 21일
PR 간격의 기준선에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 1, 2, 7, 14일 및 후속 조치 21일
ECG 측정에는 QT 간격, QTcF 간격, ECG 평균 심박수, RR 간격, PR 간격 및 QRS 지속 시간이 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
기준선, 1, 2, 7, 14일 및 후속 조치 21일
QRS 기간의 기준선에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 1, 2, 7, 14일 및 후속 조치 21일
ECG 측정에는 QT 간격, QTcF 간격, ECG 평균 심박수, RR 간격, PR 간격 및 QRS 지속 시간이 포함됩니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
기준선, 1, 2, 7, 14일 및 후속 조치 21일
모든 C-SSRS 자살 생각(SI) 항목에 대해 "예"라고 응답한 참가자의 비율 - 파트 B
기간: 상영, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 15일, 21일, 28일, 35일 및 42일
C-SSRS 척도는 자살 생각 및 행동이 있는 참가자의 평생 경험을 평가하는 기준선 평가(선별 시)와 마지막 연구 방문 이후 자살 경향에 초점을 맞춘 기준선 후 평가로 구성되었습니다. C-SSRS에는 자살 생각 및 행동의 평가에 대한 "예" 또는 "아니오"의 응답과 존재하는 경우 생각의 심각도에 대한 숫자 등급(1에서 5까지, 5가 가장 심각함)이 포함되었습니다. 관련된 C-SSRS SI 항목은 죽고 싶다, 비특이적 활성 자살 생각, 모든 방법이 있는 활성 SI, 일부 의도가 있는 활성 SI 및 특정 계획이 있는 활성 SI입니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. SCLR = 스크리닝: 평생 회상.
상영, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 15일, 21일, 28일, 35일 및 42일
HAM-D 응답이 있는 참가자의 비율 - 파트 A
기간: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28일
HAM-D 반응은 HAM-D 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합으로 구성됩니다. 0~2점 범위의 항목에는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력이 포함됩니다. 다음 항목은 0에서 4까지의 범위로 점수를 매겼습니다: 동요, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증. 총점의 범위는 0에서 52까지입니다. 점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. HAM-D 응답을 받은 참가자에 대한 데이터가 보고됩니다.
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28일
HAM-D 관해가 있는 참가자의 비율 - 파트 A
기간: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28일
HAM-D 관해는 HAM-D 총 점수가 ≤7인 것으로 정의되었습니다. HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합으로 구성됩니다. 0~2점 범위의 항목에는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력이 포함됩니다. 다음 항목은 0에서 4까지의 범위로 점수를 매겼습니다: 동요, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증. 총점의 범위는 0에서 52까지입니다. 점수가 높을수록 우울의 정도가 높은 것을 의미하였다. 기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28일
15일째 및 기타 모든 시점에서 Montgomery 및 Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경 - 파트 A
기간: 기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 및 28일
MADRS는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 참가자의 우울 에피소드의 심각도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다. 항우울제 및 기타 형태의 치료로 인한 변화에 대해 Hamilton Scale보다 더 민감하도록 HAM-D의 부속물로 설계되었습니다. 각 항목은 0에서 6까지의 점수를 산출했습니다. MADRS 총점은 0에서 60까지의 10개 개별 항목 점수의 합으로 계산되었습니다. MADRS 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 덜 심각한 우울증을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 심각한 우울증을 나타냅니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 및 28일
15일차 및 기타 모든 시점에서 HAM-D 하위 척도 점수의 기준선에서 변경 - 파트 A
기간: 기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 및 28일
HAM-D 하위 척도는 다음과 같습니다. 핵심, 증상: 우울한 기분(DM), 죄책감(FG), 자살, 작업 및 활동(WA) 및 지체(RE); 불안, 증상: 불안(정신 및 신체), 신체 증상(SS)(위장관 및 일반), 건강염려증 및 체중 감소; Bech-6, 증상: DM, FG, WA, RE, 정신 불안(AP) 및 일반 SS; 및 Maier, 증상: DM, FG, WA, RE, 동요 및 AP. 각 항목은 0에서 2 또는 0에서 4의 범위로 점수가 매겨졌습니다. 점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 컸습니다. 하위 척도 점수는 각 하위 척도와 관련된 개별 등급 점수의 합계를 하위 척도 내 총 가능한 점수로 나누고 100을 곱한 후 정수로 반올림하여 계산했습니다. 따라서 하위 척도 점수는 0-100 범위 내에 있으며 총 점수보다 클 수 있습니다. 기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 및 28일
15일차 및 기타 모든 시점에서 HAM-D 개별 항목 점수의 기준선(CFB)에서 변경 - 파트 A
기간: 기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 및 28일
HAM-D는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상[위장관(GI) 및 일반], 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력의 범위에서 0에서 2점 범위로 점수가 매겨진 다음 증상의 개별 등급으로 구성되었습니다. 다음 증상은 0에서 4까지의 범위로 점수를 매겼습니다: 초조, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증. 점수가 높을수록 우울의 정도가 높은 것을 의미하였다. 기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 및 28일
모든 시점에서 Hamilton 불안 등급 척도(HAM-A) 총 점수의 기준선으로부터의 변화 - 파트 A
기간: 기준선, 2, 3, 8, 15, 21 및 28일
14항목 HAM-A는 불안 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다. 14개 항목 각각은 일련의 증상으로 정의되었으며 정신적 불안(정신적 동요 및 심리적 고통)과 신체적 불안(불안과 관련된 신체적 불만)을 모두 측정했습니다. HAM-A에 대한 점수는 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심함)까지 점수를 할당하여 계산했으며, 총 점수 범위는 0~56이며, 여기서 0-13=정상, 14-17 경미한 불안, 18-24 보통 정신 회의 네트워크에 따른 불안, >=25 심각한 불안. HAM-A 총점은 14개의 개별 항목 점수의 합으로 계산되었습니다. 기준선에서 부정적인 변화는 덜 불안함을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 불안을 나타냅니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
기준선, 2, 3, 8, 15, 21 및 28일
임상적 전반적인 인상을 받은 참가자의 비율 - 개선(CGI-I) 응답 - 파트 A
기간: 2, 3, 8, 15, 21, 28일
CGI-I 항목은 참가자의 치료 후 상태의 전반적인 개선을 측정하기 위해 7점 리커트 척도를 사용했습니다. 조사자는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자의 전체 개선을 평가했습니다. 응답 선택에는 다음이 포함됩니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 악화됨. CGI-I는 치료 후 평가에서만 평가되었습니다. 정의에 따라 모든 CGI-I 평가는 기본 조건에 대해 평가되었습니다. CGI-I 반응은 CGI-I 전체 개선 점수가 1(매우 많이 개선됨) 또는 2(매우 개선됨)인 것으로 정의되었습니다. 연구 파트 A에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. CGI-I 응답을 받은 참가자에 대한 데이터가 보고됩니다.
2, 3, 8, 15, 21, 28일
SSS 점수의 기준선(CFB)에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 1일(투여 후 0.25, 0.5, 1, 2시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2시간 후), 8, 9, 10, 11일 , 12, 13 및 14(투여 전, 투약 후 1시간), 15일
SSS는 참가자가 얼마나 기민하게 느끼고 있는지 신속하게 평가하도록 설계된 참가자 평가 척도입니다. 졸음과 각성의 정도는 1에서 7까지의 척도로 평가되었으며, 가장 낮은 점수인 '1'은 참가자가 '활동적, 활력, 각성 또는 완전히 깨어 있는 느낌'을 나타내고 가장 높은 점수인 '7'은 참가자를 나타냅니다. 더 이상 잠과 싸우지 않고 곧 잠이 들었습니다. 꿈 같은 생각을 가지고'. 기준선에서 음의 변화는 졸음이 덜함을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 졸음이 있음을 나타냅니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. H = 시간.
기준선, 1일(투여 후 0.25, 0.5, 1, 2시간), 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2시간 후), 8, 9, 10, 11일 , 12, 13 및 14(투여 전, 투약 후 1시간), 15일
모든 시점에서 17개 항목 HAM-D 총점의 기준선에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 및 42일
HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합으로 구성됩니다. 0~2점 범위의 항목에는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력이 포함됩니다. 다음 항목은 0에서 4까지의 범위로 점수를 매겼습니다: 동요, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증. 총점의 범위는 0에서 52까지입니다. 점수가 높을수록 우울의 정도가 높은 것을 의미하였다. 기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 및 42일
HAM-D 응답이 있는 참가자의 비율 - 파트 B
기간: 2, 8, 15, 21, 28, 35, 42일
HAM-D 반응은 HAM-D 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합으로 구성됩니다. 0~2점 범위의 항목에는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력이 포함됩니다. 다음 항목은 0에서 4까지의 범위로 점수를 매겼습니다: 동요, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증. 총점의 범위는 0에서 52까지입니다. 점수가 높을수록 우울의 정도가 높은 것을 의미하였다. 기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. HAM-D 응답을 받은 참가자에 대한 데이터가 보고됩니다.
2, 8, 15, 21, 28, 35, 42일
HAM-D 관해가 있는 참가자의 비율 - 파트 B
기간: 2, 8, 15, 21, 28, 35, 42일
HAM-D 관해는 HAM-D 총 점수가 ≤7인 것으로 정의되었습니다. HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합으로 구성됩니다. 0~2점 범위의 항목에는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력이 포함됩니다. 다음 항목은 0에서 4까지의 범위로 점수를 매겼습니다: 동요, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증. 총점의 범위는 0에서 52까지입니다. 점수가 높을수록 우울의 정도가 높은 것을 의미하였다. 기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
2, 8, 15, 21, 28, 35, 42일
15일차 및 기타 모든 시점에서 MADRS 총점의 기준선으로부터의 변화 - 파트 B
기간: 기준선, 2일, 8일, 15일, 21일, 28일, 35일 및 42일
MADRS는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 참가자의 우울 에피소드의 심각도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다. 항우울제 및 기타 형태의 치료로 인한 변화에 대해 Hamilton Scale보다 더 민감하도록 HAM-D의 부속물로 설계되었습니다. 각 항목은 0에서 6까지의 점수를 산출했습니다. MADRS 총점은 0에서 60까지의 10개 개별 항목 점수의 합으로 계산되었습니다. MADRS 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 덜 심각한 우울증을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 심각한 우울증을 나타냅니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
기준선, 2일, 8일, 15일, 21일, 28일, 35일 및 42일
모든 시점에서 HAM-D 하위 척도 점수의 기준선에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 및 42일
HAM-D 하위 척도는 다음과 같습니다. 핵심, 증상: 우울한 기분(DM), 죄책감(FG), 자살, 작업 및 활동(WA) 및 지체(RE); 불안, 증상: 불안(정신 및 신체), 신체 증상(SS)(위장관 및 일반), 건강염려증 및 체중 감소; Bech-6, 증상: DM, FG, WA, RE, 정신 불안(AP) 및 일반 SS; 및 Maier, 증상: DM, FG, WA, RE, 동요 및 AP. 각 항목은 0에서 2 또는 0에서 4의 범위로 점수가 매겨졌습니다. 점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 컸습니다. 하위 척도 점수는 각 하위 척도와 관련된 개별 등급 점수의 합계를 하위 척도 내 총 가능한 점수로 나누고 100을 곱한 후 정수로 반올림하여 계산했습니다. 따라서 하위 척도 점수는 0-100 범위 내에 있으며 총 점수보다 클 수 있습니다. 기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 및 42일
모든 시점에서 HAM-D 개별 항목 점수의 기준선(CFB)에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 및 42일
HAM-D는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(GI 및 ​​일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력과 같은 0에서 2의 범위로 점수가 매겨진 다음 증상의 개별 등급으로 구성되었습니다. 다음 증상은 0에서 4까지의 범위로 점수를 매겼습니다: 초조, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체, 불안(정신적 및 신체적), 건강염려증. 점수가 높을수록 우울의 정도가 높은 것을 의미하였다. 기준선에서 음의 변화는 우울증이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 우울증을 나타냅니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 및 42일
15일차 및 기타 모든 시점에서 HAM-A 총점의 기준선에서 변경 - 파트 B
기간: 기준선, 2일, 8일, 15일, 21일, 28일, 35일 및 42일
14항목 HAM-A는 불안 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다. 14개 항목 각각은 일련의 증상으로 정의되었으며 정신적 불안(정신적 동요 및 심리적 고통)과 신체적 불안(불안과 관련된 신체적 불만)을 모두 측정했습니다. HAM-A에 대한 점수는 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심함)까지 점수를 할당하여 계산했으며, 총 점수 범위는 0~56이며, 여기서 0-13=정상, 14-17 경미한 불안, 18-24 보통 정신 회의 네트워크에 따른 불안, >=25 심각한 불안. HAM-A 총점은 14개의 개별 항목 점수의 합으로 계산되었습니다. 기준선에서 부정적인 변화는 덜 불안함을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 불안을 나타냅니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
기준선, 2일, 8일, 15일, 21일, 28일, 35일 및 42일
CGI-I 응답이 있는 참가자의 비율 - 파트 B
기간: 2, 8, 15, 21, 28, 35, 42일
CGI-I 항목은 참가자의 치료 후 상태의 전반적인 개선을 측정하기 위해 7점 리커트 척도를 사용했습니다. 조사자는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자의 전체 개선을 평가했습니다. 응답 선택에는 다음이 포함됩니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 악화됨. CGI-I는 치료 후 평가에서만 평가되었습니다. 정의에 따라 모든 CGI-I 평가는 기본 조건에 대해 평가되었습니다. CGI-I 반응은 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의되었습니다. 연구 파트 B에 포함된 참가자를 대상으로 분석을 수행했습니다. CGI-I 응답을 받은 참가자에 대한 데이터가 보고됩니다.
2, 8, 15, 21, 28, 35, 42일

공동 작업자 및 조사자

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간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 4일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 217-MDD-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

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